Інтунів 2 мг таблетки з подовженим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Інтунів 1 мг таблетки з подовженим вивільненням

Інтунів 2 мг таблетки з подовженим вивільненням

Інтунів 3 мг таблетки з подовженим вивільненням

Інтунів 4 мг таблетки з подовженим вивільненням

гуанфацина

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше отримувати нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомити про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Ця інструкція складена так, ніби читачем є особа, яка приймає ліки. Якщо ви даєте цей лікарський засіб своїй дитині, замініть «ви» на «ваша дитина».

Зміст інструкції

1. Що таке Інтунів і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Інтунів
3. Як застосовувати Інтунів
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Інтунів
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Інтунів і для чого його застосовують

Інтунів 1 мг таблетки з подовженим вивільненням — це лікарський засіб, який належить до групи центральних α₂-адренергічних агоністів. Він використовується для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ) у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років. Діюча речовина — гуанфацин. Він діє на певні рецептори в головному мозку, що допомагає поліпшити контроль над поведінкою та зосередженням, зменшити симптоми неуважності, гіперактивності та імпульсивності.

Що таке Інтунів

Інтунів містить діючу речовину гуанфацин. Цей лікарський засіб належить до групи препаратів, які впливають на мозкову активність. Цей засіб може допомогти поліпшити увагу та концентрацію, а також зменшити імпульсивність та гіперактивність.

Для чого застосовують Інтунів

Цей лікарський засіб застосовується для лікування «синдрому дефіциту уваги та гіперактивності» (СДУГ) у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років, коли стимулюючі лікарські засоби не є доречними і/або наявні препарати недостатньо контролюють симптоми СДУГ.

Ліки призначають як частину комплексної терапії, яка зазвичай включає:

• психологічну терапію;
• освітню терапію;
• соціальну терапію.

Про СДУГ

Люди з СДУГ мають проблеми з:

• здатністю спокійно сидіти;
• концентрацією уваги.

СДУГ може спричиняти труднощі в повсякденному житті. Діти та підлітки з СДУГ можуть мати проблеми з навчанням і виконанням шкільних завдань. Їм може бути важко добре поводитися вдома, у школі чи в інших місцях.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Інтунів

Не приймайте Інтунів:

• якщо ви алергіки на гуанфацин або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Інтунів:

• якщо у вас низький або високий рівень артеріального тиску, захворювання серця або сімейний анамнез захворювань серця;
• якщо ви недавно втратили свідомість;
• якщо у вас є думки або ідеї самогубства;
• якщо у вас є інший психіатричний розлад.

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб і:

• відчуваєте агресивні почуття або поведінку, або
• маєте думки або почуття самогубства.

Інтунів може впливати на вашу вагу та зріст, якщо його приймати тривалий час. Тому лікар буде контролювати ваш ріст.

Не припиняйте прийом Інтунів без попередньої консультації з лікарем. Якщо раптово припинити прийом Інтунів, можуть виникнути симптоми відміни, такі як підвищення частоти серцевих скорочень та підвищений артеріальний тиск (див. розділ 4).

Якщо будь-який з наведених вище пунктів стосується вас (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу. Це пов’язано з тим, що цей лікарський засіб може погіршити ці проблеми. Лікар буде регулярно перевіряти, як цей лікарський засіб діє на вас.

Діти (молодші 6 років) та дорослі (18 років або старші)

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей молодше 6 років та дорослих у віці 18 років і старших, оскільки невідомо, чи є він ефективним або безпечним.

Перевірки, які буде проводити ваш лікар під час прийому Інтунів

Перед початком застосування цього лікарського засобу ваш лікар переконається, що цей засіб є безпечним для вас і що він допоможе. Під час прийому цього лікарського засобу лікар буде повторювати ці перевірки щотижня на початку лікування, після корекції дози, принаймні кожні 3 місяці протягом першого року, а потім — принаймні двічі на рік. Ці перевірки можуть включати:

• артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень, а також інші дослідження серця, якщо це необхідно;
• реакцію на лікування, зокрема, чи викликає воно сонливість або дрімоту;
• зріст і вагу.

Зверніться до лікаря, якщо стан не поліпшується або погіршується, а також якщо після прийому цього лікарського засобу протягом приблизно 6 тижнів у вас сильно виражена сонливість або дрімота. Можливо, лікар захоче переглянути ваше лікування.

Застосування Інтунів разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це пов’язано з тим, що Інтунів і деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти між собою.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних типів лікарських засобів:

• лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск (гіпотензивні);
• лікарські засоби при епілепсії, такі як вальпроєва кислота;
• лікарські засоби, що викликають сонливість (седативні);
• лікарські засоби при психічних розладах (бензодіазепіни, барбітурати та антипсихотичні засоби);
• лікарські засоби, які можуть впливати на те, як печінка виводить Інтунів (див. наступну таблицю).

Якщо якийсь із вищезазначених пунктів стосується вас або якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Застосування Інтунів 1 мг таблеток з подовженим вивільненням разом з їжею, напоями та алкоголем

• Не приймайте цей лікарський засіб разом з жирною їжею (наприклад, насиченим жирами сніданком), оскільки це може вплинути на його дію.
• Не вживайте сік грейпфрута разом з цим лікарським засобом, оскільки він може вплинути на його дію.
• Не вживайте алкоголь під час прийому цього лікарського засобу, оскільки це може спричинити сонливість або дратівність.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

• Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або не використовуєте засоби контрацепції. Невідомо, чи впливатиме Інтунів на плід.
• Не годуйте грудьми під час прийому Інтунів, якщо лише ваш лікар не порадив іншого.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час прийому цього лікарського засобу ви можете відчувати запаморочення або сонливість, особливо на початку лікування, що може тривати 2–3 тижні або навіть довше. Якщо такі симптоми виникають, не керуйте транспортними засобами, не їздьте на велосипеді, не користуйтеся інструментами чи механізмами, а також утримуйтеся від будь-якої діяльності, яка може призвести до травмування, доки не з’ясуєте, як цей лікарський засіб на вас впливає. Також повідомлялося про випадки непритомності, хоча це не є поширеним ефектом.

Інтунів містить лактозу:

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Інтунів містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично є «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Інтунів

Лікування розпочинається під наглядом лікаря-спеціаліста з розладів поведінки у дітей та/або підлітків.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Як частину вашого лікування, лікар уважно спостерігатиме за тим, як Інтунів діє на вас на початку терапії та/або під час корекції дози.

Яку дозу слід застосовувати

• Лікар розпочне ваше лікування з дози 1 мг на добу. Лікар може збільшити дозу залежно від вашої маси тіла та ефективності дії Інтунів, але не більше ніж на 1 мг на тиждень.

Залежно від вашої реакції на лікування, лікар може збільшувати дозу повільніше. Рекомендована підтримувальна доза становить від 0,05 до 0,12 мг на кілограм маси тіла на добу.

• На початку лікування може не відразу відчутися ефект; деякі пацієнти помічають покращення вже після першого тижня, хоча може знадобитися більше часу.
• Добова доза може становити від 1 до 7 мг залежно від вашого віку та реакції на Інтунів, але не буде перевищувати 7 мг.

Як застосовувати Інтунів 1 мг таблетки з подовженим вивільненням

• Цей лікарський засіб слід приймати один раз на добу — вранці або ввечері.
• Таблетку можна приймати з їжею або натще, але не разом із жирною їжею (наприклад, сніданком із високим вмістом жирів).
• Проковтніть таблетку цілком, запивши водою або іншою рідиною (але не соком грейпфрута).
• Не руйнуйте, не подрібнюйте і не жуйте таблетку, оскільки це вплине на спосіб її дії.

Повідомте лікареві, якщо ви не можете проковтнути таблетку цілком.

Тривалість лікування

Якщо вам потрібно приймати Інтунів більше ніж на рік, лікар буде контролювати вашу реакцію на лікування та може тимчасово припинити застосування препарату на короткий період; таке припинення може бути здійснено під час шкільних канікул. Ця перерва допоможе визначити, чи потрібно вам продовжувати прийом ліків.

Якщо ви прийняли більше Інтунів, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Інтунів, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або до лікарні. Візьміть з собою упаковку препарату та повідомте, скільки ви прийняли.

Можуть виникнути такі ефекти: підвищений або знижений артеріальний тиск, уповільнення частоти серцевих скорочень, уповільнення частоти дихання, втому або слабкість.

Якщо ви забули прийняти Інтунів

Якщо ви забули прийняти дозу, дочекайтеся наступного дня та прийміть звичну дозу.

• Якщо ви пропустили дві або більше доз, зверніться до лікаря, оскільки, можливо, знадобиться почати прийом Інтунів з нижчої дози.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините прийом Інтунів

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

• Якщо ви припините прийом цього препарату, може підвищитися артеріальний тиск та частота серцевих скорочень (див. розділ 4 далі).
• Щоб припинити прийом препарату, лікар поступово зменшить дозу Інтунів, щоб звести до мінімуму можливі небажані ефекти.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Якщо вас щось турбує, зверніться до лікаря.

Якщо вам погано під час прийому препарату, негайно проконсультуйтеся з дорослою особою.

Серйозні побічні ефекти

Повідомлялося про такі побічні ефекти: сонливість (седація), запаморочення (гіпотензія) та повільне серцебиття (брадикардія), запаморочення або втрата свідомості (синкопе), серйозний побічний ефект унаслідок відміни препарату — підвищення артеріального тиску після раптового припинення прийому Інтунів; симптоми можуть включати головний біль, почуття сплутаності свідомості, нервозність, збудження та тремтіння (гіпертензивна енцефалопатія).

Деякі з цих побічних ефектів найімовірніше виникають на початку лікування та можуть зникнути з продовженням терапії. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти

Повідомлялося про такі побічні ефекти.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• сонливість;
• втому (астенію);
• головний біль;
• біль у животі (абдомінальний біль).

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• уповільнення серцевого ритму;
• зниження артеріального тиску;
• тривожність або дратівливість;
• проблеми зі сном (нестабільний сон, безсоння) або кошмари;
• депресія, занепокоєння (тремта) або зміни настрою (афективна лабільність);
• відчуття слабкості (летаргія);
• збільшення ваги тіла;
• втрата апетиту;
• сухість у роті;
• непередбачуване сечовипускання (енурез);
• нудота або блювота;
• діарея, дискомфорт у животі або запор;
• низький артеріальний тиск при підйомі (ортостатична гіпотензія);
• висип на шкірі.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• алергічна реакція (гіперчутливість);
• біль у грудях;
• розлад шлунку (диспепсія);
• труднощі з диханням (астма);
• слабкість (астенія);
• блідість шкіри (блідість);
• судоми або напади епілепсії;
• потреба частіше сечовиділяти (поліакіурія);
• збудження;
• агресія;
• зміни в результатах аналізів крові на функцію печінки (підвищення аланинамінотрансферази);
• підвищення артеріального тиску;
• незвичайний серцевий ритм (синусова аритмія та блокада передсердно-шлуночкового з’єднання першого ступеня);
• прискорене серцебиття (тахікардія);
• зниження частоти серцевих скорочень;
• запаморочення при підйомі (постуральне запаморочення);
• свербіж шкіри (прурит);
• бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації).

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• сонливість понад норму (гіперсомнія);
• підвищений артеріальний тиск (гіпертензія);
• нездужання.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• серйозний побічний ефект унаслідок відміни препарату — підвищення артеріального тиску після раптового припинення прийому Інтунів; симптоми можуть включати головний біль, почуття сплутаності свідомості, нервозність, збудження та тремтіння (гіпертензивна енцефалопатія).

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• труднощі з досягненням або підтриманням ерекції (еректильна дисфункція).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Інтунів

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкодження таблеток або блистера.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інтунів

Кожна таблетка 1 мг містить гідрохлорид гуанфацину, еквівалентний 1 мг гуанфацину

• Кожна таблетка 2 мг містить гідрохлорид гуанфацину, еквівалентний 2 мг гуанфацину

• Кожна таблетка 3 мг містить гідрохлорид гуанфацину, еквівалентний 3 мг гуанфацину

• Кожна таблетка 4 мг містить гідрохлорид гуанфацину, еквівалентний 4 мг гуанфацину

• Інші інгредієнти: гіпромелоза 2208, сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату, лактоза моногідрат, повідон, кросповідон (тип А), мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію лаурилсульфат, полісорбат 80, фумарова кислота, гліцерол дібененат.

• Таблетки 3 мг і 4 мг також містять алюмінієвий лак індигокарміну (Е132) та жовтий оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Інтунів — це таблетки з подовженим вивільненням, що означає, що діюча речовина вивільняється з таблетки протягом певного часу. Таблетки постачаються в упаковках по 7, 28 або 84 штуки, хоча можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

• Таблетки з подовженим вивільненням 1 мг — тверді, білі, круглі, з гравіюванням 1MG на одній стороні та 503 — на іншій.
• Таблетки з подовженим вивільненням 2 мг — тверді, білі, овальні, з гравіюванням 2MG на одній стороні та 503 — на іншій.
• Таблетки з подовженим вивільненням 3 мг — тверді, зелені, круглі, з гравіюванням 3MG на одній стороні та 503 — на іншій.
• Таблетки з подовженим вивільненням 4 мг — тверді, зелені, овальні, з гравіюванням 4MG на одній стороні та 503 — на іншій.

Організація, відповідальна за маркетингове дозволення, та виробник

Організація, відповідальна за маркетингове дозволення

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Ірландія

Виробник

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Ірландія

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника організації, відповідальної за маркетингове дозволення:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu