Новонорм 0,5 мг, таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

NovoNorm 0,5 мг, таблетки

NovoNorm 1 мг, таблетки

NovoNorm 2 мг, таблетки

Репаглінід

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке NovoNorm і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати NovoNorm
3. Як застосовувати NovoNorm
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання NovoNorm
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Новонорм і для чого його застосовують

Новонорм — це пероральний цукрознижуючий засіб, що містить репаглінід, який сприяє виділенню інсуліну підшлунковою залозою та знижує рівень цукру у крові (глюкози).

Цукровий діабет 2-го типу — це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові або організм неналежним чином реагує на інсулін, що виробляється.

Новонорм застосовують для контролю цукрового діабету 2-го типу у дорослих як додаток до дієти та фізичних навантажень: лікування слід починати у разі, коли сама дієта, фізичні навантаження та зниження ваги не забезпечують достатнього контролю (чи зниження) рівня цукру в крові. Новонорм може також застосовуватися разом із метформіном — іншим засобом для лікування діабету.

Доведено, що Новонорм знижує рівень цукру в крові, що сприяє запобіганню ускладненням діабету.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Новонорм

Не приймайте Новонорм

• Якщо Ви алергічні на репаглінід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви хворієте на цукровий діабет 1 типу.
• Якщо рівень кислоти у Вашій крові підвищений (діабетичний кетоацидоз).
• Якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки.
• Якщо Ви приймаєте гемфіброзил (ліки, що знижують рівень жирів у крові).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Новонорму:

• якщо Ви маєте захворювання печінки. Новонорм не рекомендовано при помірному захворюванні печінки. Новонорм не слід приймати при тяжкому захворюванні печінки (див. «Не приймайте Новонорм»);
• якщо Ви маєте захворювання нирок. Новонорм слід приймати з обережністю;
• якщо Ви піддаєтеся серйозному хірургічному втручанню або недавно перенесли серйозну хворобу чи інфекцію. У таких випадках може бути важко досягти контролю над цукровим діабетом;
• якщо Вам менше 18 або більше 75 років — Новонорм не рекомендовано. Дослідження у цих вікових групах не проводилися.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо будь-який з наведених випадків стосується Вас. Можливо, Новонорм Вам не підходить. Лікар надасть Вам відповідні рекомендації.

Діти та підлітки

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Вам менше 18 років.

Якщо у Вас виникла гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові)

Ви можете відчути гіпоглікемію, якщо рівень цукру у Вашій крові занадто низький. Це може статися, якщо:

• Ви приймаєте надто багато Новонорму;
• Ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай;
• Ви приймаєте інші ліки або маєте захворювання нирок чи печінки (див. інші розділи розділу 2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Новонорм).

Симптоми попередження про гіпоглікемію з’являються раптово і можуть включати: холодний піт, холодну та бліду шкіру, головний біль, серцебиття, нудоту, надмірний апетит, тимчасові порушення зору, втому, незвичайну втому та слабкість, нервозність або тремтіння, тривожність, сплутаність свідомості та труднощі з концентрацією.

Якщо Ваш рівень цукру в крові низький або Ви відчуваєте, що у Вас може розвинутися гіпоглікемія: прийміть таблетки глюкози або інший цукровмісний продукт чи напій, а потім відпочиньте.

Коли симптоми гіпоглікемії зникнуть або коли рівень цукру в крові стабілізується, продовжуйте лікування Новонормом.

Повідомте оточуючим, що Ви хворієте на цукровий діабет і що якщо Ви втратите свідомість через гіпоглікемію, їм слід покласти Вас на бік і негайно звернутися по медичну допомогу. Нічого не давайте Вам їсти чи пити, оскільки Ви можете задихнутися.

• Якщо тяжку гіпоглікемію не лікувати, це може призвести до ураження мозку (тимчасового або постійного) і навіть до смерті.
• Якщо тяжка гіпоглікемія призводить до втрати свідомості або якщо Ви часто страждаєте від гіпоглікемії, повідомте лікареві. Можливо, Вам знадобиться корекція дози Новонорму, харчування або фізичних навантажень.

Якщо рівень цукру в крові занадто високий

Рівень цукру в крові може стати дуже високим (гіперглікемія). Це може статися:

• якщо Ви приймаєте недостатню кількість Новонорму;
• якщо Ви маєте інфекцію або підвищену температуру;
• якщо Ви їсте більше, ніж зазвичай;
• якщо Ви робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай.

Симптоми попередження про надто високий рівень цукру в крові з’являються поступово. До них належать: надмірне сечовиділення, спрага, суха шкіра та відчуття сухості в роті. Повідомте лікареві. Можливо, Вам знадобиться корекція дози Новонорму, харчування або фізичних навантажень.

Інші лікарські засоби та Новонорм

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Якщо Ваш лікар призначив Вам, Ви можете приймати Новонорм разом з метформіном — іншим лікарським засобом від цукрового діабету.

Якщо Ви приймаєте гемфіброзил (використовується для зниження рівня жирів у крові), Вам не слід приймати Новонорм.

Дія Новонорму може змінитися, якщо Ви приймаєте інші ліки, особливо:

• інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (для лікування депресії),
• бета-блокатори (для лікування артеріальної гіпертензії або захворювань серця),
• інгібітори АПФ (для лікування захворювань серця),
• саліцилати (наприклад, аспірин),
• октреотид (для лікування раку),
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (різновид знеболювальних),
• стероїди (анаболічні стероїди та кортикостероїди — для лікування анемії або запалення),
• оральні контрацептиви (для запобігання вагітності),
• тіазиди (діуретики),
• даназол (для лікування молочних кіст і ендометріозу),
• тиреоїдні препарати (для лікування низького рівня тиреоїдних гормонів),
• симпатоміметики (для лікування астми),
• кларитроміцин, триметоприм, рифампіцин (антибіотики),
• ітраконазол, кетоконазол (ліки від грибкових інфекцій),
• гемфіброзил (для лікування високого рівня жирів у крові),
• циклоспорин (для пригнічення імунної системи),
• деферазірокс (для зниження хронічного надлишку заліза),
• клопідогрель (для запобігання утворенню тромбів),
• фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал (для лікування епілепсії),
• звіробій (фітотерапевтичний засіб).

Застосування Новонорму разом з алкоголем

Алкоголь може впливати на здатність Новонорму знижувати рівень цукру в крові. Будьте пильні щодо симптомів гіпоглікемії.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте Новонорм, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.

Не приймайте Новонорм, якщо Ви годуєте груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може бути порушена, якщо рівень цукру в крові занадто низький або занадто високий. Пам’ятайте, що Ви можете поставити під загрозу себе або інших. Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування автомобілем, якщо:

• у Вас часто трапляються гіпоглікемії;
• у Вас мало симптомів гіпоглікемії або їх важко розпізнати.

3. Як застосовувати Новонорм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Дозу вам розрахує лікар.

• Зазвичай початкова доза становить 0,5 мг, яку приймають безпосередньо перед кожним основним прийомом їжі. Таблетки слід приймати зі склянкою води безпосередньо перед або протягом 30 хвилин до кожного основного прийому їжі.
• Дозу може бути збільшена вашим лікарем до 4 мг, які слід приймати безпосередньо перед або протягом 30 хвилин до кожного основного прийому їжі. Максимальна рекомендована добова доза становить 16 мг.

Не приймайте більше Новонорму, ніж рекомендував вам лікар.

Якщо ви прийняли більше Новонорму, ніж слід

Якщо ви прийняли забагато таблеток, у вас може надто знизитися цукор у крові, що призведе до гіпоглікемії. Будь ласка, прочитайте, що таке гіпоглікемія і як її лікувати, у розділі Якщо виникла гіпоглікемія.

Якщо ви забули прийняти Новонорм

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу так, як ви це робите зазвичай. Не приймайте подвійну дозу.

Якщо ви припинили лікування Новонормом

Майте на увазі, що бажаного ефекту не буде досягнуто, якщо ви припините приймати Новонорм. Ваш цукровий діабет може погіршитися. Якщо потрібні будь-які зміни у вашому лікуванні, проконсультуйтеся спочатку з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Гіпоглікемія

Найчастішим побічним ефектом є гіпоглікемія, яка може виникнути у 1 із 10 пацієнтів (див. Якщо у вас гіпоглікемія у розділі 2). Гіпоглікемічні реакції зазвичай є легкими або помірними, але іноді можуть призводити до втрати свідомості або гіпоглікемічної коми. Якщо це відбувається, необхідна негайна медична допомога.

Алергія

Випадки алергії є дуже рідкісними (можуть виникнути у 1 із 10 000 пацієнтів). Симптоми, такі як набряк, утруднене дихання, серцебиття, запаморочення та пітливість, можуть бути ознаками анафілактичної реакції. Негайно зверніться до свого лікаря.

Інші побічні ефекти

Часті (можуть впливати на до 1 із 10 пацієнтів)

• Біль у шлунку
• Діарея

Рідкісні (можуть впливати на до 1 із 1 000 пацієнтів)

• Гострий коронарний синдром (але може бути не пов’язаний із препаратом)

Дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 із 10 000 пацієнтів)

• Блювота
• Запор
• Порушення зору
• Серйозні проблеми з печінкою, порушення функції печінки, такі як підвищення рівня печінкових ферментів у крові

Невідома частота

• Гіперчутливість (наприклад, висипання, свербіж, почервоніння та набряк шкіри)
• Нудота

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Новонорму

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Новонорму

• Діючою речовиною є репаглінід.
• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна (Е460), дифосфат кальцію безводний, крохмаль кукурудзяний, полакрилін калію, полівідон (повідон), гліцерол 85%, стеарат магнію, меглумін, полоксамер, оксид заліза жовтий (Е172) — лише у таблетках 1 мг та оксид заліза червоний (Е172) — лише у таблетках 2 мг.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Новонорму мають круглу форму з опуклими сторонами та маркуються логотипом Novo Nordisk (віл Апіс). Концентрації: 0,5 мг, 1 мг та 2 мг. Таблетки 0,5 мг — білого кольору, таблетки 1 мг — жовтого кольору, таблетки 2 мг — персикового кольору. Доступні чотири упаковки у блистерній формі. Кожна упаковка містить 30, 90, 120 або 270 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обіг та виробник

Novo Nordisk A/S,
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Данія.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладкиша:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.