Новоеігхт 500 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

НовоЕйт 250 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

НовоЕйт 500 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

НовоЕйт 1000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

НовоЕйт 1500 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

НовоЕйт 2000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

НовоЕйт 3000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

туросітогог альфа (рекомбінантний людський фактор VIII згортання)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке НовоЕйт і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати НовоЕйт
3. Як застосовувати НовоЕйт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання НовоЕйт
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке НовоЕйт і для чого його застосовують

НовоЕйт містить діючу речовин0 туроктоког альфа, людський фактор VIII згортання крові. Фактор VIII — це білок, який природним чином присутній у крові і сприяє її згортанню.

НовоЕйт застосовують для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів з гемофілією А (вроджена недостатність фактору VIII), і його можна використовувати у всіх вікових групах.

У пацієнтів із гемофілією А фактор VIII відсутній або працює неналежним чином. НовоЕйт заміщує цей відсутній або неправильно функціонуючий «фактор VIII» і допомагає крові утворювати згустки у місці кровотечі.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування НовоЕйт

Не застосовуйте НовоЕйт:

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви маєте алергію на білки хом’яка.

Не застосовуйте НовоЕйт у будь-якому з наведених вище випадків. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Перед початком застосування НовоЕйт проконсультуйтеся з лікарем.

Існує дуже мала ймовірність виникнення анафілактичної реакції (раптової та серйозної алергійної реакції) на НовоЕйт. Перші ознаки алергійної реакції — висипання, кропив’янка, плями, загальний свербіж, набряк губ і язика, утруднене дихання, свистяче дихання, відчуття тиску в грудях, загальне погіршення самопочуття та запаморочення.

Якщо виникли будь-які з цих симптомів, негайно припиніть ін’єкцію та зв’яжіться з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що кровотеча не припиняється після застосування призначеної дози, оскільки можуть бути різні причини цього. У деяких пацієнтів, які застосовують цей лікарський засіб, можуть утворюватися антитіла до фактора VIII (також відомі як інгібітори фактора VIII). Інгібітори фактора VIII зменшують ефективність НовоЕйт у запобіганні або контролюванні кровотечі. У разі їх появи може знадобитися більша доза НовоЕйт або інший лікарський засіб для контролю кровотечі. Не збільшуйте загальну дозу НовоЕйт для контролю кровотечі без попередньої консультації з лікарем. Вам слід повідомити лікаря, якщо Ви раніше лікувалися препаратами, що містять фактор VIII, особливо якщо у Вас утворювалися інгібітори, оскільки ризик їх повторного утворення є вищим.

Утворення інгібіторів (антитіл) — відома ускладнення, яке може виникати під час лікування всіма препаратами, що містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо у великих кількостях, можуть завадити правильній дії лікування, тому за Вами та за Вашою дитиною будуть уважно спостерігати на предмет появи таких інгібіторів. Якщо Ваша кровотеча або кровотеча Вашої дитини не припиняється під час застосування НовоЕйт, негайно зверніться до лікаря.

Інші лікарські засоби та НовоЕйт

Повідомте лікареві, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Вплив НовоЕйт на здатність керувати транспортними засобами та експлуатувати механізми відсутній.

НовоЕйт містить натрій

Цей лікарський засіб містить 30,5 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі) на флакон, відновлений розчинником. Це становить 1,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Якщо Ви дотримуєтеся дієти з обмеженим вмістом натрію, проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як застосовувати НовоЕйт

Лікар із досвідом лікування пацієнтів з гемофілією А має розпочати лікування препаратом НовоЕйт. Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Ваш лікар розрахує дозу для вас залежно від вашої ваги та того, для чого використовується препарат.

Профілактика кровотечі

Зазвичай доза НовоЕйт становить 20–50 міжнародних одиниць (МО) на кілограм маси тіла. Ін'єкцію вводять кожні 2 або 3 дні. У деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, можуть знадобитися частіші ін'єкції або більші дози.

Лікування кровотечі

Дозу НовоЕйт розраховують залежно від маси тіла та бажаних рівнів фактору VIII. Бажаний рівень фактору VIII залежить від тяжкості та локалізації кровотечі.

Застосування у дітей та підлітків

НовоЕйт можна застосовувати у дітей будь-якого віку. У дітей (молодше 12 років) можуть знадобитися більші дози або частіші ін'єкції. Підлітки (старші 12 років) можуть отримувати ту саму дозу, що й дорослі.

Як застосовувати НовоЕйт

НовоЕйт слід вводити внутрішньовенно. Див. «Інструкції щодо застосування НовоЕйт» для отримання додаткової інформації.

Якщо ви застосували більше НовоЕйт, ніж слід

Якщо ви застосували більше НовоЕйт, ніж мали, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до лікарні.

Якщо ви забули застосувати НовоЕйт

Якщо ви пропустили дозу і не знаєте, як її компенсувати, зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо ви припините лікування НовоЕйт

Якщо ви припините лікування НовоЕйт, ви більше не будете захищені від кровотечі, або існуюча кровотеча може не зупинитися. Не припиняйте лікування НовоЕйт без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. При застосуванні цього препарату можуть виникнути такі побічні ефекти.

Якщо виникнуть (рідко) тяжкі та раптові алергічні реакції (анапілактичні реакції), ін’єкцію слід негайно припинити. Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, негайно зверніться до лікаря:

• утруднення дихання, важке дихання або свистяче дихання
• відчуття тиску в грудях
• набряк губ та язика
• висип, плями, кропив’янка або загальний свербіж
• почуття запаморочення або втрата свідомості
• низький кров’яний тиск (бліда та холодна шкіра, серцебиття).

Тяжкі симптоми, включаючи утруднення ковтання або дихання, почервоніння та набряк обличчя або рук, вимагають негайної невідкладної допомоги.

Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, лікар може змінити ваш препарат.

У дітей, які раніше не отримували лікування препаратами з фактором VIII, можуть утворюватися інгібуючі антитіла (див. розділ 2) дуже часто (у більш ніж 1 із 10 пацієнтів); проте у пацієнтів, які раніше отримували лікування фактором VIII (понад 150 днів лікування), ризик є рідким (менш ніж у 1 із 100 пацієнтів). Якщо це станеться з вами або вашою дитиною, лікування може перестати діяти належним чином, і у вас або вашої дитини може виникнути тривалий кровотеча. У разі виникнення цього негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• аналізи крові, що вказують на зміни у роботі печінки
• реакції (покрасніння та свербіж) у місці введення препарату.

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб) у пацієнтів, які раніше не отримували лікування препаратами з фактором VIII

• почервоніння шкіри
• запалення вени
• кровотеча в суглоби
• кровотеча в м’язову тканину
• кашель
• почервоніння навколо місця введення катетера
• блювота.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• відчуття втоми
• головний біль
• почуття запаморочення
• труднощі зі сном (нестримність)
• серцебиття
• підвищення кров’яного тиску
• висип
• лихоманка
• відчуття жару
• м’язова скованість
• біль у м’язах
• біль у руках та ногах
• набряк рук та ніг
• ураження суглобів
• синці
• інфаркт міокарда.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, що спостерігаються у дітей та підлітків, такі самі, як і у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання НовоЕйт

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетках флакона та передньої наповненої шприц-ручки після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності вказує останній день відповідного місяця.

Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C).

Не заморожуйте.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

До відновлення розчину порошок НовоЕйт можна зберігати:

• при кімнатній температурі (≤30°C) протягом одного періоду не більше 9 місяців

або

• вище кімнатної температури (від 30°C до 40°C) протягом одного періоду не більше 3 місяців.

Як тільки продукт витягнуто з холодильника, його більше не можна охолоджувати.

Будь ласка, зазначте дату початку зберігання та температуру зберігання на упаковці продукту.

Після відновлення розчину НовоЕйт слід використовувати негайно. Якщо ви не можете використати відновлений розчин НовоЕйт негайно, його слід використати протягом:

• 24 годин, якщо зберігати при температурі від 2°C до 8°C;
• 4 годин, якщо зберігати при температурі ≤ 30ºC — для продукту, який зберігався протягом одного періоду не більше 9 місяців при кімнатній температурі (≤30°C);
• 4 годин, якщо зберігати до 40ºC — для продукту, який зберігався протягом одного періоду не більше 3 місяців вище кімнатної температури (від 30°C до 40°C).

Якщо ви не збираєтеся використовувати відновлений лікарський засіб негайно, зберігайте його у флаконі. В іншому випадку він перестане бути стерильним і може спричинити інфекцію. Не зберігайте розчин, якщо тільки ваш лікар не порадив інше.

Порошок у флаконі — це білий або трохи жовтуватий порошок. Якщо колір порошку змінився, не використовуйте його.

Відновлений розчин буде прозорим або трохи опалесцентним. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що він мутний або містить видимі частинки.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад НовоЕйт

• Діючою речовиною є турактоцог альфа (рекомбінантний людський фактор VIII згортання крові). Кожен флакон НовоЕйт містить 250, 500, 1000, 1500, 2000 або 3000 МО турактоцогу альфа.
• Інші складові: L-гістидин, сахароза, полісорбат 80, натрію хлорид, L-метіонін, кальцію хлорид дигідрат, натрію гідроксид та хлоридна кислота.
• Складові розчинника: натрію хлорид та вода для ін'єкційних засобів.

Після відновлення розчинником, що постачається (розчин для ін'єкцій з натрію хлоридом 9 мг/мл (0,9 %)), отриманий розчин для ін'єкцій містить відповідно 62,5, 125, 250, 375, 500 або 750 МО турактоцогу альфа на мл (враховуючи концентрацію турактоцогу альфа, тобто 250, 500, 1000, 1500, 2000 або 3000 МО).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

НовоЕйт — порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій. Кожна упаковка НовоЕйт містить флакон з білим або трохи жовтуватим порошком, шприц-ручку з 4 мл безбарвного прозорого розчину, поршень та адаптер для флакона.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Данія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.