Інлята 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Інлята 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інлята 3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інлята 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інлята 7 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

акситиніб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, — це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Інлята і для чого використовується цей засіб
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Інляту
3. Як приймати Інляту
4. Можливі побічні ефекти
   1. Умови зберігання Інляти
   2. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Інлята і для чого його застосовують

Інлята — це лікарський засіб, який містить активну речовину акситиніб. Акситиніб зменшує кровопостачання пухлини та сповільнює ріст раку.

Інлята 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, призначають для лікування поширеного раку нирки (поширеного карциноми клітин нирки) у дорослих, коли інші лікарські засоби (такі як сунітиніб або цитокіни) не здатні зупинити прогресування захворювання.

Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії цього лікарського засобу або причини, чому його вам призначили, зверніться до лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Інляти

Не приймайте Інляту:

Якщо ви маєте алергію на акситиніб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що у вас може бути алергія, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед прийомом Інляти:

• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск.

Інлята може підвищувати артеріальний тиск. Важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск до початку прийому цього лікарського засобу та періодично під час лікування. Якщо у вас підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), вам можуть призначити ліки, що знижують тиск. Ваш лікар повинен переконатися, що ваш артеріальний тиск контролюється до початку лікування Інлятою та під час нього.

• Якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою. Інлята може спричиняти порушення функції щитоподібної залози. Зверніться до лікаря, якщо під час прийому цього лікарського засобу ви постійно відчуваєте втому, у вас постійно холодніше, ніж у інших людей, або ваш голос стає глибшим. Перед початком лікування Інлятою та періодично під час нього необхідно перевіряти функцію щитоподібної залози. Якщо ваша щитоподібна залоза виробляє недостатньо гормонів, вам можуть призначити замісну терапію тиреоїдними гормонами до або під час лікування цим лікарським засобом.

• Якщо у вас були недавні проблеми з утворенням тромбів у венах або артеріях (різновиди судин), включаючи інсульт, серцевий напад, емболію або тромбоз.

Негайно зателефонуйте до служби невідкладної допомоги та зв’яжіться з лікарем, якщо під час лікування цим лікарським засобом у вас виникнуть такі симптоми, як біль або тиск у грудях, біль у руках, спині, шиї або щелепі, задиха, оніміння або слабкість з одного боку тіла, труднощі з мовою, головний біль, порушення зору або запаморочення.

• Якщо у вас є кровотечі.

Інлята може підвищувати ризик кровотечі. Повідомте лікареві, якщо під час лікування цим лікарським засобом у вас виникнуть кровотечі, кашель із кров’ю або кров’янисті виділення.

• Якщо у вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.

• Якщо під час лікування цим лікарським засобом у вас виник болючий біль у животі (абдомінальний) або біль у животі, що не проходить.

Інлята може підвищувати ризик розвитку виразки шлунка або кишки або утворення фістул (ненормальних каналів від однієї порожнини тіла до іншої або до шкіри). Зверніться до лікаря, якщо під час лікування цим лікарським засобом у вас виникне сильний біль у животі.

• Якщо ви збираєтеся пройти операцію або у вас є незагоєна рана. Ваш лікар повинен припинити застосування Інляти щонайменше за 24 години до операції, оскільки це може вплинути на загоєння ран. Лікування цим лікарським засобом можна відновити, коли рана добре загоїться.

• Якщо під час лікування цим лікарським засобом у вас виникнуть такі симптоми, як головний біль, сплутаність свідомості, судоми (епілептичні напади) або порушення зору, з або без підвищення артеріального тиску.

Негайно зателефонуйте до служби невідкладної допомоги та зв’яжіться з лікарем. Це може бути рідкісний нейрологічний побічний ефект, відомий як зворотний постерозний лейкоенцефалопатичний синдром.

• Якщо у вас є проблеми з печінкою.

Ваш лікар повинен зробити аналізи крові для контролю функції печінки до та під час лікування Інлятою.

• Якщо під час лікування цим лікарським засобом у вас виникнуть такі симптоми, як надмірна втому, набряк живота, ніг або щиколоток, труднощі з диханням або виражені вени на шиї (дуже помітні вени).

Інлята може підвищувати ризик серцевої недостатності. Ваш лікар повинен регулярно спостерігати за наявністю ознак або симптомів серцевої недостатності протягом усього періоду лікування акситинібом.

Застосування у дітей та підлітків

Інлята не рекомендована для застосування особам молодше 18 років. Цей лікарський засіб не досліджувався у дітей та підлітків.

Застосування Інляти разом із іншими лікарськими засобами

Деякі ліки можуть впливати на Інляту або ж Інлята може впливати на них. Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні препарати, вітаміни та фітотерапевтичні засоби. Ліки, зазначені в цій інструкції, можуть бути не єдиними, що взаємодіють з Інлятою.

Наступні ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів при застосуванні разом з Інлятою:

• кетоконазол або ітраконазол — використовуються для лікування грибкових інфекцій;
• кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин — антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• атазанавір, індинавір, нельфінавір, ритонавір або сахарнавір — використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу;
• нефазодон — використовується для лікування депресії.

Наступні ліки можуть знижувати ефективність Інляти:

• рифампіцин, рифабутин або ріфапентін — використовуються для лікування туберкульозу (ТБ);
• дексаметазон — стероїдний препарат, що призначається для лікування різних захворювань, деякі з яких серйозні;
• фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал — протисудомні засоби, що використовуються для запобігання судомам або епілептичним нападам;
• звіробій (Hypericum perforatum) — фітотерапевтичний засіб, що використовується для лікування депресії.

Не слід приймати ці ліки під час лікування Інлятою. Якщо ви приймаєте будь-який з них, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Ваш лікар може змінити дозу цих препаратів, дозу Інляти або замінити їх іншими ліками.

Інлята може посилювати побічні ефекти теофіліну, що використовується для лікування астми або інших захворювань легень.

Застосування Інляти разом із їжею та напоями

Не приймайте цей лікарський засіб разом із грейпфрутом або соком із грейпфрута, оскільки це може посилити побічні ефекти.

Вагітність та годування груддю

• Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Інлята може завдати шкоди плоду або немовляті під час годування груддю.

• Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності. Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, проконсультуйтеся з лікарем перед його прийомом.

• Під час лікування Інлятою та протягом 1 тижня після останньої дози цього лікарського засобу використовуйте надійний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності.

• Не годуйте груддю під час лікування Інлятою. Якщо ви годуєте груддю, ваш лікар повідомить вам, чи слід припинити годування або припинити лікування Інлятою.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо під час лікування Інлятою ви відчуваєте запаморочення і/або втому, будьте особливо обережні, коли керуєте транспортними засобами або працюєте з механізмами.

Інлята містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Інлята містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Інляту

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Рекомендована доза становить 5 мг двічі на добу. Пізніше ваш лікар може збільшити або зменшити дозу залежно від того, як ви переносите лікування препаратом Інлята.

Проковтніть таблетки цілими, запиваючи невеликою кількістю води, незалежно від прийому їжі. Приймайте дози Інляти приблизно через кожні 12 годин.

Якщо ви прийняли більше Інляти, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток або більшу дозу, ніж потрібно, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, щоб отримати пораду. Якщо можливо, покажіть лікарю упаковку або цей вкладений листок. Вам може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Інляту

Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви блюєте під час застосування Інляти

Якщо у вас виникла блювота, не приймайте додаткову дозу. Прийміть наступну передбачену дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Інлятою

Якщо ви не можете приймати цей лікарський засіб так, як вам його призначив лікар, або вважаєте, що вам більше не потрібно це лікування, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів (див. також розділ 2 «Що Вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Інляту»):

• Події, пов’язані з серцевою недостатністю. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте надмірну втому, набряк живота, ніг або щиколоток, утруднення дихання або випираючі вени на шиї.

• Утворення тромбів у венах та артеріях (різновиди кровоносних судин), включаючи інсульт, серцевий напад, емболію або тромбоз. Негайно зателефонуйте у службу екстреної допомоги та зв’яжіться з лікарем, якщо виникнуть такі симптоми, як біль або тиск у грудях, біль у руках, спині, шиї або щелепі, задиха, оніміння або слабкість з одного боку тіла, труднощі з мовою, сильний головний біль, зміни зору або запаморочення.

• Кровотеча. Повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів або проблеми з кровотечею під час лікування Інлятою: чорний або дьогтювистий стілець, кашель із кров’ю або кров’яні мокротиння, зміни у свідомості.

• Виразка шлунка або кишки або утворення фістули (ненормального каналу, що з’єднує одну порожнину тіла з іншою або зі шкірою). Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте сильний біль у животі.

• Серйозне підвищення артеріального тиску (гіпертензивна криза). Зверніться до лікаря, якщо у Вас дуже високий тиск, сильний головний біль або сильний біль у грудях.

• Обратиме порушення мозку (синдром задньої лейкоенцефалопатії). Негайно зателефонуйте у службу екстреної допомоги та зв’яжіться з лікарем, якщо виникнуть такі симптоми, як головний біль, сплутаність свідомості, судоми (епілептичні напади) або зміни зору, з або без підвищення артеріального тиску.

Інші побічні ефекти при застосуванні Інляти можуть включати:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб

• Підвищений артеріальний тиск або його підвищення.
• Діарея, нудота або блювота, біль у животі, погане травлення, подразнення рота, язика або горла, запор.
• Задиха, кашель, хриплість.
• Відчуття втоми, слабкості або виснаження.
• Зниження активності щитоподібної залози (може виявлятися при аналізах крові).
• Покрасніння та набряк долонь або підошов (синдром «рук-ніг»), висип на шкірі, сухість шкіри.
• Біль у суглобах, біль у руках або ногах.
• Втрата апетиту.
• Білок у сечі (може виявлятися при аналізах сечі).
• Втрата ваги.
• Головний біль, порушення смаку або втрата смаку.

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• Дегідратація (втрата рідини організмом).
• Ниркова недостатність.
• Метеоризм (виділення газів), гемороїй, кровотеча з ясен, кровотеча з прямої кишки, відчуття печіння або жару в роті.
• Гіпертиреоз (може виявлятися при аналізах крові).
• Біль у горлі або подразнення носа та горла.
• Біль у м’язах.
• Кровотеча з носа.
• Свербіж шкіри, почервоніння шкіри, випадіння волосся.
• Дзвін у вухах (шум у вухах).
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (може виявлятися при аналізах крові).
• Зниження кількості тромбоцитів (клітин, що допомагають у згортанні крові) (може виявлятися при аналізах крові).
• Наявність червоних кров’яних тілець у сечі (може виявлятися при аналізах сечі).
• Зміни рівнів різних речовин/ферментів у крові (може виявлятися при аналізах крові).
• Збільшення кількості червоних кров’яних тілець (може виявлятися при аналізах крові).
• Набряк живота, ніг або щиколоток, випираючі вени на шиї, надмірна втому, утруднення дихання (ознаки подій, пов’язаних з серцевою недостатністю).
• Фістула (ненормальний канал, що з’єднує одну порожнину тіла з іншою або зі шкірою).
• Запаморочення.
• Запалення жовчного міхура.

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (може виявлятися при аналізах крові).

Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Збільшення та ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки кровоносного судини (аневризми та артеріальні розшарування).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Інляти

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та на блистері або флаконі після напису «EXP». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо він пошкоджений або є ознаки його втручання.

Лікарські засоби не слід викидати у водойми або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інляти

• Діючою речовиною є акситиніб. Таблетки Інлята доступні в різних концентраціях.

Інлята 1 мг: кожна таблетка містить 1 мг акситинібу.

Інлята 3 мг: кожна таблетка містить 3 мг акситинібу.

Інлята 5 мг: кожна таблетка містить 5 мг акситинібу.

Інлята 7 мг: кожна таблетка містить 7 мг акситинібу.

• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, гіпромелоза 2910 (15 мПа·с), діоксид титану (Е171), триацетин (Е1518), червоний заліза оксид (Е172) (див. розділ 2: Інлята містить лактозу).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Інлята 1 мг — овальні, червоного кольору, з гравіруванням «Pfizer» на одній стороні та «1 XNB» — на іншій. Інлята 1 мг доступна в банках по 180 таблеток та в блистерах по 14 таблеток. Кожна упаковка з блистерами містить 28 або 56 таблеток.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Інлята 3 мг — круглі, червоного кольору, з гравіруванням «Pfizer» на одній стороні та «3 XNB» — на іншій. Інлята 3 мг доступна в банках по 60 таблеток та в блистерах по 14 таблеток. Кожна упаковка з блистерами містить 28 або 56 таблеток.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Інлята 5 мг — трикутні, червоного кольору, з гравіруванням «Pfizer» на одній стороні та «5 XNB» — на іншій. Інлята 5 мг доступна в банках по 60 таблеток та в блистерах по 14 таблеток. Кожна упаковка з блистерами містить 28 або 56 таблеток.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Інлята 7 мг — ромбоподібні, червоного кольору, з гравіруванням «Pfizer» на одній стороні та «7 XNB» — на іншій. Інлята 7 мг доступна в банках по 60 таблеток та в блистерах по 14 таблеток. Кожна упаковка з блистерами містить 28 або 56 таблеток.

Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгія

Виробник

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/.