Нівестім 30 МО/0,5 мл розчин для ін'єкцій та інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нівестім 12 МО/0,2 мл розчин для ін'єкцій та інфузій

Нівестім 30 МО/0,5 мл розчин для ін'єкцій та інфузій

Нівестім 48 МО/0,5 мл розчин для ін'єкцій та інфузій

філграстим

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, її знадобиться прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Нівестім і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж почати застосовувати Нівестім
3. Як застосовувати Нівестім
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нівестім
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нівестім і для чого його застосовують

Нівестім є фактором росту білих кров’яних тіл (гранулоцитарний стимулюючий фактор колоній) і належить до групи лікарських засобів, які називаються цитокінами. Фактори росту — це білки, які природним чином утворюються в організмі, але їх також можна отримувати за допомогою генної інженерії для використання як ліків. Нівестім діє шляхом стимулювання кісткового мозку до вироблення більшої кількості білих кров’яних тіл.

Зниження кількості білих кров’яних тіл (нейтропенія) може виникати з різних причин і призводить до того, що організм гірше протистоїть інфекціям. Нівестім стимулює кістковий мозок до швидкого утворення нових білих кров’яних тіл.

Нівестім може застосовуватися:

• для підвищення кількості білих кров’яних тіл після хіміотерапії з метою профілактики інфекцій;
• для підвищення кількості білих кров’яних тіл після трансплантації кісткового мозку з метою профілактики інфекцій;
• перед хіміотерапією у високих дозах для стимулювання кісткового мозку до утворення більшої кількості стовбурових клітин, які можна зібрати та повторно ввести вам після лікування. Ці клітини можуть бути отримані від вас самого або від донора. Стовбурові клітини потім повертаються до кісткового мозку та починають виробляти кров’яні клітини;
• для підвищення кількості білих кров’яних тіл у разі тяжкої хронічної нейтропенії з метою профілактики інфекцій;
• для зниження ризику інфекцій у пацієнтів із тяжким інфікуванням ВІЛ.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Нівестіму

Не застосовуйте Нівестім

• якщо ви маєте алергію на філграстим або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Нівестіму.

Повідомте лікареві перед початком лікування якщо у вас:

• серпоподібноклітинна анемія, оскільки Нівестім може спричинити серпоподібноклітинну кризу;
• остеопороз (захворювання кісток).

Негайно повідомте лікареві під час лікування Нівестімом, якщо:

• з’явилися раптові ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив’янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задишка, свистяче дихання або труднощі з диханням — це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції (гіперчутливості);

• відчуваєте набряк обличчя або щиколоток, наявність крові в сечі або січ темного кольору, або якщо помітили, що сечитеся рідше, ніж зазвичай (гломерулонефрит);

• відчуваєте біль у верхній лівій частині живота (черевній), біль під лівою ребровою дугою або в лівому кінці плеча (це можуть бути симптоми збільшення селезінки [спленомегалія] або можливої її розриву);

• помітили незвичайні кровотечі або синці (це можуть бути симптоми зниження кількості тромбоцитів у крові [тромбоцитопенія], що призводить до зниження здатності крові згортатися).

• Украй рідко спостерігалося запалення аорти (великого кровоносного судини, що переносить крову від серця до інших частин тіла) у пацієнтів із раком та у здорових донорів. Симптоми можуть включати підвищення температури, біль у животі, загальне нездужання, біль у спині та підвищені запальні маркери. Повідомте лікареві, якщо у вас виникли ці симптоми.

Втрата відповіді на філграстим

Якщо ви відчуваєте втрату ефекту від лікування або не вдається підтримувати відповідь на філграстим, ваш лікар дослідить можливі причини, зокрема чи не утворилися в організмі антитіла, що можуть нейтралізувати дію філграстиму.

Можливо, ваш лікар захоче уважно спостерігати за вами — див. розділ 4 інструкції.

Якщо ви пацієнт із тяжкою хронічною нейтропенією, ви можете мати ризик розвитку раку крові (лейкемія, мієлодиспластичний синдром [МДС]). Поговоріть з лікарем про ризики розвитку раку крові та необхідні обстеження. Якщо у вас вже розвинувся або є високий ризик розвитку раку крові, ви не повинні застосовувати Нівестім, якщо це не призначено лікарем.

Якщо ви донор стовбурових клітин, вам має бути від 16 до 60 років.

Будьте особливо обережні з іншими препаратами, що стимулюють білі кров’яні тілця

Нівестім належить до групи лікарських засобів, що стимулюють утворення білих кров’яних тілець. Ваш лікар завжди повинен фіксувати точну назву препарату, який ви застосовуєте.

Застосування Нівестіму з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Вагітність та годування груддю

Нівестім не досліджувався у жінок під час вагітності або годування груддю.

Застосування Нівестіму під час вагітності не рекомендоване.

Важливо повідомити лікареві, якщо ви:

• вагітні або годуєте груддю;
• вважаєте, що можете бути вагітні; або
• плануєте завагітніти.

Якщо ви завагітніли під час лікування Нівестімом, повідомте лікареві.

Якщо тільки лікар не порадить інше, вам слід припинити годування груддю під час застосування Нівестіму.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Нівестіму на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є незначним. Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення. Рекомендується почекати і переконатися, як ви почуваєтеся після введення Нівестіму, перш ніж керувати транспортним засобом або працювати з механізмами.

Нівестім містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 0,6 мг/мл або 0,96 мг/мл; це, по суті, «без натрію».

Нівестім містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 50 мг сорбітолу в кожному мл.

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ви (або ваша дитина) маєте спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, вам не слід застосовувати цей лікарський засіб. Пацієнти з СНФ не можуть розщеплювати фруктозу, що може призвести до серйозних небажаних ефектів.

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо ви (або ваша дитина) маєте СНФ або якщо ваша дитина не може вживати солодкі продукти чи напої, оскільки це спричиняє запаморочення, блювоту або інші неприємні ефекти, такі як набряк, спазми в животі або діарею.

3. Як застосовувати Нівестім

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Як застосовують Нівестім і яку дозу я маю приймати?

Нівестім зазвичай застосовується один раз на добу у вигляді ін'єкції в тканину безпосередньо під шкіру (так звана підшкірна ін'єкція). Його також можна вводити один раз на добу у вигляді повільної ін'єкції в вену (так звана внутрішньовенна інфузія). Звичайна доза залежить від вашого захворювання та ваги. Ваш лікар вкаже вам, яку кількість Нівестіму вам потрібно приймати.

Пацієнти, які отримали трансплантацію кісткового мозку після хіміотерапії:

Зазвичай ви отримаєте першу дозу Нівестіму не раніше ніж через 24 години після хіміотерапії та не раніше ніж через 24 години після трансплантації кісткового мозку.

Вам або особам, які доглядають за вами, можуть показати, як робити підшкірні ін'єкції, щоб ви могли продовжити лікування вдома. Однак ви не повинні намагатися робити це самостійно, якщо ви не пройшли належне навчання від медичного працівника.

Як довго я повинен приймати Нівестім?

Ви повинні приймати Нівестім до тих пір, поки ваш рівень білих кров'яних клітин не стане нормальним. Вам будуть регулярно проводити аналізи крові, щоб контролювати кількість білих кров'яних клітин у вашому організмі. Ваш лікар повідомить вам, як довго потрібно приймати Нівестім.

Застосування у дітей

Нівестім застосовується для лікування дітей, які отримують хіміотерапію, або страждають від низького рівня білих кров'яних клітин (важка нейтропенія). Доза Нівестіму для дітей, які отримують хіміотерапію, така сама, як і для дорослих.

Якщо ви застосували більше Нівестіму, ніж потрібно

Не збільшуйте дозу, яку вам призначив лікар. Якщо ви вважаєте, що ввели більшу дозу, ніж слід, негайно зв'яжіться зі своїм лікарем.

Якщо ви забули застосувати Нівестім

Якщо ви забули зробити ін'єкцію або ввели меншу дозу, негайно зв'яжіться зі своїм лікарем. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, медсестру або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування у вас виникнуть:

• алергічні реакції, зокрема слабкість, зниження артеріального тиску, утруднення дихання, набряк обличчя (анапілаксія), висип, висип зі свербінням (крурчі), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла (ангіоедема) та задишка (диспnea);

• кашель, лихоманка та утруднення дихання (диспnea), оскільки це може бути ознакою синдрому гострої дихальної недостатності (СГДН);

• ураження нирок (гломерулонефрит). Ураження нирок спостерігалося у пацієнтів, які отримували філграстим. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите набряки обличчя або щиколоток, кров у сечі або сечу коричневого кольору, або якщо ви помітили, що сечитеся рідше, ніж зазвичай;

• будь-які з наступних побічних ефектів або їх комбінація:

• набряки, які можуть бути пов’язані з рідкісним сечовипусканням, утрудненням дихання, набряком та відчуттям переповнення в животі, а також загальним відчуттям втоми. Ці симптоми зазвичай розвиваються дуже швидко.

Це можуть бути симптоми захворювання, яке називається «синдром витікання з капілярів», що призводить до виходу крові з малих судин у інші місця тіла і вимагає негайної медичної допомоги.

• якщо у вас виникла комбінація таких симптомів:

• лихоманка, озноб або відчуття сильного холоду, прискорене серцебиття, сплутаність свідомості або дезорієнтація, утруднення дихання, сильний біль або нездужання, волога або пітлива шкіра.

Це можуть бути симптоми стану, який називається «сепсис» (також відомий як «отруєння крові») — серйозна інфекція з системною запальною реакцією організму, яка може бути потенційно смертельною і вимагає негайної медичної допомоги.

• якщо ви відчуваєте біль у верхній лівій частині живота (абдомінальний), біль у нижній лівій частині грудної клітки або біль у верхній частині плеча, оскільки це може свідчити про проблеми з селезінкою (збільшення селезінки [спленомегалія] або її розрив);
• якщо ви лікуєтеся від тяжкої хронічної нейтропенії та у вас є кров у сечі (гематурія). Ваш лікар періодично буде проводити аналіз сечі, якщо ви відчуваєте цей побічний ефект або якщо у вашій сечі виявляються білки (протеїнурія).

Частим побічним ефектом від застосування філграстиму є біль у м’язах або кістках (міоскелетний біль), який можна усунути за допомогою звичайних знеболювальних засобів (анальгетиків). У пацієнтів, які перенесли трансплантацію стовбурових клітин або кісткового мозку, може розвинутися хвороба «трансплантат проти господаря» (ХТПГ). Це реакція клітин донора проти організму пацієнта, що отримав трансплантат; симптоми включають висип на долонях або підошвах, виразки та ранки в роті, кишечнику, печінці, шкірі, очах, легенях, піхві та суглобах.

У здорових донорів стовбурових клітин може спостерігатися підвищення білих кров’яних тіл (лейкоцитоз) та зниження тромбоцитів. Це зменшує здатність крові згортатися (тромбоцитопенія). Ці ефекти буде контролювати ваш лікар.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості тромбоцитів, що зменшує здатність крові до згортання (тромбоцитопенія)
• Зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія)
• Головний біль
• Діарея
• Блювота
• Нудота
• Незвичайна втрата або рідшення волосся (алопеція)
• Втому (фатига)
• Подразнення та набряк слизової оболонки травного тракту від рота до анального отвору (запалення слизової оболонки)
• Лихоманка (пірексія)

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• Запалення легенів (бронхіт)
• Інфекція верхніх дихальних шляхів
• Інфекція сечовидільної системи
• Знижений апетит
• Проблеми зі сном (несправжність)
• Запаморочення
• Зниження чутливості, особливо шкіри (гіпестезія)
• Поколювання або оніміння рук або ніг (парестезія)
• Низький артеріальний тиск (гіпотензія)
• Високий артеріальний тиск (гіпертензія)
• Кашель
• Кашель із кров’ю (гемоптіз)
• Біль у роті та горлі (орофарингеальний біль)
• Носові кровотечі (епістаксис)
• Запор
• Біль у роті
• Збільшення печінки (гепатомегалія)
• Висип
• Покрасніння шкіри (еритема)
• М’язові судоми
• Біль під час сечовипускання (дисурія)
• Біль у грудях
• Біль
• Загальна слабкість (астенія)
• Відчуття нездужання (загальне нездужання)
• Набряки рук та ніг (периферичний набряк)
• Підвищення певних ферментів у крові
• Зміни в біохімічному аналізі крові
• Реакція на трансфузію

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• Підвищення білих кров’яних тіл у крові (лейкоцитоз)
• Алергічна реакція (гіперчутливість)
• Відторгнення трансплантата кісткового мозку (хвороба «трансплантат проти господаря»)
• Підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призвести до подагри (гіперурикемія) (підвищена сеча кислота в крові)
• Ураження печінки через закупорку малих вен печінки (венозно-оклюзійна хвороба)
• Легені не працюють належним чином, що призводить до задишки (дихальна недостатність)
• Набряк або рідина в легенях (легеневий набряк)
• Запалення легенів (інтерстиційна легенева хвороба)
• Аномальні рентгенівські зображення легенів (легеневі інфільтрати)
• Кровотеча з легенів (легенева кровотеча)
• Погіршення засвоєння кисню в легенях (гіпоксія)
• Нерівномірний висип (макулопапульозний висип)
• Захворювання, що призводить до втрати щільності кісток, роблячи їх слабшими, крихкішими та схильнішими до переломів (остеопороз)
• Реакція в місці ін’єкції

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

• Сильний біль у кістках, грудях, кишечнику або суглобах (серповидноклітинна анемія з кризою)
• Раптові алергічні реакції, які можуть загрожувати життю (анафілактична реакція)
• Набряк та біль у суглобах, схожий на подагру (псевдоподагра)
• Порушення регуляції рідини в організмі, що може призвести до набряків (порушення об’єму рідини)
• Запалення судин шкіри (шкірний васкуліт)
• Болючі, запалені, темночервоні виразки на кінцівках, а іноді — на обличчі та шиї, що супроводжуються лихоманкою (синдром Світа)
• Погіршення ревматоїдного артриту
• Незвичайні зміни в сечі
• Зниження щільності кісток
• Запалення аорти (великого судини, що переносить кров від серця до решти тіла), див. розділ 2.
• Утворення кров’яних клітин поза кістковим мозком (екстрамедулярна гемопоеза)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нівестіму

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці препарованого шприца після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного.

Зберігайте та транспортуйте в охолодженому стані (між 2 °С та 8 °С). Не заморожуйте. Зберігайте препарований шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Шприц можна вийняти з холодильника та зберігати при кімнатній температурі протягом одного періоду тривалістю до 15 днів (але при температурі не вище 25 °С).

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що розчин у шприці мутний або містить частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нівестіму

• Діючою речовиною є філгростим. Кожен мл містить 60 мільйонів одиниць [МО] (600 мкг) або 96 мільйонів одиниць [МО] (960 мкг) філгростиму.
• Нівестім 12 МО/0,2 мл розчин для ін'єкцій/інфузій: кожен шприц із передзавантаженням містить 12 мільйонів одиниць (МО), 120 мкг філгростиму в 0,2 мл (що відповідає 0,6 мг/мл).
• Нівестім 30 МО/0,5 мл розчин для ін'єкцій та інфузій: кожен шприц із передзавантаженням містить 30 мільйонів одиниць (МО), 300 мкг філгростиму в 0,5 мл (що відповідає 0,6 мг/мл).
• Нівестім 48 МО/0,5 мл розчин для ін'єкцій та інфузій: кожен шприц із передзавантаженням містить 48 мільйонів одиниць (МО), 480 мкг філгростиму в 0,5 мл (що відповідає 0,96 мг/мл).
• Інші інгредієнти: оцтова кислота (ледова), натрію гідроксид, сорбітол E420, полісорбат 80 та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Нівестім — це прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій/інфузій, який постачається у шприці із передзавантаженням з ін'єкційною голкою (із нержавіючої сталі) і захисним покриттям для голки. Колпачок голки містить епоксипрен, похідну латексу натурального каучуку, який може контактувати з голкою.

Нівестім доступний у упаковках по 1, 5, 8 або 10 шприців у кожній упаковці. Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Бельгія

Виробник

Hospira Zagreb d.o.o.

Prudnicka cesta 60

10291 Prigorje Brdovecko

Хорватія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: {ММ/РРРР}.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

---

Інструкції щодо самостійного введення препарату пацієнтом

У цьому розділі міститься інформація про те, як вводити собі ін'єкцію Нівестіму. Дуже важливо, щоб ви не намагалися вводити ін'єкцію самостійно, не отримавши попередньо пояснень від лікаря чи медичного працівника. Також важливо, щоб ви утилізували шприци у спеціальну ємність для гострих та колючих відходів (стійку до проколів). Якщо ви не впевнені, чи хочете самостійно вводити ін'єкцію, або маєте будь-які запитання, проконсультуйтеся з лікарем або медичним працівником.

Як мені вводити ін'єкцію Нівестіму?

Нівестім зазвичай вводять один раз на добу у вигляді ін'єкції, як правило, у тканину під шкіру. Це називається підшкірним введенням.

Якщо ви навчитеся самостійно вводити ін'єкцію, вам більше не потрібно буде чекати, коли прийде медсестра додому, або щодня їздити до лікарні чи клініки для отримання ін'єкції.

Вам потрібно вводити ін'єкцію приблизно в той самий час кожного дня. Найкращі місця для введення ін'єкції:

• Передня частина стегон
• Живіт, окрім області навколо пупка

Краще щодня змінювати місце ін'єкції, щоб уникнути болю в одному і тому ж місці.

Обладнання, необхідне для введення:

Для підшкірного введення ін'єкції потрібні такі матеріали:

1. Новий попередньо заповнений шприц Нівестіму
2. Ємність для гострих та колючих відходів (стійка до проколів) для безпечного утилізування використаних шприців
3. Антисептичні серветки (якщо їх рекомендував ваш лікар або медсестра)

Як вводити підшкірну ін'єкцію Нівестіму?

1. Стежте, щоб вводити ін'єкцію приблизно в той самий час кожного дня.
2. Вийміть упаковку з попередньо заповненим шприцем Нівестіму з холодильника.
3. Вийміть блистер з попередньо заповненим шприцем з упаковки. Якщо упаковка містить більше одного блистра з попередньо заповненими шприцами, відріжте блистер з одним попередньо заповненим шприцем по пунктирній лінії, поверніть решту блистерів з попередньо заповненими шприцами назад до упаковки та поверніть упаковку до холодильника.
4. Відкрийте блистер з попередньо заповненим шприцем, відірвавши кришку блистра. Вийміть попередньо заповнений шприц з блистра, тримаючи його за корпус шприца.
   • Не торкайтеся сірого ковпачка голки та поршня.

Переконайтеся, що захисний елемент голки закриває корпус попередньо заповненого шприца. Не натискайте на захисний елемент голки, щоб не активувати або не заблокувати його до моменту ін'єкції. Якщо захисний елемент голки вже закриває голку, це означає, що він активований.

Переконайтеся, що розчин прозорий, безбарвний і майже без видимих частинок. Не оглядавайте препарат крізь пластик пристрою безпеки.

Перевірте дату на етикетці, щоб переконатися, що термін придатності лікарського засобу не минув.

Переконайтеся, що поруч є ємність для гострих та колючих відходів (стійка до проколів).

Дайте попередньо заповненому шприцу досягнути кімнатної температури (приблизно 25 °C). Це займе 15–30 хвилин.

• Не знімайте ковпачок голки зі шприца, поки попередньо заповнений шприц нагрівається до кімнатної температури.
• Не струшуйте шприц.

• Не використовуйте шприц Нівестім, якщо:

• Картонна упаковка відкрита або пошкоджена.

• Відсутній захисний колпачок голки, він відірвався або вже активований.

• Препарат помутнів, змінив колір або у рідині є плаваючі частинки.

• Будь-яка частина предзавантаженого шприца потріскана або зламана, або зі шприца витікає рідина.

• Предзавантажений шприц упав. Навіть якщо ви не бачите пошкодження, шприц може бути пошкоджений.

• Відсутній або неналежно встановлений колпачок голки.

• Закінчився термін придатності, вказаний на етикетці.

У будь-якому з цих випадків викиньте предзавантажений шприц і використайте новий.

1. Знайдіть зручне місце для введення ін’єкції та перевірте, яку дозу вам призначив лікар.

2. Ретельно вимийте руки водою з милом.

3. Візьміть предзавантажений шприц за корпус захисного пристрою голки, тримаючи колпачок голки вгорі.

   • Не тримайте за голівку поршня, поршень або колпачок голки.
   • Не витягуйте поршень назад у будь-який момент.
   • Не знімайте колпачок голки з предзавантаженого шприца, доки не будете готові вводити ліки.

4. Зніміть колпачок голки, тримаючи корпус шприца, обережно витягнувши колпачок назовні і від тіла, не обертаючи його. Викиньте колпачок голки. Не накривайте голку знову. Не натискайте на поршень, не торкайтеся голки і не струшуйте шприц.

1. Шприц тепер готовий до використання. Може бути помітна невелика бульбашка повітря в шприці. Не потрібно витікати бульбашку повітря перед введенням розчину. Введення розчину з бульбашкою повітря є безпечним.
2. Визначте місце введення ін’єкції — виберіть місце на передній частині живота або на передній частині стегон. Кожного разу вибирайте нове місце для ін’єкції. Не вибирайте ділянки, які є чутливими, почервонілими, пошкодженими або мають шрами. Обробіть цю ділянку шкіри антисептичною серветкою.
3. Захопіть великій ділянці шкіри складкою, уникайте торкання до обробленої ділянки.

12 Іншою рукою тримайте предзавантажений шприц, ніби це олівець. Швидким рухом, як метання дротика, введіть голку під кутом приблизно 45° до шкіри, як показано на малюнку.

1. Повільно потягніть поршень назад, щоб переконатися, що ви не потрапили у судину. Якщо побачите кров у шприці, вийміть голку та введіть її в інше місце. Тримаючи шкіру захопленою, повільно та рівномірно натискайте на поршень, доки весь вміст шприца не буде введено.
2. Після введення розчину вийміть голку зі шкіри.
3. Переконайтеся, що захисний пристрій шприца накриває голку відповідно до інструкції для активного або пасивного захисного пристрою шприца, описаного нижче.
4. Не намагайтеся знову накрити голку колпачком. Помістіть шприц у контейнер для гострих предметів (стійкий до проколів).

• Зберігайте використані шприци поза межами досяжності та поза зоною зору дітей.
• Ніколи не викидайте використані шприци у звичайне домашнє сміттє.

Пам’ятайте

Більшість людей можуть навчитися самостійно робити підшкірні ін’єкції, але якщо вам це важко дається, не соромтеся звернутися за допомогою та порадою до свого лікаря чи медсестри.

Використання активного ультрабезпечного захисного пристрою голки для Нівестім 12 МО/0,2 мл розчин для ін'єкцій та інфузій

Предзавантажені шприци мають активний ультрабезпечний захисний пристрій голки, що захищає від уколів. Під час роботи з предзавантаженим шприцем тримайте руки позаду голки.

1. Зробіть ін’єкцію, використовуючи описану вище техніку.
2. Після завершення ін’єкції просуньте голку всередину захисного пристрою, доки голка повністю не буде закрита (прозвучить «клац»).

Використання пасивного ультрабезпечного захисного пристрою голки для Нівестім 30 МО/0,5 мл розчин для ін'єкцій / інфузій та Нівестім 48 МО/0,5 мл розчин для ін'єкцій / інфузій

Предзавантажені шприци мають пасивний ультрабезпечний захисний пристрій голки, що захищає від уколів. Під час роботи з предзавантаженим шприцем тримайте руки позаду голки.

1. Зробіть ін’єкцію, використовуючи описану вище техніку.

2. Натискайте на поршень, тримаючи шприц пальцями, доки вся доза не буде введена. Пасивний захисний пристрій шприца НЕ активується, доки НЕ буде введена ВСЯ доза.

1. Вийміть голку зі шкіри — поршень зрушиться, і шприц автоматично підніметься вгору, поки голка повністю не буде прихована та зафіксована на місці.

---

Ця інформація призначена виключно для лікарів або медичних фахівців:

Нівестім не містить консервантів: у зв’язку з можливим ризиком мікробіологічного забруднення шприци Нівестім призначені для одноразового використання.

Випадкове підмерзання при температурі не більше 24 годин не впливає на стабільність Нівестіму. Замерзлі предзавантажені шприци можна розморозити, а потім знову охолодити для подальшого використання. Якщо тривалість замерзання перевищила 24 години або шприци замерзали більше одного разу, Нівестім використовувати не можна.

Нівестім не слід розчиняти в розчинах натрію хлориду. Цей препарат не слід змішувати з іншими ліками, окрім тих, що зазначені нижче. Розведений філграстим може адсорбуватися на пластикових або скляних матеріалах, за винятком випадків, коли він розведений, як описано далі.

Нівестім можна розчинити, якщо необхідно, у 5% розчині глюкози. Ні в якому разі не рекомендується розчиняти до кінцевих концентрацій нижче 0,2 МО (2 мкг) на 1 мл. Розчин слід візуально перевірити перед використанням. Слід використовувати лише прозорі розчини без частинок. У пацієнтів, яким вводять розведений філграстим у концентраціях нижче 1,5 МО/мл (15 мкг) на 1 мл, слід додати альбумін сироватки людини (АСЛ) до кінцевої концентрації 2 мг/мл.

Приклад: якщо кінцевий об’єм ін’єкції становить 20 мл, а загальна доза філграстиму — менше 30 МО (300 мкг), слід додати 0,2 мл розчину альбуміну сироватки людини 200 мг/мл (20%). При розведенні в 5% розчині глюкози Нівестім сумісний зі склом та різними пластиками, включаючи полівінілхлорид, поліолефін (кополімер поліпропілену та поліетилену) та поліпропілен.

Після розведення: було показано, що розведений розчин для інфузії залишається фізико-хімічно стабільним протягом 24 годин при температурі 2–8°C. З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати одразу після приготування. Якщо препарат не використовується одразу, час і умови зберігання під час використання повинні визначатися користувачем, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2–8°C, за винятком випадків, коли розведення проводилося за умов валідованих та контрольованих асептичних умов.