Модіграф 0,2 мг гранули для оральної суспензії

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Модіграф 0,2 мг, гранули для оральної суспензії

Модіграф 1 мг, гранули для оральної суспензії

Такролімус

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Модіграф і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Модіграф
3. Як застосовувати Модіграф
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Модіграфу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Модіграф і для чого його застосовують

Модіграф містить діючу речовину такролімус. Це імунодепресант. Після трансплантації органа (наприклад, печінки, нирки, серця) імунна система вашого організму намагатиметься відторгнути новий орган. Модіграф застосовують для контролю імунної відповіді вашого організму, щоб дозволити йому прийняти трансплантований орган.

Ви також можете отримувати Модіграф для лікування відторгнення трансплантованої печінки, нирки, серця чи іншого органа або у разі, якщо попереднє лікування, яке ви отримували, не змогло придушити цю імунну відповідь після трансплантації.

Модіграф застосовують у дорослих і дітей.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Модіграфу

Не приймайте Модіграф

• Якщо ви маєте алергію на такролімус або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви маєте алергію на силорімус (іншу речовину, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованого органа) або на будь-який макролідний антибіотик (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, йосаміцин).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Модіграфу

• якщо у вас є або були проблеми з печінкою
• якщо у вас була діарея понад один день
• якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, з або без інших симптомів, таких як озноб, лихоманка, нудота або блювота
  • якщо у вас є порушення електричної активності серця, яке називається «подовження інтервалу QT»
  • якщо у вас є або були ураження малих кровоносних судин, відомі як тромботична мікроангіопатія/тромботична тромбоцитопенічна пурпура/гемолітичний уремічний синдром. Повідомте лікареві, якщо у вас розвинуться лихоманка, синяки під шкірою (можуть виглядати як червоні плями), незрозуміла втама, сплутаність свідомості, жовтяниця шкіри або очей, зниження об’єму сечі, втрата зору або судоми (див. розділ 4). Коли такролімус застосовується разом із силорімусом або еверолімусом, ризик виникнення цих симптомів може збільшитися.

Будь ласка, уникайте прийому будь-яких рослинних препаратів, наприклад, звіробою (Hypericum perforatum) або інших рослинних продуктів, оскільки це може вплинути на ефективність та дозу Модіграфу, яку вам потрібно приймати. Якщо у вас виникли сумніви, будь ласка, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом будь-яких рослинних продуктів або препаратів.

Ваш лікар може потребувати змінити дозу Модіграфу.
Ви повинні регулярно підтримувати зв’язок із лікарем. Іноді для встановлення відповідної дози Модіграфу ваш лікар може попросити вас здати аналіз крові та сечі, пройти серцеві та очні обстеження.

Ви повинні обмежити вплив сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому Модіграфу. Це пов’язано з тим, що імунодепресанти, такі як Модіграф, можуть збільшувати ризик розвитку раку шкіри. У разі впливу сонячного світла носіть відповідний захисний одяг і використовуйте сонцезахисний крем із високим фактором захисту.

Застереження щодо обробки:

Під час приготування слід уникати контакту будь-якої частини тіла, наприклад шкіри або очей, а також вдихання розчинів для ін’єкцій, порошку або гранульованої речовини, що містяться в препаратах такролімусу. Якщо такий контакт відбувся, промийте шкіру та очі.

Інші лікарські засоби та Модіграф

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Не рекомендується застосовувати Модіграф разом із циклоспорином (іншим лікарським засобом, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованого органа).

Якщо вам потрібно відвідати лікаря, який не є спеціалістом у трансплантації, повідомте йому, що ви приймаєте такролімус. Ваш лікар може потребувати проконсультуватися зі спеціалістом з трансплантації, якщо вам потрібно приймати інший лікарський засіб, який може підвищити або знизити рівень такролімусу в крові.

Рівень Модіграфу в крові може змінюватися під впливом інших ліків, які ви приймаєте, і рівень інших ліків може змінюватися під впливом Модіграфу, що може вимагати припинення, збільшення або зменшення дози Модіграфу.

У деяких пацієнтів спостерігалося підвищення рівня такролімусу в крові під час прийому інших ліків. Це може призвести до серйозних побічних ефектів, таких як проблеми з нирками, з нервовою системою та порушення серцевого ритму (див. розділ 4).

Вплив на рівень Модіграфу в крові може виникнути дуже швидко після початку прийому іншого лікарського засобу, тому може знадобитися постійний моніторинг рівня Модіграфу в крові протягом перших днів прийому іншого лікування та регулярно під час його продовження. Деякі інші ліки можуть знижувати рівень такролімусу в крові, що може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органа. Зокрема, ви повинні повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали такі ліки:

• протигрибкові засоби та антибіотики, особливо так звані макролідні антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій, наприклад, кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол, клотримазол, ізавуконазол, міконазол, капсофунгін, телітроміцин, еритроміцин, кларитроміцин, йосаміцин, азитроміцин, рифампіцин, рифабутин, ізоніазид та флуклоксацилін
• летермовір, що використовується для запобігання захворюванням, спричиненим ЦМВ (людським цитомегаловірусом)
• інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір, нелфінавір, саквінавір), потенціатор кобіцістат та комбіновані таблетки або інгібітори зворотної транскриптази ненуклеозидного типу для ВІЛ (ефавіренз, етравірин, невірапін), що використовуються для лікування інфекції ВІЛ
• інгібітори протеази ВГС (наприклад, телапревір, боцепревір, комбінація омбітасвір/парітапревір/ритонавір, з або без дасабувіру, елбасвір/грасопревір та глекапревір/пібрентасвір), що використовуються для лікування гепатиту С
• нілотиніб та іматиніб, іделалісіб, серітиніб, крізотиніб, апалутамід, ензалутамід або мітотан (використовуються для лікування деяких видів раку)
• мікофенолову кислоту, що використовується для пригнічення імунної системи з метою запобігання відторгнення трансплантата
• ліки для лікування виразки шлунка та кислотного рефлюксу (наприклад, омепразол, лансопразол або циметидин)
• протиблювотні засоби, що використовуються для лікування нудоти та блювоти (наприклад, метоклопрамід)
• цизаприд або антацид гідроксид магнію-алюмінію, що використовуються для лікування кислотності
• протизаплідну таблетку, гормональні засоби з етинілестрадіолом або гормональні засоби з даназолом
• ліки, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або серцевих захворювань (наприклад, ніфедипін, нікардіпін, дилтіазем та верапаміл)
• протиаритмічні засоби (аміодарон), що використовуються для контролю аритмії (неправильного серцевого ритму)
• ліки, відомі як «статини», що використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину та тригліцеридів
• карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал, що використовуються для лікування епілепсії
• метамізол, що використовується для лікування болю та лихоманки
• кортикостероїди преднізолон або метилпреднізолон, що належать до класу кортикостероїдів, що використовуються для лікування запалень або пригнічення імунної системи (наприклад, відторгнення трансплантата)
• нефазодон, що використовується для лікування депресії
• рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum) або екстракти Schisandra sphenanthera
• каннабідіол (його застосування включає, зокрема, лікування епілептичних нападів).
  • Повідомте лікареві, якщо ви проходить лікування гепатиту С. Фармакологічне лікування гепатиту С може змінити функцію печінки та вплинути на рівень такролімусу в крові. Рівень такролімусу в крові може знижуватися або підвищуватися залежно від ліків, призначених для лікування гепатиту С. Можливо, ваш лікар потребуватиме ретельно моніторити рівень такролімусу в крові та вносити необхідні корективи в дозу Модіграфу після початку лікування гепатиту С.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або потребуєте приймати ібупрофен (використовується для лікування лихоманки, запалення та болю), антибіотики (котримоксазол, ванкоміцин або аміноглікозидні антибіотики, такі як гентаміцин), амфотерицин В (використовується для лікування грибкових інфекцій) або противірусні засоби (використовуються для лікування вірусних інфекцій, наприклад, ацикловір, ганцикловір, цидофовір, фоскарнет). Ці ліки можуть погіршити проблеми з нирками або нервовою системою, коли застосовуються разом із Модіграфом.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте силорімус або еверолімус. Коли такролімус застосовується разом із силорімусом або еверолімусом, ризик розвитку тромботичної мікроангіопатії, тромботичної тромбоцитопенічної пурпури та гемолітичного уремічного синдрому може збільшитися (див. розділ 4).

Ваш лікар також повинен знати, чи ви приймаєте добавки калію або певні діуретики, що використовуються при серцевій недостатності, гіпертензії та нефропатії (наприклад, амілорид, тріамтерен або спіронолактон), або антибіотики триметоприм та котримоксазол, що можуть підвищувати рівень калію в крові, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, наприклад, ібупрофен), що використовуються при лихоманці, запаленні та болю, антикоагулянти (що запобігають згортанню крові) або пероральні засоби для лікування цукрового діабету під час прийому Модіграфу.

Якщо ви плануєте вакцинацію, проконсультуйтесь із лікарем.

Прийом Модіграфу разом із їжею та напоями

Зазвичай ви повинні приймати Модіграф на порожній шлунок або принаймні за 1 годину до або через 2–3 години після їжі. Уникайте прийому грейпфрута або грейпфрутового соку під час застосування Модіграфу, оскільки це може вплинути на рівень препарату в крові.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви приймаєте Модіграф під час вагітності, він може проникати до вашої дитини через плаценту. Це потенційно може вплинути на здоров’я вашої дитини або нашкодити перебігу вагітності.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Одне дослідження оцінювало результати вагітності у жінок, які отримували такролімус та інші імунодепресанти. Хоча в цьому дослідженні не було достатньо даних для висновків, були зареєстровані вищі показники спонтанних викиднів серед пацієнтів після трансплантації печінки та нирки, що отримували такролімус, а також вищі показники стійкої гіпертензії, пов’язаної з втратою білка з сечею, серед пацієнтів після трансплантації нирки, яка розвивається під час вагітності або післяпологового періоду (стан, відомий як прееклампсія). Не було виявлено підвищеного ризику важких вроджених вад, пов’язаних із застосуванням Модіграфу. Модіграф проникає до грудного молока. Тому ви не повинні годувати груддю під час прийому Модіграфу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, якщо після прийому Модіграфу ви відчуваєте запаморочення або сонливість або маєте проблеми з чіткістю зору. Ці ефекти трапляються частіше, якщо ви також приймаєте алкоголі.

Модіграф містить лактозу та натрій

Модіграф містить лактозу (молочний цукор). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик; отже, він фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Модіграф

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Лікарі, які мають досвід у лікуванні пацієнтів після трансплантації та у застосуванні лікарських засобів, що впливають на імунну систему організму (імунодепресантів), повинні призначати Модіграф.

Переконайтеся, що ви отримуєте одне й те саме лікарське середство з такролімусом кожного разу, коли отримуєте рецепт, якщо тільки ваш спеціаліст з трансплантації не домовився про перехід на інший препарат з такролімусом.

Цей лікарський засіб слід приймати двічі на добу. Якщо зовнішній вигляд білого гранульованого порошку змінився або якщо змінилися інструкції щодо дозування, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, щоб переконатися, що у вас правильний препарат.

Початкову дозу для профілактики відторгнення трансплантованого органу визначить ваш лікар, розрахувавши її відповідно до вашої маси тіла. Початкові дози відразу після трансплантації, як правило, перебувають у межах 0,075–0,30 мг на кілограм маси тіла на добу, залежно від трансплантованого органа. Для лікування відторгнення може застосовуватися та сама доза.

Ваша доза залежить від загального стану вашого здоров’я та інших імунодепресантів, які ви можете приймати.

Діти та підлітки

Діти та підлітки отримуватимуть дози Модіграфу, розраховані таким самим чином, як і для дорослих. Загалом, дітям потрібні вищі дози на кілограм маси тіла, щоб досягти тих самих ефективних рівнів у крові, що й у дорослих.

Після початку лікування Модіграфом ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб визначити правильну дозу та періодично її коригувати. Як правило, після стабілізації вашого стану лікар знизить дозу Модіграфу. Ваш лікар точно скаже вам, скільки пакетиків потрібно приймати.

Вам потрібно буде приймати Модіграф щодня доти, доки вам необхідна імунодепресивна терапія для профілактики відторгнення трансплантованого органа. Вам слід регулярно підтримувати контакт зі своїм лікарем.

Модіграф приймають перорально двічі на добу, зазвичай вранці та ввечері. Приймайте Модіграф натощак або через 2–3 години після їжі. Зачекайте щонайменше одну годину до наступного прийому їжі.

Як готувати пакетики Модіграф для застосування

Ваш лікар порадить вам, скільки пакетиків потрібно відкрити та який об’єм води необхідно для приготування суспензії. Для точного вимірювання об’єму води можна використовувати шприц або мірний посуд.

Налийте призначений об’єм води (кімнатної температури) у склянку або чашку, не більше 50 мл. Поставте чашку з водою на стійку поверхню. Не використовуйте чашки чи ложки з ПВХ (полівінілхлориду) для приготування Модіграфу, оскільки діюча речовина Модіграфу може прилипати до ПВХ.

Обережно відкрийте необхідну кількість пакетиків, наприклад, ножицями у місці, позначеному стрілкою. Тримайте відкритий пакетик великим і вказівним пальцями над чашкою, відкритим краєм пакетика вниз. Легенько постукайте по закритому кінцю пакетика та висипте вміст кожного пакетика у склянку або чашку з водою. Не використовуйте жодних інструментів чи рідин для вивантаження вмісту пакетика. Якщо ви дотримуєтесь цих інструкцій, ви отримаєте правильну кількість гранульованого порошку з пакетика. Нормальною є наявність невеликої кількості гранульованого порошку всередині пакетика — він розроблений саме так.

Злегка перемішайте або потрясіть, щоб гранули повністю змішалися з водою. Суспензію можна набрати шприцом або пацієнт може прийняти її безпосередньо. Рідина має солодкий смак. Прополоскайте склянку або чашку один раз такою самою кількістю води та випийте цю воду також. Рідину слід вживати відразу після приготування.

Якщо ви прийняли більше Модіграфу, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Модіграфу, ніж слід, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні.

Якщо ви забули прийняти Модіграф

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти Модіграф, почекайте до наступного прийому та продовжуйте приймати, як і раніше.

Якщо ви припинили лікування Модіграфом

Припинення лікування Модіграфом може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органа.

Не припиняйте лікування без поради свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Модіграф знижує захисні механізми вашого організму (імунну систему), через що вона гірше бореться з інфекціями. Тому, якщо ви приймаєте Модіграф, ви можете частіше хворіти на інфекції.

Деякі інфекції можуть бути серйозними або навіть фатальними, зокрема інфекції, спричинені бактеріями, вірусами, грибками, паразитами або інші інфекції.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися симптоми інфекції, зокрема:

• Лихоманка, кашель, біль у горлі, відчуття слабкості або загальне погіршення стану
• Втрата пам’яті, утруднення мислення, труднощі з ходьбою або втрата зору — ці симптоми можуть бути пов’язані з дуже рідкісною, але серйозною інфекцією мозку, яка може бути фатальною (прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія або ПМЛ)

Можуть виникати серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні та анафілактичні реакції (дуже тяжкий тип алергічної реакції з непритомністю та утрудненим диханням, що вимагає негайної медичної допомоги). Після лікування Модіграфом повідомляли про доброкачливі та злоякісні пухлини.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли підозри на будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Серйозні побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб):

• Перфорація шлунково-кишкового тракту: сильний біль у животі, з або без інших симптомів, таких як озноб, лихоманка, нудота або блювота.
• Недостатня функція трансплантованого органу.
• Нечітке бачення.

Серйозні побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб):

• Тромботична мікроангіопатія (пошкодження найменших кровоносних судин), включаючи гемолітико-уре­мічний синдром із такими симптомами: знижений або відсутній об’єм сечі (гостра ниркова недостатність), сильна слабкість, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей) та синяки або незвичайна кровотеча, а також ознаки інфекції.

Серйозні побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть виникати у до 1 з кожної 1 000 осіб):

• Тромботична тромбоцитопенична пурпура: включає пошкодження найменших кровоносних судин і характеризується лихоманкою та синяками під шкірою, які можуть виглядати як червоні плями, з або без незвичайної силь­ної слабкості, сплутаності свідомості, жовтяниці, симптомів гострої ниркової недостатності (знижений або відсутній об’єм сечі), втрати зору та судом.
• Токсична епідермальна некроліз: ерозія та утворення пухирів на шкірі або слизових оболонках, почервоніння та набряк шкіри, яка може відшаровуватися на великих ділянках тіла.
• Загальна сліпота.

Серйозні побічні ефекти, що спостерігаються дуже рідко (можуть виникати у до 1 з кожної 10 000 осіб):

• Синдром Стівенса-Джонсона: незрозумілий загальний біль у шкірі, набряк обличчя, серйозне захворювання з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах, висип, набряк язика, червоний або пурпурний висип, що поширюється, відшарування шкіри.
• Torsades de pointes: зміна серцевого ритму, яка може супроводжуватися або не супроводжуватися симптомами, такими як біль у грудях (стенокардія), непритомність, запаморочення або нудота, серцебиття (відчуття серцебиття) та утруднення дихання.

Серйозні побічні ефекти з невідомою частотою (точну частоту неможливо визначити за наявними даними):

• Опортуністичні інфекції (бактеріальні, грибкові, вірусні та протозойні): тривала діарея, лихоманка та біль у горлі.

• Після лікування повідомляли про доброкачливі та злоякісні пухлини як наслідок імунодепресії, включаючи злоякісні пухлини шкіри та рідкий вид раку, що може включати ураження шкіри, відомі як саркома Капоші. Симптоми включають зміни шкіри, такі як нові плями або зміни наявних, утворення виразок або вузликів.

• Повідомляли про випадки чистої аплазії еритроцитів (дуже значне зниження кількості червоних кров’яних тілець), гемолітичну анемію (зниження кількості червоних кров’яних тілець через їх аномальне руйнування, що супроводжується слабкістю) та фебрильну нейтропенію (зниження кількості білих кров’яних тілець, що борються з інфекціями, з підвищеною температурою). Точна частота цих побічних ефектів невідома. Можливо відсутність симптомів або, залежно від тяжкості стану, ви можете відчувати: втому, апатію, незвичайну блідість шкіри (блідість), утруднення дихання, запаморочення, головний біль, біль у грудях та відчуття холоду в руках і ногах.

• Випадки агранулоцитозу (значне зниження кількості білих кров’яних тілець, що супроводжується виразками в роті, лихоманкою та інфекцією(ями)). Можливо відсутність симптомів або раптове виникнення лихоманки, ознобу та болю в горлі.

• Алергічні та анафілактичні реакції з такими симптомами: раптовий сверблячий висип (крапничка), набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може призвести до утруднення ковтання або дихання), а також відчуття, що ви можете знепритомніти.

• Зворотний синдром енцефалопатії (ЗСЕ): головний біль, сплутаність свідомості, зміни настрою, напади та порушення зору. Це можуть бути ознаки розладу, відомого як зворотний синдром енцефалопатії, про який повідомляли у деяких пацієнтів, що лікувалися такролімусом.

• Невропатія зорового нерва (порушення зорового нерва): проблеми зі зором, такі як нечітке бачення, зміни сприйняття кольорів, труднощі з розрізненням деталей або звуження поля зору.

Після прийому Модіграфу можуть виникати такі побічні ефекти, які можуть бути серйозними:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з кожної 10 осіб):

• Підвищення рівня цукру в крові, цукровий діабет, підвищення рівня калію в крові.
• Утруднення заснути.
• Тремтіння, головний біль.
• Підвищення артеріального тиску.
• Аномалії в тестах функції печінки.
• Діарея, нудота.
• Проблеми з нирками.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб):

• Зниження кількості кров’яних клітин (тромбоцитів, червоних кров’яних тілець або білих кров’яних тілець), підвищення кількості білих кров’яних тілець, зміни в кількості червоних кров’яних тілець (див. аналіз крові).
• Зниження рівня магнію, фосфату, калію, кальцію або натрію в крові, перевантаження рідини, підвищення рівня сечової кислоти або ліпідів у крові, зниження апетиту, підвищення кислотності крові, інші зміни в електролітах крові (див. аналіз крові).
• Симптоми тривожності, сплутаність свідомості та дезорієнтація, депресія, зміни настрою, кошмари, галюцинації, психічні розлади.
• Напади, порушення рівня свідомості, поколювання та оніміння (іноді болюче) у руках і ногах, запаморочення, зниження здатності писати, порушення нервової системи.
• Підвищена чутливість до світла, порушення зору.
• Дзвін у вухах.
• Зниження кровотоку в судинах серця, прискорене серцебиття.
• Кровотеча, часткове або повне закупорення судин, зниження артеріального тиску.
• Нестача повітря, зміни в легеневій тканині, накопичення рідини навколо легень, запалення горла, кашель, симптоми, схожі на грип.
• Запалення або виразки, що викликають біль у животі або діарею, кровотеча зі шлунка, запалення або виразки в роті, накопичення рідини в животі, блювота, болі в животі, погане травлення, запор, метеоризм, вздуття живота, рідкий стіл, проблеми зі шлунком.
• Порушення жовчовивідних шляхів, жовтяниця через захворювання печінки, ураження печінкової тканини та запалення печінки.
• Свербіж, висип, випадіння волосся, вугрові висипання, підвищене потовиділення.
• Біль у суглобах, кінцівках, спині та ногах, м’язові спазми.
• Недостатня функція нирок, зниження утворення сечі, порушення або біль під час сечовипускання.
• Загальна слабкість, лихоманка, накопичення рідини в організмі, біль та неприємні відчуття, підвищення рівня фосфатази лужної в крові, збільшення ваги, відчуття зміни температури.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб):

• Зміни в згортанні крові, зниження кількості всіх типів кров’яних клітин (див. аналіз крові).
• Дегідратація.
• Зниження рівня білків або цукру в крові, підвищення рівня фосфату в крові.
• Кома, крововилив у мозок, інсульт, параліч, порушення мозку, аномалії мови та мовлення, проблеми з пам’яттю.
• Помутніння кришталика.
• Погіршення слуху.
• Нерегулярне серцебиття, зупинка серця, зниження продуктивності серця, порушення серцевого м’яза, збільшення серця, посилене серцебиття, аномальний ЕКГ, аномальний серцевий ритм та пульс.
• Тромбоз вени кінцівки, шок.
• Утруднення дихання, порушення дихальних шляхів, астма.
• Закупорення кишечника, підвищення рівня амілази в крові, зворотний рух вмісту шлунка до горла, затримка спорожнення шлунка.
• Запалення шкіри, відчуття опікування на сонці.
• Порушення суглобів.
• Нездатність сечовиділення, болючі менструації та аномальна менструальна кровотеча.
• Множинна органна недостатність, захворювання, схоже на грип, підвищена чутливість до тепла та холоду, відчуття тиску в грудях, тривожність або незвичайне відчуття, підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові, втрата ваги.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 1 000 осіб):

• Дрібні кровотечі під шкірою через утворення тромбів.
• Збільшення м’язової ригідності.
• Глухота.
• Накопичення рідини навколо серця.
• Гостра задишка.
• Утворення кіст у підшлунковій залозі.
• Проблеми з кровотоком у печінці.
• Збільшення оволосіння.
• Сильна спрага, падіння, відчуття тиску в грудях, зниження рухливості, виразки.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 000 осіб):

• М’язова слабкість.
• Аномальна ехокардіографія.
• Печінкова недостатність.
• Біль під час сечовипускання, кров у сечі.
• Збільшення жирової тканини.

Діти та підлітки

Діти та підлітки можуть відчувати ті самі побічні ефекти, що й дорослі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Модіграфу

Зберігати цей лікарський засіб поза зоною зору та досяжності дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та пакетику після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна особлива температура.

Після приготування суспензію слід вживати одразу.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Модіграфу

• Діючою речовиною є такролімус.

Кожен пакетик Модіграф 0,2 мг гранули містить 0,2 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

Кожен пакетик Модіграф 1 мг гранули містить 1 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

• Інші складові: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464), натрію кроскармелоза (Е468).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Модіграф гранули для оральної суспензії — це білі гранули, які постачаються в пакетиках.

Препарат реалізується в картонних коробках, що містять 50 пакетиків.

Власник дозволу на розміщення на ринку

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Лейден

Нідерланди

Виробник

Astellas Ireland Co., Ltd.

Кілорглін

графство Керрі, V93FC86

Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення на ринку:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu/