Металіз 10.000 МО (50 мг) порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Металіз 8000 МО (40 мг) порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Металіз 10.000 МО (50 мг) порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

тенектеплаза

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Металіз і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам буде введено Металіз
3. Як застосовують Металіз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Металіз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Металіз і для чого його застосовують

Металіз складається з порошку і розчинника для розчину для ін'єкцій.

Металіз належить до групи лікарських засобів, які називаються тромболітиками. Ці засоби сприяють розчиненню згустків крові. Тенектеплаза — це рекомбінантний активатор плазміногену, специфічний для фібрину.

Металіз застосовують для лікування інфарктів міокарда (інфарктів серця) у період протягом 6 годин після появи симптомів, сприяючи розчиненню згустків крові, що утворилися в судинах серця. Це допомагає запобігти пошкодженню серця внаслідок інфаркту, а також, як було показано, зберігає життя.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Металіз

Металіз не буде призначено і не вводитиметься вашим лікарем

• якщо у вас раніше виникла раптова алергійна реакція, яка загрожувала життю (тяжка гіперчутливість) до тенектеплази, одного з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6) або до гентаміцину (речовина, що залишається від процесу виробництва). Якщо все ж лікування Металізом вважається необхідним, засоби реанімації повинні бути негайно доступні для використання у разі потреби;

• якщо у вас є або нещодавно була хвороба, яка підвищує ризик кровотечі (кровотеча), зокрема:

• порушення згортання крові або схильність до кровотеч

• інсульт, спричинений кровотечею у мозок (геморагічний інсульт) або інсульт невідомої причини

• інсульт, спричинений тромбом у артерії мозку (ішемічний інсульт) за останні 6 місяців

• дуже високий, неконтрольований артеріальний тиск

• травма голови

• тяжке захворювання печінки

• шлункова або кишкова виразка

• варикозне розширення вен стравоходу (варикозні вени стравоходу)

• аномалія судин (наприклад, аневризма)

• певні пухлини

• запалення серозної оболонки навколо серця (перикардит); запалення або інфекція клапанів серця (ендокардит)

• деменція;

• якщо ви приймаєте таблетки/капсули для «розводження» крові, такі як кумаринові похідні, наприклад варфарин (антикоагулянти);

• якщо у вас запалення підшлункової залози (панкреатит);

• якщо ви нещодавно перенесли серйозну операцію, включаючи нейрохірургічну або хірургію хребта.

Попередження та застереження

Ваш лікар буде особливо обережним при застосуванні Металізу

• якщо у вас була алергійна реакція, відмінна від раптових алергійних реакцій, що загрожують життю (тяжка гіперчутливість) до тенектеплази, одного з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6) або до гентаміцину (речовина, що залишається від процесу виробництва);
• якщо у вас підвищений артеріальний тиск;
• якщо у вас була кровотеча з шлунково-кишкового тракту або генітуринярної системи за останні десять днів (це може призвести до наявності крові у випорожненнях або сечі);
• якщо у вас є аномалія клапанів серця (наприклад, мітральний стеноз) з порушенням ритму серця (наприклад, фібриляція передсердь);
• якщо ви нещодавно отримали внутрішньом’язову ін’єкцію;
• якщо вам 75 років або більше;
• якщо ваша вага менше 50 кг;
• якщо вам проводили серцево-легеневу реанімацію (грудні компресії) тривалістю більше 2 хвилин;
• якщо вам раніше вводили Металіз.

Діти та підлітки

Застосування Металізу не рекомендовано дітям та підліткам до 18 років.

Інші лікарські засоби та Металіз

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Металіз містить полісорбат 20

Цей лікарський засіб містить 3,2 мг або 4,0 мг полісорбату 20 у кожному флаконі 40 мг або 50 мг відповідно. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте свого лікаря, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як застосовують Металіз

Лікар розраховує вашу дозу Металізу відповідно до вашої маси тіла за такою схемою:

Ваш лікар введе вам лікарський засіб для профілактики утворення згустків крові, а також Металіз якомога швидше після початку болю в грудях.

Металіз вводиться у вигляді одноразового внутрішньовенного введення лікарем, який має досвід роботи з цим типом ліків.

Ваш лікар введе вам Металіз якомога швидше після початку болю в грудях у вигляді однієї дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Нижче наведено побічні ефекти, які спостерігалися у пацієнтів, що отримували Металіз:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

• кровотеча

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

• кровотеча в місці ін'єкції або пункції
• носові кровотечі
• генітуринна кровотеча (можливо, ви помітите кров у сечі)
• синці
• шлунково-кишкова кровотеча (наприклад, кровотеча шлунка або кишечника)

Не часто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб):

• нерегулярне серцебиття (аритмії при повторному перфузуванні), що іноді призводить до зупинки серця. Зупинка серця може загрожувати життю.

• внутрішня кровотеча в черевну порожнину (ретроперитонеальна кровотеча)

• кровотеча в мозок (крововилив у мозок). Після крововиливу в мозок або інших серйозних випадків кровотечі можуть настати смерть або постійна інвалідність.

• кровотеча в очі (очна кровотеча)

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 осіб):

• зниження артеріального тиску (гіпотензія)

• кровотеча в легені (легенева кровотеча)

• гіперчутливість (анапілактоїдні реакції), наприклад, висип, кропив’янка, утруднене дихання (бронхоспазм)

• кровотеча в порожнину навколо серця (гемоперикард)

• утворення тромбів у легені (легенева емболія) та у судинах інших органних систем (тромботичні емболії)

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• жирова емболія (утворення тромбів із жиру)
• нудота
• блювота
• підвищення температури тіла (лихоманка)
• переливання крові як наслідок кровотеч

Як і при інших тромболітичних засобах, такі події, як інфаркт міокарда та/або введення тромболітиків, можуть призводити до наступних ускладнень:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

• зниження артеріального тиску (гіпотензія)
• нерегулярне серцебиття
• біль у грудях (нестабільна стенокардія)

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

• додатковий біль у грудях/стенокардія (рецидивуюча ішемія)
• інфаркт міокарда
• серцева недостатність
• шок через серцеву недостатність
• запалення оболонки серця
• рідина в легенях (легеневий набряк)

Не часто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб):

• зупинка серця
• ураження клапана серця або його оболонки (регургітація мітрального клапана, перикардіальний випіт)
• утворення тромбів у венах (венозна тромбоз)
• рідина між оболонкою серця та самим серцем (серцевий тампонада)
• розрив м’яза серця (розрив міокарда)

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 осіб):

• утворення тромбів у легенях (легенева емболія)

Ці серцево-судинні ускладнення можуть бути потенційно смертельними і призводити до смерті.

При крововиливах у мозок спостерігалися ефекти, пов’язані з нервовою системою, наприклад, сонливість, порушення мовлення, параліч частин тіла (геміпарезія) та судоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Металізу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після надпису «CAD».

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Після реконституції Металіз можна зберігати протягом 24 годин при температурі 2–8 °C та 8 годин при температурі 30 °C. Однак з мікробіологічних міркувань зазвичай ваш лікар негайно використовує реконституйований ін'єкційний розчин.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Металіз

• Діючою речовиною є тенектеплаза.

• Кожен флакон містить 8 000 одиниць (40 мг) тенектеплази. Кожна попередньо наповнена шприц містить 8 мл розчинника. Кожен мл містить 1 000 одиниць тенектеплази після відновлення 8 мл розчинника.

або

• Кожен флакон містить 10 000 одиниць (50 мг) тенектеплази. Кожна попередньо наповнена шприц містить 10 мл розчинника. Кожен мл містить 1 000 одиниць тенектеплази після відновлення 10 мл розчинника.

• Інші складові: аргінін, ортофосфатна кислота концентрована (Е 338), полісорбат 20 (Е 432).

• Розчинник — вода для ін’єкційних засобів.

• Містить гентаміцин як залишкову речовину від процесу виробництва.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Пачка містить:

• флакон з ліофілізованим порошком, що містить 40 мг тенектеплази, попередньо наповнений шприц з 8 мл розчинника та адаптер флакона.

або

• флакон з ліофілізованим порошком, що містить 50 мг тенектеплази, попередньо наповнений шприц з 10 мл розчинника та адаптер флакона.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник

Власник ліцензії на введення в обіг

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Німеччина

Виробник

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

88397 Biberach/Riss

Німеччина

Boehringer Ingelheim France

100‑104 avenue de France

75013 Paris

Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: {ММ/РРРР}

Інші джерела інформації

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

На вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів доступний цей вкладений листок у всіх мовах Європейського Союзу/Європейського економічного простору.