Маунджаро 15 мг/доза Квікпен розчин для ін'єкцій у піні попередньо заповненій

Іспанія
Торгова назва Маунджаро 15 мг/доза Квікпен розчин для ін'єкцій у піні попередньо заповненій
Форма випуску розчин для ін'єкцій у переднаповненому пері
Діюча речовина / Дозування
Тірзепатид · 25 мг/мл
Тип рецепта Лікарський Засіб, Що Відпускається За Рецептом
Реєстраційний номер 1221685059
Маунджаро 15 мг/доза Квікпен розчин для ін'єкцій у піні попередньо заповненій розчин для ін'єкцій у переднаповненому пері

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Маунджаро 2,5 мг/доза Квікпен розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

Маунджаро 5 мг/доза Квікпен розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

Маунджаро 7,5 мг/доза Квікпен розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

Маунджаро 10 мг/доза Квікпен розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

Маунджаро 12,5 мг/доза Квікпен розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

Маунджаро 15 мг/доза Квікпен розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

тірзепатід

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які у вас виникли. У кінці розділу 4 міститься інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
  • Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
  • Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

  1. Що таке Маунджаро Квікпен і для чого його застосовують
  2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Маунджаро Квікпен
  3. Як застосовувати Маунджаро Квікпен
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Зберігання Маунджаро Квікпен
  6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Маунджаро і для чого його застосовують

Маунджаро містить діючу речовину під назвою тирзепатид і застосовується для лікування дорослих, підлітків та дітей віком від 10 років, які хворіють на цукровий діабет 2-го типу. Маунджаро знижує рівень цукру в організмі лише тоді, коли рівень цукру високий.

Маунджаро також застосовується для лікування дорослих із ожирінням або надлишковою вагою (з індексом маси тіла (ІМТ) щонайменше 27 кг/м²). Маунджаро впливає на регулювання апетиту, що може допомогти вам споживати менше їжі та зменшити вагу тіла.

При цукровому діабеті 2-го типу Маунджаро застосовується:

  • окремо, якщо ви не можете приймати метформін (інший засіб для лікування діабету);
  • або в комбінації з іншими засобами для лікування діабету, якщо ці засоби недостатньо ефективні для контролю рівня цукру в крові. Ці інші засоби можуть прийматися перорально і/або у вигляді ін’єкцій інсуліну.

Маунджаро також застосовується разом з дієтою та фізичними вправами для зниження ваги тіла та допомоги у підтримці ваги в межах норми у дорослих із:

  • ІМТ, що дорівнює або перевищує 30 кг/м² (ожиріння), або
  • ІМТ щонайменше 27 кг/м², але менше 30 кг/м² (надлишкова вага) та проблемами здоров’я, пов’язаними з вагою (такими як переддіабет, цукровий діабет 2-го типу, артеріальна гіпертензія, підвищений рівень жирів у крові, порушення дихання під час сну, що називається «обструктивне апное сну», серцева недостатність або анамнез інфаркту міокарда, інсульту чи судинних захворювань).

ІМТ (індекс маси тіла) — це показник, що відображає співвідношення вашої ваги та зросту.

У пацієнтів із обструктивним апное сну (ОАС) та ожирінням Маунджаро можна застосовувати з або без лікування позитивним тиском у дихальних шляхах (PAP).

Дуже важливо дотримуватися порад щодо харчування та фізичної активності, які вам надають лікар, медсестра чи фармацевт.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Маунджаро Квікпен

Не застосовуйте Маунджаро Квікпен

  • якщо ви маєте алергію на тірзепатид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність

Зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта, перш ніж розпочати застосування Маунджаро, якщо:

  • у вас є серйозні проблеми з травленням їжі або їжа залишається у шлунку довше, ніж зазвичай (включаючи важку гастропарезію).
  • у вас коли-небудь була панкреатит (запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та спині, який не зникає).
  • у вас є проблеми з очима (діабетична ретинопатія або макулярний набряк).
  • ви приймаєте сульфонілсечовину (інший засіб для лікування цукрового діабету) або інсулін для лікування цукрового діабету, оскільки може виникнути зниження цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може бути змушений змінити дозу цих ліків, щоб зменшити цей ризик.

На початку лікування Маунджаро у деяких випадках може виникнути втрата рідини/дегідратація, наприклад, при блювоті, нудоті та/або діареї, що може призвести до зниження функції нирок. Щоб уникнути дегідратації, важливо споживати достатню кількість рідини. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас є будь-які запитання або побоювання.

Якщо ви знаєте, що вам потрібно хірургічне втручання з анестезією (стан сну), повідомте свому лікарю, що ви приймаєте Маунджаро.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб може застосовуватися у дітей від 10 років для лікування цукрового діабету 2 типу. Він досліджувався лише у дітей із цукровим діабетом 2 типу, які мали надмірну вагу або ожиріння на початку лікування.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодше 10 років, які лікуються від цукрового діабету 2 типу, а також підліткам молодше 18 років для контролю ваги, оскільки його не досліджували в цих вікових групах.

Інші лікарські засоби та Маунджаро

Повідомте своєму лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете застосувати інші ліки.

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності, оскільки вплив цього засобу на плід невідомий. Тому рекомендується використовувати засоби контрацепції під час застосування цього лікарського засобу.

Грудне вигодовування

Тірзепатид потрапляє в грудне молоко в дуже низьких кількостях, і не очікується, що він буде засвоюватися новонародженим/дитиною. Якщо ви перебуваєте на грудному вигодовуванні або плануєте його, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням або продовженням застосування цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Малоймовірно, що цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Однак, якщо ви застосовуєте Маунджаро разом із сульфонілсечовиною або інсуліном, може виникнути низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), що може зменшити вашу здатність концентруватися. Уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів, якщо у вас є будь-які ознаки зниження цукру в крові, наприклад, головний біль, сонливість, слабкість, запаморочення, відчуття голоду, плутанина, дратівливість, прискорене серцебиття та пітливість (див. розділ 4). Див. розділ 2, «Застереження та обережність» для отримання інформації щодо збільшення ризику гіпоглікемії. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.

Маунджаро Квікпен містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

Маунджаро Квікпен містить бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 5,4 мг бензилового спирту в кожній дозі 0,6 мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта, якщо ви вагітні або на грудному вигодовуванні, або маєте захворювання печінки чи нирок. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (що називається «метаболічний ацидоз»).

3. Як застосовувати Маунджаро Квікпен

Дотримуйтесь точних інструкцій свого лікаря або фармацевта щодо застосування цього лікарського засобу. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Після правильного введення всіх доз може залишитися невелика кількість лікарського засобу в ручці. Не намагайтеся використовувати залишок ліків. Після введення чотирьох доз ручку слід правильно утилізувати.

Яку дозу застосовувати

Дорослі

  • Початкова доза становить 2,5 мг один раз на тиждень протягом чотирьох тижнів. Після чотирьох тижнів ваш лікар збільшить дозу до 5 мг один раз на тиждень.
  • За потреби ваш лікар може збільшити дозу з кроком 2,5 мг до 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг або 15 мг один раз на тиждень. У кожному випадку ваш лікар порадить вам залишатися на певній дозі щонайменше 4 тижні перед перехідом на вищу дозу.

Підлітки та діти віком від 10 до менше 18 років, які проходять лікування цукрового діабету 2 типу

  • Початкова доза становить 2,5 мг один раз на тиждень протягом чотирьох тижнів. Після чотирьох тижнів ваш лікар збільшить дозу до 5 мг один раз на тиждень.
  • За потреби ваш лікар може збільшити дозу з кроком 2,5 мг до 7,5 мг та 10 мг один раз на тиждень. У кожному випадку ваш лікар порадить вам залишатися на певній дозі щонайменше 4 тижні перед перехідом на вищу дозу.

Не змінюйте дозу, якщо цього не було рекомендовано вашим лікарем.

Коли застосовувати Маунджаро

Ви можете застосовувати свою ручку в будь-який час доби, з їжею або без неї. Якщо можливо, застосовуйте її в той самий день кожного тижня. Щоб допомогти собі пам’ятати, коли застосовувати Маунджаро, ви можете, за бажанням, записувати це в календар.

За необхідності ви можете змінити день щотижневого введення Маунджаро, якщо від останньої ін’єкції пройшло щонайменше 3 дні. Після вибору нового дня дозування продовжуйте щотижневе введення в цей новий день.

Як вводити Маунджаро Квікпен

Маунджаро вводять під шкіру (суб’єктно) в ділянку живота на відстані не менше 5 см від пупка або в верхню частину стегна або задню частину плеча. Якщо ви бажаєте вводити ін’єкцію в задню частину плеча, вам має допомогти інша особа.

Якщо ви бажаєте, ви можете щотижня вводити ін’єкцію в ту саму ділянку тіла. Однак у цьому випадку переконайтеся, що ви обираєте різні місця введення всередині цієї ділянки. Якщо ви також вводите інсулін, оберіть інше місце введення для цієї ін’єкції.

Перед застосуванням Маунджаро Квікпен уважно прочитайте «Інструкції з використання» ручки. Якщо вам менше 18 років, доглядач може вводити вам ін’єкцію Маунджаро або ви можете вводити її самостійно, якщо ваш лікар вважає це доцільним.

Контроль рівня глюкози в крові

Якщо ви застосовуєте Маунджаро разом із сульфонілсечовиною або інсуліном, важливо контролювати рівень глюкози в крові відповідно до інструкцій свого лікаря, медсестри або фармацевта (див. розділ 2, «Попередження та застереження»).

Якщо ви застосували більше Маунджаро, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Маунджаро, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря. Занадто велика кількість ліків може знизити рівень цукру в крові надто сильно (гіпоглікемія), а також може спричинити нудоту або блювання.

Якщо ви забули застосувати Маунджаро

Якщо ви забули ввести дозу,

  • якщо пройшло 4 дні або менше з моменту, коли ви мали застосувати Маунджаро, зробіть це, як тільки згадаєте. Потім введіть наступну дозу згідно зі звичним графіком.
  • Якщо пройшло більше 4 днів з моменту, коли ви мали застосувати Маунджаро, пропустіть пропущену дозу. Потім введіть наступну дозу згідно зі звичним графіком.

Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Мінімальний інтервал між двома дозами має бути щонайменше 3 дні.

Якщо ви припинили лікування Маунджаро

Не припиняйте застосування Маунджаро без консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування Маунджаро і маєте цукровий діабет 2 типу, рівень цукру в крові може підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

  • Запалення підшлункової залози (гострий панкреатит), що може спричинити сильний біль у шлунку та спині, який не зникає. Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте ці симптоми.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

  • Серйозні алергічні реакції (наприклад, анафілактична реакція, ангіоневроз). Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу та повідомити лікареві, якщо виникнуть симптоми, такі як труднощі з диханням, швидке набрякання губ, язика і/або горла, утруднення ковтання та прискорене серцебиття.

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

  • Нудота
  • Діарея
  • Біль у шлунку (абдомінальний біль), про який повідомляли у пацієнтів, яким лікування проводилося для контролю ваги, та у підлітків і дітей, які лікувалися від цукрового діабету 2-го типу
  • Нудота (блювота), про яку повідомляли у пацієнтів, яким лікування проводилося для контролю ваги, та у підлітків і дітей, які лікувалися від цукрового діабету 2-го типу
  • Запор, про який повідомляли у пацієнтів, яким лікування проводилося для контролю ваги

Ці побічні ефекти зазвичай не є серйозними. Нудота, діарея та блювота трапляються частіше на початку застосування тірзепатиду, але з часом у більшості пацієнтів вони зменшуються.

  • Зниження цукру в крові (гіпоглікемія) є дуже частим, коли тірзепатид застосовується разом із іншими ліками, що містять сульфонілсечовину та/або інсулін. Якщо ви приймаєте сульфонілсечовину або інсулін для лікування цукрового діабету 2-го типу, можливо, дозу цих препаратів буде потрібно зменшити під час застосування тірзепатиду (див. розділ 2 «Попередження та застереження»). Симптоми зниження цукру в крові можуть включати головний біль, сонливість, слабкість, запаморочення, відчуття голоду, плутанину, дратівливість, прискорене серцебиття та пітливість. Ваш лікар повинен пояснити вам, як слід лікувати низький рівень цукру в крові.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

  • Зниження цукру в крові (гіпоглікемія), коли тірзепатид застосовується при цукровому діабеті 2-го типу разом із метформіном та інгібітором SGLT-2 (інший препарат для лікування діабету)
  • Зниження цукру в крові (гіпоглікемія), коли тірзепатид застосовується разом із метформіном окремо у підлітків і дітей при цукровому діабеті 2-го типу
  • Алергічна реакція (гіперчутливість) (наприклад, висип, свербіж, екзема)
  • Запаморочення, про які повідомляли у пацієнтів, яким лікування проводилося для контролю ваги
  • Зниження артеріального тиску, про яке повідомляли у пацієнтів, яким лікування проводилося для контролю ваги
  • Зниження апетиту, про яке повідомляли у пацієнтів, які лікувалися від цукрового діабету 2-го типу
  • Біль у шлунку (абдомінальний біль), про який повідомляли у дорослих пацієнтів, які лікувалися від цукрового діабету 2-го типу
  • Блювота, про яку повідомляли у дорослих пацієнтів, які лікувалися від цукрового діабету 2-го типу – зазвичай зменшується з часом
  • Нестравність (диспепсія)
  • Запор, про який повідомляли у пацієнтів, яким лікування проводилося від цукрового діабету 2-го типу
  • Набряк шлунка
  • Відрижка
  • Підходи (метеоризм)
  • Рефлюкс або кислотне підтікання (також називається хворобою гастроезофагеального рефлюксу – ГЕРХ) – захворювання, спричинене кислотою з шлунка, що піднімається вгору по стравоходу
  • Випадіння волосся, про яке повідомляли у пацієнтів, яким лікування проводилося для контролю ваги
  • Втому (астенію)
  • Реакції в місці ін'єкції (наприклад, свербіж або почервоніння)
  • Прискорене серцебиття
  • Підвищення рівнів панкреатичних ферментів (таких як ліпаза та амілаза) у крові
  • Підвищення рівнів кальцитоніну у крові у пацієнтів, яким лікування проводилося для контролю ваги.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

  • Зниження цукру в крові (гіпоглікемія), коли тірзепатид застосовується разом із метформіном у дорослих при цукровому діабеті 2-го типу
  • Камені в жовчному міхурі
  • Запалення жовчного міхура
  • Втрата ваги, про яку повідомляли у пацієнтів, яким лікування проводилося від цукрового діабету 2-го типу
  • Біль у місці ін'єкції
  • Підвищення рівнів кальцитоніну у крові у дорослих пацієнтів, яким лікування проводилося від цукрового діабету 2-го типу або від ОАС із ожирінням
  • Зміна смаку
  • Зміна чутливості шкіри
  • Уповільнення спорожнення шлунка

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Маунджаро Квікпен

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці ручки та упаковці після НЕД. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Зберігайте у холодильнику (при 2 °C–8 °C). Не заморожуйте. Якщо ручка замерзла, НЕ КОРИСТУЙТЕСЬ НЕЮ.

Ручку Маунджаро Квікпен можна зберігати без охолодження при температурі нижче 30 °C не більше 30 днів після першого використання, після чого ручку слід утилізувати.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ручка пошкоджена або якщо розчин мутний, змінив колір або містить частинки.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Маунджаро Квікпен

Діючою речовиною є тірзепатид.

Маунджаро 2,5 мг/доза Квікпен розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці: Кожна доза містить 2,5 мг тірзепатиду в 0,6 мл розчину. Кожен багаторазовий попередньо заповнений шприц-ручка містить 10 мг тірзепатиду в 2,4 мл (4,17 мг/мл). Кожен шприц-ручка забезпечує 4 дози по 2,5 мг.

Маунджаро 5 мг/доза Квікпен розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці: Кожна доза містить 5 мг тірзепатиду в 0,6 мл розчину. Кожен багаторазовий попередньо заповнений шприц-ручка містить 20 мг тірзепатиду в 2,4 мл (8,33 мг/мл). Кожен шприц-ручка забезпечує 4 дози по 5 мг.

Маунджаро 7,5 мг/доза Квікпен розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці: Кожна доза містить 7,5 мг тірзепатиду в 0,6 мл розчину. Кожен багаторазовий попередньо заповнений шприц-ручка містить 30 мг тірзепатиду в 2,4 мл (12,5 мг/мл). Кожен шприц-ручка забезпечує 4 дози по 7,5 мг.

Маунджаро 10 мг/доза Квікпен розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці: Кожна доза містить 10 мг тірзепатиду в 0,6 мл розчину. Кожен багаторазовий попередньо заповнений шприц-ручка містить 40 мг тірзепатиду в 2,4 мл (16,7 мг/мл). Кожен шприц-ручка забезпечує 4 дози по 10 мг.

Маунджаро 12,5 мг/доза Квікпен розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці: Кожна доза містить 12,5 мг тірзепатиду в 0,6 мл розчину. Кожен багаторазовий попередньо заповнений шприц-ручка містить 50 мг тірзепатиду в 2,4 мл (20,8 мг/мл). Кожен шприц-ручка забезпечує 4 дози по 12,5 мг.

Маунджаро 15 мг/доза Квікпен розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці: Кожна доза містить 15 мг тірзепатиду в 0,6 мл розчину. Кожен багаторазовий попередньо заповнений шприц-ручка містить 60 мг тірзепатиду в 2,4 мл (25 мг/мл). Кожен шприц-ручка забезпечує 4 дози по 15 мг.

Інші складові: натрію гідрофосфат гептагідрат (Е339), бензиловий спирт (Е1519) (див. розділ 2 «Маунджаро Квікпен містить бензиловий спирт» для отримання додаткової інформації), гліцерол, фенол, натрію хлорид та натрію гідроксид (див. розділ 2 «Маунджаро містить натрій» для отримання додаткової інформації); концентрована хлоридна кислота та вода для ін'єкційних розчинів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Маунджаро — це прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці (Квікпен).

Кожен Квікпен містить 2,4 мл розчину для ін'єкцій (4 дози по 0,6 мл) та надлишок розчину для продування.

Голки не входять до комплекту.

Розміри упаковки: 1 та 3 Квікпени.

Можуть бути доступними не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Утрехт, Нідерланди.

Виробник

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Сесто-Фіорентіно, Флоренція (FI), Італія

Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Фежершайм, Франція

Millmount Healthcare Limited, Block 7 City North Business Campus, Stamullen, K32 YD60, Ірландія

Millmount Healthcare Limited, IDA Science And Technology Park, Mullagharlin, Dundalk, Co. Louth, A91 DET0, Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Тел.: + 32-(0)2 548 84 84

Литва

Eli Lilly Lietuva

Тел. +370 (5) 2649600

Текст на болгарській мові на білому тлі з написом «Болгарія» та літерою «l»

Люксембург/Люксембург

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Тел./Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Чеська Республіка

ELI LILLY CR, s.r.o.

Тел.: + 420 234 664 111

Угорщина

Lilly Hungária Kft.

Тел.: + 36 1 328 5100

Данія

Eli Lilly Danmark A/S

Тлф.: +45 45 26 60 00

Мальта

Charles de Giorgio Ltd.

Тел.: + 356 25600 500

Німеччина

Lilly Deutschland GmbH

Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222

Нідерланди

Eli Lilly Nederland B.V.

Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800

Естонія

Eli Lilly Nederland B.V.

Тел.: +372 6 817 280

Норвегія

Eli Lilly Norge A.S.

Тлф.: + 47 22 88 18 00

Греція

ФАРМΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Тел.: +30 210 629 4600

Австрія

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Тел.: + 43-(0) 1 20609 1270

Іспанія

Lilly S.A.

Тел.: + 34-91 663 50 00

Польща

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Тел.: +48 22 440 33 00

Франція

Lilly France

Тел.: +33-(0) 1 55 49 34 34

Португалія

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Тел.: + 351-21-4126600

Хорватія

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Тел.: +385 1 2350 999

Румунія

Eli Lilly România S.R.L.

Тел.: + 40 21 4023000

Ірландія

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Тел.: + 353-(0) 1 661 4377

Словенія

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Тел.: +386 (0)1 580 00 10

Ісландія

Icepharma hf.

Сімі + 354 540 8000

Словаччина

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Тел.: + 421 220 663 111

Італія

Eli Lilly Italia S.p.A.

Тел.: + 39- 055 42571

Фінляндія/Фінляндія

Oy Eli Lilly Finland Ab

Пух./Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Кіпр

Phadisco Ltd

Тел.: +357 22 715000

Швеція

Eli Lilly Sweden AB

Тел.: + 46-(0) 8 7378800

Латвія

Eli Lilly (Suisse) S.A Parstavnieciba Latvija

Тел.: +371 67364000

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu, та на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).

Інструкції щодо застосування

Попередньо заповнена багаторазова ручка

Кожна ручка містить 4 фіксовані дози, одна доза застосовується щотижня.

Маунджаро 2,5 мг/доза Квікпен розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

Маунджаро 5 мг/доза Квікпен розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

Маунджаро 7,5 мг/доза Квікпен розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

Маунджаро 10 мг/доза Квікпен розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

Маунджаро 12,5 мг/доза Квікпен розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

Маунджаро 15 мг/доза Квікпен розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

тирзепатід

Ці інструкції щодо застосування містять інформацію про те, як вводити препарат Маунджаро Квікпен

Білий і сірий медичний автоін’єктор із цифровим дисплеєм, що показує число 0, і фіолетовим ковпачком на кінці

Важлива інформація, яку ви повинні знати перед тим, як самостійно вводити препарат Маунджаро Квікпен.

Уважно прочитайте ці інструкції щодо застосування та листок-вкладиш перед тим, як розпочати введення препарату Маунджаро Квікпен, а також кожного разу, коли ви отримуєте новий шприц-ручку. Можливо, там є нова інформація. Ця інформація не заміняє розмову з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом щодо вашого стану чи лікування.

Маунджаро Квікпен — це одноразовий багаторазовий шприц-ручка, яка вже заповнена ліківським засобом. Шприц-ручка містить 4 фіксовані дози, одна доза вводиться щотижня. Вводьте одну щотижневу ін'єкцію під шкіру (суб'єктно).

Після 4 доз викиньте (утилізуйте) шприц-ручку, включаючи неиспользованний препарат. Після введення 4 щотижневих доз шприц-ручка не дозволить встановити повну дозу. Не вводьте залишковий препарат. Не переливайте препарат із шприц-ручки в шприц.

Не передавайте свій шприц-ручку Маунджаро іншим особам, навіть якщо ви змінили голку. Ви можете передати іншій особі серйозну інфекцію або отримати її від іншої особи.

Особи, які мають порушення зору або повністю сліпі, не повинні користуватися шприц-ручкою без допомоги осіб, які навчені її використовувати.

Технічна схема, що ілюструє частини пристрою Mounjaro KwikPen, ручки та голок із відповідними описовими мітками на іспанській мові Технічна схема на іспанській мові, що ілюструє частини ручки Mounjaro KwikPen та компоненти пристрою

Матеріали, необхідні для самостійного введення

  • Маунджаро Квікпен
  • Голка для шприц-ручки, сумісна з Квікпен (якщо ви не знаєте, яку голку використовувати, проконсультуйтеся з вашим лікарем)
  • Ватна паличка, марля або вата
  • Ємність для утилізації гострих предметів або домашній контейнер для гострих предметів

Підготовка до введення препарату Маунджаро Квікпен

Чорно-білий малюнок двох рук, які миються серед кількох бульбашок мила, що парять у повітрі

Крок 1:

  • Вимийте руки водою з милом.

Схема ін’єкційної ручки з червоною стрілкою, спрямованою ліворуч, та попередженням, щоб не використовувати риски як індикатор дози

Крок 2:

  • Зніміть ковпачок з ручки.
  • Перевірте ручку та етикетку. Не використовуйте її, якщо:
  • назва лікарського засобу або концентрація дози не відповідають вашому рецепту.
  • термін придатності ручки закінчився (CAD) або вона пошкоджена.
  • ліки замерзли, містять частинки, помутніли або змінили колір. Маунджаро повинен бути від безбарвного до слабко жовтого кольору.

Дві руки знімають захисний ковпачок з медичного пристрою з використанням вигнутого руху, показаного червоною стрілкою вниз

Крок 3:

  • Протріть внутрішній червоний ущільнювач паличкою.

Рука повертає вгору

Крок 4:

  • Виберіть нову голку для ручки. Завжди використовуйте нову голку для ручки при кожному введенні, щоб запобігти інфекціям та закупорці голки.
  • Зніміть паперову смужку з зовнішнього захисного ковпачка голки.

Схема, що показує обертальний рух, позначений червоною стрілкою, для навертання верхньої частини медичного пристрою на циліндричне тіло

Крок 5:

  • Надіньте голку з ковпачком прямо на ручку та поверніть, доки вона міцно не зафіксується.

Схема з двома блоками, що показують знімання зовнішнього ковпачка та внутрішнього захисника голки

Крок 6:

  1. Зніміть зовнішній захисний ковпачок голки та зберіть його. Його буде використано знову.
  2. Зніміть внутрішній захисний ковпачок голки та викиньте його.

Рука натискає вниз частину медичного пристрою на прямокутній основі, слідуючи напрямку вигнутої червоної стрілки

Крок 7:

  • Повільно поверніть дозувальний кнопку, доки не почуєте 2 клацання і вікно дозування не покаже подовжену лінію . Це початкова позиція. Її можна виправити, повернувши дозувальну кнопку в будь-якому напрямку, доки початкова позиція не вирівняється з індикатором дози.

Рука тримає шприц, тоді як палець натискає бічну сторону циліндра, що показано червоною стрілкою ліворуч

Крок 8:

  • Тримайте ручку голкою вгору.
  • Легенько постукайте по корпусі картриджа, щоб зібрати бульбашки повітря згори.

Технічний малюнок, що показує руку, яка піднімає шприц із ампули з використанням червоної стрілки та літери «l»

Крок 9:

  • Випустіть трохи ліків у повітря, натиснувши дозувальну кнопку, доки вона не зупиниться, а потім повільно порахуйте до 5, тримаючи натиснутою дозувальну кнопку. Іконка має з’явитися у вікні дозування. Не вводьте ліки в тіло.

Промивання видаляє повітря з картриджа і забезпечує правильну роботу ручки. Промивання виконано, якщо з кінчика голки ручки вийде невелика кількість ліків.

  • Якщо ви не бачите ліків, повторіть кроки 7–9, не більше двох додаткових разів.
  • Якщо ліки все ще не видно, замініть голку ручки та повторіть кроки 7–9, ще один раз.
  • Якщо ліки все ще не видно, зв’яжіться з місцевим представництвом компанії Елі Ліллі, вказаним у брошуру.

Ін'єкція Маунджаро Квікпен

Схема людського тіла, що показує зони ін’єкції: живіт, передню частину стегон на передньому виді та руки на задньому виді

Крок 10:

  • Виберіть місце для ін'єкції.
  1. Ви або інша особа можете ввести ліки у стегно або живіт на відстані не менше 5 см від пупка.
  2. Інша особа повинна вводити ін'єкцію у задню частину верхньої частини руки.
  • Змінюйте місце ін'єкції кожного тижня. Можна використовувати ту саму ділянку тіла, але переконайтеся, що ви вибираєте інше місце для ін'єкції в межах цієї ділянки.

Рука повертає верхню частину медичного пристрою вниз, щоб вирівняти позначку з числом 0 на градуйованій шкалі

Крок 11:

  • Поверніть дозувальний кнопку до упору, доки в дозувальному віконці не з’явиться іконка . Іконкавідповідає повній дозі.

Технічний малюнок, що показує руку, яка тримає шприц горизонтально, тоді як

Крок 12:

  1. Введіть голку в шкіру.

Технічний малюнок, що показує руку, яка натискає медичний пристрій із червоною стрілкою та таймером, що вказує час

  1. Введіть ліки, натиснувши дозувальну кнопку всередину до упору, а потім повільно порахуйте до 5, тримаючи натиснутою дозувальну кнопку. Перед тим як вийняти голку, у дозувальному віконці має з’явитися іконка .

Рука тримає шприц, притиснутий до шкіри

Крок 13:

  • Вийміть голку зі шкіри. Нормально, якщо на кінчику голки залишиться крапля ліків. Це не вплине на дозу.
  • Переконайтеся, що іконка з’явилася в дозувальному віконці.

Якщо ви бачите іконку у віконці, це означає, що ви отримали повну дозу.

Якщо ви не бачите іконку у дозувальному віконці, знову введіть голку в шкіру та завершіть ін'єкцію. Не встановлюйте дозу заново.

Якщо ви все ще вважаєте, що не отримали повну дозу, не починайте спочатку та не повторюйте ін'єкцію. Для отримання додаткової інформації зверніться до розділів «Зберігання вашого Маунджаро Квікпен розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці» або «Поширені запитання».

Після вашої ін'єкції Мануджаро Квікпен

Чорно-білий малюнок, що показує дві руки, які накладають лейкопластир на шкіру тіла з червоною стрілкою, спрямованою праворуч

Крок 14:

  • Якщо після вилучення голки з шкіри ви помітите кров, легко притисніть місце ін'єкції марлевим тампоном або ватою. Не розтирайте місце ін'єкції.

Рука тримає ін’єкційну ручку, тоді як червона стрілка показує рух для знімання захисного ковпачка з кінця голки

Крок 15:

  • Обережно надіньте зовнішній захисний колпачок на голку.

Рука тримає пластиковий ковпачок, тоді як вигнута червона стрілка показує обертальний рух для його приєднання до медичного пристрою

Крок 16:

  • Відкрутіть голку з колпачком і помістіть її в контейнер для гострих відходів (див. «Утилізація шприц-ручки Маунджаро Квікпен та голок для шприц-ручки»).

Не зберігайте шприц-ручку з прикріпленою голкою, щоб уникнути витоку розчину, закупорки голки або потрапляння повітря в шприц-ручку.

Червона стрілка показує рух встановлення захисного ковпачка на кінець білого медичного шприца

Крок 17:

  • Знову надіньте колпачок на шприц-ручку.

Не зберігайте шприц-ручку без колпачка.

Зберігання вашого Маунджаро Квікпен

Невикористані шприц-ручки:

  • Зберігайте невикористані шприц-ручки у холодильнику при температурі від 2°C до 8°C.
  • Невикористані шприц-ручки можна застосовувати до дати, зазначеної на етикетці, за умови, що шприц-ручку зберігали у холодильнику.
  • Не заморожуйте шприц-ручку. Викиньте (утилізуйте) шприц-ручку, якщо вона була заморожена.

Використані шприц-ручки:

  • Після ін'єкції ви можете зберігати використану шприц-ручку при кімнатній температурі, нижчій за 30°C.
  • Тримайте шприц-ручку та голки поза межами досяжності дітей.
  • Утилізуйте шприц-ручку через 30 днів після першого використання, навіть якщо в ній ще залишилося лікарство.
  • Утилізуйте шприц-ручку після введення 4 щотижневих доз. Якщо спробувати ввести залишкове лікарство, доза може бути неповною, навіть якщо в шприц-ручці ще залишилося лікарство.

Залишковий лікарський засіб:

  • Після завершення четвертої ін'єкції ви побачите, що трохи ліків залишилося, і це є нормальним. Залишковий лікарський засіб забезпечує правильну роботу ручки.
  • Утилізуйте ручку.
  • Навіть якщо в ручці залишилося ще трохи ліків, не намагайтеся вводити залишкову кількість. Якщо ви спробуєте ввести залишковий лікарський засіб, ви можете отримати неповну дозу.

Технічний малюнок скляної ампули зі стрілкою, що вказує на залишки ліків всередині

Утилізація шприц-ручки Маунджаро Квікпен та голок від шприц-ручки

  • Використані голки від шприц-ручки помістіть у спеціальний контейнер для гострих відходів або в міцний пластиковий контейнер із щільно закритою кришкою.
  • Не викидайте голки від шприц-ручки окремо в побутові відходи.
  • Утилізуйте використану шприц-ручку відповідно до інструкцій вашого медичного працівника.
  • Запитайте у свого лікаря або іншого медичного працівника, як правильно утилізувати контейнер для гострих предметів.
  • Не переробляйте використаний контейнер для гострих предметів.

Поширені запитання

  • Якщо ви не можете зняти ковпачок зі шприц-ручки, обережно поверніть його туди й сюди, а потім стягніть ковпачок.

  • Якщо ви не можете обернути кнопку дозування, щоб цифра з’явилася у віконці дозування:

  • утилізуйте шприц-ручку, включаючи не використаний лікарський засіб. Можливо, у шприц-ручці залишилося недостатньо ліків для введення повної дози. Не намагайтеся вводити залишки ліків.

  • Якщо вам важко натиснути кнопку дозування:

  • спробуйте натискати кнопку дозування повільніше — це полегшить введення ін’єкції.

  • можливо, ваша голка закупорена. Встановіть нову голку та провідрайте шприц-ручку.

  • можливо, всередині шприц-ручки є пил, їжа або рідина. Викиньте шприц-ручку та придбайте нову.

  • Якщо у вас виникли додаткові запитання або проблеми щодо шприц-ручки Маунджаро Квікпен, зверніться до компанії Lilly або до свого лікаря, медсестри чи фармацевта.

Медичний календар

Використовуйте MOUNJARO 10 MG/DOSIS KWIKPEN SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA 1 раз на тиждень.

Я щотижня вводжу собі дозу в дати, зазначені нижче.

Запишіть день тижня, в який ви бажаєте робити ін'єкцію. Робіть ін'єкцію в цей день щотижня (наприклад: понеділок).

(День/Місяць)

(День/Місяць)

(День/Місяць)

(День/Місяць)

Останнє оновлення в