Матріфен 75 мкг/год пластир трансдермальний

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Матріфен 12 мкг/год пластир трансдермальний

Матріфен 25 мкг/год пластир трансдермальний

Матріфен 50 мкг/год пластир трансдермальний

Матріфен 75 мкг/год пластир трансдермальний

Матріфен 100 мкг/год пластир трансдермальний

фентаніл

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам (або вашій дитині), і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медичного працівника, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції

1. Що таке Матріфен і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Матріфен
3. Як застосовувати Матріфен
   1. Можливі побічні ефекти
   2. Зберігання Матріфену
   3. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Матріфен і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб називається Матріфен

Пластирі допомагають зменшити дуже сильний і тривалий біль:

• у дорослих, яким необхідне постійне лікування болю
• у дітей віком старше 2 років, які вже отримують опіоїдні ліки, і яким необхідне постійне лікування болю.

Матріфен містить лікарську речовину, що називається фентаніл. Він належить до групи потужних знеболюючих засобів, які називаються опіоїдами.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Матріфену?

Не застосовуйте Матріфен:

• Якщо ви алергіки на фентаніл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас біль короткотривалої дії, наприклад, раптовий біль або біль після операції.
• Якщо у вас утруднене дихання з повільним або слабким диханням.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви або ваша дитина перебуваєте в одному із зазначених вище станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Матріфену.

Попередження та обережність

• Матріфен може мати небезпечні для життя побічні ефекти у людей, які регулярно не приймають рецептові опіоїди.
• Матріфен — це лікарський засіб, який може загрожувати життю дітей, навіть якщо пластирі вже використані. Майте на увазі, що клейкий пластир (використаний або ні) може бути привабливим для дитини, і якщо він прилипне до шкіри дитини або дитина візьме його до рота, наслідки можуть бути смертельними.
• Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, недоступному для інших людей; додаткову інформацію див. у розділі 5.

Якщо пластир прилип до іншої особи

Пластир слід застосовувати лише на шкіру людини, для якої лікар його призначив. Відомі випадки, коли пластир випадково прилипав до іншого члена сім’ї через тісний фізичний контакт або спільне ліжко з особою, яка носить пластир. Якщо пластир випадково прилип до іншої особи (особливо дитини), лікарський засіб може проникнути через шкіру цієї особи і спричинити серйозні побічні ефекти, такі як утруднене дихання з повільним або слабким диханням, що може бути смертельним. Якщо пластир прилип до шкіри іншої особи, його необхідно негайно видалити та звернутися до лікаря.

Будьте особливо обережні при застосуванні Матріфену

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо ви перебуваєте в одному з наступних станів. Ваш лікар буде зобов’язаний спостерігати за вами ретельніше:

• Якщо у вас коли-небудь були проблеми з легенями або диханням.
• Якщо у вас коли-небудь були проблеми з серцем, печінкою або нирками, або низький артеріальний тиск.
• Якщо у вас коли-небудь була пухлина мозку.
• Якщо у вас коли-небудь були тривалі головні болі або черепно-мозкова травма.
• Якщо ви похилого віку, оскільки ви можете бути чутливішими до дії цього лікарського засобу.
• Якщо у вас є захворювання, яке називається "міастенія гравіс", при якому м’язи слабнуть і швидко втомлюються.

Якщо ви маєте будь-яке з перелічених вище захворювань (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Матріфену.

Під час ношіння пластира повідомте лікареві, якщо у вас виникають труднощі з диханням під час сну.

Опіоїди, такі як Матріфен, можуть спричиняти порушення дихання під час сну, наприклад, апное під час сну (перерви у диханні під час сну) та пов’язану зі сном гіпоксемію (низький рівень кисню в крові). Повідомте лікареві, якщо ви, ваш партнер або опікун помітили, що у вас виникають такі симптоми:

• Перерви у диханні під час сну.
• Прокидання вночі через труднощі з диханням.
• Нездатність довго спати.
• Надмірна сонливість вдень.

Лікар може вирішити змінити дозу лікарського засобу.

Під час ношіння пластира повідомте лікареві, якщо помітили зміни у характері болю. Якщо ви відчуваєте:

• Біль більше не зникає після застосування пластира.
• Збільшення болю.
• Зміну характеру болю (наприклад, біль у іншій частині тіла).
• Біль при дотику до тіла, який, як ви вважаєте, не повинен бути болісним.

Не змінюйте дозу самостійно. Лікар може вирішити змінити дозу або схему лікування.

Побічні ефекти та Матріфен

• Матріфен може спричинити надмірну сонливість і уповільнення або ослаблення дихання. У дуже рідких випадках ці проблеми з диханням можуть бути небезпечними для життя або навіть смертельними, особливо у людей, які раніше не застосовували сильні опіоїдні знеболювальні (наприклад, Матріфен або морфін). Якщо ви, ваш партнер або опікун помітили, що людина, яка носить пластир, має надмірну сонливість, повільне або слабке дихання:

• Видаліть пластир.

• Зателефонуйте лікареві або негайно зверніться до найближчої лікарні.

• Змусьте людину рухатися та говорити якомога більше.

• Якщо у вас підвищена температура тіла під час застосування Матріфену, проконсультуйтеся з лікарем. Це може збільшити кількість лікарського засобу, що проникає через шкіру.

• Матріфен може спричинити запор; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо способів профілактики або полегшення запору.

Повний перелік можливих побічних ефектів наведено в розділі 4.

Під час ношіння пластира не піддавайте його прямому теплу, наприклад, грільні подушки, електричні ковдри, грілки, ліжка з підігрівом або теплові лампи. Не перебувайте довго на сонці, не приймайте тривалих гарячих ванн, не відвідуйте сауни та гідромасажні ванни. У разі порушення цих правил може збільшитися кількість лікарського засобу, що виділяється з пластира.

Тривале застосування та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Повторне застосування опіоїдних знеболювальних може призвести до зниження їх ефективності (організм звикає до них, що називається фармакологічною толерантністю). Можливе також підвищення чутливості до болю під час застосування Матріфену. Це явище називається гіпералгезією. Збільшення дози пластирів може тимчасово зменшити біль, але також може бути шкідливим. Якщо ви помітили, що

лікарський засіб втрачає ефективність, проконсультуйтеся з лікарем. Лікар вирішить, чи слід збільшити дозу або поступово зменшити застосування Матріфену.

Залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Він може спричинити фізичну залежність та/або звикання.

Повторне застосування Матріфену може призвести до залежності, зловживання та звикання, що може спричинити потенційно смертельну передозування. Ризик таких побічних ефектів може бути вищим при застосуванні вищих доз та тривалішому терміні. Залежність або звикання можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю лікарського засобу, який ви приймаєте, або частотою його застосування. Можливо, ви відчуваєте потребу продовжувати застосовувати лікарський засіб, навіть якщо він не допомагає полегшити біль.

Ризик залежності або звикання відрізняється від людини до людини. Ризик стати залежним або звиклим до Матріфену може бути вищим, якщо:

• Ви або хтось із вашої сім’ї коли-небудь зловживали алкоголем, рецептовими ліками або нелегальними наркотиками ("звикання").

• Ви палите.

• У вас коли-небудь були проблеми з психічним станом (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви лікувались у психіатра від іншого психічного захворювання.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час застосування Матріфену, це може бути ознакою залежності або звикання:

• Вам потрібно застосовувати лікарський засіб довше, ніж призначив лікар.

• Вам потрібно застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.

• Ви застосовуєте лікарський засіб з інших причин, ніж призначені, наприклад, "щоб заспокоїтися" або "щоб допомогти заснути".

• Ви робили багаторазові, але безуспішні спроби припинити застосування лікарського засобу або контролювати його застосування.

• Ви почуваєтеся погано, коли припиняєте застосування лікарського засобу, і почуваєтеся краще, коли знову його приймаєте ("синдром відміни").

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб лікування для вас, коли доцільно припинити застосування лікарського засобу та як це зробити безпечно.

Симптоми відміни після припинення застосування Матріфену

Не припиняйте застосування цього лікарського засобу раптово. Можуть виникнути симптоми відміни, такі як нервозність, труднощі заснути, дратівливість, хвилювання, тривожність, відчуття серцебиття (тахікардія), підвищення артеріального тиску, нудота, блювота, діарея, втрата апетиту, тремтіння, озноб, дрожі або пітливість. Якщо ви хочете припинити застосування цього лікарського засобу, спочатку проконсультуйтеся з лікарем. Лікар порадить вам, як це зробити, зазвичай шляхом поступового зменшення дози, щоб неприємні симптоми відміни були мінімальними.

Застосування Матріфену з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосовувати будь-які інші лікарські засоби. Це стосується також ліків, які придбаються без рецепта, та фітотерапевтичних засобів. Також повідомте фармацевту, що ви застосовуєте Матріфен, якщо купуєте ліки в аптеці.

Лікар знає, які ліки можна безпечно застосовувати з Матріфеном. Можливо, вам будуть ретельно спостерігати, якщо ви застосовуєте будь-які з перелічених нижче груп ліків або припиняєте їх застосування, оскільки це може вплинути на дозу Матріфену, яку вам потрібно застосовувати.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви застосовуєте:

• Інші ліки від болю, такі як інші опіоїдні знеболювальні (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцин) та деякі знеболювальні від нейропатичного болю (габапентин та прегабалін).
• Ліки, що допомагають заснути (наприклад, темазепам, залеплон або золпідем).
• Ліки, що допомагають заспокоїтися (транквілізатори, такі як алпразолам, клоназепам, діазепам, гідроксизин або лоразепам) та ліки від психічних розладів (антипсихотики, такі як аріпіпразол, галоперидол, оланзапін, рісперидон або фенотіазини).
• Ліки, що розслаблюють м’язи (наприклад, циклобензаприн або діазепам).
• Деякі антидепресанти, відомі як СІЗС або СІЗНС (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин). – див. нижче додаткову інформацію
• Деякі антидепресанти, відомі як ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транілципромін). Не слід застосовувати Матріфен протягом 14 днів після припинення застосування цих ліків. – див. нижче додаткову інформацію
• Деякі антигістамінні засоби, особливо ті, що спричиняють сонливість (наприклад, хлорфенірамін, клемастин, ціпрохептадин, дифенгідрамін або гідроксизин).
• Деякі антибіотики, що застосовуються для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин).
• Ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або воріконазол).
• Ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір).
• Ліки, що застосовуються для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон, дилтіазем або верапаміл).
• Ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).
• Деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Деякі ліки, що застосовуються для лікування нудоти або запаморочення (наприклад, фенотіазини).
• Деякі ліки, що застосовуються для лікування печії або виразок (наприклад, циметидин).
• Деякі ліки, що застосовуються для лікування стенокардії (біль у грудях) або високого артеріального тиску (наприклад, нікардіпін).
• Деякі ліки, що застосовуються для лікування раку крові (наприклад, іделалісіб).

Застосування Матріфену з антидепресантами

Ризик побічних ефектів зростає, якщо ви застосовуєте певні антидепресанти. Матріфен може взаємодіяти з цими ліками, і у вас можуть виникнути зміни психічного стану, такі як хвилювання, галюцинації (бачити, відчувати, чути або нюхати те, чого немає), а також інші ефекти, такі як порушення артеріального тиску, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, гіперрефлексія, втрата координації, м’язова ригідність, нудота, блювота та діарея (це можуть бути ознаки серотонінового синдрому). Якщо застосовувати їх разом, лікар може вирішити спостерігати за вами ретельніше, особливо на початку лікування або при зміні дози ліків.

Застосування Матріфену з депресантами центральної нервової системи, включаючи алкоголь та деякі наркотики

Спільне застосування Матріфену та седативних ліків, таких як бензодіазепіни або подібні препарати, збільшує ризик сонливості, утрудненого дихання (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Тому спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших альтернативних варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам Матріфен і седативні ліки одночасно, доза та тривалість лікування мають бути обмежені лікарем.

Повідомте лікареві про всі седативні ліки, які ви застосовуєте, і дотримуйтесь рекомендованої дози.

Може бути корисним повідомити сім’ї та друзям про зазначені вище симптоми. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли ці симптоми.

Застосування у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Операції

Якщо ви плануєте отримати анестезію, повідомте лікареві або стоматологу, що ви застосовуєте Матріфен.

Застосування Матріфену з алкоголем

Не вживайте алкоголь під час застосування Матріфену, якщо не проконсультувалися з лікарем.

Матріфен може спричинити сонливість або уповільнення дихання. Вживання алкоголю може посилювати ці ефекти.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Матріфен не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли ви обговорили це з лікарем.

Матріфен не слід застосовувати під час пологів, оскільки лікарський засіб може вплинути на дихання новонародженого.

Тривале застосування Матріфену під час вагітності може спричинити симптоми відміни (наприклад, пронизливий плач, нервозність, судоми, погане харчування та діарею) у новонародженого, що може загрожувати життю, якщо їх не виявити та не лікувати. Негайно зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вашої дитини можуть бути симптоми відміни.

Не застосовуйте Матріфен, якщо ви годуєте груддю. Не годуйте груддю протягом 3 днів після видалення пластира Матріфен. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб може потрапити до грудного молока.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Матріфен може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми або інструменти, оскільки може спричинити сонливість або запаморочення. Якщо це так, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами. Не керуйте транспортними засобами під час застосування цього лікарського засобу, доки не з’ясуєте, як він на вас діє.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви сумніваєтеся, чи безпечно вам керувати транспортними засобами під час застосування цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Матріфен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить, яка концентрація Матріфену є найбільш підходящою для вас, враховуючи інтенсивність вашого болю, загальний стан здоров’я та вид лікування болю, яке ви отримували раніше.

Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Матріфену, коли і як довго його слід використовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2, симптоми абстиненції після припинення застосування Матріфену).

Як накладати та замінювати пластирі

• Кожен пластир містить достатню кількість лікарського засобу для 3 днів (72 години).
• Пластир слід замінювати кожні три дні, якщо тільки лікар не дав інших вказівок.
• Завжди знімайте використаний пластир до накладання нового.
• Замінюйте пластир завжди о тій самій годині кожні 3 дні (72 години).
• Якщо ви використовуєте більше одного пластиря, замінюйте їх усі одночасно.
• Записуйте день тижня, дату та час кожного накладання пластиря, щоб пам’ятати, коли слід його замінити.
• У наведеній нижче таблиці показано, коли слід замінювати пластир:

Де накладати пластир

Дорослі

• Накладайте пластир на рівну ділянку тулуба або руки (ніколи не накладайте на суглоб).

Діти

• Накладайте пластир завжди на верхню частину спини, щоб дитині було важко дотягнутися до нього або зняти.

• Періодично перевіряйте, чи пластир ще прикріплений до шкіри.

• Дуже важливо, щоб дитина не зняла пластир і не поклала його в рот, оскільки це може загрожувати її життю або призвести до смерті.

• Уважно спостерігайте за дитиною протягом 48 годин після:

• накладання першого пластира

• накладання пластира з вищою дозою

• Пластир може потребувати певного часу, щоб досягти максимальної дії. Тому дитині можуть знадобитися інші знеболювальні засоби, доки пластир не почне діяти. Це пояснить ваш лікар.

Дорослі та діти:

Не накладайте пластир на

• те саме місце двічі поспіль.
• ділянки, які сильно рухаються (суглоби), на подразнену або пошкоджену шкіру.
• ділянки шкіри з густим волоссям. Якщо волосся є, не голіть його (шкіра може подразнюватися після гоління). Навпаки, обріжте волосся якомога ближче до шкіри.

Як накладати пластир

Крок 1: Підготовка шкіри

• Перед накладанням пластира переконайтеся, що шкіра повністю суха, чиста та неушкоджена.
• Якщо потрібно помити шкіру, використовуйте тільки холодну воду.
• Не використовуйте мило чи інші засоби для миття, креми, зволожувачі, олії чи тальк перед накладанням пластира.
• Не накладайте пластир одразу після гарячого купання чи прийняття душу.

Крок 2: Відкриття пакетика

• Кожен пластир запечатаний у окремому пакетику.
• Відріжте пакетик по пунктирній лінії ножицями.
• Обережно виріжте весь край пакетика, щоб не пошкодити пластир всередині
• Тримайте дві частини відкритого пакетика та потягніть, щоб відокремити їх.
• Вийміть пластир і використовуйте його одразу.
• Зберіть порожній пакетик, щоб пізніше утилізувати використаний пластир.
• Використовуйте кожен пластир лише один раз.
• Не виймайте пластир із пакетика, доки не будете готові його використати.
• Переконайтеся, що пластир не пошкоджений.
• Не використовуйте пластир, якщо він розрізаний, поділений або має пошкодження.
• Ніколи не діліть і не ріжте пластир.

Крок 3: Відкриття та приклеювання

• Переконайтеся, що пластир буде прикритий вільним одягом, і не накладайте його під еластичну чи тісну тканину.
• Обережно відірвіть одну половину захисної блискучої пластикової плівки, починаючи з центру пластира. Не торкайтеся липкої частини пластира.
• Приклейте цю липку частину пластира до шкіри.
• Відірвіть другу частину захисної плівки та притисніть весь пластир до шкіри долонею.
• Тримайте під тиском не менше 30 секунд. Переконайтеся, що пластир добре прикріплений, особливо по краях.

Крок 4: Утилізація пластира

• Відразу після зняття пластира складіть його навпіл так, щоб липка сторона прилипла до себе.
• Покладіть його назад у початковий пакетик і викиньте відповідно до інструкцій вашого фармацевта.
• Зберігайте використані пластири в недоступному для дітей місці; навіть після використання пластири містять ліки, які можуть бути небезпечними для дітей і навіть смертельними.

Крок 5: Миємося

• Після роботи з пластирами завжди мийте руки тільки водою.

Додаткова інформація щодо застосування Матріфену

Повсякденна діяльність під час використання пластирів

• Пластири стійкі до води.

• Можна приймати душ або купатися з пластиром, але не терти його.

• Якщо ваш лікар погодиться, можна робити фізичні вправи або займатися спортом з пластиром.

• Також можна плавати з пластиром, але:

• не користуйтеся гарячими ваннами з гідромасажем.

• не покривайте пластир еластичними чи тісними тканинами.

• Під час ношіння пластира не піддавайте його прямому теплу, наприклад, грілкам, електричним ковдрам, грілкам, ліжкам з підігрівом або тепловим лампам чи лампам для загару. Не перебувайте довго на сонці, не приймайте тривалих гарячих ванн і не відвідуйте сауни. Це може збільшити кількість ліків, що виділяються з пластира.

Скільки часу потрібно, щоб пластири почали діяти?

• Перший пластир може потребувати певного часу, щоб досягти максимальної дії.
• У перші дні лікар може призначити вам додаткові знеболювальні засоби.
• Потім пластир має постійно знімати біль, і ви зможете припинити прийом інших знеболювальних. Проте лікар може час від часу призначити додаткові знеболювальні.

Як довго вам потрібно буде використовувати пластири?

• Пластири Матріфен призначаються для лікування тривалого болю. Ваш лікар повідомить, як довго ви, ймовірно, будете їх використовувати.

Якщо біль посилюється

• Якщо біль раптово посилився після накладання останнього пластира, перевірте його. Якщо він погано тримається або відклеївся, замініть пластир (див. також розділ Якщо пластир відклеївся).
• Якщо біль посилюється з часом під час використання пластирів, лікар може спробувати пластири з вищою дозою або призначити додаткові знеболювальні (або те й інше).
• Якщо збільшення дози пластира не допомагає, лікар може вирішити припинити їх використання.

Якщо використано забагато пластирів або пластир з неправильною дозою

Якщо ви наклали забагато пластирів або пластир з неправильною дозою, негайно знятий їх і зв’яжіться з лікарем, зверніться до лікарні або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що застосовувалася.

Ознаки передозування включають труднощі з диханням або слабке дихання, втому, сильну сонливість, неможливість ясно мислити або нормально ходити чи говорити, оглушення, запаморочення або сплутаність свідомості. Передозування також може спричинити ураження мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо ви забули замінити пластир

• Якщо ви забули замінити пластир, зробіть це, як тільки згадаєте, і запишіть дату та час. Потім змінюйте пластир кожні 3 дні (72 години), як і раніше.
• Якщо затримка значна, слід поговорити з лікарем, оскільки може знадобитися додаткове знеболювання, але не накладайте додаткові пластири.

Якщо пластир відклеївся

• Якщо пластир відпав раніше, ніж час його заміни, негайно накладіть новий і запишіть дату та час. Виберіть нову ділянку шкіри:
• на тулубі або руці
• на верхній частині спини вашої дитини
• Повідомте лікареві про це та залишайте пластир на 3 дні (72 години) або на час, який вкаже лікар, перш ніж замінювати пластир звичайним чином.
• Якщо пластири часто відклеюються, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви хочете припинити використання пластирів

• Не припиняйте використання цього лікарського засобу раптово. Якщо ви хочете припинити його застосування, спочатку поговоріть з лікарем. Він пояснить, як це зробити, зазвичай поступово зменшуючи дозу, щоб мінімізувати неприємні симптоми абстиненції. Див. також розділ 2 «Симптоми абстиненції при припиненні застосування Матріфену».
• Якщо ви припинили використання пластирів, не починайте їх використовувати знову без попередньої консультації з лікарем. При відновленні лікування може знадобитися інша доза.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви, або ваш партнер чи опікун, помітите будь-які з наведених нижче ознак у людини, яка носить пластир, негайно зніміть пластир і зателефонуйте лікареві або зверніться до найближчої лікарні. Можливо, знадобиться невідкладна медична допомога.

• Незвичайна сонливість, дихання повільніше або слабкіше, ніж зазвичай.

Дотримуйтесь наведених вище рекомендацій і намагайтеся, щоб людина, яка носить пластир, якомога більше рухалася та розмовляла. Украй рідко ці труднощі з диханням можуть загрожувати життю або навіть призвести до смерті, особливо у людей, які раніше не застосовували сильні опіоїдні знеболювальні засоби (наприклад, Матріфен або морфін). (Нечасті, можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів).

• Раптовий набряк обличчя або горла, сильне подразнення, почервоніння або бульбашки на шкірі.

Усе це може бути ознакою серйозної алергічної реакції. (Частоту не можна визначити за наявними даними).

• Припадки (судоми). (Нечасті, можуть впливати до 1 із 100 осіб).

• Зниження рівня свідомості або втрату свідомості. (Нечасті, можуть впливати до 1 із 100 осіб).

Також повідомлялося про такі побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Нудота, блювання, запор
• Відчуття сну (сонливість)
• Почуття запаморочення
• Головний біль

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Алергічна реакція
• Втрата апетиту
• Труднощі заснути
• Депресія
• Почуття тривоги або сплутаності свідомості
• Бачити, відчувати, чути або відчувати запахи речей, яких немає (галюцинації)
• Тремтіння або м’язові спазми
• Незвичайне відчуття на шкірі, наприклад, поколювання або свербіж (парестезія)
• Почуття, що все обертається (запаморочення)
• Прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття, тахікардія)
• Підвищений артеріальний тиск
• Відчуття нестачі повітря (задишка)
• Діарея
• Сухість у роті
• Біль у шлунку або погане травлення
• Підвищена пітливість
• Свербіж, висип або почервоніння шкіри
• Неможливість сечовипускання або повного спорожнення сечового міхура
• Сильна втому, слабкість або загальне погане самопочуття
• Почуття холоду
• Набряк рук, щиколоток або стоп (периферичний набряк)

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Почуття нервозності або дезорієнтації
• Почуття надмірної задоволеності (еуфорія)
• Зниження відчуття або чутливості, особливо на шкірі (гіпестезія)
• Втрата пам’яті
• Розмите зору
• Повільний серцевий ритм (брадикардія) або низький артеріальний тиск
• Синюшність шкіри, спричинена зниженням рівня кисню в крові (цианоз)
• Втрата скорочень кишечника (ілеус)
• Висип на шкірі зі сверблячістю (екзема), алергічна реакція або інші захворювання шкіри у місці нанесення пластиря
• Хвороба, подібна до грипу
• Відчуття зміни температури тіла
• Лихоманка
• М’язові скорочення
• Труднощі з отриманням або підтриманням ерекції (імпотенція) або проблеми зі статевим життям
• Труднощі з ковтанням

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Звуження зіниць (міоз)
• Тимчасове припинення дихання (апнея)

Частота невідома (не може бути визначена за наявними даними):

• Нестача чоловічих статевих гормонів (недостатність андрогенів).
• Делірій (симптоми можуть включати поєднання нервозності, тривоги, дезорієнтації, сплутаності свідомості, страху, бачення або чуття речей, яких немає, порушення сну, жахіттів).
• Можлива залежність від Матріфену (див. розділ 2).

Може виникнути висип, почервоніння або легкий свербіж шкіри у місці нанесення пластиря. Зазвичай це незначно і проходить після зняття пластиря. Якщо цього не відбувається або якщо пластир сильно подразнює шкіру, повідомте лікареві.

Повторне застосування пластирів може призвести до зниження ефективності препарату (ви звикаєте до нього або стаєте чутливішими до болю), або може виникнути залежність.

Якщо ви переходите з іншого знеболювального на Матріфен або різко припиняєте його застосування, можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як запаморочення, нудота, діарея, тривога або тремтіння. Повідомте лікареві, якщо відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Також повідомлялося про випадки, коли новонароджені діти відчували симптоми абстиненції після того, як їхні матері довго застосовували Матріфен під час вагітності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Матріфену

Де потрібно зберігати пластирі

Зберігайте всі пластирі (використані та невикористані) у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, де інші особи не зможуть до нього дістатися. Цей засіб може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть людям, які випадково або навмисно використовують його, коли він їм не був призначений.

Який час можна зберігати Матріфен

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та в пакетику. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця (після НАД). Якщо пластирі прострочені, віднесіть їх до аптеки.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Як утилізувати використані пластирі або пластирі, які ви більше не використовуєте

Випадковий контакт інших осіб, особливо дітей, з використаними або невикористаними пластирями може мати летальний наслідок.

Використані пластирі слід щільно зігнути навпіл, щоб клейка сторона пластиря прилипла до себе. Потім їх необхідно безпечно викинути, помістивши в оригінальний пакетик і зберігаючи поза межами досяжності інших людей, особливо дітей, до моменту їхньої безпечної утилізації.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункт збору Постій СІГРЕ в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Матріфену

Діючою речовиною є: фентаніл.

Пластирі представлені у 5 різних дозах (див. таблицю нижче).

Інші компоненти:

дипропіленгліколь, гідроксипропілцелюлоза, диметикон, адгезив на основі силікону (стійкий до амінів), етиленвинилацетат (EVA, мембрана звільнення), поліетилентерефталат (PET, зовнішня пластикова плівка), поліестер, покритий фторополімером (захисна плівка), друкований чорнило.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Матріфен 75 мкг/год пластир трансдермальний — це прозорий прямокутний пластир. Кожен пластир упакований у запаяний термозварювальний пакет, що не доступний для дітей, виготовлений із паперу, алюмінію та поліетилентерефталату (PET).

На кожному трансдермальному пластирі друкованим шрифтом певного кольору зазначено торгову назву, діючу речовину та дозу:

Матріфен 12 мкг/год: друк коричневого кольору

Матріфен 25 мкг/год: друк червоного кольору

Матріфен 50 мкг/год: друк зеленого кольору

Матріфен 75 мкг/год: друк світло-синього кольору

Матріфен 100 мкг/год: друк сірого кольору

Пластирі постачаються в картонних упаковках, що містять 1, 3, 5, 10 та 20 пластирів. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник

Власник ліцензії на введення в обіг

ISTITUTO GENTILI S.r.l.

Via San Giuseppe Cottolengo 15

20143 Мілан, Італія

Виробник:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstrasse 2D – 56626 Andernach
Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

Місцевий представник:

Pharma International SA
Calle General Oraa 70
28006 Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 11-04-2025

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/