Мірцера 50 мкг/0,3 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мірцера

30 мкг/0,3 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

50 мкг/0,3 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

75 мкг/0,3 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

100 мкг/0,3 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

120 мкг/0,3 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

150 мкг/0,3 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

200 мкг/0,3 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

250 мкг/0,3 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

360 мкг/0,6 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

метокси-поліетиленгліколь епоетин бета

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Мірцера і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Мірцеру
3. Як застосовувати Мірцеру
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мірцери
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мірцера і для чого її застосовують

Цей лікарський засіб призначено вам через наявність анемії, спричиненої хронічною хворобою нирок. Ця анемія супроводжується типовими симптомами, такими як втому, слабкість і відчуття нестачі повітря. Це означає, що у вас надто мало червоних кров’яних тілець і рівень гемоглобіну занадто низький (можливо, тканини вашого організму не отримують достатньо кисню).

Мірцера призначається виключно для лікування симптоматичної анемії, спричиненої хронічною хворобою нирок, у дорослих пацієнтів та педіатричних пацієнтів (від 3 місяців до 18 років) під час підтримувальної терапії за допомогою агентів, що стимулюють еритропоєз (АСЕ), після того як рівень гемоглобіну стабілізувався під впливом попереднього АСЕ.

Мірцера — це лікарський засіб, отриманий за допомогою генетичної технології. Як і природна гормональна еритропоетин, Мірцера збільшує кількість червоних кров’яних тілець і підвищує рівень гемоглобіну в крові.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Мірцери

Не застосовуйте Мірцеру

• якщо Ви маєте алергію на метоксиполіетиленгліколь-епоетин бета або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас підвищений артеріальний тиск, який не піддається контролю

Попередження та застереження

Безпека та ефективність лікування Мірцерою при інших показаннях, включаючи анемію у пацієнтів із онкологічними захворюваннями, не встановлені.

Безпека та ефективність лікування Мірцерою у дітей встановлені лише для пацієнтів, у яких рівень гемоглобіну був попередньо стабілізований за допомогою лікування препаратами, що стимулюють еритропоєз (АЕЕ).

Перед початком лікування Мірцерою

• У деяких пацієнтів, яким проводилося лікування препаратами, що стимулюють еритропоєз (АЕЕ), включаючи Мірцеру, спостерігалося захворювання, що називається чиста еритроцитарна аплазія (ЧЕА — припинення або зниження утворення червоних кров’яних клітин) через наявність антитіл проти еритропоетину.
• Якщо Ваш лікар підозрює або підтверджує наявність таких антитіл у Вашій крові, Вам не слід застосовувати Мірцеру.

Якщо Ви пацієнт із гепатитом С і отримуєте інтерферон та рибавірин, Вам слід обговорити це з лікарем, оскільки поєднання АЕЕ з інтерфероном та рибавірином може призвести до втрати ефекту та, в окремих випадках, до розвитку ЧЕА — тяжкої форми анемії. АЕЕ не затверджені для лікування анемії, пов’язаної з гепатитом С.

• Якщо Ви пацієнт із хронічною хворобою нирок і анемією, якому проводиться лікування АЕЕ, і Ви також маєте онкологічне захворювання, Вам слід враховувати, що АЕЕ можуть негативно впливати на перебіг Вашої хвороби. Обговоріть з лікарем інші варіанти лікування анемії.
• Невідомо, чи Мірцера діє інакше у пацієнтів із гемоглобінопатіями (порушення, пов’язані з аномальним рівнем гемоглобіну), з наявними або минулими кровотечами, з судомами або з підвищеним числом тромбоцитів у крові. Якщо Ви маєте одне з цих захворювань, Ваш лікар обговорить це з Вами та буде лікувати Вас з обережністю.
• Люди, які не мають захворювань, не повинні застосовувати Мірцеру. Її використання може призвести до надмірно високого рівня гемоглобіну та спричинити проблеми з серцем або судинами, що може бути небезпечним для життя.

Під час лікування Мірцерою

• Якщо Ви пацієнт із хронічною нирковою недостатністю, зокрема, якщо Ви неадекватно реагуєте на Мірцеру, Ваш лікар контролюватиме дозу Мірцери, оскільки багаторазове збільшення дози Мірцери при відсутності відповіді на лікування може підвищити ризик серцевих або судинних ускладнень, а також ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.
• Ваш лікар може почати лікування Мірцерою, якщо Ваш рівень гемоглобіну становить менше або дорівнює 10 г/дл (6,21 ммоль/л). Після початку лікування Ваш лікар підтримуватиме рівень гемоглобіну в межах від 10 до 12 г/дл (7,45 ммоль/л).
• Ваш лікар перевірить кількість заліза у Вашій крові до початку та під час лікування Мірцерою. Якщо рівень заліза занадто низький, Ваш лікар може призначити додаткове лікування.
• Ваш лікар перевірить Ваш артеріальний тиск до початку та під час лікування Мірцерою. Якщо Ваш артеріальний тиск підвищений і не піддається контролю за допомогою відповідних ліків або спеціальної дієти, Ваш лікар припинить лікування Мірцерою або зменшить дозу.
• Ваш лікар буде слідкувати за тим, щоб рівень гемоглобіну не перевищував певного значення. Високий рівень гемоглобіну може збільшити ризик серйозних ускладнень з боку серця або судин, що може підвищити ризик тромбозу, включаючи легеневу емболію, інфаркт міокарда, інсульт та смерть.
• Повідомте своєму лікареві, якщо Ви відчуваєте втому, слабкість або відчуття нестачі повітря, оскільки це може означати, що лікування Мірцерою неефективне. Ваш лікар перевірить, чи немає інших причин анемії, і може провести аналізи крові або дослідження кісткового мозку. Якщо у Вас розвинулася ЧЕА, лікування Мірцерою буде припинене. Вам не будуть призначати інші АЕЕ, і Ваш лікар буде лікувати це захворювання.

Діти та підлітки

Мірцеру можна застосовувати для лікування дітей та підлітків віком від 3 місяців до 18 років, які мають анемію, пов’язану з хронічною хворобою нирок. Перед переходом на Мірцеру їх слід стабілізувати за допомогою підтримувальної терапії АЕЕ. Вони можуть перебувати або не перебувати на діалізі.

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо Ви або Ваша дитина молодші 18 років.

Особлива обережність із іншими препаратами, що стимулюють утворення червоних кров’яних клітин: Мірцера є одним із засобів, що стимулюють утворення червоних кров’яних клітин, подібно до природного людського білка — еритропоетину. Ваш лікар завжди повинен фіксувати точну назву препарату, який Ви застосовуєте.

При застосуванні епоетинів спостерігалися серйозні шкірні побічні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсична епідермальна некроліза (ТЕН).

ССД/ТЕН можуть спочатку проявлятися як плями або круглі червоні плями на тулубі, часто з центральними бульбашками. Також можуть з’являтися виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та очах (подразнення та набряк очей). Ці серйозні шкірні висипання часто передують підвищення температури або симптоми, схожі на грип. Висипання може прогресувати до масового відшарування шкіри та потенційно смертельних ускладнень.

Якщо у Вас виникло серйозне шкірне висипання або будь-які інші шкірні симптоми, негайно припиніть прийом Мірцери та зв’яжіться з лікарем або зверніться за медичною допомогою.

Застосування Мірцери з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Досліджень взаємодії не проводилося. Немає даних про те, що Мірцера взаємодіє з іншими лікарськими засобами.

Застосування Мірцери з їжею та напоями

Їжа та напої не впливають на Мірцеру.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Дослідження Мірцери у вагітних жінок або жінок, які годують груддю, не проводилися.

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Ваш лікар визначить найкращий варіант лікування під час вагітності.

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити. Ваш лікар порадить Вам, чи слід припинити або продовжити годування груддю, а також чи слід припинити або продовжити лікування.

Мірцера не виявила ознак порушення фертильності у тварин. Потенційний ризик для людей невідомий.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Мірцера не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Мірцери

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Мірцера

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар призначить найнижчу ефективну дозу для контролю симптомів вашої анемії.

Якщо ви недостатньо добре реагуєте на Мірцера, ваш лікар контролюватиме вашу дозу та повідомить вас, чи потрібно змінити дозу Мірцера.

Лікування препаратом Мірцера має розпочинатися під наглядом медичного працівника. Наступні ін'єкції можуть вводити медичні працівники або, після відповідного навчання, дорослі пацієнти можуть самостійно вводити собі Мірцера. Діти та підлітки віком до 18 років не повинні самостійно вводити Мірцера — введення має здійснювати кваліфікований медичний працівник або дорослий опікун. (Дотримуйтесь інструкцій у кінці цього вкладення щодо того, як використовувати попередньо заповнений шприц Мірцера для самостійного введення або введення іншій особі ін'єкції.)

Мірцера можна вводити підшкірно в черевну ділянку, руку або стегно або внутрішньовенно. Ваш лікар визначить, що є найкращим саме для вас.

Ваш лікар регулярно проводитиме аналізи крові та, оцінюючи рівень гемоглобіну, спостерігатиме за тим, як ваша анемія реагує на лікування.

• Якщо ви дорослий пацієнт, якому на даний момент не проводиться лікування іншим АЕЕ

Якщо ви не перебуваєте на діалізі, рекомендована початкова доза Мірцера становить 1,2 мкг на кожен кілограм ваги тіла, яку вводять один раз на місяць у вигляді однієї ін'єкції підшкірно. Або ж ваш лікар може вирішити призначити початкову дозу Мірцера 0,6 мкг на кожен кілограм ваги тіла. Цю дозу вводять один раз на кожні дві тижні підшкірно або внутрішньовенно. Після того як анемію буде усунено, ваш лікар може змінити схему лікування на одноразове введення раз на місяць.

Якщо ви перебуваєте на діалізі, рекомендована початкова доза становить 0,6 мкг на кожен кілограм ваги тіла. Дозу вводять один раз на кожні дві тижні у вигляді однієї ін'єкції підшкірно або внутрішньовенно. Після усунення анемії ваш лікар може змінити схему лікування на одноразове введення раз на місяць.

Ваш лікар може збільшити або зменшити дозу або тимчасово припинити лікування для підбору відповідного для вас рівня гемоглобіну. Зміни дози не проводять частіше, ніж раз на місяць.

• Якщо ви на даний момент отримуєте лікування іншим АЕЕ

Ваш лікар може замінити ваш поточний препарат на Мірцера. Лікар вирішить, чи застосовувати вам Мірцера у вигляді однієї ін'єкції раз на місяць. Початкову дозу Мірцера лікар розрахує на основі останньої дози вашого попереднього препарату. Першу дозу Мірцера вводять у день, коли було заплановано введення вашого попереднього препарату.

Ваш лікар може збільшити або зменшити дозу або тимчасово припинити лікування для підбору відповідного рівня гемоглобіну. Зміни дози не проводять частіше, ніж раз на місяць.

Якщо ви застосували більше Мірцера, ніж слід

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви застосували надто високу дозу Мірцера, оскільки може знадобитися здати аналізи крові та тимчасово припинити лікування.

Якщо ви забули застосувати Мірцера

Якщо ви забули ввести дозу Мірцера, введіть її якомога швидше, як тільки згадаєте, і запитайте свого лікаря, коли вводити наступні дози.

Якщо ви припинили лікування Мірцера

Лікування Мірцера зазвичай є довготривалим. Однак його можна припинити в будь-який час, якщо це рекомендує ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх.

Нижче наведено частоту можливих побічних ефектів:

Частим побічним ефектом (може впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів) є гіпертензія (підвищений кров’яний тиск).

Побічні ефекти, що трапляються рідше (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• головний біль
• тромбоз у ділянці судинного доступу (згортання крові у місці доступу до діалізу)
• тромбоцитопенія
• тромбоз

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів):

• гіпертензивна енцефалопатія (дуже високий кров’яний тиск, який може спричинити головний біль, особливо раптовий, колючий головний біль типу мігрені, сплутаність свідомості, порушення мовлення, напади або судоми)
• легеневу емболію
• макулопапульну еритему (реакцію почервоніння шкіри, яка може включати висип або вугри)
• почервоніння з відчуттям тепла
• гіперчутливість (серйозну алергічну реакцію, яка може викликати незвичайні звуки під час дихання або утруднення дихання, набряк мови, обличчя або горла, набряк у місці ін’єкції або викликати запаморочення, непритомність або падіння)

Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно повідомте лікаря, щоб отримати лікування.

Під час клінічних досліджень у пацієнтів спостерігався незначний спад кількості тромбоцитів у крові. У період після виходу на ринок повідомлялися випадки зниження кількості тромбоцитів нижче нормального рівня (тромбоцитопенія).

Спостерігалися реакції гіперчутливості, включаючи випадки анафілактичної реакції та серйозні шкірні висипання, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсичний епідермальний некроліз, після застосування епоетинів. Ці реакції можуть проявлятися у вигляді плям або круглих червоних висипань, часто з центральними пухирями на тулубі, шкірне лущення та виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, і можуть передувати їм гарячка та симптоми, схожі на грип. Припиніть застосування Мірцери, якщо у вас виникли ці симптоми, і негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2.

Як і при застосуванні інших ЕПО, у період після виходу на ринок повідомлялися випадки тромбозу, включаючи легеневу емболію.

У деяких пацієнтів, яким проводилося лікування ЕПО, включаючи Мірцеру, спостерігалося захворювання, яке називається чиста аплазія червоного ряду (ЧАЧР), що характеризується припиненням або зниженням утворення червоних кров’яних клітин, спричинене наявністю антитіл проти еритропоетину.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мірцери

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте Мірцеру після терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці попередньо заповненого шприца після «EXP». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте в холодильнику (при 2 °C – 8 °C). Не заморожувати.

Зберігайте попередньо заповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Шприц з Мірцерою можна вийняти з холодильника та зберігати при кімнатній температурі, але не вище 30 °C, протягом одного періоду тривалістю до одного місяця. Протягом цього періоду, коли Мірцера зберігається при кімнатній температурі не вище 30 °C, не можна знову поміщати її в холодильник перед використанням. Після виймання лікарського засобу з холодильника його необхідно використати протягом цього місяця.

Розчин слід вводити лише у випадку, якщо він прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий і не містить видимих частинок.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або разом з побутовими відходами.

Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви більше не потребуєте. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мірцери

• Діючою речовиною є метоксиполіетиленгліколь епоетин бета. Одна попередньо заповнена шприц-ручка містить: 30, 50, 75, 100, 120, 150, 200 або 250 мкг у 0,3 мл та 360 мкг у 0,6 мл.
• Інші компоненти: натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію сульфат, манітол (Е421), метіонін, полоксамер 188, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Мірцера 250 мкг/0,3 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці — це розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці.

Прозора рідина від безбарвної до слабко жовтуватої, без видимих частинок.

Мірцера постачається у попередньо заповнених шприцах із поршнем із ламінованим покриттям та захисним колпачком з голкою 27 G1/2. Кожен попередньо заповнений шприц містить 0,3 мл або 0,6 мл розчину. Попередньо заповнені шприци не призначені для введення часткових доз. Мірцера доступна для всіх доз у упаковках по 1 штуці, а також у упаковках по 3 штуки для доз 30, 50, 75 мкг/0,3 мл.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Виробник

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu/.

ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ

• Використовуйте лише попередньо заповнений шприц Мірцера, якщо цей лікарський засіб вам призначили.
• Прочитайте упаковку та переконайтеся, що у вас є доза, яку вам призначив лікар.
• Не використовуйте Мірцера, якщо шприц, голка, коробка або пластикова лоток, що містить шприц, виглядають пошкодженими.
• Голка є крихкою, поводьтеся з нею обережно.
• Не торкайтеся активуючих захисних ковпачків (див. малюнок А), оскільки це може пошкодити шприц і зробити його непридатним до використання.
• Не використовуйте шприц, якщо розчин у ньому мутний, білуватий або містить частинки.
• Ніколи не намагайтеся розбирати шприц.
• Ніколи не тисніть і не маніпулюйте шприцем через поршень.
• Не знімайте захисний ковпачок з голки, доки ви не будете готові зробити ін'єкцію.
• Не ковтайте лікарський засіб із шприца.
• Не вводьте ін'єкцію крізь одяг.
• Не використовуйте повторно та не піддавайте повторній стерилізації шприц або голку.
• Попередньо заповнені шприци не призначені для введення часткових доз.
• Зберігайте шприц, голку та матеріали поза межами досяжності дітей.

ЗБЕРЕЖЕННЯ

Зберігайте попередньо заповнений шприц, голку та контейнер для утилізації колючих/різких предметів поза межами досяжності дітей.

Зберігайте шприц та голку в оригінальній упаковці до моменту використання.

Зберігайте шприц та голку завжди в холодильнику при температурі 2–8 °C (35,6–46,4 °F).

Не дозволяйте лікарському засобу замерзати, захищайте лікарський засіб та голку від світла. Зберігайте шприц та голку в сухому місці.

МАТЕРІАЛИ, що входять до комплекту (малюнок А):

• Один попередньо заповнений шприц, що містить Мірцера
• Голка для ін'єкції

МАТЕРІАЛИ, що НЕ входять до комплекту (малюнок Б):

Покладіть усі елементи, необхідні для ін'єкції, на рівну, чисту та добре освітлену поверхню, наприклад, на стіл.

Крок 4: Встановіть голку на шприц

Крок 7: Утилізуйте використаний шприц із голкою

Покладіть використані шприци у контейнер для утилізації гострих предметів.

• Не намагайтеся знову надіти колпачок на голку.
• Не використовуйте повторно та не піддавайте повторній стерилізації шприц і/або голку.
• Не викидайте використаний шприц із голкою у звичайне домашнє сміття.
• Утилізуйте використані шприци у контейнері для утилізації гострих/колючих предметів та/або відповідно до вимог охорони здоров’я.
• Утилізуйте повний контейнер для утилізації гострих/колючих предметів.