Леветирацетам Альтер 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леветирацетам Альтер 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Леветирацетам Альтер 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Леветирацетам Альтер 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Леветирацетам

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Леветирацетам Альтер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Леветирацетаму Альтер
3. Як приймати Леветирацетам Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леветирацетаму Альтер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Леветирацетам Альтер і для чого його застосовують

Леветирацетам є протизапальним засобом (лікарським засобом для лікування нападів при епілепсії).

Леветирацетам застосовують:

• самостійно у дорослих та підлітків віком 16 років та старше з недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це захворювання, при якому пацієнти мають напади (судоми). Леветирацетам застосовують для форми епілепсії, при якій напади спочатку впливають лише на одну частину мозку, але потім можуть поширюватися на більш широкі ділянки обох півкуль мозку (часткові напади з вторинним генералізацією або без неї). Ваш лікар призначив вам леветирацетам, щоб зменшити кількість нападів.

• у поєднанні з іншими протизапальними лікарськими засобами для лікування:

• часткових нападів з вторинною генералізацією або без неї у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця;

• міоклонічних нападів (коротких судом типу «струмового удару» одного м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією;

• первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих судом, що включають втрату свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Леветирацетаму Альтер

Не приймайте Леветирацетам Альтер

• Якщо Ви маєте алергію на леветирацетам, похідні пірролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

• Якщо у Вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь вказівок лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити дозу.
• Якщо Ви помітите будь-яке уповільнення у рості Вашої дитини або несподівані зміни у розвитку статевої зрілості, зверніться до лікаря.
• У невеликої кількості людей, які проходять лікування протисудомними засобами, такими як леветирацетам, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть симптоми депресії та/або суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у Вас є медична історія або сімейний анамнез порушень серцевого ритму (помітних на електрокардіограмі), або якщо Ви маєте захворювання і/або приймаєте ліки, що можуть сприяти серцевим аритміям або порушенням солевого балансу.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше ніж кілька днів:

• Незвичайні думки, почуття подразливості або більш агресивна поведінка, ніж зазвичай, або якщо Ви, Ваші родичі чи друзі помітите значні зміни у настрої чи поведінці.
• Погіршення епілепсії

У рідкісних випадках напади можуть погіршуватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози. У дуже рідкісній формі ранньої епілепсії (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), що призводить до різних типів нападів і втрати навичок, може спостерігатися продовження нападів або їх погіршення під час лікування.

Якщо у Вас виникнуть будь-які нові симптоми під час прийому леветирацетаму, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Монотерапія виключно леветирацетамом не показана дітям та підліткам молодше 16 років.

Прийом Леветирацетаму Альтер з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як засіб від запору) протягом години до і години після прийому леветирацетаму, оскільки це може зменшити його ефект.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Леветирацетам може застосовуватися під час вагітності тільки у разі, якщо після ретельної оцінки лікар вважатиме це необхідним.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Повністю виключити ризик вроджених вад у дитини неможливо.

Два дослідження не вказують на підвищений ризик аутизму або інтелектуальних порушень у дітей, народжених матерями, які лікувалися леветирацетамом під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветирацетаму на нейрологічний розвиток дитини обмежені.

Грудне годування під час лікування не рекомендується.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Леветирацетам може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може викликати сонливість. Це особливо ймовірно на початку лікування або під час підвищення дози. Вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки не переконаєтеся, що Ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

Леветирацетам Альтер містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Леветирацетам Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте кількість таблеток, яку вам призначив лікар.

Леветирацетам слід приймати двічі на добу — один раз вранці та один раз ввечері — приблизно о той самий час щодня.

Супутня терапія та монотерапія (від 16 років)

• Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) із вагою 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1 000 мг до 3 000 мг на добу.

Коли ви починаєте приймати леветирацетам, лікар призначає вам нижчу дозу на перші 2 тижні перед тим, як перейти на найменшу добову дозу.

Наприклад: при добовій дозі 1 000 мг, початкова знижена доза становить 1 таблетку 250 мг вранці та 1 таблетку 250 мг ввечері, яку потім поступово збільшують до 1 000 мг на добу після 2 тижнів лікування.

• Підлітки (від 12 до 17 років) із вагою 50 кг або менше:

Лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветирацетаму залежно від ваги та дози.

• Дози для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) із вагою менше 50 кг:

Лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветирацетаму залежно від віку, ваги та дози.

Леветирацетам 100 мг/мл оральний розчин є більш відповідною формою для немовлят та дітей молодше 6 років, а також для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) із вагою менше 50 кг, коли таблетки не дозволяють точно дозувати препарат.

Спосіб застосування:

Проглатиєте таблетки леветирацетаму, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Леветирацетам можна приймати з їжею або без неї. Після перорального прийому леветирацетаму може відчуватися гіркий смак.

Тривалість лікування:

• Леветирацетам використовується як хронічне лікування. Вам слід продовжувати лікування леветирацетамом протягом часу, вказаного лікарем.
• Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря, оскільки може збільшитися кількість нападів.

Якщо ви прийняли більше Леветирацетаму Альтер, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр інформації про токсикологію за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Можливі побічні ефекти при передозуванні леветирацетамом: сонливість, збудження, агресивність, зниження пильності, пригнічення дихання та кома.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід. Лікар визначить найкращий спосіб лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Леветирацетам Альтер

Зверніться до свого лікаря, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Леветирацетамом Альтер

Припинення лікування леветирацетамом має відбуватися поступово, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування леветирацетамом, він/вона надасть вам інструкції щодо поступового відміни препарату.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Леветирацетам Альтер 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги у разі виникнення таких симптомів:

• слабкість, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергійної (анапілактичної) реакції;
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк Квінке);
• симптоми, подібні до грипу, і висип на обличчі, які переходять у тривалий висип із підвищеною температурою, підвищеним рівнем печеневих ферментів у крові, збільшенням кількості певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) і збільшеними лімфатичними вузлами (реакція гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
• симптоми, такі як зниження об’єму сечі, втому, нудота, блювота, сплутаність свідомості, набряків ніг, щиколоток або стоп — це може бути ознакою раптового зниження функції нирок;
• шкірний висип, який може утворювати пухирці та нагадувати «мішені» (темні центри, оточені блідішою ділянкою з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
• поширений висип із пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз).

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть ознаки серйозних змін у психіці або якщо хтось навколо помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості (затуманення свідомості), амнезії (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (забудькуватість), незвичайної поведінки або інші неврологічні симптоми, включаючи непередбачувані або неконтрольовані рухи. Ці симптоми можуть свідчити про енцефалопатію.

Найчастіше повідомляються побічні ефекти: назофарингіт, сонливість (відчуття сну), головний біль, втому та запаморочення. Такі побічні ефекти, як відчуття сну, слабкість і запаморочення, можуть траплятися частіше на початку лікування або під час збільшення дози. Проте ці симптоми мають зменшуватися з часом.

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із 10 людей

• назофарингіт;
• сонливість (відчуття сну), головний біль.

Часто: можуть впливати до 1 із 10 людей

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття втоми та байдужості), тремор (непередбачуваний тремтіння);
• запаморочення (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• шкірний висип;
• астенія/втому (відчуття слабкості).

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 людей

• зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних клітин;
• втрата ваги, набір ваги;
• спроба самогубства та думки про самогубство, психічні порушення, незвичайна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, панічні атаки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (відсутність пам’яті), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (відчуття поколювання), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвійне зору), розмите зору;
• підвищені/незвичайні показники в тестах функції печінки;
• випадіння волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• ушкодження.

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 людей

• інфекція;
• зниження всіх типів кров’яних клітин;
• серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція (важка алергійна реакція), ангіоневротичний набряк Квінке (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, розлади особистості (поведінкові проблеми), незвичайне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів);
• епілептичні напади можуть погіршуватися або виникати частіше;
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (на електрокардіограмі);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• печінкова недостатність, гепатит (запалення печінки); раптове зниження функції нирок;
• шкірний висип, який може призводити до утворення пухирців, що нагадують «мішені» (темні центри, оточені блідішою ділянкою з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна), поширений висип із пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими;
• хромота або труднощі з ходьбою;
• поєднання гарячки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаності свідомості, стану зниженого рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, що називається нейролептичний зловісний синдром). Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 людей

• небажані та повторювані думки або відчуття, або імпульс робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветирацетам Альтер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE упаковок у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирацетам Альтер

• Діючою речовиною є леветирацетам. Кожна таблетка містить 250 мг; 500 мг; 1000 мг леветирацетаму. Точну кількість вказано на упаковці лікарського засобу.
• Інші складові:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнезем колоїдний безводний, макрогол 6000, магнію стеарат.

Плівкове вкриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), гліцеролу триацетат та вода очищена.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Леветирацетам Альтер 250 мг — це білі, круглі, двовипуклі таблетки з рисками.

Упаковка містить 60 таблеток.

Леветирацетам Альтер 500 мг — це білі, видовжені таблетки з рисками.

Упаковка містить 60 або 100 таблеток.

Леветирацетам Альтер 1000 мг — це білі, видовжені таблетки з рисками.

Упаковка містить 30 або 60 таблеток.

Кожну таблетку можна розділити на рівні дози.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Мадрид

Іспанія

або

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Zeus, 6

Промисловий масив R2

28880 Меко (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2025

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/