Леветирамід Нормон 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леветирамід Нормон 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Леветирамід Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Леветирамід Нормон
3. Як застосовувати Леветирамід Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леветирамід Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирамід Нормон і для чого його застосовують

Леветирамід Нормон є протисудинним засобом (засобом для лікування нападів при епілепсії).

Леветирамід Нормон застосовують:

• самостійно у дорослих і підлітків віком 16 років і старше з недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це захворювання, при якому пацієнти мають напади (судоми). Леветирамід Нормон застосовують для форми епілепсії, при якій напади спочатку впливають лише на одну частину мозку, але потім можуть поширюватися на більш широкі ділянки обох півкуль мозку (часткові напади з або без вторинної генералізації). Ваш лікар призначив вам леветирамід для зменшення кількості нападів.
• у комбінації з іншими протисудомними ліками для лікування:
  • часткових нападів з або без вторинної генералізації у дорослих, підлітків, дітей і немовлят віком від 1 місяця
  • міоклонічних нападів (коротких судомоподібних поштовхів одного м’яза або групи м’язів) у дорослих і підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією
  • первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів, що включають втрату свідомості) у дорослих і підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (формою епілепсії, яка, як вважають, має генетичну причину).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Леветираміду Нормон

Не приймайте Леветирамід Нормон

• Якщо ви маєте алергію на леветирамід, похідні пірролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Леветираміду Нормон:

• Якщо у вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь вказівок лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити дозу.
• Якщо ви помітили будь-яке уповільнення росту вашої дитини або несподіваний розвиток статевого дозрівання, зверніться до лікаря.
• У деяких пацієнтів, які отримують лікування протиепілептичними засобами, такими як леветирамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникли симптоми депресії та/або суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у вас є медичні показання або сімейний анамнез порушення серцевого ритму (виявлені на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання та/або ви приймаєте ліки, що можуть сприяти серцевим аритміям або порушенням сольового балансу.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:

• Незвичайні думки, почуття дратівливості або більш агресивна поведінка, ніж зазвичай, або якщо ви, ваші близькі чи друзі помітили значні зміни у настрої чи поведінці.
• Погіршення епілепсії

У рідких випадках напади можуть погіршуватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози. Якщо під час прийому Леветираміду Нормон у вас з’явилися будь-які нові симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

• Монотерапія виключно Леветирамідом Нормон не показана дітям та підліткам молодше 16 років.

Інші лікарські засоби та Леветирамід Нормон

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як слабковідні) за годину до та за годину після прийому леветираміду, оскільки це може зменшити його ефект.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Леветирамід може застосовуватися під час вагітності тільки у разі, якщо після ретельної оцінки лікар вважає це необхідним.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Повністю виключити ризик вроджених вад у дитини неможливо. Два дослідження не виявили підвищеного ризику аутизму чи інтелектуальних порушень у дітей, народжених матерями, які отримували леветирамід під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветираміду на нейрологічний розвиток дитини обмежені.

Грудне годування під час лікування не рекомендується.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Леветирамід може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може викликати сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або під час підвищення дози. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не переконаєтеся, що ваша здатність до цих дій не порушена.

Леветирамід Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «безсольовий».

3. Як застосовувати Леветирамід Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте ту кількість таблеток, яку вам призначив лікар.

Леветирамід Нормон слід приймати двічі на добу — вранці та ввечері, близько одного й того ж часу кожного дня.

Поєднана терапія та монотерапія (від 16 років)

• Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) із вагою 50 кг або більше:

Загальна доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.

Коли ви починаєте приймати Леветирамід Нормон, лікар призначить вам нижчу дозу на перші 2 тижні, перш ніж перейти на найменшу загальну дозу.

Наприклад: при добовій дозі 1000 мг, початкова доза становить 1 таблетку 250 мг вранці та 1 таблетку 250 мг ввечері. Дозу слід поступово збільшувати, щоб досягти 1000 мг на добу через 2 тижні лікування.

• Підлітки (від 12 до 17 років) із вагою 50 кг або менше:

Лікар призначить вам найбільш відповідну лікарську форму Леветирамід Нормон залежно від ваги та дози.

• Дози для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) із вагою менше 50 кг:

Лікар призначить вам найбільш відповідну лікарську форму Леветирамід Нормон залежно від віку, ваги та дози.

Леветирамід Нормон 100 мг/мл оральний розчин — це форма, яка більш підходить для немовлят та дітей молодше 6 років, а також для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) із вагою менше 50 кг, або коли таблетки не дозволяють точно дозувати препарат.

Спосіб застосування

Ковтайте таблетки Леветирамід Нормон, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Леветирамід Нормон можна приймати незалежно від прийому їжі. Після перорального застосування леветирасетаму може відчуватися гіркий смак.

Тривалість лікування

• Леветирамід Нормон використовується як хронічний засіб лікування. Ви повинні продовжувати лікування Леветирамідом Нормон упродовж часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря, оскільки можуть посилитися напади.

Якщо ви прийняли більше Леветираміду Нормон, ніж потрібно

Можливі побічні ефекти при передозуванні леветирасетамом: сонливість, збудження, агресивність, зниження підсвідомості, пригнічення дихання та кома.

Зв’яжіться з лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід. Лікар визначить найефективніший спосіб лікування передозування.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Леветирамід Нормон

Зв’яжіться з лікарем, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Леветирамідом Нормон

Припинення лікування Леветирамідом Нормон має відбуватися поступово, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування Леветирамідом Нормон, він/вона надасть вам інструкції щодо поступового відміни препарату.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникли:

• слабкість, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції (анафілактичної);
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк Квенке);
• симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, що супроводжується тривалим висипом, підвищеною температурою, підвищеним рівнем печеневих ферментів у крові, підвищенням кількості одного з типів білих кров’яних клітин (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до ліків з еозинофілією та симптомами ураження системи (DRESS));
• симптоми, такі як низький обсяг сечі, втому, нудота, блювота, сплутаність свідомості, набряки ніг, рук або стоп — це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• шкірний висип, який може утворювати пухирі, і може нагадувати «мішені» (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинна еритема);
• поширений висип із пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• більш тяжкий стан, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз).

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли ознаки серйозних змін у психічному стані або якщо хтось із оточуючих помічає у вас сплутаність свідомості, сонливість (затуманення свідомості), амнезію (втрату пам’яті), погіршення пам’яті (забування), аномальну поведінку або інші неврологічні симптоми, включаючи непередбачувані або неконтрольовані рухи. Ці симптоми можуть бути ознаками енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: назофарингіт, сонливість (відчуття сну), головний біль, втому та запаморочення. Побічні ефекти, такі як відчуття сну, слабкість і запаморочення, можуть траплятися частіше на початку лікування або після збільшення дози. Проте з часом ці побічні ефекти повинні зменшитися.

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб

• назофарингіт;
• сонливість (відчуття сну), головний біль.

Часто: можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття втоми та байдужості), тремор (непередбачуваний тремтіння);
• запаморочення (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• шкірний висип;
• астенія/втому (відчуття слабкості).

Не часто: можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних клітин;
• втрата ваги, набір ваги;
• спроби самогубства та думки про самогубство, розлади психіки, аномальна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, напади паніки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (відчуття забування), аномальна координація/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання);
• порушення уваги (відчуття втрати концентрації);
• диплопія (подвоєння зору), розмите зору;
• підвищені/аномнальні показники функції печінки у лабораторних тестах;
• випадіння волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• травма.

Рідко: можуть впливати на до 1 із кожних 1000 осіб

• інфекція;
• зниження всіх типів кров’яних клітин;
• серйозні реакції гіперчутливості (DRESS, анафілактична реакція (серйозна алергійна реакція), набряк Квенке (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, розлади особистості (поведінкові проблеми), аномальне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів);
• епілептичні напади можуть погіршуватися або виникати частіше;
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• печінкова недостатність, гепатит (запалення печінки);
• раптове погіршення функції нирок;
• шкірний висип, що може призводити до пухирів, які можуть нагадувати «мішені» (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинна еритема), поширений висип із пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення рівня креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими;
• хромота або труднощі з ходьбою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветираміду Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветираміду Нормон

• Діюча речовина — леветирамід. Кожна таблетка містить 500 мг леветираміду.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, тальк, повідон, натрію кроскармелоза, колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Плівкове вкриття: титану діоксид (Е-171), гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, жовтий заліза оксид (Е172).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Леветирамід Нормон упаковуються в блистери та розміщуються в картонні коробки.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, видовжені, з гравіюванням «500».

Упаковки містять 60 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Інші лікарські форми

Леветирамід Нормон 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.
Леветирамід Нормон 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.
Леветирамід Нормон 100 мг/мл оральний розчин EFG.
Леветирамід Нормон 100 мг/мл концентрат для розчину для інфузії EFG.
Леветирамід Нормон 5 мг/мл розчин для інфузії.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2025

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Доступ до детальної та актуальної інформації про цей препарат можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до інструкції та упаковки. Також можна отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75042/P_75042.html