Леветирамід Ауровітас 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Леветирамід Ауровітас 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Леветирамід Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Леветираміду Ауровітас
3. Як застосовувати Леветирамід Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леветираміду Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирамід Ауровітас і для чого його застосовують

Леветирамід — це протиприпадкова діяльна речовина (засіб для лікування нападів при епілепсії).

Леветирамід застосовують:

• монотерапією у дорослих та підлітків віком 16 років і старше з недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це захворювання, при якому пацієнти страждають від нападів (припадків). Леветирамід використовують для форми епілепсії, при якій напади спочатку вражають лише одну частину мозку, але можуть поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку (парціальні напади з вторинною генералізацією або без неї). Ваш лікар призначив вам леветирамід для зменшення кількості нападів;

• у комбінації з іншими протиприпадковими засобами для лікування:

• парціальних нападів з вторинною генералізацією або без неї у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця;

• міоклонічних нападів (коротких судомних поштовхів окремого м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією;

• первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих судом, що супроводжуються втратою свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Леветирамід Ауровітас

Не приймайте Леветирамід Ауровітас

• Якщо Ви алергічні до леветираміду, похідних піролідину або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому леветираміду:

• Якщо Ви маєте проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити дозу.
• Якщо Ви помітите будь-яке уповільнення у рості Вашої дитини або несподіваного початку статевого дозрівання, зверніться до лікаря.
• У невеликої кількості людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як леветирамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до лікаря.
• Якщо у Вас є сімейний або медичний анамнез нерегулярного серцевого ритму (виявленого за допомогою електрокардіограми), або якщо Ви маєте захворювання та/або приймаєте ліки, які роблять Вас схильними до порушень серцевого ритму або дисбалансу електролітів.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо будь-які з наведених нижче побічних ефектів посилюються або тривають більше ніж кілька днів:

• Незвичайні думки, почуття дратівливості або більш агресивна поведінка, ніж зазвичай, або якщо Ви, Ваші родичі чи друзі помітите значні зміни у настрої чи поведінці.
• Погіршення епілепсії

У рідких випадках напади можуть погіршуватися або відбуватися частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози.

При дуже рідкісній формі епілепсії з раннім початком (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), яка спричиняє різні типи нападів і втрату навичок, може спостерігатися, що напади продовжуються або погіршуються під час лікування.

Якщо Ви відчуваєте будь-які нові симптоми під час прийому леветираміду, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Монотерапія леветирамідом (лікування лише одним препаратом) не показана дітям і підліткам молодше 16 років.

Застосування Леветираміду Ауровітас разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як проносні) за годину до і за годину після прийому леветираміду, оскільки це може зменшити його ефект.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Леветирамід можна застосовувати під час вагітності лише у разі, якщо після ретельної оцінки лікар вважатиме це необхідним. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем. Повністю виключити ризик вроджених вад у дитини неможливо. Два дослідження не вказують на підвищений ризик аутизму чи інтелектуальних порушень у дітей, народжених матерями, які приймали леветирамід під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветираміду на нейрологічний розвиток дитини обмежені.

Грудне вигодовування під час лікування не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Леветирамід може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може викликати сонливість. Це особливо ймовірно на початку лікування або під час підвищення дози. Вам не слід керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами, доки не переконаєтесь, що Ваша здатність до цих дій не порушена.

3. Як застосовувати Леветирамід Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте ту кількість таблеток, яку вам призначив лікар.

Леветирамід слід приймати двічі на добу — один раз уранці та один раз увечері — приблизно о той самий час щодня.

Поєднана терапія та монотерапія (від 16 років)

Дорослі (≥ 18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) із масою тіла 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.

Коли ви тільки починаєте приймати леветирамід, ваш лікар призначить вам нижчу дозу на перші дві тижні перед тим, як перейти на найменшу добову дозу.

Наприклад: при добовій дозі 1000 мг, початкова знижена доза становить 1 таблетку 250 мг уранці та 1 таблетку 250 мг увечері, яку потім поступово збільшують до 1000 мг на добу після 2 тижнів лікування.

Підлітки (від 12 до 17 років) із масою тіла 50 кг або менше:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветираміду залежно від маси тіла та дози.

Дози для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) із масою тіла менше 50 кг:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветираміду залежно від віку, маси тіла та дози.

Розчин для перорального застосування леветираміду 100 мг/мл є більш відповідною формою для немовлят та дітей молодше 6 років, а також для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) із масою тіла менше 50 кг, коли таблетки не дозволяють точно дозувати препарат.

Спосіб застосування

Ковтайте таблетки леветираміду цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати леветирамід з їжею або натщесерце. Після перорального прийому леветираміду може відчуватися гіркий смак.

Тривалість лікування

• Леветирамід використовується як хронічна терапія. Ви повинні продовжувати лікування леветирамідом упродовж часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря, оскільки може збільшитися кількість нападів.

Якщо ви прийняли більше Леветираміду Ауровітас, ніж потрібно

Можливі небажані наслідки передозування леветирамідом: сонливість, збудження, агресивність, зниження пильності, пригнічення дихання та кома. Зв’яжіться з вашим лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід. Ваш лікар визначить найефективніший спосіб лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Леветирамід Ауровітас

Зв’яжіться з вашим лікарем, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Леветирамідом Ауровітас

Припинення лікування леветирамідом має відбуватися поступово, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування леветирамідом, він/вона надасть вам інструкції щодо поступового відміни препарату.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникнуть:

• слабкість, почуття запаморочення або запаморочення, або утруднення дихання, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергійної (анафілактичної) реакції;
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк Квенке);
• симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, що супроводжується тривалим висипом, підвищеною температурою, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові, збільшенням кількості певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія), збільшенням лімфатичних вузлів і ураженням інших органів (реакція гіперчутливості до ліків із еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
• симптоми, такі як низький об’єм сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряк ніг, рук або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• висип на шкірі, що може утворювати пухирі, і може нагадувати маленькі мішені (темні центральні точки, оточені блідшою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинна еритема);
• загальмований висип із пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза).

Ознаки серйозних змін у психіці або якщо хтось із оточуючих помічає у вас ознаки сплутаності свідомості, сонливості (затуманення свідомості), амнезії (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (забування), незвичайної поведінки або інших неврологічних симптомів, включаючи непрохані або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: назофарингіт, сонливість (почуття сну), головний біль, втому та запаморочення. Такі побічні ефекти, як почуття сну, слабкості та запаморочення, можуть траплятися частіше на початку лікування або під час збільшення дози. Проте ці побічні ефекти мають зменшуватися з часом.

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• назофарингіт;
• сонливість (почуття сну), головний біль.

Часто: можуть впливати до 1 з 10 людей

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (почуття нестійкості), летаргія (відчуття втоми та байдужості), тремор (непрохане тремтіння);
• запаморочення (почуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втому (почуття слабкості).

Рідко: можуть впливати до 1 з 100 людей

• зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних клітин;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроби самогубства та думки про самогубство, психічні порушення, незвичайна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, напад паніки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (відчуття забування), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвоєння в очах), розмите зору;
• підвищені/ненормальні показники при дослідженні функції печінки;
• випадіння волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• травма.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 1000 людей

• інфекція;
• зниження кількості всіх типів кров’яних клітин;
• серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція (серйозна та важка алергічна реакція), набряк Квенке (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, розлади особистості (поведінкові проблеми), незвичайне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів);
• напади епілепсії можуть погіршуватися або траплятися частіше;
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (надмірна активність);
• зміна ритму серця (електрокардіограма);
• панкреатит;
• печінкова недостатність, гепатит;
• раптове погіршення функції нирок;
• висип на шкірі, що може призводити до утворення пухирів, які можуть нагадувати маленькі мішені (темні центральні точки, оточені блідшою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинна еритема), загальмований висип із пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення рівня креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у пацієнтів японського походження порівняно з пацієнтами неяпонського походження;
• хромота або труднощі з ходьбою;
• поєднання гарячки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаності свідомості, стану зниженого рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, що називається нейролептичним зловісним синдромом). Поширеність значно вища у пацієнтів японського походження порівняно з пацієнтами неяпонського походження.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 10 000 людей

• небажані та повторювані думки або відчуття, або імпульс робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветираміду Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветираміду Ауровітас

• Діючою речовиною є леветирамід. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг леветираміду.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, силіцій діоксид колоїдний безводний, полівідон (К-30), тальк, магнію стеарат.

Оболонка: гіпромелоза 3 сР і 6 сР (Е-464), титану діоксид (Е-171), макрогол 4000, заліза оксид жовтий (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Леветирамід Ауровітас 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, двоопуклі, овальні, з глибоким поділом, що розділяє «Е» і «11» на одній стороні таблетки, інша сторона — гладка. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Леветирамід Ауровітас, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступний у блистерних упаковках.

Розміри упаковок:

Блистер: 20, 30, 50, 60, 100 і 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, n.o 19,

Venda Nova, 2700-487 Amadora

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: грудень 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).