Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леналідомід Тецніген 2,5 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Тецніген 5 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Тецніген 7,5 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Тецніген 10 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Тецніген 15 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Тецніген 20 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Тецніген 25 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо у них такі самі симптоми, що й у вас, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Леналідомід Тецніген і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед початком застосування Леналідоміду Тецніген
Як застосовувати Леналідомід Тецніген
Можливі побічні ефекти
Зберігання Леналідоміду Тецніген
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леналідомід Тецніген і для чого його застосовують

Що таке Леналідомід Тецніген

Леналідомід Тецніген містить діючу речовину «леналідомід». Цей лікарський засіб належить до групи препаратів, які впливають на роботу імунної системи.

Для чого застосовують Леналідомід Тецніген

Леналідомід застосовується у дорослих для:

Множинної мієломи
Мієлодиспластичних синдромів (МДС)
Лімфоми клітин мантії (ЛКМ)
Фолікулярної лімфоми

Множинна мієлома

Множинна мієлома — це різновид раку, який вражає певний тип білих кров’яних клітин, що називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та починають неконтрольовано розмножуватися. Це може призводити до ураження кісток і нирок.

Множинна мієлома, як правило, не піддається повному лікуванню. Однак ознаки та симптоми захворювання можна значно зменшити або навіть досягти їх повного зникнення на певний час. Такий стан називається «ремісією».

Множинна мієлома при першому діагностуванні: у пацієнтів, які перенесли трансплантацію кісткового мозку

Леналідомід застосовується як підтримуюча терапія після повної відновлення після трансплантації кісткового мозку.

Множинна мієлома при першому діагностуванні: у пацієнтів, яким не може бути проведена трансплантація кісткового мозку

Леналідомід застосовується разом з іншими лікарськими засобами, зокрема:

препаратом хіміотерапії під назвою «бортезоміб»
протизапальним засобом під назвою «дексаметазон»
препаратом хіміотерапії під назвою «мелфалан»
імунодепресантом під назвою «преднізон».

Ці ліки застосовуються на початку терапії, після чого пацієнт продовжує приймати лише леналідомід.

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є порушення функції нирок середнього або важкого ступеня, ваш лікар уважно спостерігатиме за вами перед початком лікування.

Множинна мієлома: у пацієнтів, яким раніше проводилося лікування

Леналідомід застосовується разом з протизапальним засобом під назвою «дексаметазон».

Леналідомід може сповільнити прогресування ознак і симптомів множинної мієломи. Також він доведено затримує рецидив множинної мієломи після завершення лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

МДС — це група різних захворювань крові та кісткового мозку. Клітини крові стають аномальними і не виконують свої функції належним чином. Пацієнти можуть мати різноманітні симптоми, зокрема низький рівень червоних кров’яних клітин (анемію), потребу у переливанні крові та підвищений ризик інфекцій.

Леналідомід застосовується для лікування дорослих пацієнтів із діагнозом МДС, якщо виконуються всі наступні умови:

пацієнт регулярно потребує переливання крові через низький рівень червоних кров’яних клітин («трансфузійно-залежна анемія»)
наявна клітинна аномалія кісткового мозку, яка називається «ізольована цитогенетична аномалія делеції 5q». Це означає, що організм не виробляє достатньої кількості здорових кровотворних клітин
попередні методи лікування були неефективними або не підходять.

Леналідомід може збільшити кількість здорових червоних кров’яних клітин, що виробляються організмом, шляхом зменшення кількості аномальних клітин:

це може зменшити потребу у переливанні крові. Можливо, переливання крові взагалі не знадобляться.

Лімфома клітин мантії (ЛКМ)

ЛКМ — це рак, який вражає певну частину імунної системи (лімфатичну тканину). Захворювання впливає на тип білих кров’яних клітин, що називаються «В-лімфоцити» або В-клітини. ЛКМ — це захворювання, при якому В-клітини неконтрольовано розмножуються та накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.

Леналідомід застосовується у монорежимі для лікування дорослих пацієнтів, яким раніше проводилося лікування іншими препаратами.

Фолікулярна лімфома (ФЛ)

ФЛ — це повільно прогресуючий рак, який вражає В-лімфоцити. Це тип білих кров’яних клітин, що допомагають організму боротися з інфекціями. При фолікулярній лімфомі в організмі може накопичуватися надмірна кількість таких В-лімфоцитів у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.

Леналідомід застосовується разом з іншим препаратом під назвою «рітуксимаб» для лікування дорослих пацієнтів, яким раніше проводилося лікування фолікулярної лімфоми.

Як діє Леналідомід Тецніген

Леналідомід діє шляхом впливу на імунну систему організму та безпосередньої атаки на ракові клітини.

Його дія проявляється кількома способами:

пригнічує розвиток ракових клітин
пригнічує утворення нових кров’яних судин у пухлині
стимулює певні компоненти імунної системи до атаки на ракові клітини.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Леналідомід Тецніген

Вам слід уважно прочитати інструкцію до всіх лікарських засобів, які ви будете приймати разом із леналідомідом, до початку лікування цим препаратом.

Не приймайте леналідомід:

якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, оскільки передбачається, що леналідомід може бути шкідливим для плоду (див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків»).
якщо можете завагітніти, якщо тільки ви не виконуєте всі необхідні заходи, щоб уникнути вагітності (див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків»). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар щоразу при виписуванні рецепта буде підтверджувати, що всі необхідні заходи виконані, і надаватиме вам це підтвердження.
якщо у вас алергія на леналідомід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу, зазначений у розділі 6. Якщо ви вважаєте, що у вас може бути алергія, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, не приймайте леналідомід. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому леналідоміду, якщо:

у вас коли-небудь були тромби; під час лікування ви маєте підвищений ризик утворення тромбів у венах і артеріях;
у вас є ознаки інфекції, такі як кашель або гарячка;
у вас є або була раніше вірусна інфекція, особливо гепатит В, вітряна віспа (опоясуючий лишай) або ВІЛ. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем. Лікування леналідомідом може спричинити повторну активацію вірусу у пацієнтів-носіїв, що призводить до рецидиву інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи були у вас коли-небудь інфекції гепатиту В;
у вас є проблеми з нирками; ваш лікар може скоригувати дозу леналідоміду;
у вас був інфаркт міокарда, коли-небудь був тромб, або якщо ви палите, маєте підвищений артеріальний тиск або високий рівень холестерину;
у вас була алергічна реакція під час застосування талідоміду (іншого лікарського засобу для лікування множинної мієломи), наприклад, висипання на шкірі, свербіж, набряк, запаморочення або проблеми з диханням;
у минулому у вас була комбінація будь-яких із таких симптомів: загальне висипання, почервоніння шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів (це ознаки серйозної шкірної реакції, відому як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, або синдром DRESS за англійськими абревіатурами, або синдром гіперчутливості до ліків) (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі перед початком лікування.

У будь-який час під час або після лікування негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникли:

розмите зору, втрата зору або подвійне бачення, труднощі з мовою, слабкість у руці чи нозі, зміна способу ходи або проблеми з рівновагою, тривалий оніміння, зниження чутливості або втрата чутливості, втрата пам’яті або сплутаність свідомості. Усі ці симптоми можуть свідчити про серйозне та потенційно смертельне захворювання головного мозку, відоме як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо у вас виникли ці симптоми до початку лікування леналідомідом, повідомте лікареві про будь-які зміни в цих симптомах;
задишка, втому, запаморочення, біль у грудях, прискорене серцебиття або набряк у ногах чи щиколотках. Ці симптоми можуть свідчити про серйозний стан, відомий як легенева гіпертензія (див. розділ 4).

Аналізи та дослідження

Перед початком лікування леналідомідом і під час нього вам регулярно проводитимуть аналізи крові, оскільки леналідомід може спричинити зниження кількості клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров’яні тільця) та беруть участь у згортанні крові (тромбоцити).

Ваш лікар призначить вам аналіз крові:

до початку лікування;
щотижня протягом перших 8 тижнів лікування;
потім — щонайменше раз на місяць.

Може бути проведена оцінка на наявність ознак кардіопульмональних проблем до та під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів із СМД, які приймають леналідомід

Якщо у вас СМД, ви можете мати підвищений ризик розвитку більш тяжкого захворювання — гострого мієлоїдного лейкозу (ГМЛ). Крім того, невідомо, як леналідомід впливає на ризик розвитку ГМЛ. Тому ваш лікар може проводити аналізи крові, щоб виявити ознаки, які можуть допомогти передбачити ризик розвитку ГМЛ під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів із МКЛ, які приймають леналідомід

Ваш лікар призначить вам аналіз крові:

до початку лікування;
щотижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування;
потім — кожні 2 тижні в циклах 3 і 4 (див. розділ 3 «Цикл лікування» для отримання додаткової інформації);
після цього — на початку кожного циклу;
щонайменше раз на місяць.

Для пацієнтів із ЛФ, які приймають леналідомід

Ваш лікар призначить вам аналіз крові:

до початку лікування;
щотижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування;
потім — кожні 2 тижні в циклах 2–4 (див. розділ 3 «Цикл лікування» для отримання додаткової інформації);
після цього — на початку кожного циклу;
щонайменше раз на місяць.

Ваш лікар може перевірити, чи є у вас велика загальна пухлинна маса в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до стану, при якому пухлини руйнуються і вивільнюють незвичайні рівні хімічних речовин у крові, що, у свою чергу, може призвести до ниркової недостатності (цей стан називається «синдромом лізису пухлини»).

Ваш лікар може оглянути вашу шкіру, щоб перевірити наявність змін, таких як червоні плями або висипання.

Ваш лікар може скоригувати дозу леналідоміду або призупинити лікування залежно від результатів аналізів крові та вашого загального стану. Якщо ви пацієнт із новим діагнозом, ваш лікар також може оцінити необхідність лікування з урахуванням вашого віку та інших наявних захворювань.

Здача крові

Ви не повинні здавати крову під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення.

Діти та підлітки

Застосування леналідоміду не рекомендовано дітям і підліткам віком молодше 18 років.

Літні люди та пацієнти з проблемами нирок

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є середні або тяжкі проблеми з нирками, ваш лікар ретельно вас обстежить перед початком лікування.

Інші лікарські засоби та Леналідомід Тецніген

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що леналідомід може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію леналідоміду.

Зокрема, повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з таких ліків:

деякі засоби для запобігання вагітності, такі як оральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
деякі ліки для лікування захворювань серця, такі як дигоксин;
деякі ліки для розрідження крові, такі як варфарин.

Вагітність, годування груддю та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Жінки, які приймають леналідомід

Не приймайте леналідомід, якщо ви вагітні, оскільки він може бути шкідливим для плоду.
Не повинні завагітніти під час прийому леналідоміду. Тому ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує можливість завагітніти (див. «Контрацепція»).
Якщо ви завагітніли під час лікування леналідомідом, негайно припиніть лікування та повідомте лікареві.

Чоловіки, які приймають леналідомід

Якщо ваша партнерка завагітніла під час вашого прийому леналідоміду, негайно повідомте лікареві. Рекомендується, щоб ваша партнерка звернулася за медичною консультацією.
Ви також повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. «Контрацепція»).

Годування груддю

Не годуйте груддю під час прийому леналідоміду, оскільки невідомо, чи проникає леналідомід у грудне молоко.

Контрацепція

Для жінок, які приймають леналідомід

Перед початком лікування запитайте лікаря, чи можете ви завагітніти, навіть якщо вважаєте це малоймовірним.

Якщо ви можете завагітніти:

вам будуть проводити медичні тести на вагітність (перед кожним курсом лікування, щонайменше раз на 4 тижні під час лікування та принаймні 4 тижні після його завершення), окрім випадку, коли підтверджено перетинання маткових труб, що запобігає проходженню яєць до матки (лігування маткових труб);

ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції принаймні за 4 тижні до початку лікування, під час лікування та принайменше 4 тижні після його завершення. Ваш лікар порадить вам найбільш підходящі методи контрацепції.

Для чоловіків, які приймають леналідомід

Леналідомід проникає в чоловічу сперму. Якщо ваша партнерка вагітна або може завагітніти і не використовує ефективні методи контрацепції, ви повинні використовувати презервативи під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення, навіть якщо ви перенесли вазектомію.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо після прийому леналідоміду ви відчуваєте запаморочення, втому, сонливість, головокружіння або розмите зору.

Леналідомід Тецніген містить лактозу

Леналідомід Тецніген містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Леналідомід Тецніген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на тверду капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Леналідомід Тецніген

Лікарський засіб Леналідомід Тецніген повинен призначати та контролювати лікар із досвідом у лікуванні множинної мієломи, МДС, ХМЛ або ЛФ.

Коли Леналідомід Тецніген застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, яким не проводився трансплантат кісткового мозку або які отримували інші види лікування раніше, його приймають у поєднанні з іншими ліками (див. розділ 1 «Для чого застосовують Леналідомід Тецніген»).
Коли Леналідомід Тецніген застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів після трансплантата кісткового мозку, або для лікування пацієнтів із мієлодиспластичним синдромом, лімфомою з клітин-предшкірців або фолікулярною лімфомою, його застосовують окремо.
Коли Леналідомід Тецніген застосовується для лікування фолікулярної лімфоми, його приймають у поєднанні з іншим лікарським засобом під назвою «рітуксимаб».

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування Леналідоміду Тецніген, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте Леналідомід Тецніген у поєднанні з іншими ліками, ознайомтеся з інструкцією до цих ліків, щоб отримати додаткову інформацію про їх застосування та можливі побічні ефекти.

Цикл лікування

Леналідомід Тецніген застосовується певні дні протягом 3 тижнів (21 день).

Один «цикл лікування» триває 21 день.
Залежно від дня циклу, ви можете приймати один або кілька ліків. Проте деякі дні ви не прийматимете жодного лікувального засобу.
Після завершення кожного 21-денного циклу необхідно розпочати новий «цикл» протягом наступних 21 днів.

Або

Леналідомід Тецніген застосовується певні дні протягом 4 тижнів (28 днів).

Один «цикл лікування» триває 28 днів.
Залежно від дня циклу, ви можете приймати один або кілька ліків. Проте деякі дні ви не прийматимете жодного лікувального засобу.
Після завершення кожного 28-денного циклу необхідно розпочати новий «цикл» протягом наступних 28 днів.

Яку дозу Леналідоміду Тецніген приймати

Перед початком лікування лікар повідомить вам:

яку кількість Леналідоміду Тецніген ви повинні приймати;
яку кількість інших ліків ви повинні приймати разом із Леналідомідом Тецніген (якщо це необхідно);
у які дні циклу лікування ви повинні приймати кожен лікарський засіб.

Як і коли приймати Леналідомід Тецніген

ковтайте капсули цілими, бажано з водою;
не руйнуйте, не розкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок із пошкодженої капсули Леналідоміду Тецніген потрапив на шкіру, негайно та ретельно промийте уражену ділянку водою з милом;
медичні працівники, опікуні та члени сім’ї повинні користуватися одноразовими рукавицями під час роботи з блистером або капсулою. Після цього рукавиці слід обережно зняти, щоб уникнути контактної експозиції, помістити їх у герметичний поліетиленовий пакет і утилізувати відповідно до місцевих вимог. Потім слід ретельно вимити руки водою з милом. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули;
капсули можна приймати незалежно від прийому їжі;
Леналідомід Тецніген слід приймати приблизно о той самий час у встановлені дні.

Застосування цього лікарського засобу

Щоб вийняти капсулу з блистера:

натисніть лише на один кінець капсули, щоб вона вийшла крізь плівку;
не натискайте на центр капсули, щоб не пошкодити її.

Схематичне зображення в чотири кроки, що показує, як рука натискає

Тривалість лікування Леналідомідом Тецніген

Леналідомід Тецніген застосовується за схемою циклів лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище «Цикл лікування»). Лікування слід продовжувати циклами до тих пір, поки лікар не повідомить вам про необхідність його припинення.

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Тецніген, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Тецніген, ніж передбачено рецептом, негайно повідомте лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Тецніген

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Тецніген у звичайний час:

якщо минуло менше 12 годин: негайно прийміть капсулу;
якщо минуло більше 12 годин: не приймайте капсулу. Прийміть наступну капсулу наступного дня у звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Леналідомід Тецніген 10 мг капсули тверді EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть лікування леналідомідом і зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога:

Висип, свербіж, набряк очей, рота або обличчя, утруднення дихання — це можуть бути симптоми серйозних алергічних реакцій, відомих як ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція.
Серйозна алергічна реакція, яка може починатися з висипу в одній ділянці шкіри, але потім поширюється, призводячи до масових втрат шкіри по всьому тілу (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліз).
Загальний висип, підвищення температури тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів, ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші симптоми інфекції, включаючи інфекцію крові (сепсис).
Кровотеча або синяки, що не пов’язані з травмою.
Біль у грудях (торакальний) або у ногах.
Утруднення дихання.
Біль у кістках, м’язова слабкість, сплутаність свідомості або втому, що можуть бути пов’язані з підвищеним рівнем кальцію в крові.

Леналідомід може знижувати кількість білих кров’яних тілець, які борються з інфекціями, а також клітин крові, що допомагають їй згортатися (тромбоцитів), що може призводити до кровотеч, таких як носові кровотечі та синяки.

Леналідомід також може викликати утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів може розвинути інші види раку, і цей ризик може збільшуватися під час лікування леналідомідом. Тому лікар повинен уважно оцінити користь та ризики перед призначенням леналідоміду.

Дуже часто (можуть впливати на більш як 1 з кожних 10 осіб):

Зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до анемії, яка викликає втому та слабкість.
Висип на шкірі, свербіж.
Судоми, м’язова слабкість, біль у м’язах, неприємні відчуття в м’язах, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
Загальний набряк, включаючи набряк рук і ніг.
Слабкість, втому.
Лихоманка та симптоми, схожі на грип, включаючи лихоманку, біль у м’язах, головний біль, біль у вухах, кашель та озноб.
Оніміння, поколювання або печіння шкіри, біль у руках або ногах, запаморочення, тремтіння.
Зниження апетиту, зміни смаку.
Збільшення болю, розміру пухлини або почервоніння навколо пухлини.
Втрата ваги.
Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, кислотна відрижка.
Низький рівень калію, кальцію та/або натрію в крові.
Знижена функція щитовидної залози.
Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудях або утруднення дихання (що може бути симптомом тромбів у легенях — легеневої емболії).
Інфекції будь-якого типу, включаючи інфекцію навколишніх носа пазух (синусит), інфекцію легенів та верхніх дихальних шляхів.
Утруднення дихання.
Нечітке зору.
Помутніння кришталика ока (катаракта).
Ниркові проблеми, включаючи нирки, що не функціонують належним чином або не здатні підтримувати нормальне функціонування.
Аномальні результати тестів функції печінки.
Підвищені показники в тестах функції печінки.
Зміни в білку крові, що можуть призводити до набряку артерій (васкуліт).
Підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет).
Зниження рівня цукру в крові.
Головний біль.
Носова кровотеча.
Сухість шкіри.
Депресія, зміни настрою, труднощі зі сном.
Кашель.
Зниження артеріального тиску.
Загальне погане самопочуття, нездужання.
Болюче запалення рота, сухість у роті.
Дегідратація.

Побічні ефекти часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб):

Руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).
Певні види пухлин шкіри.
Кровотеча із ясен, шлунка або кишечника.
Підвищення тиску, повільне, швидке або нерегулярне серцебиття.
Підвищення рівня речовини, що виділяється після нормального або патологічного руйнування червоних кров’яних тілець.
Підвищення рівня певного виду білка, що вказує на запалення в організмі.
Потемніння кольору шкіри; зміна кольору шкіри внаслідок внутрішнього кровотечі, зазвичай спричиненого синцями; запалення шкіри через накопичення крові; синяки.
Підвищення рівня сечової кислоти в крові.
Висип на шкірі, почервоніння шкіри, тріщини на шкірі, шелушіння або відшарування шкіри, кропив’янка.
Підвищена пітливість, нічна пітливість.
Утруднення ковтання, біль у горлі, труднощі з підтриманням якості голосу або зміни в голосі.
Капання з носа.
Сильне збільшення або зменшення кількості сечі порівняно зі звичним або неможливість контролювати сечовипускання.
Кров у сечі.
Утруднення дихання, особливо в горизонтальному положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності).
Неможливість отримати ерекцію.
Інсульт, непритомність, запаморочення (порушення внутрішнього вуха, що викликає відчуття обертання навколо себе), тимчасова втрата свідомості.
Біль у грудях, що поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття пітливості та нестачі повітря, нудота або блювота — ці симптоми можуть вказувати на серцевий напад (інфаркт міокарда).
М’язова слабкість, відчуття виснаження.
Біль у шиї, біль у грудях.
Озноб.
Набряк суглобів.
Уповільнення або блокування жовчевиділення з печінки.
Низький рівень фосфату або магнію в крові.
Утруднення мовлення.
Ураження печінки.
Порушення рівноваги, труднощі з рухами.
Глухота, дзвін у вухах (тинітус).
Біль у нервах, аномальні та неприємні відчуття, особливо при дотику.
Надлишок заліза в організмі.
Сильна спрага.
Сплутаність свідомості.
Біль у зубах.
Падіння, що може призвести до травм.

Побічні ефекти не часто (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб):

Крововилив у черепну порожнину.
Проблеми з кровообігом.
Втрата зору.
Втрата сексуального бажання (лібідо).
Виділення великої кількості сечі з білем у кістках та слабкістю, що можуть бути симптомами ниркового захворювання (синдром Фанконі).
Жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світлі калові маси, темна сеча, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота — ці симптоми можуть вказувати на ураження печінки (печінкову недостатність).
Біль у животі, набряк живота або діарея, що можуть бути симптомами запалення товстої кишки (так звані коліт або тифліт).
Ураження клітин нирок (так звана тубулярна некроз).
Зміни кольору шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла.
Синдром лізису пухлини — під час лікування раку можуть виникати метаболічні ускладнення, а іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають через продукти розпаду пухлинних клітин, що гинуть, і можуть включати: зміни в біохімії крові, підвищений рівень калію, фосфору, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що призводить до порушень функції нирок і серцевого ритму, судом і, в окремих випадках, смерті.
Підвищення артеріального тиску в судинах, що живлять легені (легенева гіпертензія).

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можна оцінити за наявними даними):

Раптовий або слабкий, але посилюваний біль у верхній частині живота і/або спині, що триває кілька днів, можливо з нудотою, блювотою, лихоманкою та прискореним пульсом. Ці симптоми можуть свідчити про запалення підшлункової залози.
Свист або пискіт при диханні, утруднення дихання або сухий кашель, що можуть бути симптомами запалення легеневої тканини.
Рідкісні випадки руйнування м’язів (біль, слабкість або набряк м’язів), що можуть призводити до ниркових проблем (рабдоміоліз), деякі з них спостерігалися при одночасному застосуванні леналідоміду зі статином (препаратом для зниження рівня холестерину).
Захворювання шкіри, спричинене запаленням малих кровоносних судин, з білем у суглобах та лихоманкою (лейкоцитокластичний васкуліт).
Прорив стінки шлунка або кишки. Це може призвести до серйозної інфекції. Повідомте лікарю, якщо у вас сильний біль у животі, лихоманка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в звичках випорожнення.
Вірусні інфекції, включаючи герпес зостер (також відомий як «опоясуючий лишай» — вірусне захворювання, що викликає болючий висип з пухирцями) та рецидив інфекції гепатиту В (що може призводити до жовтяниці шкіри та очей, темно-коричневої сечі, болю в животі праворуч, лихоманки, нудоти або відчуття хвороби).
Відторгнення трансплантата твердих органів (наприклад, нирки, серця).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леналідомід Тецніген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері, після «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Леналідомід Тецніген 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг капсули тверді: зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Леналідомід Тецніген 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг капсули тверді: цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування або ознаки неправильного поводження з упаковкою.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леналідоміду Тецніген

Леналідомід Тецніген 2,5 мг капсули тверді EFG

Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

вміст капсули: лактоза безводна, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію та стеарат магнію;
оболонка капсули: желатин, оксид заліза жовтий (Е172), діоксид титану (Е171), оксид заліза чорний (Е172) та бриліантовий синій FCF (Е133).

Леналідомід Тецніген 5 мг капсули тверді EFG

Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

вміст капсули: лактоза безводна, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію та стеарат магнію;
оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171) та бриліантовий синій FCF (Е133).

Леналідомід Тецніген 7,5 мг капсули тверді EFG

Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

вміст капсули: лактоза безводна, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію та стеарат магнію;
оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), оксид заліза чорний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172) та бриліантовий синій FCF (Е133).

Леналідомід Тецніген 10 мг капсули тверді EFG

Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

вміст капсули: лактоза безводна, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію та стеарат магнію;
оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза чорний (Е172) та бриліантовий синій FCF (Е133).

Леналідомід Тецніген 15 мг капсули тверді EFG

Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

вміст капсули: лактоза безводна, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію та стеарат магнію;
оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171) та бриліантовий синій FCF (Е133).

Леналідомід Тецніген 20 мг капсули тверді EFG

Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

вміст капсули: лактоза безводна, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію та стеарат магнію;
оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), бриліантовий синій FCF (Е133) та оксид заліза чорний (Е172).

Леналідомід Тецніген 25 мг капсули тверді EFG

Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

вміст капсули: лактоза безводна, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію та стеарат магнію;
оболонка капсули: желатин та діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Леналідомід Тецніген 2,5 мг капсули тверді EFG — тверді капсули розміру 4 із тілом зеленого кольору та кришкою зеленого кольору, розміром 14,3 мм ± 0,3 мм x 5,32 мм.

Капсули поставляються в упаковках по 7 або 21 капсулу.

Леналідомід Тецніген 5 мг капсули тверді EFG — тверді капсули розміру 4 із тілом синього кольору та кришкою синього кольору, розміром 14,3 мм ± 0,3 мм x 5,32 мм.

Капсули поставляються в упаковках по 7 або 21 капсулу.

Леналідомід Тецніген 7,5 мг капсули тверді EFG — тверді капсули розміру 2 із тілом сірого кольору та кришкою зеленого кольору, розміром 18,0 мм ± 0,3 мм x 6,35 мм.

Капсули поставляються в упаковках по 21 капсулу.

Леналідомід Тецніген 10 мг капсули тверді EFG — тверді капсули розміру 2 із тілом білого кольору та кришкою зеленого кольору, розміром 18,0 мм ± 0,3 мм x 6,35 мм.

Капсули поставляються в упаковках по 7 або 21 капсулу.

Леналідомід Тецніген 15 мг капсули тверді EFG — тверді капсули розміру 0 із тілом білого кольору та кришкою синього кольору, розміром 21,7 мм ± 0,3 мм x 7,64 мм.

Капсули поставляються в упаковках по 7 або 21 капсулу.

Леналідомід Тецніген 20 мг капсули тверді EFG — тверді капсули розміру 0 із тілом синього кольору та кришкою зеленого кольору, розміром 21,7 мм ± 0,3 мм x 7,64 мм.

Капсули поставляються в упаковках по 21 капсулу.

Леналідомід Тецніген 25 мг капсули тверді EFG — тверді капсули розміру 0 із тілом білого кольору та кришкою білого кольору, розміром 24,2 мм ± 0,3 мм x 7,66 мм.

Капсули поставляються в упаковках по 21 капсулу.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Португалія

Місцевий представник

Pharmavic Ibérica, S.L.

Compositor Lehmberg Ruiz, 6. Oficina 7

29007 Малага. Іспанія.

Дата останнього перегляду цього вкладення: Квітень 2022

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/