Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Леналідомід Стада 5 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Стада 10 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Стада 15 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Стада 20 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Стада 25 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Леналідомід Стада і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Леналідомід Стада
Як застосовувати Леналідомід Стада
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Леналідомід Стада
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леналідомід Стада і для чого його застосовують

Що таке Леналідомід Стада

Леналідомід Стада містить діючу речовину «леналідомід». Цей лікарський засіб належить до групи препаратів, які впливають на роботу імунної системи.

Для чого застосовують Леналідомід Стада

Леналідомід Стада застосовують у дорослих для:

множинного мієломи
мієлодиспластичних синдромів (МДС)
лімфоми клітин мантії (ЛКМ)
фолікулярної лімфоми

Множинна мієлома

Множинна мієлома — це різновид раку, який уражає певний тип білих кров’яних клітин, що називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та розмножуються, виходячи з-під контролю. Це може пошкоджувати кістки та нирки.

Множинна мієлома, як правило, не має лікування. Проте можна значно зменшити симптоми або досягти їх зникнення на певний час. Це називається «ремісією».

Множинна мієлома при першому діагнозі: у пацієнтів, які перенесли трансплантацію кісткового мозку

Леналідомід застосовують як підтримувальну терапію після повної реабілітації після трансплантації кісткового мозку.

Множинна мієлома при першому діагнозі: у пацієнтів, яким не можна проводити трансплантацію кісткового мозку

Леналідомід приймають у поєднанні з іншими лікарськими засобами, зокрема:

протираковим препаратом, що називається «бортезоніб»;
протизапальним засобом, що називається «дексаметазон»;
протираковим препаратом, що називається «мелфалан»; та
імунодепресантом, що називається «преднізон».

Ці ліки приймають на початку лікування, а потім продовжують приймати лише леналідомід.

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є порушення функції нирок середнього або важкого ступеня, ваш лікар уважно спостерігатиме за вами перед початком лікування.

Множинна мієлома: у пацієнтів, яким раніше проводили лікування

Леналідомід застосовують у поєднанні з протизапальним препаратом під назвою «дексаметазон».

Леналідомід може сповільнити прогресування симптомів множинної мієломи. Також він доведено затримує рецидив множинної мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

МДС — це група різних захворювань крові та кісткового мозку. Клітини крові стають аномальними і не функціонують належним чином. Пацієнти можуть відчувати різноманітні симптоми, зокрема низький рівень червоних кров’яних клітин (анемія), необхідність у переливанні крові та підвищений ризик інфекцій.

Леналідомід застосовують для лікування дорослих із діагнозом МДС, коли виконуються всі наведені нижче умови:

вам регулярно потрібні переливання крові для лікування низького рівня червоних кров’яних клітин («трансфузійно-залежна анемія»);
у вас є аномалія клітин кісткового мозку, що називається «ізольована цитогенетична делеція 5q». Це означає, що ваш організм не виробляє достатньої кількості здорових кров’яних клітин;
попередні методи лікування, які ви застосовували, не підходять або недостатньо ефективні.

Леналідомід може збільшити кількість здорових червоних кров’яних клітин, які виробляє організм, шляхом зменшення кількості аномальних клітин:

це може зменшити потребу у переливаннях крові. Можливо, переливання крові більше не знадобляться.

Лімфома клітин мантії (ЛКМ)

ЛКМ — це ракова хвороба, що уражає частину імунної системи (лімфатичну тканину). Вона вражає певний тип білих кров’яних клітин, що називаються «В-лімфоцити» або В-клітини. ЛКМ — це захворювання, при якому В-клітини неконтрольовано розмножуються та накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.

Леналідомід застосовують у монотерапії для лікування дорослих пацієнтів, яким раніше проводили лікування іншими препаратами.

Фолікулярна лімфома (ФЛ)

ФЛ — це повільно прогресуючий рак, що вражає В-лімфоцити. Це різновид білих кров’яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. При фолікулярній лімфомі в організмі може накопичуватися надмірно багато таких В-лімфоцитів у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах і селезінці.

Леналідомід застосовують у поєднанні з іншим препаратом під назвою «рітуксимаб» для лікування дорослих пацієнтів, яким раніше проводили лікування фолікулярної лімфоми.

Як діє Леналідомід Стада

Леналідомід впливає на імунну систему організму та безпосередньо атакує ракові клітини. Він діє кількома способами:

припиняє розвиток ракових клітин;
припиняє утворення кров’яних судин у пухлині;
стимулює частину імунної системи до атаки на ракові клітини.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Леналідомід Стада

Ви повинні уважно прочитати інструкцію до всіх лікарських засобів, які ви будете приймати разом з леналідомідом, перед початком лікування Леналідомід Стада

Не приймайте Леналідомід Стада:

якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, оскільки очікується, що леналідомід шкідливий для плоду (див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків»);
якщо можете завагітніти, якщо не дотримуєтесь усіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків»). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар щоразу при виписуванні рецепта позначить, що всі необхідні заходи вжито, і надасть вам це підтвердження;
якщо у вас алергія на леналідомід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергіком, проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, не приймайте леналідомід. У разі сумнівів проконсультуйтесь з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Леналідомід Стада, якщо:

у вас коли-небудь були тромби; під час лікування підвищується ризик утворення тромбів у венах та артеріях;
у вас є ознаки інфекції, такі як кашель або гарячка;
у вас є або була раніше вірусна інфекція, особливо гепатит В, вітряна віспа, ВІЛ. У разі сумнівів проконсультуйтесь з лікарем. Лікування леналідомідом може спричинити повторну активацію вірусу у пацієнтів-носіїв. Це призводить до рецидиву інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи не було у вас інфекції гепатиту В;
у вас є проблеми з нирками; ваш лікар може скоригувати дозу леналідоміду;
у вас був інфаркт, тромбоз або у вас є фактори ризику, такі як куріння, підвищений артеріальний тиск або високий рівень холестерину;
у вас була алергічна реакція під час застосування талідоміду (іншого лікарського засобу для лікування множинної мієломи), наприклад, висип, свербіж, набряк, запаморочення або проблеми з диханням;
у вас у минулому була комбінація будь-яких із наступних симптомів: загальний висип, почервоніння шкіри, підвищена температура тіла, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня печенкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів (це ознаки серйозної шкірної реакції, відомої як реакція на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами, або синдром гіперчутливості до ліків, англ. DRESS). (Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо будь-яка з цих умов стосується вас, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед початком лікування.

У будь-який час — під час або після лікування — негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникли:

розмитість зору, втрата зору або подвоєння в очах, труднощі з мовою, слабкість у руці чи нозі, зміна способу ходи або проблеми з рівновагою, тривалий оніміння, зниження чутливості або втрата чутливості, втрата пам’яті або сплутаність свідомості. Усе це можуть бути симптоми серйозного та потенційно смертельного захворювання головного мозку, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо у вас були ці симптоми до початку лікування леналідомідом, повідомте лікареві про будь-які зміни в них.
задишка, слабкість, запаморочення, біль у грудях, прискорене серцебиття або набряки на ногах чи щиколотках. Ці симптоми можуть свідчити про серйозний стан, відомий як легенева гіпертензія (див. розділ 4).

Аналізи та дослідження

Перед початком та під час лікування леналідомідом вам регулярно проводитимуть аналізи крові. Це пов’язано з тим, що леналідомід може спричинити зниження кількості клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров’яні тільця) та беруть участь у згортанні (тромбоцити).

Ваш лікар призначить вам аналіз крові:

перед початком лікування;
щонеділі протягом перших 8 тижнів лікування;
потім — щонайменше раз на місяць.

Можливо, вас обстежать на наявність ознак захворювань серця та легень до та під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів із СМД, які приймають Леналідомід Стада

Якщо у вас СМД, ви можете мати підвищений ризик розвитку більш тяжкого захворювання — гострого мієлоїдного лейкозу (ГМЛ). Крім того, невідомо, як леналідомід впливає на ймовірність розвитку ГМЛ. Тому ваш лікар може проводити аналізи крові для виявлення ознак, які допомагають прогнозувати ризик розвитку ГМЛ під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів із ЛКМ, які приймають Леналідомід Стада

Ваш лікар призначить вам аналіз крові:

перед початком лікування;
щонеділі протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування;
потім — кожні 2 тижні в циклах 3 та 4 (див. розділ 3 «Цикл лікування» для отримання додаткової інформації);
після цього — на початку кожного циклу;
щонайменше раз на місяць.

Для пацієнтів із ЛФ, які приймають Леналідомід Стада

Ваш лікар призначить вам аналіз крові:

перед початком лікування;
щонеділі протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування;
потім — кожні 2 тижні в циклах 2–4 (див. розділ 3 «Цикл лікування» для отримання додаткової інформації);
після цього — на початку кожного циклу;
щонайменше раз на місяць.

Ваш лікар може перевірити, чи є у вас велика пухлинна маса в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до стану, при якому пухлини руйнуються, вивільняючи незвичайні рівні хімічних речовин у крові, що, у свою чергу, може спричинити ниркову недостатність (цей стан називається «синдромом лізису пухлини»).

Ваш лікар може оглянути вас на наявність змін шкіри, таких як червоні плями або висип.

Ваш лікар може скоригувати дозу леналідоміду або призупинити лікування залежно від результатів аналізів крові та вашого загального стану. Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, ваш лікар також може оцінити лікування з урахуванням вашого віку та інших наявних захворювань.

Здавання крові

Ви не повинні здавати крову під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення.

Діти та підлітки

Застосування леналідоміду не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Літні люди та пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є порушення функції нирок середнього або важкого ступеня, ваш лікар ретельно обстежить вас перед початком лікування.

Інші лікарські засоби та Леналідомід Стада

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки. Це пов’язано з тим, що леналідомід може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію леналідоміду.

Зокрема, повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

деякі засоби для запобігання вагітності, такі як оральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
деякі ліки для лікування захворювань серця — наприклад, дигоксин;
деякі ліки для розрідження крові — наприклад, варфарин.

Вагітність, годування груддю та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Жінки, які приймають Леналідомід Стада

Не повинні приймати леналідомід під час вагітності, оскільки очікується, що він шкідливий для плоду.
Не повинні завагітніти під час прийому леналідоміду. Тому ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує можливість вагітності (див. «Контрацепція»).
Якщо ви завагітніли під час лікування леналідомідом, негайно припиніть лікування та повідомте лікареві.

Чоловіки, які приймають Леналідомід Стада

Якщо ваша партнерка завагітніла під час вашого прийому леналідоміду, негайно повідомте лікареві. Рекомендується, щоб ваша партнерка звернулася за медичною консультацією.
Ви також повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. «Контрацепція»).

Годування груддю

Ви не повинні годувати дитину груддю під час прийому леналідоміду, оскільки невідомо, чи проникає леналідомід у грудне молоко.

Контрацепція

Для жінок, які приймають Леналідомід Стада

Перед початком лікування запитайте лікаря, чи можете ви завагітніти, навіть якщо вважаєте це малоймовірним.

Якщо ви можете завагітніти:

вам проводитимуться тести на вагітність під медичним контролем (перед кожним курсом лікування, щонайменше раз на 4 тижні під час лікування та принаймні 4 тижні після його завершення), окрім випадку, коли підтверджено перекриття маткових труб, що запобігає проходженню яйцеклітини до матки (перев’язка маткових труб);

ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції принаймні за 4 тижні до початку лікування, під час лікування та принаймні 4 тижні після його завершення. Ваш лікар порадить вам найбільш підходящі методи контрацепції.

Для чоловіків, які приймають Леналідомід Стада

Леналідомід проникає в сперму людини. Якщо ваша партнерка вагітна або може завагітніти та не використовує ефективні методи контрацепції, ви повинні використовувати презервативи під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення, навіть якщо ви перенесли вазектомію. Ви не повинні здавати сперму під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо після прийому леналідоміду ви відчуваєте запаморочення, слабкість, сонливість, вертиго або розмитість зору.

Леналідомід Стада містить лактозу та натрій

Леналідомід Стада містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Леналідомід Стада

Лікар, який має досвід лікування множинної мієломи, СЗМ, ЛЦМ або ЛФ, має призначати вам леналідомід.

Коли леналідомід використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, яким не можна проводити трансплантацію кісткового мозку або які вже пройшли інші види лікування, його приймають разом з іншими лікарськими засобами (див. розділ 1 «Для чого застосовують Леналідомід Стада»).
Коли леналідомід використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, яким проводили трансплантацію кісткового мозку, або для лікування пацієнтів із СЗМ або ЛЦМ, його приймають окремо.
Коли леналідомід використовується для лікування фолікулярної лімфоми, його приймають разом з іншим лікарським засобом під назвою «рітуксимаб».

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування леналідоміду, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте леналідомід разом з іншими лікарськими засобами, ознайомтеся з інструкцією до цих засобів, щоб отримати додаткову інформацію про їх застосування та побічні ефекти.

Цикл лікування

Леналідомід приймають певні дні протягом 3 тижнів (21 день).

Один «цикл лікування» триває 21 день.
Залежно від дня циклу ви приймаєте один або кілька лікарських засобів. Проте деякі дні ви не приймаєте жодного лікарського засобу.
Після завершення кожного 21-денного циклу необхідно розпочати новий «цикл» протягом наступних 21 днів.

Або

Леналідомід приймають певні дні протягом 4 тижнів (28 днів).

Один «цикл лікування» триває 28 днів.
Залежно від дня циклу ви приймаєте один або кілька лікарських засобів. Проте деякі дні ви не приймаєте жодного лікарського засобу.
Після завершення кожного 28-денного циклу необхідно розпочати новий «цикл» протягом наступних 28 днів.

Яку дозу Леналідоміду Стада приймати

Перш ніж розпочати лікування, лікар повідомить вам:

яку кількість леналідоміду ви повинні приймати;
яку кількість інших лікарських засобів ви повинні приймати разом з леналідомідом, якщо це передбачено;
у які дні циклу лікування ви повинні приймати кожен лікарський засіб.

Як і коли приймати Леналідомід Стада

Ковтайте капсули цілими, бажано запиваючи водою.
Не руйнуйте, не розкривайте і не жуйте капсули. Якщо порошок із пошкодженої капсули леналідоміду потрапив на шкіру, негайно і ретельно промийте уражену ділянку водою з милом.
Медичні працівники, опікуні та члени сім’ї повинні користуватися одноразовими рукавичками під час роботи з блистером або капсулою. Після цього рукавички обережно знімають, щоб уникнути контакту зі шкірою, поміщають у герметичний поліетиленовий пакет і утилізують згідно з місцевими вимогами. Потім руки тщательно моють водою з милом. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
Капсули можна приймати незалежно від прийому їжі.
Приймайте леналідомід приблизно о той самий час у встановлені дні.

Прийом цього лікарського засобу

Щоб вийняти капсулу з блистера:

Натисніть лише на один кінець капсули, щоб вона вийшла крізь фольгу.
Не натискайте на центр капсули, щоб не пошкодити її.

Схематичне зображення, що показує чотири етапи маніпуляції невеликою капсулою або таблеткою між пальцями та великим пальцем

Тривалість лікування Леналідомідом Стада

Леналідомід приймають у вигляді циклів лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище «Цикл лікування»). Лікування слід продовжувати циклами до тих пір, доки лікар не повідомить вам про необхідність його припинення.

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Стада, ніж слід

Якщо ви прийняли більше леналідоміду, ніж було призначено, негайно повідомте лікарю.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Стада

Якщо ви забули прийняти капсулу леналідоміду в звичайний час і:

минуло менше 12 годин: негайно прийміть капсулу;
минуло більше 12 годин: не приймайте капсулу. Прийміть наступну капсулу наступного дня у звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Леналідомід Стада 10 мг капсули тверді EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть лікування леналідомідом і зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога:

Висип, кропив’янка, набряк очей, рота чи обличчя, утруднення дихання або свербіж, що можуть бути симптомами серйозних алергічних реакцій, таких як ангіоневротичний набряк або анафілактична реакція.
Серйозна алергічна реакція, яка може починатися з висипу в одній ділянці шкіри, але поширюється, призводячи до значної втрати шкіри по всьому тілу (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліза).
Загальний висип, підвищення температури тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на препарат із еозинофілією та системними симптомами, відома також як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату). Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виявите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші симптоми інфекції, включаючи інфекцію крові (сепсис).
Кровотеча (крововилив) або синяки, що не пов’язані з травмою.
Біль у грудях (торакальний) або у ногах.
Утруднення дихання.
Біль у кістках, м’язах, сплутаність свідомості або втому, що можуть бути пов’язані з підвищеним рівнем кальцію в крові.

Леналідомід може знижувати кількість білих кров’яних тілець, що борються з інфекціями, а також тромбоцитів — клітин крові, що допомагають їй згортатися, що може призводити до кровотеч, таких як носові кровотечі та синяки. Леналідомід також може спричиняти утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що у невеликої кількості пацієнтів можуть розвинутися інші види раку, і цей ризик може збільшуватися під час лікування леналідомідом. Тому лікар повинен уважно оцінити переваги та ризики перед призначенням леналідоміду.

Побічні ефекти дуже поширені (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

Зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до анемії, яка викликає втому та слабкість.
Висип, свербіж шкіри.
Судоми м’язів, слабкість м’язів, біль у м’язах, неприємні відчуття в м’язах, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
Загальний набряк, включаючи набряк рук і ніг.
Слабкість, втому.
Лихоманка та симптоми, схожі на грип, включаючи лихоманку, біль у м’язах, головний біль, біль у вухах, кашель та озноб.
Нумізм, поколювання або печіння шкіри, біль у руках або ногах, запаморочення, тремтіння.
Зниження апетиту, зміна смаку.
Збільшення болю, розміру пухлини або почервоніння навколо пухлини.
Втрата ваги.
Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, кислотне підпираття.
Низький рівень калію, кальцію та/або натрію в крові.
Зниження функції щитовидної залози.
Біль у ногах (може бути симптомом тромбозу), біль у грудях або утруднення дихання (може бути симптомом тромбу в легенях — легеневої емболії).
Інфекції будь-якого типу, включаючи інфекцію навколишніх носа пазух (синусит), інфекцію легенів та верхніх дихальних шляхів.
Утруднення дихання.
Нечітке бачення.
Помутніння кришталика ока (катаракта).
Ниркові проблеми, включаючи нирки, що не функціонують належним чином або не здатні підтримувати нормальне функціонування.
Аномальні результати печінкових проб.
Підвищені показники печінкових проб.
Зміни в білку крові, що можуть призводити до набряку артерій (васкуліт).
Підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет).
Зниження рівня цукру в крові.
Головний біль.
Носова кровотеча.
Сухість шкіри.
Депресія, зміни настрою, труднощі зі сном.
Кашель.
Зниження артеріального тиску.
Загальне неприємне відчуття, поганий самопочуття.
Болюче запалення рота, сухість у роті.
Дегідратація.

Побічні ефекти поширені (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).
Певні види пухлин шкіри.
Кровотеча із ясен, шлунка або кишечника.
Підвищення тиску, повільне, швидке або нерегулярне серцебиття.
Підвищення кількості речовини, що виділяється після нормального або патологічного руйнування червоних кров’яних тілець.
Підвищення певного типу білка, що вказує на запалення в організмі.
Потемніння шкіри; зміна кольору шкіри внаслідок внутрішнього крововиливу, зазвичай спричиненого синяками; запалення шкіри через накопичення крові; гематома.
Підвищення рівня сечової кислоти в крові.
Висип, почервоніння шкіри, тріщини на шкірі, шелушіння або лущення шкіри, кропив’янка.
Підвищена пітливість, нічна пітливість.
Утруднення ковтання, біль у горлі, труднощі з підтримкою голосу або зміна голосу.
Нежить.
Сильне збільшення або зменшення кількості сечі порівняно зі звичним або неможливість контролювати сечовипускання.
Кров у сечі.
Утруднення дихання, особливо в положенні лежачи (може бути симптомом серцевої недостатності).
Труднощі з ерекцією.
Інсульт, втрати свідомості, запаморочення (порушення внутрішнього вуха, що викликає відчуття обертання), тимчасова втрата свідомості.
Біль у грудях, що поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття пітливості та нестачі повітря, нудота або блювота — ці симптоми можуть свідчити про серцевий напад (інфаркт міокарда).
Слабкість м’язів, відчуття виснаження.
Біль у шиї, біль у грудях.
Озноб.
Набряк суглобів.
Уповільнення або блокада жовчовиділення з печінки.
Низький рівень фосфату або магнію в крові.
Труднощі з мовою.
Ураження печінки.
Порушення рівноваги, труднощі з рухами.
Глухота, дзвін у вухах (тинітус).
Біль у нервах, незвичайні та неприємні відчуття, особливо при дотику.
Надлишок заліза в організмі.
Сильна спрага.
Сплутаність свідомості.
Біль у зубах.
Падіння, що може призвести до травм.

Побічні ефекти нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Кровотеча всередині черепа.
Проблеми з кровообігом.
Втрата зору.
Втрата сексуального бажання (лібідо).
Виділення великої кількості сечі з білем у кістках та слабкістю, що можуть бути симптомами ниркового захворювання (синдром Фанконі).
Жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світлі калові маси, темна сеча, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота — ці симптоми можуть свідчити про ураження печінки (печінкова недостатність).
Біль у животі, набряк живота або діарея, що можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або тифліт).
Ураження клітин нирок (так звана тубулярна некротична ниркова недостатність).
Зміни кольору шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла.
Синдром лізису пухлини — під час лікування раку можуть виникати метаболічні ускладнення, а іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають через продукти розпаду пухлинних клітин, що гинуть, і можуть включати: зміни в біохімії крові, підвищений рівень калію, фосфору, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що призводить до змін у роботі нирок та серця, судом і, іноді, смерті.
Підвищення артеріального тиску в судинах, що живлять легені (легенева гіпертензія).

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними):

Раптовий або незначний біль, що посилюється у верхній частині живота і/або спини, який триває кілька днів, можливо, з нудотою, блювотою, лихоманкою та прискореним пульсом. Ці симптоми можуть бути пов’язані з запаленням підшлункової залози.
Свистячий або пискуватий звук під час дихання, утруднення дихання або сухий кашель, що можуть бути симптомами запалення легеневої тканини.
Рідкісні випадки руйнування м’язів (біль, слабкість або набряк м’язів), що можуть призводити до ниркових проблем (рабдоміоліз), деякі з них спостерігалися при одночасному застосуванні леналідоміду зі статином (препаратом для зниження холестерину).
Захворювання шкіри, спричинене запаленням малих судин, що супроводжується білем у суглобах і лихоманкою (лейкоцитокластичний васкуліт).
Розрив стінки шлунка або кишки. Це може призвести до серйозної інфекції.
Повідомте лікареві, якщо у вас виник біль у животі, лихоманка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в звичках випорожнення.
Вірусні інфекції, включаючи герпес зостер (також відомий як «опоясуючий лишай» — вірусне захворювання, що викликає болючий висип з пухирцями) та рецидив інфекції гепатиту В (що може призводити до жовтого забарвлення шкіри та очей, темно-коричневої сечі, болю в животі праворуч, лихоманки, нудоти або поганого самопочуття).
Відторгнення трансплантованого твердого органу (наприклад, нирки, серця).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леналідоміду Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування або сліди неналежного втручання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошики. Поверніть не використаний лікарський засіб у аптеку. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леналідоміду Стада

Леналідомід Стада 5 мг капсули тверді EFG:

Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
Інші складові:
Вміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.
Оболонка капсули: бризкова синя FCF (Е133), заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид (Е171) та желатина.
Чорнило для друку: лаковий лак, пропіленгліколь (Е1520), заліза оксид чорний (Е172) та калію гідроксид.

Леналідомід Стада 10 мг капсули тверді EFG:

Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
Інші складові:
Вміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.
Оболонка капсули: заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид (Е171) та желатина.
Чорнило для друку: лаковий лак, пропіленгліколь (Е1520), заліза оксид чорний (Е172) та калію гідроксид.

Леналідомід Стада 15 мг капсули тверді EFG:

Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
Інші складові:
Вміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.
Оболонка капсули: заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид (Е171) та желатина.
Чорнило для друку: лаковий лак, пропіленгліколь (Е1520), заліза оксид чорний (Е172) та калію гідроксид.

Леналідомід Стада 20 мг капсули тверді EFG:

Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.
Інші складові:
Вміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.
Оболонка капсули: заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид чорний (Е172), титану діоксид (Е171) та желатина.
Чорнило для друку: лаковий лак, пропіленгліколь (Е1520), заліза оксид чорний (Е172) та калію гідроксид.

Леналідомід Стада 25 мг капсули тверді EFG:

Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
Інші складові:
Вміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.
Оболонка капсули: титану діоксид (Е171) та желатина.
Чорнило для друку: лаковий лак, пропіленгліколь (Е1520), заліза оксид чорний (Е172) та калію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверді капсули Леналідомід Стада 5 мг мають ковпачок зеленого непрозорого кольору та тіло світло-коричневого непрозорого кольору, розмір №2, 18–19 мм, з написом «LP» чорним чорнилом на ковпачку та «638» на тілі.

Тверді капсули Леналідомід Стада 10 мг мають ковпачок жовтого непрозорого кольору та тіло сірого непрозорого кольору, розмір №0, 21–22 мм, з написом «LP» чорним чорнилом на ковпачку та «639» на тілі.

Тверді капсули Леналідомід Стада 15 мг мають ковпачок коричневого непрозорого кольору та тіло сірого непрозорого кольору, розмір №2, 18–19 мм, з написом «LP» чорним чорнилом на ковпачку та «640» на тілі.

Тверді капсули Леналідомід Стада 20 мг мають ковпачок темно-червоного непрозорого кольору та тіло світло-сірого непрозорого кольору, розмір №1, 19–20 мм, з написом «LP» чорним чорнилом на ковпачку та «641» на тілі.

Тверді капсули Леналідомід Стада 25 мг мають ковпачок білого непрозорого кольору та тіло білого непрозорого кольору, розмір №0, 21–22 мм, з написом «LP» чорним чорнилом на ковпачку та «642» на тілі.

Препарат поставляється в картонних упаковках, що містять блистери з полівінілхлориду (PVC) / поліхлортріфторетилену (PCTFE) / алюмінієвої фольги з 7 капсулами в кожному блистері.

Розміри упаковки: 7 або 21 капсула. Можуть бути доступні не всі розміри упаковки.

АБО

Препарат поставляється в картонних упаковках, що містять індивідуальні блистери з полівінілхлориду (PVC) / поліхлортріфторетилену (PCTFE) / алюмінієвої фольги з 7x1 капсулами в кожному блистері.

Розміри упаковки: 7x1 або 21x1 капсул. Можуть бути доступні не всі розміри упаковки.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorio STADA, S.L.

C/Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000

Мальта

або

Adalvo Ltd

Malta Life Sciences Park,

Building 1, Level 4,

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann Industrial Estate,

San Gwann SGN 3000,

Мальта

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Австрія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/