Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леналідомід Сандоз 2,5 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Сандоз 5 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Сандоз 10 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Сандоз 15 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Сандоз 20 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Сандоз 25 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Леналідомід Сандоз і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Леналідомід Сандоз
Як застосовувати Леналідомід Сандоз
Можливі побічні ефекти
Зберігання Леналідоміду Сандоз
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леналідомід Сандоз і для чого його застосовують

Що таке Леналідомід Сандоз

Леналідомід Сандоз містить діючу речовину леналідомід. Цей лікарський засіб належить до групи препаратів, які впливають на роботу імунної системи.

Для чого застосовують Леналідомід Сандоз

Леналідомід застосовується у дорослих для:

множинної мієломи;
мієлодиспластичних синдромів (МДС);
лімфоми клітин мантії (ЛКМ);
фолікулярної лімфоми.

Множинна мієлома

Множинна мієлома — це різновид раку, який вражає певний тип білих кров’яних клітин, що називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та розмножуються, виходячи з-під контролю. Це може призводити до ураження кісток і нирок.

Множинна мієлома, як правило, не піддається повному лікуванню. Проте можна значно зменшити ознаки та симптоми захворювання або досягти їх зникнення на певний час. Це називається «ремісією».

Множинна мієлома при вперше поставленому діагнозі: у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку

Леналідомід застосовується як підтримувальна терапія після повної відновлення після трансплантації кісткового мозку.

Множинна мієлома при вперше поставленому діагнозі: у пацієнтів, яким не проводиться трансплантація кісткового мозку

Леналідомід застосовується разом з іншими лікарськими засобами, зокрема:

препаратом хіміотерапії під назвою «бортеозоміб»,
протизапальним засобом під назвою «дексаметазон»,
препаратом хіміотерапії під назвою «мелфалан»,
імунодепресантом під назвою «преднізон».

Ці ліки застосовуються на початку лікування, після чого продовжується прийом лише леналідоміду.

Якщо Вам 75 років або більше, або у Вас є ниркова недостатність середнього або важкого ступеня, Ваш лікар ретельно спостерігатиме за станом перед початком лікування.

Множинна мієлома: у пацієнтів, які раніше лікувалися

Леналідомід застосовується разом з протизапальним засобом під назвою «дексаметазон».

Леналідомід може сповільнити прогресування ознак і симптомів множинної мієломи. Також він може затримати повторне виникнення множинної мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

МДС — це група різних захворювань крові та кісткового мозку. Клітини крові стають аномальними і не виконують свої функції належним чином. Пацієнти можуть мати різноманітні ознаки та симптоми, зокрема низький рівень червоних кров’яних клітин (анемія), необхідність у переливанні крові та підвищений ризик інфекцій.

Леналідомід застосовується у монотерапії для лікування дорослих пацієнтів із МДС, якщо виконуються всі наступні умови:

потрібно періодичне переливання крові для лікування низького рівня червоних кров’яних клітин («трансфузійна залежна анемія»);
наявна патологія клітин кісткового мозку, яка називається «ізольована цитогенетична аномалія делеції 5q». Це означає, що організм не виробляє достатньої кількості здорових кров’яних клітин;
інші ліки, які застосовувалися раніше, не є підходящими або недостатньо ефективними.

Леналідомід може підвищувати кількість здорових червоних кров’яних клітин, що виробляються організмом, шляхом зменшення кількості аномальних клітин:

це може зменшити потребу у переливанні крові. Можливо, переливання крові більше не знадобляться.

Лімфома клітин мантії (ЛКМ)

ЛКМ — це ракова хвороба, яка вражає частину імунної системи (лімфатичну тканину). Вона вражає певний тип білих кров’яних клітин, які називаються «В-лімфоцити» або В-клітини. ЛКМ — це захворювання, при якому В-клітини неконтрольовано розмножуються та накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові. Леналідомід застосовується у монотерапії для лікування дорослих пацієнтів, яким раніше проводилося лікування іншими препаратами.

Фолікулярна лімфома (ФЛ)

ФЛ — це повільно прогресуючий рак, який вражає В-лімфоцити. Це різновид білих кров’яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. При ФЛ у пацієнтів може відбуватися накопичення надлишку В-лімфоцитів у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.

Леналідомід застосовується разом з іншим препаратом під назвою «рітуксімаб» для лікування дорослих пацієнтів, яким раніше проводилося лікування фолікулярної лімфоми.

Як діє леналідомід

Леналідомід діє шляхом впливу на імунну систему організму та безпосередньо атакує ракові клітини.

Він діє кількома способами:

призупиняє розвиток ракових клітин;
призупиняє утворення кров’яних судин у пухлині;
стимулює певні компоненти імунної системи до атаки ракових клітин.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Леналідомід Сандоз

Необхідно уважно прочитати інструкцію до всіх лікарських засобів, які ви збираєтеся приймати разом із Леналідомід Сандоз, перш ніж розпочинати лікування Леналідомід Сандоз.

Не приймайте Леналідомід Сандоз:

якщо ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, оскільки очікується, що леналідомід може бути шкідливим для плоду (див. розділ 2, «Вагітність, годування груддю та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків»),
якщо можете завагітніти, якщо не дотримуєтесь усіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. розділ 2, «Вагітність, годування груддю та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків»). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар щоразу при виписуванні рецепту підтвердить, що всі необхідні заходи були вжиті, і надасть вам це підтвердження,
якщо у вас алергія на леналідомід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу, зазначений у розділі 6. Якщо ви підозрюєте, що можете бути алергіком, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, не приймайте леналідомід. У разі виникнення сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Леналідомід Сандоз, якщо:

у вас коли-небудь були тромби; під час лікування підвищується ризик утворення тромбів у венах та артеріях,
у вас є ознаки інфекції, такі як кашель або гарячка,
у вас є або була раніше вірусна інфекція, особливо гепатит В, вітряна віспа (опоясуючий лишай) або ВІЛ. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем. Лікування леналідомідом може спричинити повторне активування вірусу у пацієнтів-носіїв, що призведе до рецидиву інфекції. Ваш лікар має перевірити, чи були у вас коли-небудь інфекції гепатиту В,
у вас є проблеми з нирками; ваш лікар може змінити дозу леналідоміду,
у вас був інфаркт, коли-небудь були тромби, або якщо ви палите, маєте підвищений артеріальний тиск або високий рівень холестерину,
у вас була алергійна реакція під час застосування талідоміду (іншого лікарського засобу для лікування множинної мієломи), наприклад, висип, свербіж, набряк, запаморочення або проблеми з диханням,
у минулому у вас була комбінація будь-яких із таких симптомів: висип на обличчі або по всьому тілу, почервоніння шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів (симптоми серйозної шкірної реакції, відомої як DRESS — реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами) (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, повідомте про це лікареві до початку лікування.

У будь-який час під час або після лікування негайно зверніться до лікаря або медсестри, якщо у вас:

розмитість зору, втрата зору або подвоєння в очах, труднощі з мовою, слабкість у руці чи нозі, зміна способу ходи або проблеми з рівновагою, тривалий оніміння, зниження чутливості або втрата чутливості, втрата пам’яті або сплутаність свідомості. Усі ці симптоми можуть свідчити про серйозне та потенційно смертельне захворювання головного мозку, відоме як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо у вас були ці симптоми до початку лікування леналідомідом, повідомте лікареві про будь-які зміни в цих симптомах.
задишка, втому, запаморочення, біль у грудях, прискорене серцебиття або набряки на ногах чи щиколотках. Ці симптоми можуть свідчити про серйозний стан, відомий як легенева гіпертензія (див. розділ 4).

Аналізи та дослідження

Перед початком та під час лікування леналідомідом вам регулярно будуть проводити аналізи крові, оскільки леналідомід може спричинити зниження кількості клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров’яні тільця), та тих, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцити).

Ваш лікар буде рекомендувати проводити аналіз крові:

перед початком лікування,
щонеділі протягом перших 8 тижнів лікування,
потім — щонайменше раз на місяць.

Може бути проведена оцінка на наявність ознак серцево-легеневих проблем до та під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів із СМД, які приймають леналідомід

Якщо у вас СМД, ви можете мати більший ризик розвитку більш тяжкого захворювання — гострого мієлоїдного лейкозу (ГМЛ). Крім того, невідомо, як леналідомід впливає на ймовірність розвитку ГМЛ. Тому ваш лікар може проводити аналізи крові для виявлення ознак, які можуть допомогти передбачити ризик розвитку ГМЛ під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів із ЛЦМ, які приймають леналідомід

Ваш лікар буде рекомендувати проводити аналіз крові:

перед початком лікування,
щонеділі протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування,
потім — кожні 2 тижні в циклах 3 та 4 (див. розділ 3 «Цикл лікування» для отримання додаткової інформації),
після цього — на початку кожного циклу,
щонайменше раз на місяць.

Для пацієнтів із ЛФ, які приймають леналідомід

Ваш лікар буде рекомендувати проводити аналіз крові:

перед початком лікування,
щонеділі протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування,
потім — кожні 2 тижні в циклах 2–4 (див. розділ 3 «Цикл лікування» для отримання додаткової інформації),
після цього — на початку кожного циклу,
щонайменше раз на місяць.

Ваш лікар може перевірити, чи є у вас велика кількість пухлин у тілі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до стану, коли пухлини руйнуються та вивільняють незвичайні рівні хімічних речовин у крові, що, у свою чергу, може спричинити ниркову недостатність (цей стан називається «синдромом лізису пухлини»).

Ваш лікар може оглянути шкіру на наявність змін, таких як червоні плями або висип.

Ваш лікар може змінити дозу леналідоміду або припинити лікування залежно від результатів аналізів крові та загального стану здоров’я. Якщо ви пацієнт із новим діагнозом, лікар також може врахувати ваш вік та інші наявні захворювання під час оцінки лікування.

Здача крові

Ви не повинні здавати крову під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення.

Діти та підлітки

Застосування леналідоміду не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Літні люди та пацієнти з проблемами нирок

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є помірні або тяжкі проблеми з нирками, ваш лікар ретельно вас обстежить перед початком лікування.

Інші лікарські засоби та Леналідомід Сандоз

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби. Це пов’язано з тим, що леналідомід може впливати на дію інших препаратів. Крім того, деякі ліки можуть впливати на те, як діє леналідомід.

Зокрема, повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з таких ліків:

деякі засоби для запобігання вагітності, такі як оральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти,
деякі ліки для лікування захворювань серця, наприклад дигоксин,
деякі препарати для розрідження крові, наприклад варфарин.

Вагітність, годування груддю та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Жінки, які приймають леналідомід

Не приймайте леналідомід, якщо ви вагітні, оскільки очікується, що він може бути шкідливим для плоду.
Не повинні завагітніти під час прийому леналідоміду. Тому ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує можливість вагітності (див. «Контрацепція»).
Якщо ви завагітніли під час лікування леналідомідом, негайно припиніть лікування та повідомте лікареві.

Чоловіки, які приймають леналідомід

Якщо ваша партнерка завагітніла під час вашого прийому леналідоміду, негайно повідомте лікареві. Рекомендується, щоб ваша партнерка проконсультувалася з лікарем.
Ви також повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. «Контрацепція»).

Годування груддю

Не годуйте груддю під час прийому леналідоміду, оскільки невідомо, чи проникає леналідомід у грудне молоко.

Контрацепція

Для жінок, які приймають леналідомід

Перед початком лікування проконсультуйтеся з лікарем, чи можете ви завагітніти, навіть якщо вважаєте це малоймовірним.

Якщо ви можете завагітніти:

вам будуть проводити медичне тестування на вагітність (перед кожним циклом лікування, щонайменше раз на 4 тижні під час лікування та принаймні 4 тижні після його завершення), окрім випадку, коли підтверджено перетинання маткових труб (стерилізація),

ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції принаймні за 4 тижні до початку лікування, під час лікування та принаймні 4 тижні після його завершення. Ваш лікар порадить вам найбільш підходящі методи контрацепції.

Для чоловіків, які приймають леналідомід

Леналідомід проникає в сім’яну рідину людини. Якщо ваша партнерка вагітна або може завагітніти та не використовує ефективні методи контрацепції, ви повинні використовувати презервативи під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення, навіть якщо ви перенесли вазектомію. Ви не повинні здавати сперму або сім’яну рідину під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо після прийому леналідоміду ви відчуваєте запаморочення, втому, сонливість, вертиго або розмитість зору.

Леналідомід Сандоз містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Леналідомід Сандоз

Лікарів, які мають досвід у лікуванні множинної мієломи, СМД, ЛЦМ або ЛФ, повинні призначати лікарський засіб Леналідомід.

Коли леналідомід застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, яким не можна проводити трансплантацію кісткового мозку або які раніше отримували інші види лікування, його приймають у поєднанні з іншими лікарськими засобами (див. розділ 1 «Що таке Леналідомід Сандоз і для чого його застосовують»).
Коли леналідомід застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які перенесли трансплантацію кісткового мозку, або для лікування пацієнтів із СМД або ЛЦМ, його приймають окремо.
Коли леналідомід застосовується для лікування фолікулярної лімфоми, його приймають у поєднанні з іншим лікарським засобом під назвою «рітуксимаб».

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування леналідоміду, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте леналідомід у поєднанні з іншими лікарськими засобами, ознайомтеся з інструкцією до цих засобів, щоб отримати додаткову інформацію про їх застосування та побічні ефекти.

Цикл лікування

Леналідомід приймають певні дні протягом періоду тривалістю 3 тижні (21 день).

«Цикл лікування» складає 21 день.
Залежно від дня циклу ви прийматимете один або кілька лікарських засобів. Проте деякі дні ви не прийматимете жодного лікарського засобу.
Після завершення кожного циклу тривалістю 21 день необхідно розпочати новий «цикл» наступні 21 день.

Або

Леналідомід приймають певні дні протягом періоду тривалістю 4 тижні (28 днів).

«Цикл лікування» складає 28 днів.
Залежно від дня циклу ви прийматимете один або кілька лікарських засобів. Проте деякі дні ви не прийматимете жодного лікарського засобу.
Після завершення кожного циклу тривалістю 28 днів необхідно розпочати новий «цикл» наступні 28 днів.

Доза Леналідоміду Сандоз

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар повинен повідомити вам:

яку кількість леналідоміду ви повинні приймати;
яку кількість інших лікарських засобів ви повинні приймати разом із леналідомідом, якщо це передбачено;
у які дні лікувального циклу ви повинні приймати кожен лікарський засіб.

Як і коли приймати Леналідомід Сандоз

Капсули потрібно ковтати цілими, бажано запиваючи водою.
Не руйнуйте, не розкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок із пошкодженої капсули потрапив на шкіру, негайно та ретельно промийте уражену ділянку водою з милом.
Медичні працівники, опікуні та члени сім’ї повинні користуватися одноразовими рукавичками під час роботи з блистером або капсулою. Після цього рукавички слід обережно зняти, щоб уникнути контактного впливу, помістити в герметичний поліетиленовий пакет і утилізувати відповідно до місцевих вимог. Після цього необхідно ретельно вимити руки водою з милом. Жінкам, які вагітні або підозрюють вагітність, заборонено торкатися блистера чи капсули.
Капсули можна приймати незалежно від прийому їжі.
Приймайте леналідомід приблизно о тій самій годині у встановлені дні.

Прийом цього лікарського засобу

Щоб вийняти капсулу з блистера:

натисніть лише на один кінець капсули, щоб вона вийшла крізь плівку.
не натискайте на центр капсули, щоб не пошкодити її.

Тривалість лікування Леналідомідом Сандоз

Леналідомід приймають циклами лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище «Цикл лікування»). Лікування слід продовжувати циклами до тих пір, поки ваш лікар не повідомить вам про необхідність його припинення.

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Сандоз, ніж слід

Якщо ви прийняли більше леналідоміду, ніж передбачено рецептом, негайно повідомте про це свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Сандоз

Якщо ви забули прийняти капсулу в звичайний час:

якщо минуло менше 12 годин: негайно прийміть капсулу;
якщо минуло більше 12 годин: не приймайте капсулу. Прийміть наступну капсулу наступного дня у звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть лікування леналідомідом і зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися термінова медична допомога:

Висип, свербіж, набряк очей, рота або обличчя, утруднення дихання — ці симптоми можуть свідчити про тяжкі алергічні реакції, такі як ангіоневротичний набряк або анафілактична реакція.
Серйозна алергічна реакція, яка може починатися з висипу в одній ділянці шкіри, але поширюється далі, призводячи до масових втрат шкіри по всьому тілу (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліза).
Загальний висип, підвищення температури тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші симптоми інфекції, включаючи інфекцію крові (сепсис),
кровотеча (крововилив) або синяки без видимої причини,
біль у грудях (торакальний) або у ногах,
утруднення дихання,
біль у кістках, м’язах, сплутаність свідомості або слабкість, що можуть бути пов’язані з підвищеним рівнем кальцію в крові.

Леналідомід може знижувати кількість білих кров’яних тілець, які борються з інфекціями, а також кількість тромбоцитів — клітин крові, що допомагають їй згортатися, що може призводити до кровотеч, таких як носові кровотечі та синяки. Леналідомід також може спричиняти утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів може розвинути інші види раку, і цей ризик може зростати під час лікування леналідомідом. Тому лікар повинен уважно оцінити користь та ризики перед призначенням леналідоміду.

Побічні ефекти дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

Зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до анемії, яка викликає втому та слабкість.
Висип на шкірі, свербіж.
Судоми м’язів, м’язова слабкість, біль у м’язах, неприємні відчуття в м’язах, біль у кістках, суглобах, спині, кінцівках.
Загальний набряк, включаючи набряк рук та ніг.
Слабкість, втому.
Лихоманка та симптоми, схожі на грип, включаючи лихоманку, біль у м’язах, головний біль, біль у вухах, озноб.
Оніміння, поколювання або печіння шкіри, біль у руках або ногах, запаморочення, тремор.
Зниження апетиту, зміна смаку.
Збільшення болю, розміру пухлини або почервоніння навколо пухлини.
Втрата ваги.
Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, кислотна відрижка.
Низький рівень калію, кальцію та/або натрію в крові.
Знижена функція щитовидної залози.
Біль у ногах (може бути симптомом тромбозу), біль у грудях або утруднення дихання (може свідчити про утворення тромбів у легенях — легеневу емболію).
Інфекції різних типів, включаючи інфекцію навколишніх носу пазух (синусит), інфекцію легень та верхніх дихальних шляхів.
Утруднення дихання.
Нечітке бачення.
Помутніння ока (катаракта).
Ниркові проблеми, включаючи нирки, що не функціонують належним чином або не здатні підтримувати нормальне функціонування.
Аномальні результати печінкових проб.
Підвищені показники печінкових проб.
Зміни в білку крові, що можуть призводити до набряку артерій (васкуліт).
Підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет).
Зниження рівня цукру в крові.
Головний біль.
Носова кровотеча.
Сухість шкіри.
Біль у животі.
Депресія, зміни настрою, труднощі заснути.
Кашель.
Зниження артеріального тиску.
Загальне нездужання, поганий самопочуття.
Болюче запалення рота, сухість у роті.
Дегідратація.

Побічні ефекти часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).
Певні види пухлин шкіри.
Кровотеча із ясен, шлунка або кишечника.
Підвищення артеріального тиску, повільне, швидке або нерегулярне серцебиття.
Збільшення кількості речовини, що виділяється після нормального або патологічного руйнування червоних кров’яних тілець.
Підвищення рівня певного типу білка, що вказує на запалення в організмі.
Потемніння кольору шкіри; зміна кольору шкіри внаслідок внутрішнього крововиливу, зазвичай спричиненого синяками; запалення шкіри через накопичення крові; синяки.
Підвищення рівня сечової кислоти в крові.
Висип на шкірі, почервоніння шкіри, тріщини, шелушіння або відшарування шкіри, кропив’янка.
Підвищена пітливість, нічна пітливість.
Утруднення ковтання, біль у горлі, труднощі з підтримкою нормального тембру голосу або зміна голосу.
Виділення з носа.
Сильне збільшення або зменшення кількості сечі порівняно зі звичним або втрата контролю над сечовипусканням.
Кров у сечі.
Утруднення дихання, особливо в горизонтальному положенні (може бути симптомом серцевої недостатності).
Еректильна дисфункція.
Інсульт, непритомність, запаморочення (порушення внутрішнього вуха, що викликає відчуття обертання), тимчасова втрата свідомості.
Біль у грудях, що поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття пітливості та нестачі повітря, нудота або блювота — ці симптоми можуть свідчити про серцевий напад (інфаркт міокарда).
М’язова слабкість, відчуття виснаження.
Біль у шиї, біль у грудях.
Озноб.
Набряк суглобів.
Уповільнення або блокування жовчного потоку з печінки.
Низький рівень фосфату або магнію в крові.
Труднощі з мовою.
Ураження печінки.
Порушення рівноваги, труднощі з рухами.
Глухота, дзвін у вухах (тинітус).
Біль у нервах, неприємні та незвичайні відчуття, особливо при дотику.
Надлишок заліза в організмі.
Сильна спрага.
Сплутаність свідомості.
Біль у зубах.
Падіння, що може призвести до травм.

Побічні ефекти не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Внутрішньочерепна кровотеча.
Проблеми з кровообігом.
Втрата зору.
Втрата сексуального бажання (лібідо).
Виділення великої кількості сечі з білем у кістках та слабкістю, що можуть бути симптомами ниркового захворювання (синдром Фанконі).
Жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світлі калові маси, темна сеча, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота — ці симптоми можуть свідчити про ураження печінки (печінкову недостатність).
Біль у животі, набряк живота або діарея, що можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або тифліт).
Ураження клітин нирок (так звана тубулярна некроз нирок).
Зміни кольору шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла.
Синдром лізису пухлини: під час лікування раку можуть виникати метаболічні ускладнення, а іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають через продукти розпаду гинучих пухлинних клітин і можуть включати: зміни в біохімії крові, підвищений рівень калію, фосфору, сечової кислоти, низький рівень кальцію, що призводить до порушень функції нирок та серцевого ритму, судоми та іноді навіть смерть.
Підвищення артеріального тиску в судинах, що живлять легені (легенева гіпертензія).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

Раптовий або слабкий біль, що посилюється у верхній частині живота і/або спини, який триває кілька днів, можливо, з нудотою, блювотою, лихоманкою та прискореним пульсом. Ці симптоми можуть свідчити про запалення підшлункової залози.
Свистячий або писклявий звук під час дихання, утруднення дихання або сухий кашель, що можуть бути симптомами запалення легеневої тканини.
Рідкісні випадки руйнування м’язів (біль, слабкість або набряк м’язів), що можуть призводити до ниркових проблем (рабдоміоліз), деякі з них спостерігалися при одночасному застосуванні леналідоміду зі статином (препаратом для зниження рівня холестерину).
Хвороба шкіри, спричинена запаленням малих судин, супроводжується біль у суглобах та лихоманкою (лейкоцитокластичний васкуліт).
Розрив стінки шлунка або кишки. Це може призвести до серйозної інфекції. Повідомте лікарю, якщо у вас сильний біль у животі, лихоманка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в звичках випорожнення.
Вірусні інфекції, включаючи герпес зостер (також відомий як «опоясуючий лишай» — вірусне захворювання, що викликає болючий висип із пухирцями) та рецидив інфекції В (що може призводити до жовтяниці шкіри та очей, темно-коричневої сечі, болю в правому боці живота, лихоманки, нудоти або поганого самопочуття).
Відторгнення трансплантованих твердих органів (наприклад, нирки, серця).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леналідоміду Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначки «CAD/EXP». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкодження або ознаки порушення цілісності упаковки.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. У разі будь-яких сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Леналідомід Сандоз

Леналідомід Сандоз 2,5 мг капсули тверді:

Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.
Інші неактивні складові:
Вміст капсули: лактоза, целюлоза микрокристалічна, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.
Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е 171), індинський кармін (E 132) та жовтий оксид заліза (E 172).
Чорнило для друку: лаковий спирт, пропіленгліколь, калію гідроксид та чорний оксид заліза (E 172).

Леналідомід Сандоз 5 мг капсули тверді:

Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
Інші неактивні складові:
Вміст капсули: лактоза, целюлоза микрокристалічна, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.
Оболонка капсули: желатин та діоксид титану (Е 171).
Чорнило для друку: лаковий спирт, пропіленгліколь, калію гідроксид та чорний оксид заліза (E 172).

Леналідомід Сандоз 10 мг капсули тверді:

Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
Інші неактивні складові:
Вміст капсули: лактоза, целюлоза микрокристалічна, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.
Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е 171), індинський кармін (E 132) та жовтий оксид заліза (E 172).
Чорнило для друку: лаковий спирт, пропіленгліколь, калію гідроксид та чорний оксид заліза (E 172).

Леналідомід Сандоз 15 мг капсули тверді:

Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
Інші неактивні складові:
Вміст капсули: лактоза, целюлоза микрокристалічна, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.
Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е 171) та індинський кармін (E 132).
Чорнило для друку: лаковий спирт, пропіленгліколь, калію гідроксид та чорний оксид заліза (E 172).

Леналідомід Сандоз 20 мг капсули тверді:

Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.
Інші неактивні складові:
Вміст капсули: лактоза, целюлоза микрокристалічна, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.
Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е 171), індинський кармін (E 132) та жовтий оксид заліза (E 172).
Чорнило для друку: лаковий спирт, пропіленгліколь, калію гідроксид та чорний оксид заліза (E 172).

Леналідомід Сандоз 25 мг капсули тверді:

Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
Інші неактивні складові:
Вміст капсули: лактоза, целюлоза микрокристалічна, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.
Оболонка капсули: желатин та діоксид титану (Е 171).
Чорнило для друку: лаковий спирт, пропіленгліколь, калію гідроксид та чорний оксид заліза (E 172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Леналідомід Сандоз 2,5 мг капсули тверді:

Корпус непрозорого білого кольору та ковпачок від зеленого до світло-зеленого непрозорого кольору, приблизної довжини 14,3 мм, марковані «L9NL» та «2,5».

Леналідомід Сандоз 5 мг капсули тверді:

Корпус непрозорого білого кольору та ковпачок непрозорого білого кольору, приблизної довжини 18,0 мм, марковані «L9NL» та «5».

Леналідомід Сандоз 10 мг капсули тверді:

Корпус непрозорого жовтого кольору та ковпачок від зеленого до світло-зеленого непрозорого кольору, приблизної довжини 21,7 мм, марковані «L9NL» та «10».

Леналідомід Сандоз 15 мг капсули тверді:

Корпус непрозорого білого кольору та ковпачок від синього до світло-синього непрозорого кольору, приблизної довжини 21,7 мм, марковані «L9NL» та «15».

Леналідомід Сандоз 20 мг капсули тверді:

Корпус від синього до світло-синього непрозорого кольору та ковпачок від зеленого до світло-зеленого непрозорого кольору, приблизної довжини 21,7 мм, марковані «L9NL» та «20».

Леналідомід Сандоз 25 мг капсули тверді:

Корпус непрозорого білого кольору та ковпачок непрозорого білого кольору, приблизної довжини 21,7 мм, марковані «L9NL» та «25».

Тверді капсули упаковані у:

OPA/Al/PVC/Al блистери

OPA/Al/PVC/Al календарні блистери

OPA/Al/PVC/Al однодозові перфоровані блистери

OPA/Al/PVC/Al однодозові перфоровані календарні блистери

Розміри упаковки:

OPA/Al/PVC/Al блистери: упаковки, що містять 7, 14, 21, 28, 42 тверді капсули.

OPA/Al/PVC/Al календарні блистери: упаковки, що містять 7, 14, 21, 28 та 42 капсули — 1, 2, 3, 4 та 6 календарних блистерів по 7 твердих капсул у кожному.

OPA/Al/PVC/Al однодозові перфоровані блистери: упаковки, що містять 7 x 1, 14 x 1, 21 x 1, 28 x 1 тверді капсули.

OPA/Al/PVC/Al однодозові перфоровані календарні блистери: упаковки, що містять 7 x 1, 14 x 1, 21 x 1, 28 x 1 тверді капсули.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковки.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Парке Норте

Будівля Робле

вул. Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Synthon B.V.

Мікровег 22

6545 CM

Неймеген

Нідерланди

або

Synthon Hispania, S.L.

вул. Кастельйо, № 1

Сант-Бой-де-Льобрегат

08830 Барселона

Іспанія

або

Salutas Pharma GmbH

Отто-фон-Геріке-Алле 1

39179 Барлебен

Німеччина

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Веровскова улица 57

SI - 1526 Любляна

Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина: Lenalidomid HEXAL 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг тверді капсули

Хорватія: Lenalidomid Sandoz 2,5 мг/10 мг/15 мг/25 мг тверді капсули

Данія: Lenalidomida Sandoz

Словаччина: Lenalidomid Sandoz 2,5 мг/ 5 мг/10 мг/15 мг/ 25 мг

Словенія: Lenalidomid Sandoz 2,5 мг/ 5 мг/ 7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг тверді капсули

Естонія: Lenalidomide Sandoz

Іспанія: Леналідомід Сандоз 2,5 мг/5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг капсули тверді EFG

Фінляндія: Lenalidomide Sandoz 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг капсули, тверді

Франція: LENALIDOMIDE SANDOZ 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг, капсула

Греція: Lenalidomide/Sandoz

Нідерланди: Lenalidomide Sandoz 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг, тверді капсули

Ісландія: Lenalidomide Sandoz 2,5 мг тверді капсули

Італія: Lenalidomide Sandoz

Латвія: Lenalidomide Sandoz 2,5 мг/5 мг/10 мг/15 мг/25 мг тверді капсули

Норвегія: Lenalidomide Sandoz

Польща: Lenalidomide Sandoz

Румунія: Lenalidomida Sandoz 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг капсули

Швеція: Lenalidomide Sandoz 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг тверді капсули

Великобританія (Північна Ірландія): Lenalidomide Sandoz 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг тверді капсули

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 06/2023.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/