Леналідомід Крка 20 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леналідомід Крка 2,5 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Крка 5 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Крка 7,5 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Крка 10 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Крка 15 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Крка 20 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Крка 25 мг капсули тверді EFG

леналідоміда

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть небажані ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Леналідомід Крка 10 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Леналідомід Крка 10 мг капсули тверді EFG
3. Як приймати Леналідомід Крка 10 мг капсули тверді EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леналідомід Крка 10 мг капсули тверді EFG
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Леналідомід Крка та для чого його застосовують

Що таке Леналідомід Крка

Леналідомід Крка містить діючу речовину «леналідомід». Цей лікарський засіб належить до групи препаратів, які впливають на роботу імунної системи.

Для чого застосовують Леналідомід Крка

Леналідомід Крка застосовують у дорослих для:

• Множинної мієломи
• Мієлодиспластичних синдромів (МДС)
• Лімфоми клітин мантії (ЛКМ)
• Фолікулярної лімфоми

Множинна мієлома

Множинна мієлома — це різновид раку, який уражає певний тип білих кров’яних клітин, що називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та починають неконтрольно розмножуватися. Це може призводити до ураження кісток і нирок.

Множинна мієлома, як правило, не має лікування, що дає повне одужання. Проте можна значно зменшити ознаки та симптоми захворювання або досягти їх зникнення на певний час. Це називається «ремісією».

Мієлома з недавнім діагнозом: у пацієнтів, які перенесли трансплантацію кісткового мозку, Леналідомід Крка застосовується як підтримувальна терапія після повної відновленої після трансплантації кісткового мозку.

Множинна мієлома з недавнім діагнозом: у пацієнтів, яким не може бути проведена трансплантація кісткового мозку.

Леналідомід Крка приймається разом з іншими лікарськими засобами, зокрема:

• протираковим засобом під назвою «бортезоліб»;
• протизапальним засобом під назвою «дексаметазон»;
• протираковим засобом під назвою «мелфалан»;
• імунодепресантом під назвою «преднізон».

Ці ліки приймаються на початку лікування, а потім продовжується прийом лише Леналідоміду Крка.

Якщо вам 75 років або більше, або якщо у вас є від середнього до тяжкого ступеня порушення функції нирок, ваш лікар ретельно спостерігатиме за вами перед початком лікування.

Множинна мієлома: у пацієнтів, які пройшли попереднє лікування.

Леналідомід Крка приймається разом з протизапальним засобом під назвою «дексаметазон».

Леналідомід Крка може сповільнити прогресування ознак і симптомів множинної мієломи. Також він показав ефективність у відтермінуванні рецидиву множинної мієломи після завершення лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

МДС — це група багатьох різних захворювань крові та кісткового мозку. Клітини крові стають аномальними і не функціонують належним чином. Пацієнти можуть мати різноманітні ознаки та симптоми, зокрема низький рівень червоних кров'яних клітин (анемія), необхідність у переливанні крові та підвищений ризик інфекцій.

Леналідомід Крка 10 мг капсули тверді EFG застосовується для лікування дорослих пацієнтів із діагнозом МДС, якщо виконуються всі наступні умови:

• пацієнт регулярно потребує переливання крові для корекції низького рівня червоних кров'яних клітин («трансфузійна залежна анемія»);
• наявна цитогенетична аномалія клітин кісткового мозку, що називається «ізольована делеція 5q». Це означає, що організм не виробляє достатньої кількості здорових кров'яних клітин;
• попередні лікування, які застосовувалися, були неефективними або не підходять.

Леналідомід Крка може збільшити кількість здорових червоних кров'яних клітин, що виробляються організмом, шляхом зменшення кількості аномальних клітин:

• це може зменшити кількість необхідних переливань крові. Можливо, переливання крові стануть не потрібні.

Лімфома клітин мантії (ЛКМ)

ЛКМ — це ракова хвороба, яка вражає певну частину імунної системи (лімфатичну тканину). Вона впливає на один із типів білих кров’яних клітин, що називаються В-лімфоцитами або В-клітинами. ЛКМ — це захворювання, при якому В-клітини неконтрольовано розростаються та накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.

Леналідомід Крка застосовується у монотерапії для лікування дорослих пацієнтів, яким раніше проводилося лікування іншими лікарськими засобами.

Фолікулярна лімфома (ФЛ)

ФЛ — це повільно розростаючийся рак, який уражає В-лімфоцити. Це один із видів білих кров’яних тілець, що допомагають організму боротися з інфекціями. У разі ФЛ у хворого може відбуватися накопичення надлишку цих В-лімфоцитів у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.

Леналідомід Крка застосовується разом із іншим лікарським засобом під назвою «рітуксимаб» для лікування дорослих пацієнтів, які раніше вже отримували лікування фолікулярної лімфоми.

Як діє Леналідомід Крка

Леналідомід Крка діє шляхом впливу на імунну систему організму та безпосередньої атаки на ракові клітини. Він діє кількома способами:

• зупиняє розвиток ракових клітин;
• перешкоджає утворенню нових судин у пухлині;
• стимулює певні компоненти імунної системи до атаки на ракові клітини.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Леналідоміду Крка

Вам необхідно уважно прочитати інструкцію до всіх лікарських засобів, які Ви будете приймати разом із Леналідомідом Крка, перед початком лікування Леналідомідом Крка.

Не приймайте Леналідомід Крка

• якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, оскільки очікується, що Леналідомід Крка може бути шкідливим для плоду (див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та контрацепція: інформація для жінок та чоловіків»);
• якщо Ви можете завагітніти, якщо тільки не дотримуєтесь усіх необхідних заходів, щоб цього уникнути (див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та контрацепція: інформація для жінок та чоловіків»). Якщо Ви можете завагітніти, Ваш лікар вказуватиме при кожному рецепті, що всі необхідні заходи були вжиті, і надаватиме Вам це підтвердження;
• якщо Ви маєте алергію на леналідомід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелік наведено в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся зі своїм лікарем.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас, не приймайте Леналідомід Крка. У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтеся зі своїм лікарем.

Попередження та застереження

Перш ніж розпочати прийом Леналідоміду Крка 10 мг капсули тверді EFG, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви:

• коли-небудь мали тромби; під час лікування зростає ризик утворення тромбів у венах та артеріях;
• маєте ознаки інфекції, такі як кашель або підвищення температури;
• маєте або раніше мали вірусну інфекцію, особливо гепатит В, вітряну віспу (опоясуючий герпес) або ВІЛ. У разі сумніву проконсультуйтесь із лікарем. Лікування Леналідомідом Крка може призвести до повторного активування вірусу у пацієнтів, які є носіями вірусу. Це може спричинити рецидив інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи не було у вас інфекції гепатиту В;
• маєте проблеми з нирками; ваш лікар може змінити дозу Леналідоміду Крка;
• перенесли інфаркт міокарда, раніше мали тромб, або якщо ви палите, маєте підвищений артеріальний тиск або підвищений рівень холестерину;
• мали алергічну реакцію під час застосування талідоміду (іншого лікарського засобу для лікування множинної мієломи), наприклад, висип, свербіж, набряк, запаморочення або проблеми з диханням;
• у минулому спостерігали комбінацію будь-яких із таких симптомів: загальний висип, почервоніння шкіри, підвищення температури тіла, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня печенкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів (це можуть бути ознаки серйозної шкірної реакції, відомої як реакція на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами, відомою також як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків) (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо будь-який із вищезазначених станів стосується вас, повідомте про це свого лікаря, фармацевта або медсестру до початку лікування.

У будь-який час під час або після лікування негайно повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо у вас виникли:

• розмитість зору, втрата зору або подвійне бачення, труднощі з мовою, слабкість у руці чи нозі, зміна способу ходи або порушення рівноваги, тривале оніміння, зниження чутливості або втрата чутливості, втрата пам’яті або сплутаність свідомості. Усі ці симптоми можуть свідчити про серйозне та потенційно смертельне захворювання головного мозку, відоме як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо у вас були ці симптоми до початку лікування Леналідомідом Крка 10 мг капсули тверді EFG, повідомте лікареві про будь-які зміни у цих симптомах.
• задишка, втому, запаморочення, біль у грудях, прискорене серцебиття або набряк у ногах чи щиколотках. Ці симптоми можуть свідчити про серйозний стан, відомий як легенева гіпертензія (див. розділ 4).

Аналіз і дослідження

Перед початком лікування Леналідомідом Крка та під час нього вам регулярно будуть проводити аналізи крові. Це пов’язано з тим, що Леналідомід Крка може спричинити зниження кількості клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров’яні тільця), та тих, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцити).

Ваш лікар буде рекомендувати проводити аналіз крові:

• перед початком лікування;
• щотижня протягом перших 8 тижнів лікування;
• потім — щонайменше раз на місяць.

Можливо, вас будуть обстежувати на наявність ознак кардіопульмональних порушень до початку та під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів із СМД, які приймають Леналідомід Крка

Якщо у вас СМД, ви можете мати більший ризик розвитку важчого захворювання — гострого мієлолейкозу (ГМЛ). Крім того, невідомо, як Леналідомід Крка впливає на ймовірність розвитку ГМЛ. Тому ваш лікар може проводити аналізи крові, щоб виявити ознаки, які краще передбачають можливість розвитку ГМЛ під час лікування Леналідомідом Крка.

Для пацієнтів із МКЛ, які приймають Леналідомід Крка

Ваш лікар буде рекомендувати проводити аналіз крові:

• перед початком лікування;
• щотижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування;
• потім — кожні 2 тижні в циклах 3 і 4 (див. розділ 3 «Цикл лікування» для отримання додаткової інформації);
• після цього — на початку кожного циклу;
• щонайменше раз на місяць.

Для пацієнтів із ЛФ, які приймають Леналідомід Крка

Ваш лікар буде рекомендувати проводити аналіз крові:

• перед початком лікування;
• щотижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування;
• потім — кожні 2 тижні в циклах 2–4 (див. розділ 3 «Цикл лікування» для отримання додаткової інформації);
• після цього — на початку кожного циклу та щонайменше раз на місяць.

Ваш лікар може перевірити, чи є у вас велика загальна кількість пухлин у організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до стану, коли пухлини руйнуються й вивільняють незвичайні рівні хімічних речовин у крові, що, у свою чергу, може спричинити ниркову недостатність (такий стан називається «синдромом лізису пухлини»).

Ваш лікар може оглянути вашу шкіру, щоб перевірити наявність змін, таких як червоні плями чи висипання.

Ваш лікар може скоригувати дозу Леналідоміду Крка або призупинити лікування залежно від результатів ваших аналізів крові та загального стану здоров’я. Якщо ви пацієнт із новим діагнозом, ваш лікар також може враховувати вік та інші наявні захворювання під час оцінки лікування.

Здавання крові

Ви не повинні здавати кров під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після його завершення.

Діти та підлітки

Застосування Леналідомід Крка 10 мг капсули тверді EFG у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендоване.

Ліді старшого віку та пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є порушення функції нирок середнього або важкого ступеня тяжкості, ваш лікар ретельно обстежить вас перед початком лікування.

Інші лікарські засоби та Леналідомід Крка

Повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Леналідомід Крка може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Леналідоміду Крка.

Зокрема, повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з таких ліків:

• деякі ліки, що використовуються для запобігання вагітності, наприклад, оральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
• деякі ліки, що використовуються при захворюваннях серця, наприклад, дигоксин;
• деякі ліки, що використовуються для розрідження крові, наприклад, варфарин.

Вагітність, годування груддю та контрацепція: інформація для жінок та чоловіків

Вагітність

Жінки, які приймають Леналідомід Крка

• Вам не слід приймати Леналідомід Крка, якщо ви вагітні, оскільки очікується, що цей препарат може бути шкідливим для плоду.
• Вам не слід ставати вагітною під час прийому Леналідоміду Крка. Тому ви повинні користуватися ефективними методами контрацепції, якщо існує можливість вагітності (див. «Контрацепція»).
• Якщо ви завагітнієте під час лікування Леналідомідом Крка, вам слід негайно припинити лікування та повідомити про це лікаря.

Чоловіки, які приймають Леналідомід Крка

• Якщо ваша партнерка вагітніє під час вашого прийому Леналідоміду Крка, вам слід негайно повідомити про це лікаря. Рекомендується, щоб ваша партнерка звернулася за медичною консультацією.
• Вам також слід використовувати ефективні методи контрацепції (див. «Контрацепція»).

Грудне вигодовування

Не слід годувати дитину грудьми під час прийому Леналідоміду Крка, оскільки невідомо, чи проникає Леналідомід Крка в грудне молоко.

Запобігання вагітності

Для жінок, які приймають Леналідомід Крка 10 мг капсули тверді EFG

Перш ніж розпочати лікування, запитайте свого лікаря, чи можете ви завагітніти, навіть якщо вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти:

• вам будуть проводити тести на вагітність під медичним контролем (до кожного курсу лікування, принаймні раз на 4 тижні під час лікування та принаймні протягом 4 тижнів після його завершення), окрім випадку, коли вже підтверджено закриття фалопієвих труб, що запобігає проходженню яйцеклітин до матки (перев’язка маткових труб);

І

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції принаймні за 4 тижні до початку лікування, під час лікування та принаймні протягом 4 тижнів після його завершення. Ваш лікар порадить вам найбільш відповідні методи контрацепції.

Для чоловіків, які приймають Леналідомід Крка 10 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Крка 10 мг капсули тверді EFG проникає в сіменну рідину людини. Якщо ваша партнерка вагітна або може завагітніти та не використовує ефективний метод контрацепції, ви повинні використовувати презерватив під час лікування та принаймні протягом 7 днів після його завершення, навіть якщо ви перенесли вазектомію.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами та не користуйтесь механізмами, якщо після прийому Леналідоміду Крка ви відчуваєте запаморочення, втому, сонливість, головокружіння або поганий зір.

3. Як застосовувати Леналідомід Крка

Ліки Леналідомід Крка має призначати та контролювати лікар із досвідом у лікуванні множинної мієломи, СЗН, ЛЦЛ або ЛФ.

• Коли Леналідомід Крка застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, яким не можна проводити трансплантацію кісткового мозку або які раніше отримували інші види лікування, його приймають разом з іншими ліками (див. розділ 1 «Для чого застосовують Леналідомід Крка»).
• Коли Леналідомід Крка застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів із СЗН або ЛЦЛ, його приймають окремо.
• Коли Леналідомід Крка застосовується для лікування фолікулярної лімфоми, його приймають разом з іншим ліком під назвою «рітуксімаб».

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування Леналідоміду Крка, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте Леналідомід Крка разом з іншими ліками, ознайомтеся з інструкцією до цих ліків, щоб отримати додаткову інформацію про їх застосування та побічні ефекти.

Цикл лікування

Леналідомід Крка приймають певні дні протягом періоду тривалістю 3 тижні (21 день).

• «Цикл лікування» складається з 21 дня.
• Залежно від дня циклу ви можете приймати один або кілька ліків. Проте деякі дні ви не приймаєте жодних ліків.
• Після завершення кожного 21-денного циклу слід починати новий «цикл» наступних 21 днів.

Або

Леналідомід Крка приймають певні дні протягом періоду тривалістю 4 тижні (28 днів).

• «Цикл лікування» складається з 28 днів.
• Залежно від дня циклу ви можете приймати один або кілька ліків. Проте деякі дні ви не приймаєте жодних ліків.
• Після завершення кожного 28-денного циклу слід починати новий «цикл» наступних 28 днів.

Скільки приймати Леналідоміду Крка

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар повідомить вам:

• яку кількість Леналідоміду Крка вам потрібно приймати;
• яку кількість інших ліків вам потрібно приймати разом із Леналідомідом Крка, якщо це необхідно;
• у які дні циклу лікування слід приймати кожен із ліків.

Як і коли приймати Леналідомід Крка

• Ковтайте капсули цілком, бажано з водою.
• Не розламуйте, не розкривайте і не жуйте капсули. Якщо порошок із пошкодженої капсули Леналідомід Крка потрапив на шкіру, негайно та ретельно вимийте уражену ділянку водою з милом.
• Медичні працівники, доглядальники та члени сім’ї повинні користуватися одноразовими рукавицями під час роботи з блистером або капсулою. Після цього рукавиці слід обережно зняти, щоб уникнути контактної експозиції, помістити їх у поліетиленовий пакет із застібкою та утилізувати згідно з місцевими вимогами. Потім слід ретельно вимити руки водою з милом. Жінкам, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, заборонено торкатися блистера або капсули.
• Капсули можна приймати як разом з їжею, так і натщесно.
• Приймати Леналідомід Крка слід приблизно в один і той самий час у встановлені дні.

Прийом цього лікарського засобу

Щоб вийняти капсулу з блистера:

1. Тримайте блистер за краї та відокремте одну комірку блистера, обережно розірвавши по перфорації, що її оточує.
2. Відігніть край алюмінієвої фольги та повністю зніміть її.
3. Перекиньте капсулу у свою руку.
4. Ковтніть капсулу цілком, бажано з водою.

Тривалість лікування Леналідомідом Крка

Леналідомід Крка приймають у циклах лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. розділ «Цикл лікування» вище). Ви повинні продовжувати цикли лікування до тих пір, поки ваш лікар не повідомить вам про необхідність припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Крка, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Крка, ніж вам було призначено, негайно повідомте свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Крка

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Крка 10 мг капсули тверді EFG у звичайний час і:

• минуло менше 12 годин: прийміть капсулу одразу;
• минуло більше 12 годин: не приймайте капсулу. Прийміть наступну капсулу наступного дня у звичайний час.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть лікування Леналідомід Крка 10 мг капсули тверді EFG та зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога:

• Висип, кропив’янка, набряк очей, рота або обличчя, утруднене дихання або свербіж, що можуть бути симптомами серйозних алергічних реакцій, відомих як ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція
• Серйозна алергічна реакція, яка може починатися з висипу в одній ділянці шкіри, але поширюється, викликаючи значну втрату шкіри по всьому тілу (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліза).
• Загальний висип, підвищення температури тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами, також відома як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші симптоми інфекції, включаючи інфекцію крові (сепсис)
• Кровотеча (крововилив) або синяки, що не пов’язані з травмою
• Біль у грудях (торакальний біль) або в ногах
• Утруднене дихання
• Біль у кістках, м’язовий біль, сплутаність свідомості або втому, що можуть бути пов’язані з підвищеним рівнем кальцію в крові

Леналідомід Крка може зменшувати кількість білих кров’яних тілець, які борються з інфекціями, а також клітин крові, що допомагають їй згортатися (тромбоцити), що може призводити до порушень згортання крові, наприклад, носових кровотеч або синяків. Леналідомід Крка також може спричиняти утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів може розвинути інші види раку, і цей ризик може збільшитися під час лікування лікарським засобом Леналідомід Крка. Тому лікар уважно оцінює співвідношення користі та ризиків перед призначенням Леналідоміду Крка.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до анемії, яка викликає втому та слабкість
• Висип на шкірі, свербіж
• Судоми м’язів, м’язова слабкість, біль у м’язах, дискомфорт у м’язах, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Загальний набряк, включаючи набряк рук і ніг
• Слабкість, втому
• Підвищення температури та симптоми, схожі на грип, включаючи лихоманку, біль у м’язах, головний біль, біль у вухах, кашель та озноб
• Оніміння, поколювання або печіння на шкірі, болі в руках або ногах, запаморочення, тремтіння
• Зниження апетиту, зміни смаку
• Збільшення болю, розміру пухлини або почервоніння навколо пухлини
• Втрата ваги
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, кисла відрижка
• Низький рівень калію, кальцію та/або натрію в крові
• Зниження функції щитовидної залози
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудях або утруднення дихання (що може бути симптомом тромбів у легенях — легеневої емболії)
• Інфекції різних типів, включаючи інфекцію навколопорожнин носа (синусит), інфекцію легень та верхніх дихальних шляхів
• Утруднення дихання
• Нечітке бачення
• Помутніння кришталика ока (катаракта)
• Ниркові проблеми, включаючи нирки, що не функціонують належним чином або не здатні підтримувати нормальне функціонування
• Аномальні результати печеневих проб
• Підвищені показники печеневих проб
• Зміни в білку крові, що можуть призвести до набряку артерій (васкуліт)
• Підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет)
• Зниження рівня цукру в крові
• Головний біль
• Кровотеча з носа
• Сухість шкіри
• Депресія, зміни настрою, труднощі заснути
• Кашель
• Зниження артеріального тиску
• Загальне погане самопочуття, погане самопочуття
• Болючий запалений рот, сухість у роті
• Дегідратація

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 осіб):

• Руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• Деякі види пухлин шкіри
• Кровотеча із ясен, шлунка або кишечника
• Підвищення тиску, повільне, швидке або нерегулярне серцебиття
• Підвищення кількості речовини, що виділяється після нормального або патологічного руйнування червоних кров’яних тілець
• Підвищення рівня білка, що свідчить про наявність запалення в організмі
• Потемніння кольору шкіри; зміна кольору шкіри внаслідок внутрішнього кровотечі, зазвичай спричиненого синцями; запалення шкіри внаслідок накопичення крові; синець
• Підвищення рівня сечової кислоти в крові
• Висип на шкірі, почервоніння шкіри, тріщини на шкірі, шелушіння або відшарування шкіри, кропив’янка
• Підвищена пітливість, нічна пітливість
• Утруднення ковтання, біль у горлі, труднощі з підтриманням якості голосу або зміни голосу
• Нежить
• Різке збільшення або зменшення кількості сечі порівняно зі звичним або неможливість контролювати сечовипускання
• Наявність крові в сечі
• Утруднення дихання, особливо під час лежання (що може бути симптомом серцевої недостатності)
• Недостатність ерекції
• Інсульт, запаморочення, вертиго (порушення внутрішнього вуха, що викликає відчуття обертання), тимчасова втрата свідомості
• Біль у грудях, що поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття пітливості та нестачі повітря, нудоту або блювоту, що можуть бути симптомами серцевого нападу (інфаркт міокарда)
• М’язова слабкість, відчуття виснаження
• Біль у шиї, біль у грудях
• Озноб
• Набряк суглобів
• Замільнення або блокування жовчного відтоку з печінки
• Низький рівень фосфату або магнію в крові
• Утруднення мовлення
• Ураження печінки
• Порушення рівноваги, труднощі з рухами
• Глухота, дзвін у вухах (тинітус)
• Біль у нервах, неприємні відчуття, особливо при дотику
• Надлишок заліза в організмі
• Сильна спрага
• Заплутаність
• Біль у зубах
• Падіння, що може призвести до травм

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 осіб):

• Крововилив у черепну порожнину
• Проблеми з кровообігом
• Втрата зору
• Втрата сексуального бажання (лібідо)
• Виділення великої кількості сечі з більшими кістками та слабкістю, що можуть бути симптомами ниркового захворювання (синдром Фанконі)
• Жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світлі калові маси, темна сеча, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота — ці симптоми можуть свідчити про ураження печінки (печінкову недостатність)
• Біль у животі, вздуття живота або діарея, що можуть бути симптомами запалення товстої кишки (так звана коліт або тифліт)
• Ураження клітин нирок (так звана тубулярна некроза нирок)
• Зміни кольору шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла
• Синдром лізису пухлини — під час лікування раку можуть виникати метаболічні ускладнення, а іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають через продукти розпаду пухлинних клітин, що гинуть, і можуть включати: зміни біохімії крові, підвищений рівень калію, фосфору, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що призводить до змін функції нирок і серцевого ритму, судом і, в окремих випадках, до смерті
• Підвищення артеріального тиску в судинах, що постачають кров до легень (легенева гіпертензія)

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними):

• Раптовий або слабкий біль, що посилюється у верхній частині живота і/або спини, який триває кілька днів, можливо з нудотою, блювотою, лихоманкою та прискореним пульсом. Ці симптоми можуть бути спричинені запаленням підшлункової залози.
• Свистячий або писклявий звук під час дихання, утруднення дихання або сухий кашель, що можуть бути симптомами запалення легеневої тканини.
• Рідкісні випадки ураження м’язів (біль, слабкість або набряк м’язів), що можуть призвести до ниркових проблем (рабдоміоліз), деякі з яких виникали при одночасному застосуванні Леналідоміду Крка зі статином (препаратом для зниження рівня холестерину).
• Захворювання шкіри, спричинене запаленням малих судин, супроводжується біль у суглобах і лихоманкою (лейкоцитокластичний васкуліт).
• Розрив стінки шлунка або кишки. Це може призвести до серйозної інфекції. Повідомте лікаря, якщо у вас сильний біль у животі, лихоманка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в роботі кишечника.
• Вірусні інфекції, включаючи герпес зостер (також відомий як «опоясуючий лишай» — вірусне захворювання, що викликає болючий висип із пухирцями) та рецидив інфекції гепатитом В (що може призвести до жовтого забарвлення шкіри та очей, темно-коричневої сечі, болю в животі праворуч, лихоманки, нудоти або відчуття недомоги).
• Відторгнення трансплантата твердих органів (наприклад, нирки, серця).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, наведену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леналідоміду Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Запитайте у свого провізора, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леналідоміду Крка

• Діюча речовина: леналідомід. Кожна тверда капсула містить гідрохлорид гідрат леналідоміду, еквівалентний 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг або 25 мг леналідоміду.

• Інші компоненти вмісту капсули: манітол (Е421), целюлоза мікрокристалічна (Е460), крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, кислота винна (Е334) та гліцерол дібененат.

• Інші компоненти оболонки капсули:

Леналідомід Крка 2,5 мг капсули тверді:

гіпромелоза, каррагенан (Е407), хлорид калію (Е508), діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), індігоцианін (Е132), друкований чорнило (шелак (Е904), оксид заліза чорний (Е172)).

Леналідомід Крка 5 мг капсули тверді:

гіпромелоза, каррагенан (Е407), хлорид калію (Е508), діоксид титану (Е171), індігоцианін (Е132), друкований чорнило (шелак (Е904), оксид заліза чорний (Е172)).

Леналідомід Крка 7,5 мг капсули тверді:

гіпромелоза, каррагенан (Е407), хлорид калію (Е508), діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза чорний (Е172), друкований чорнило (шелак (Е904), повідон, діоксид титану (Е171)).

Леналідомід Крка 10 мг капсули тверді:

гіпромелоза, каррагенан (Е407), хлорид калію (Е508), діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза чорний (Е172), індігоцианін (Е132), друкований чорнило (шелак (Е904), повідон, діоксид титану (Е171)).

Леналідомід Крка 15 мг капсули тверді:

гіпромелоза, каррагенан (Е407), хлорид калію (Е508), діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза чорний (Е172), індігоцианін (Е132), друкований чорнило (шелак (Е904), оксид заліза чорний (Е172)).

Леналідомід Крка 20 мг капсули тверді:

гіпромелоза, каррагенан (Е407), хлорид калію (Е508), діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), індігоцианін (Е132), друкований чорнило (шелак (Е904), оксид заліза чорний (Е172)).

Леналідомід Крка 25 мг капсули тверді:

гіпромелоза, каррагенан (Е407), хлорид калію (Е508), діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза чорний (Е172), друкований чорнило (шелак (Е904), повідон, діоксид титану (Е171)).

Зовнішній вигляд препарату та зміст упаковки

Леналідомід Крка 2,5 мг капсули тверді (капсули):

Кришка капсули зелена, корпус капсули зелений із чорним написом 2,5. Капсула містить порошок від білого до жовтувато-білого або коричневато-білого кольору. Розмір твердої капсули: 4, довжина 14 ± 1 мм.

Леналідомід Крка 5 мг капсули тверді (капсули):

Кришка капсули синя, корпус капсули синій із чорним написом 5. Капсула містить порошок від білого до жовтувато-білого або коричневато-білого кольору. Розмір твердої капсули: 2, довжина 18 ± 1 мм.

Леналідомід Крка 7,5 мг капсули тверді (капсули):

Кришка капсули коричнева, корпус капсули коричневий із білим написом 7,5. Капсула містить порошок від білого до жовтувато-білого або коричневато-білого кольору. Розмір твердої капсули: 1, довжина 19 ± 1 мм.

Леналідомід Крка 10 мг капсули тверді (капсули):

Кришка капсули зелена, корпус капсули коричневий із білим написом 10. Капсула містить порошок від білого до жовтувато-білого або коричневато-білого кольору. Розмір твердої капсули: 0, довжина 21 ± 1 мм.

Леналідомід Крка 15 мг капсули тверді (капсули):

Кришка капсули коричнева, корпус капсули синій із чорним написом 15. Капсула містить порошок від білого до жовтувато-білого або коричневато-білого кольору. Розмір твердої капсули: 2, довжина 18 ± 1 мм.

Леналідомід Крка 20 мг капсули тверді (капсули):

Кришка капсули зелена, корпус капсули синій із чорним написом 20. Капсула містить порошок від білого до жовтувато-білого або коричневато-білого кольору. Розмір твердої капсули: 1, довжина 19 ± 1 мм.

Леналідомід Крка 25 мг капсули тверді (капсули):

Кришка капсули коричнева, корпус капсули коричневий із білим написом 25. Капсула містить порошок від білого до жовтувато-білого або коричневато-білого кольору. Розмір твердої капсули: 0, довжина 21 ± 1 мм.

Леналідомід Крка доступний у пачках, що містять 7 x 1 або 21 x 1 тверду капсулу у відокремлюваних однодозових блістерах.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хорватія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Більш докладну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.