Леналідомід Гриндекс 15 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леналідомід Гриндекс 2,5 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Гриндекс 5 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Гриндекс 7,5 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Гриндекс 10 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Гриндекс 15 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Гриндекс 20 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Гриндекс 25 мг капсули тверді EFG

леналідомід

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Леналідомід Гриндекс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Леналідомід Гриндекс
3. Як застосовувати Леналідомід Гриндекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леналідомід Гриндекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Леналідомід Гриндекс і для чого його застосовують

Що таке Леналідомід Гриндекс

Цей лікарський засіб містить діючу речовину «леналідомід». Цей препарат належить до групи лікарських засобів, які впливають на роботу імунної системи.

Для чого застосовують Леналідомід Гриндекс

Леналідомід застосовується у дорослих для:

• множинного мієломи
• мієлодиспластичного синдрому
• фолікулярної лімфоми

Множинна мієлома

Множинна мієлома — це різновид раку, який вражає певний тип білих кров’яних клітин, що називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та починають ділитися неконтрольовано. Це може призводити до ураження кісток і нирок.

Множинна мієлома, як правило, не є виліковною. Проте можна значно зменшити симптоми або досягти їх зникнення на певний час. Це називається «ремісією».

Множинна мієлома з недавнім діагнозом: у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку, Леналідомід застосовується як підтримувальна терапія після повної відновлення після трансплантації кісткового мозку.

Множинна мієлома з недавнім діагнозом: у пацієнтів, яким не можна проводити трансплантацію кісткового мозку

Леналідомід Гриндекс застосовується разом з іншими лікарськими засобами, зокрема:

• препаратом хіміотерапії під назвою «бортеозоміб»;
• протизапальним засобом під назвою «дексаметазон»;
• препаратом хіміотерапії під назвою «мелфалан»; та
• імунодепресантом під назвою «преднізон».

Ці ліки приймаються на початку лікування, після чого пацієнт продовжує приймати тільки Леналідомід Гриндекс.

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є порушення функції нирок середньої або тяжкої тяжкості, лікар уважно спостерігатиме за вами перед початком лікування.

Множинна мієлома: у пацієнтів, яким раніше проводили лікування

Леналідомід застосовується разом з протизапальним засобом під назвою «дексаметазон».

Леналідомід може сповільнити прогресування симптомів множинної мієломи. Також він доведено затримує повторне виникнення множинної мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

МДС — це група різноманітних захворювань крові та кісткового мозку. Кров’яні клітини змінюються та не функціонують належним чином. Пацієнти можуть мати різноманітні симптоми, зокрема низький рівень червоних кров’яних клітин (анемія), необхідність у переливанні крові та підвищений ризик інфекцій.

Леналідомід Гриндекс застосовується в монотерапії для лікування дорослих пацієнтів із діагнозом МДС, якщо виконуються всі наступні умови:

• Потреба у періодичних переливаннях крові для лікування низького рівня червоних кров’яних клітин («трансфузійна залежна анемія»).
• Клітини кісткового мозку є аномальними, що називається «цитогенетична аномалія з ізольованою делецією довгого плеча хромосоми 5q». Це означає, що організм не виробляє достатньої кількості здорових кров’яних клітин.
• Попередні методи лікування були використані, але виявилися неефективними або не підходять.

Леналідомід Гриндекс може збільшити кількість здорових червоних кров’яних клітин, які виробляє організм, шляхом зменшення кількості аномальних клітин:

• Це може зменшити кількість необхідних переливань крові. Можливо, переливання крові більше не знадобляться.

Фолікулярна лімфома (ФЛ)

ФЛ — це повільно прогресуючий рак, який вражає В-лімфоцити. Це різновид білих кров’яних клітин, що допомагають організму боротися з інфекціями. У разі фолікулярної лімфоми у пацієнтів може накопичуватися надмірна кількість цих В-лімфоцитів у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.

Леналідомід Гриндекс застосовується разом з іншим препаратом під назвою «рітуксимаб» для лікування дорослих пацієнтів, яким раніше проводили лікування фолікулярної лімфоми.

Як діє Леналідомід Гриндекс

Леналідомід діє шляхом впливу на імунну систему організму та безпосередньої атаки на ракові клітини. Він діє кількома способами:

• призупиняє розвиток ракових клітин;
• призупиняє ріст кров’яних судин у пухлині;
• стимулює певні компоненти імунної системи до атаки ракових клітин.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Леналідомід Гриндекс

Вам слід уважно прочитати інструкцію до всіх лікарських засобів, які Ви збираєтеся застосовувати в комбінації з Леналідомідом Гриндекс, перш ніж розпочинати лікування цим препаратом.

Не приймайте Леналідомід Гриндекс:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітніми, або маєте намір завагітніти, оскільки очікується, що Леналідомід може бути шкідливим для плоду (див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та контрацепція: інформація для жінок та чоловіків»);
• якщо можете завагітніти, якщо ви не дотримуєтесь усіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та контрацепція: інформація для жінок та чоловіків»). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар щоразу при виписуванні рецепта підтвердить, що всі необхідні заходи були вжиті, і надасть вам це підтвердження;
• якщо у вас є алергія на леналідомід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що у вас може бути алергія, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується до вас, не приймайте цей лікарський засіб. У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Перед початком застосування лікарського засобу Леналідомід проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• у вас коли-небудь були тромби; під час лікування збільшується ризик утворення тромбів у венах та артеріях;
• у вас є ознаки інфекції, такі як кашель або гарячка;
• у вас є або була раніше вірусна інфекція, особливо гепатит В, вітряна віспа (опоясуючий лишай) або ВІЛ. У разі сумніву проконсультуйтесь із лікарем. Лікування леналідомідом може призвести до повторної активації вірусу у пацієнтів-носіїв вірусу. Це може спричинити повторне виникнення інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи була у вас коли-небудь інфекція гепатиту В;
• у вас є проблеми з нирками; ваш лікар може скоригувати дозу Леналідомід Гриндекс 15 мг капсули тверді EFG;
• у вас був інфаркт серця, коли-небудь були тромби, або якщо ви палите, маєте підвищений артеріальний тиск або підвищений рівень холестерину;
• у вас була алергічна реакція під час застосування талідоміду (іншого лікарського засобу, що використовується для лікування множинної мієломи), наприклад, висип, свербіж, набряк, запаморочення або проблеми з диханням;
• у минулому у вас була комбінація будь-яких із наступних симптомів: загальний висип, почервоніння шкіри, підвищення температури тіла, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня печеневих ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів (це ознаки серйозної шкірної реакції, яка називається реакцією на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами, відомою також як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу) (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо будь-яка з наведених вище змін стосується вас, повідомте про це свого лікаря, фармацевта або медсестру перед початком лікування.

У будь-який час під час або після лікування негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникли:

• розмите зору, втрата зору або подвоєння в очах, труднощі з мовою, слабкість у руці або нозі, зміна способу ходи або проблеми з рівновагою, тривалий оніміння, зниження чутливості або втрата чутливості, втрата пам’яті або сплутаність свідомості. Усі ці симптоми можуть свідчити про серйозне та потенційно смертельне захворювання головного мозку, відоме як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо у вас були ці симптоми до початку лікування леналідомідом, повідомте лікареві про будь-які зміни у цих симптомах.
• задишка, втому, запаморочення, біль у грудях, прискорене серцебиття або набряки на ногах чи щиколотках. Ці симптоми можуть свідчити про серйозний стан, відомий як легенева гіпертензія (див. розділ 4).

Аналізи та дослідження

Перед початком лікування лікарським засобом Леналідомід та під час нього вам регулярно будуть проводити аналізи крові. Це пов’язано з тим, що Леналідомід може спричинити зниження кількості клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров’яні тільця), та тих, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцити).

Ваш лікар призначить вам аналіз крові:

• перед початком лікування;
• щотижня протягом перших 8 тижнів лікування;
• потім — щонайменше раз на місяць.

Можливо, вас будуть обстежувати на наявність ознак кардіопульмональних проблем до та під час лікування леналідомідом.

Пацієнти з СМД, які приймають Леналідомід Гриндекс 15 мг капсули тверді EFG

Якщо у вас СМД, існує ймовірність, що ви маєте більший ризик розвитку серйозного захворювання, відомого як гострий мієлоїдний лейкоз (ГМЛ). Крім того, невідомо, як саме Леналідомід Гриндекс 15 мг капсули тверді EFG впливає на ймовірність розвитку ГМЛ. Тому ваш лікар може проводити дослідження для виявлення ознак, які краще прогнозують ризик розвитку ГМЛ під час лікування лікарським засобом Леналідомід Гриндекс 15 мг капсули тверді EFG.

Для пацієнтів з ЛФ, які приймають Леналідомід Гриндекс 15 мг капсули тверді EFG

Ваш лікар призначить вам аналіз крові:

• перед початком лікування;
• щотижня протягом перших 3 тижнів (один цикл) лікування;
• потім — кожні два тижні в циклах 2–4 (див. розділ 3 для отримання додаткової інформації);
• після цього — на початку кожного циклу;
• і щонайменше раз на місяць.

Ваш лікар може оцінити, чи є у вас велика кількість пухлин у тілі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до стану, при якому пухлини руйнуються й вивільняють незвичайні рівні хімічних речовин у крові, що, у свою чергу, може спричинити ниркову недостатність (цей стан називається «синдромом лізису пухлини»).

Ваш лікар може оглянути вас на наявність змін шкіри, таких як червоні плями або висип.

Ваш лікар може скоригувати дозу Леналідоміду або припинити лікування залежно від результатів ваших аналізів крові та загального стану здоров’я. Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, ваш лікар також може оцінити лікування з урахуванням вашого віку та інших наявних захворювань.

Донорство крові

Ви не повинні здавати кров під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після завершення лікування.

Діти та підлітки

Застосування леналідоміду не рекомендоване у дітей та підлітків молодше 18 років.

Літні люди та люди з порушеннями нирок

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є помірні або тяжкі порушення функції нирок, лікар ретельно вас обстежить перед початком лікування.

Інші лікарські засоби та Леналідомід Гриндекс

Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Леналідомід Гриндекс може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Леналідоміду.

Зокрема, повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

• деякі ліки, що використовуються для запобігання вагітності, такі як оральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
• деякі ліки, що використовуються при захворюваннях серця, наприклад, дигоксин;
• деякі ліки, що використовуються для розрідження крові, наприклад, варфарин.

Вагітність, годування грудьми та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків Вагітність

Жінки, які приймають Леналідомід Гриндекс

• Не повинні приймати Леналідомід, якщо вони вагітні, оскільки очікується, що це може бути шкідливим для плоду.
• Не повинні ставати вагітними під час прийому Леналідоміду. Тому Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує можливість вагітності (див. «Контрацепція»).
• Якщо Ви вагітнієте під час лікування Леналідомідом, слід припинити лікування та негайно повідомити лікаря.

Чоловіки, які приймають Леналідомід Гриндекс

• Якщо Ваша партнерка вагітніє під час Вашого прийому Леналідоміду, Ви повинні негайно повідомити про це свого лікаря. Рекомендується, щоб Ваша партнерка звернулася за медичною консультацією.
• Ви також повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. «Контрацепція»).

Грудне вигодовування

Ви не повинні годувати дитину груддю під час прийому Леналідомід Гриндекс 15 мг капсули тверді EFG, оскільки невідомо, чи проникає леналідомід у грудне молоко.

Засоби контрацепції

Для жінок, які приймають Леналідомід Гриндекс 15 мг капсули тверді EFG

Перш ніж розпочати лікування, запитайте свого лікаря, чи можете ви завагітніти, навіть якщо вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти:

• вам будуть проводити тести на вагітність під медичним контролем (до кожного курсу лікування, принаймні раз на 4 тижні під час лікування та принаймні протягом 4 тижнів після його завершення), окрім випадку, коли було підтверджено закриття маткових труб, що запобігає проходженню яйцеклітин до матки (стерилізація жінки);

І

• ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції принаймні за 4 тижні до початку лікування, під час лікування та принаймні протягом 4 тижнів після його завершення. Ваш лікар порадить вам найбільш відповідні методи контрацепції.

Для чоловіків, які приймають Леналідомід Гриндекс 15 мг капсули тверді EFG

Леналідомід потрапляє до сім'яної рідини людини. Якщо ваша партнерка вагітна або може завагітніти та не використовує ефективні засоби контрацепції, ви повинні використовувати презервативи під час лікування та принаймні протягом 7 днів після його завершення, навіть якщо ви перенесли операцію вазектомії. Вам заборонено донорувати сім'яну рідину або сперму під час лікування та принаймні протягом 7 днів після його завершення.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо після прийому Леналідомід Гриндекс 15 мг капсули тверді EFG у вас виникнуть запаморочення, втому, сонливість, головокружіння або розмите зору.

Леналідомід Гриндекс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Леналідомід Гриндекс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто, фактично, «не містить натрію».

3. Як застосовувати Леналідомід Гриндекс

Ліки Леналідомід Гриндекс має призначати та контролювати лікар із досвідом лікування множинної мієломи, СЗМ або ЛФ.

• Коли леналідомід застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, яким не можна проводити трансплантацію кісткового мозку, або у тих, хто раніше отримував інше лікування, його приймають у поєднанні з іншими ліками (див. розділ 1 «Для чого застосовують Леналідомід Гриндекс»).
• Коли леналідомід застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або при синдромі мієлодисплазії (СЗМ), його приймають окремо.
• Коли леналідомід застосовується для лікування фолікулярної лімфоми, його приймають у поєднанні з іншим лікарським засобом — ритуксимабом.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування Леналідоміду Гриндекс, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте леналідомід у поєднанні з іншими ліками, ознайомтеся з інструкцією до цих ліків, щоб отримати додаткову інформацію про їх застосування та побічні ефекти.

Цикл лікування

Леналідомід приймають у певні дні протягом 3 тижнів (21 день).

• «Цикл лікування» становить 21 день.
• Залежно від дня циклу, ви можете приймати один або кілька ліків. Проте в деякі дні ви не приймаєте жодного ліку.
• Після завершення кожного 21-денного циклу слід почати новий «цикл» наступних 21 день.

АБО

Леналідомід приймають у певні дні протягом 4 тижнів (28 днів).

• «Цикл лікування» становить 28 днів.
• Залежно від дня циклу, ви можете приймати один або кілька ліків. Проте в деякі дні ви не приймаєте жодного ліку.
• Після завершення кожного 28-денного циклу слід почати новий «цикл» наступних 28 днів.

Скільки приймати Леналідоміду Гриндекс

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар повідомить вам:

• яку кількість леналідоміду ви повинні приймати;
• яку кількість інших ліків ви повинні приймати разом з леналідомідом, якщо це необхідно;
• у які дні циклу лікування слід приймати кожен лікарський засіб.

Як і коли приймати Леналідомід Гриндекс

• Ковтайте капсули цілими, бажано з водою.
• Не розламуйте, не відкривайте і не жуйте капсули. Якщо порошок із пошкодженої капсули леналідоміду потрапив на шкіру, негайно і ретельно промийте шкіру водою з милом.
• Медичні працівники, доглядачі та члени сім’ї повинні користуватися одноразовими рукавицями під час роботи з блистером або капсулою. Після цього рукавиці слід обережно знімати, щоб уникнути шкірного контакту, помістити їх у герметичний поліетиленовий пакет і утилізувати відповідно до місцевих вимог. Потім слід ретельно вимити руки водою з милом. Жінкам, які є вагітними або можуть бути вагітними, забороняється торкатися блистера або капсули.
• Капсули можна приймати як разом з їжею, так і незалежно від неї.
• Приймайте леналідомід приблизно в той самий час в установлені дні.

Прийом цього лікарського засобу

Щоб вийняти капсулу з блистерної упаковки:

• Натисніть лише на один кінець капсули, щоб вона вийшла крізь фольгу.
• Не натискайте на центр капсули, оскільки вона може зламатися.

Тривалість лікування Леналідомідом Гриндекс

Леналідомід приймають циклами лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. «Цикл лікування» вище). Ви повинні продовжувати цикли лікування до тих пір, поки ваш лікар не повідомить вам про необхідність припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Гриндекс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше леналідоміду, ніж було призначено, негайно повідомте свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату.

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Гриндекс

Якщо ви забули прийняти Леналідомід у звичайний час, і

• минуло менше 12 годин: негайно прийміть капсулу;
• минуло більше 12 годин: не приймайте капсулу. Прийміть наступну капсулу наступного дня у звичайний час.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, негайно припиніть лікування Леналідомідом Гриндекс та зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога:

• Висип, кропив’янка, набряк очей, рота або обличчя, утруднення дихання або свербіж, що можуть бути симптомами серйозних алергічних реакцій, відомих як ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція.
• Серйозна алергічна реакція, яка може починатися з висипу в одній ділянці шкіри, але поширюється з масовим відшаруванням шкіри по всьому тілу (синдром Стівена-Джонсона або токсична епідермальна некроліз).
• Загальмований висип, підвищення температури тіла, підвищення рівня печеневих ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як «синдром DRESS» або «синдром гіперчутливості, індукований ліками»). Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів:

• Лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші симптоми інфекції, включаючи інфекцію крові (сепсис)
• Кровотеча (крововилив) або синяки, що не пов’язані з травмою
• Біль у грудях (торакальний) або у ногах
• Утруднення дихання
• Біль у кістках, м’язова слабкість, сплутаність свідомості або втому, що можуть бути пов’язані з підвищеним рівнем кальцію в крові.

Леналідомід Гриндекс може знижувати кількість білих кров’яних тілець, які борються з інфекціями, а також клітин крові, що сприяють її згортанню (тромбоцити), що може призводити до кровотеч, наприклад, носових кровотеч або синяків. Леналідомід Гриндекс також може спричиняти утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів може розвинути інші види раку, і цей ризик може зростати під час лікування леналідомідом. Тому лікар уважно оцінює співвідношення користі та ризиків перед призначенням леналідоміду.

Побічні ефекти дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 з кожної 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до анемії, яка викликає втому та слабкість.
• Висип, свербіж
• Судоми, м’язова слабкість, біль у м’язах, болівість м’язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Загальмований набряк, включаючи набряк рук та ніг
• Слабкість, втому
• Лихоманка та симптоми, схожі на грип, включаючи лихоманку, біль у м’язах, головний біль, біль у вухах, кашель та озноб
• Оніміння, поколювання або відчуття печіння шкіри, болі в руках або ногах, запаморочення, тремтіння
• Зниження апетиту, зміни смаку
• Посилення болю, збільшення розміру пухлини або почервоніння навколо пухлини
• Втрата ваги
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, печія
• Низький рівень калію, кальцію та/або натрію в крові.
• Знижена функція щитоподібної залози.
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудях або утруднення дихання (що може бути симптомом тромбів у легенях, відомих як легенева емболія).
• Інфекції різного типу, включаючи інфекцію навколоносових пазух, легенів та верхніх дихальних шляхів.
• Утруднення дихання.
• Нечітке зору.
• Помутніння очного хрусталика (катаракта).
• Проблеми з нирками, включаючи недостатню функцію нирок або неспроможність нирок підтримувати нормальне функціонування.
• Аномальні результати печеневих проб.
• Підвищені показники печеневих проб.
• Зміни в білку крові, що можуть призводити до набряку артерій (васкуліт).
• Підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет).
• Зниження рівня цукру в крові.
• Головний біль.
• Носова кровотеча.
• Сухість шкіри.
• Зміни настрою, труднощі заснути.
• Кашель.
• Зниження артеріального тиску.
• Невиразне відчуття загального нездужання, погане самопочуття.
• Болюче запалення рота, сухість у роті.
• Дегідратація.

Побічні ефекти часті (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

• Руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).
• Певні види пухлин шкіри.
• Кровотеча із ясен, шлунка або кишечника.
• Підвищення або зниження артеріального тиску, повільне, швидке або нерегулярне серцебиття.
• Підвищення кількості речовини, що утворюється після нормального або патологічного руйнування червоних кров’яних тілець.
• Підвищення рівня певного виду білка, що вказує на наявність запалення в організмі.
• Потемніння шкіри, обмін кольору шкіри внаслідок внутрішнього крововиливу, що часто супроводжується синяками, запалення шкіри через накопичення крові, синяки.
• Підвищення рівня сечової кислоти в крові.
• Висип на шкірі, почервоніння шкіри, тріщини на шкірі, шелушіння або відшарування шкіри, кропив’янка.
• Посилене потовиділення, нічна пітливість.
• Утруднення ковтання, біль у горлі, труднощі з підтриманням якості голосу або зміни голосу.
• Нічний сип.
• Різке збільшення або зменшення кількості сечі порівняно зі звичним або неможливість контролювати сечовипускання.
• Кров у сечі.
• Утруднення дихання, особливо в положенні лежачи (що може бути симптомом серцевої недостатності).
• Труднощі з ерекцією.
• Інсульт, втрату свідомості, запаморочення (порушення внутрішнього вуха, що викликає відчуття обертання навколо себе), тимчасову втрату свідомості.
• Біль у грудях, що поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття пітливості та задишки, відчуття хвороби або блювота, що можуть бути симптомами серцевого нападу (інфаркт міокарда).
• М’язова слабкість, відчуття виснаження.
• Біль у шиї, біль у грудях.
• Озноб.
• Набряк суглобів.
• Уповільнення або блокування жовчного потоку з печінки.
• Низький рівень фосфату або магнію в крові.
• Ураження печінки.
• Порушення рівноваги, труднощі з рухами.
• Глухота.
• Дзвін у вухах (тинітус).
• Надлишок заліза в організмі.
• Сильна спрага.
• Сплутаність свідомості.
• Біль у зубах.
• Падіння, що можуть призвести до травм.

Побічні ефекти нечасті (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

• Крововилив у черепну порожнину.
• Проблеми з кровообігом.
• Втрата зору.
• Втрата сексуального бажання (лібідо).
• Виділення великої кількості сечі з білем у кістках та слабкістю, що можуть бути симптомами ниркового захворювання (синдром Фанконі).
• Жовтіння шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світлі калові маси, темна сеча, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота (ці симптоми можуть свідчити про ураження печінки [печінкова недостатність]).
• Біль у животі, вздуття живота або діарея, що можуть бути симптомами запалення товстої кишки (так звана коліт або тифліт).
• Ураження клітин нирок (так звана некротична ниркова тубулоренальна некроз).
• Зміни кольору шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла.
• Синдром лізису пухлини: під час лікування раку можуть виникати метаболічні ускладнення, іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають через продукти розпаду пухлинних клітин, що гинуть, і можуть включати: зміни в біохімії крові, підвищений рівень калію, фосфору та сечової кислоти, низький рівень кальцію, що призводить до змін у функції нирок та серцевому ритмі, припадки і, в окремих випадках, смерть.
• Підвищення артеріального тиску в судинах, що живлять легені (легенева гіпертензія).

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Раптовий або незначний біль, що посилюється у верхній частині живота і/або спини, що триває кілька днів, можливо, з нудотою, блювотою, лихоманкою та прискореним пульсом. Ці симптоми можуть бути пов’язані з запаленням підшлункової залози.

• Свист або пискіт під час дихання, утруднення дихання або сухий кашель, що можуть бути симптомами запалення тканини легень.

• Рідкісні випадки руйнування м’язів (біль, слабкість або набряк м’язів), що можуть призводити до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них спостерігалися при одночасному застосуванні леналідоміду зі статином (препаратом для зниження рівня холестерину).

• Хвороба, що уражає шкіру, спричинена запаленням малих судин, супроводжується білем у суглобах та лихоманкою (лейкоцитокластичний васкуліт).

• Розрив стінки шлунка або кишки. Це може призвести до серйозної інфекції. Повідомте лікареві, якщо у вас виник біль у животі, лихоманка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в звичках випорожнення.

• Вірусні інфекції, включаючи герпес зостер (також відомий як «опоясуючий лишай» — вірусне захворювання, що викликає болючий висип з пухирцями) та реактивацію інфекції гепатиту В (що може призводити до жовтяниці, темно-коричневої сечі, болю в правій частині живота, лихоманки, нудоти або відчуття хвороби).

• Поширений висип, підвищення температури тіла, підвищення рівня печеневих ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Припиніть застосування леналідоміду, якщо виникнуть ці симптоми, і негайно зверніться до лікаря. Див. також розділ 2.

• Відторгнення трансплантата твердих органів (наприклад, нирки, серця).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леналідоміду Гриндекс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на блістері та упаковці після «CAD»/«EXP». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування або ознаки неправильного поводження.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміттєві кошти. Поверніть неиспользованный лікарський засіб у аптеку. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Леналідомід Гриндекс

Леналідомід Гриндекс 2,5 мг капсули тверді:

• Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить амонієву сіль леналідоміду, що відповідає 2,5 мг леналідоміду.

• Інші компоненти:

• Вміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

• Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), бризкова блакитна FCF — FD&C Blue1 Е133 та заліза оксид жовтий (Е172).

• Фарба для друку: лаковий лак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), калію гідроксид (Е525), заліза оксид чорний (Е172) та концентрований розчин аміаку (Е527).

Леналідомід Гриндекс 5 мг капсули тверді:

• Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить амонієву сіль леналідоміду, що відповідає 5 мг леналідоміду.

• Інші компоненти:

• Вміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

• Оболонка капсули: желатин та діоксид титану (Е171).

• Фарба для друку: лаковий лак (Е-904), пропіленгліколь (Е1520), калію гідроксид (Е525), заліза оксид чорний (Е172) та концентрований розчин аміаку (Е527).

Леналідомід Гриндекс 7,5 мг капсули тверді:

• Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить амонієву сіль леналідоміду, що відповідає 7,5 мг леналідоміду.

• Інші компоненти:

• Вміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

• Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171) та заліза оксид жовтий (Е172).

• Фарба для друку: лаковий лак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), калію гідроксид (Е525), заліза оксид чорний (Е172) та концентрований розчин аміаку (Е527).

Леналідомід Гриндекс 10 мг капсули тверді:

• Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить амонієву сіль леналідоміду, що відповідає 10 мг леналідоміду.

• Інші компоненти:

• Вміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

• Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), бризкова блакитна FCF — FD&C Blue1 Е133 та заліза оксид жовтий (Е172).

• Фарба для друку: лаковий лак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), калію гідроксид (Е525), заліза оксид чорний (Е172) та концентрований розчин аміаку (Е527).

Леналідомід Гриндекс 15 мг капсули тверді:

• Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить амонієву сіль леналідоміду, що відповідає 15 мг леналідоміду.

• Інші компоненти:

• Вміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

• Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171) та бризкова блакитна FCF — FD&C Blue1 Е133.

• Фарба для друку: лаковий лак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), калію гідроксид (Е525), заліза оксид чорний (Е172) та концентрований розчин аміаку (Е527).

Леналідомід Гриндекс 20 мг капсули тверді:

• Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить амонієву сіль леналідоміду, що відповідає 20 мг леналідоміду.

• Інші компоненти:

• Вміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

• Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), бризкова блакитна FCF — FD&C Blue1 Е133 та заліза оксид жовтий (Е172).

• Фарба для друку: лаковий лак (Е-904), пропіленгліколь (Е1520), калію гідроксид (Е525), заліза оксид чорний (Е172) та концентрований розчин аміаку (Е527).

Леналідомід Гриндекс 25 мг капсули тверді:

• Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить амонієву сіль леналідоміду, що відповідає 25 мг леналідоміду.

• Інші компоненти:

• Вміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

• Оболонка капсули: желатин та діоксид титану (Е171).

• Фарба для друку: лаковий лак (Е-904), пропіленгліколь (Е1520), калію гідроксид (Е-525), заліза оксид чорний (Е172) та концентрований розчин аміаку (Е-527).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверді капсули Леналідомід Гриндекс 2,5 мг — це капсули розміру 4, світло-зеленого/білого кольору, з написом «L2,5».

Тверді капсули Леналідомід Гриндекс 5 мг — це капсули розміру 4, білого кольору, з написом «L5».

Тверді капсули Леналідомід Гриндекс 7,5 мг — це капсули розміру 3, світло-жовтого/білого кольору, з написом «L7,5».

Тверді капсули Леналідомід Гриндекс 10 мг — це капсули розміру 2, світло-зеленого/світло-жовтого кольору, з написом «L10».

Тверді капсули Леналідомід Гриндекс 15 мг — це капсули розміру 1, синього/білого кольору, з написом «L15».

Тверді капсули Леналідомід Гриндекс 20 мг — це капсули розміру 0, світло-зеленого/синього кольору, з написом «L20».

Тверді капсули Леналідомід Гриндекс 25 мг — це капсули розміру 0, білого кольору, з написом «L25».

Капсули поставляються в упаковках по 7 або 21 капсулу.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Riga, LV-1057, Латвія Тел.: +371 67083205 Факс: +371 67083505 електронна пошта:[email protected]

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію

Grindeks Kalceks España, S.L.

C/ José Abascal, 58 – 2º Dcha.

Мадрид, 28003, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: 10/2025.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).