Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леналідомід Аккорд 2,5 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Аккорд 5 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Аккорд 7,5 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Аккорд 10 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Аккорд 15 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Аккорд 20 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Аккорд 25 мг капсули тверді EFG

леналідомід

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Леналідомід Аккорд і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Леналідомід Аккорд
Як застосовувати Леналідомід Аккорд
Можливі побічні ефекти
Зберігання Леналідоміду Аккорд
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леналідомід Аккорд і для чого його застосовують

Що таке Леналідомід Аккорд

Леналідомід Аккорд 25 мг капсули тверді EFG містить активну речовину «леналідомід». Цей лікарський засіб належить до групи препаратів, які впливають на роботу імунної системи.

Для чого застосовують Леналідомід Аккорд

Леналідомід Аккорд застосовують у дорослих для:

множинного мієломи
мієлодиспластичних синдромів (МДС)
лімфоми клітин мантії (ЛКМ)
фолікулярної лімфоми

Множинна мієлома

Множинна мієлома — це різновид раку, який вражає певний тип білих кров’яних клітин, що називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та розмножуються, виходячи з-під контролю. Це може пошкоджувати кістки та нирки.

Множинну мієлому, як правило, не можна вилікувати повністю. Проте ознаки та симптоми захворювання можна значно зменшити або вони можуть зникнути на певний час. Це називається «ремісією».

Множинна мієлома при первинному діагнозі: у пацієнтів, які перенесли трансплантацію кісткового мозку

Леналідомід Аккорд застосовують як підтримувальну терапію після адекватного одужання після трансплантації кісткового мозку.

Множинна мієлома при первинному діагнозі: у пацієнтів, яким не можна проводити трансплантацію кісткового мозку

Леналідомід Аккорд застосовують у поєднанні з іншими лікарськими засобами, зокрема:

протираковим засобом, що називається «бортеозоміб»
протизапальним засобом, що називається «дексаметазон»
протираковим засобом, що називається «мелфалан»
імунодепресантом, що називається «преднізон».

Ці ліки приймають на початку лікування, а потім продовжують приймати лише леналідомід.

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є помірні чи тяжкі порушення функції нирок, ваш лікар ретельно спостерігатиме за вами перед початком лікування.

Множинна мієлома: у пацієнтів, яким раніше проводили лікування

Леналідомід Аккорд застосовують у поєднанні з протизапальним засобом, що називається «дексаметазон».

Леналідомід Аккорд може сповільнити прогресування ознак та симптомів множинної мієломи.

Крім того, він може затримати повторне виникнення множинної мієломи після завершення лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

МДС — це група різних захворювань крові та кісткового мозку. Клітини крові стають аномальними і не функціонують належним чином. Пацієнти можуть відчувати різноманітні ознаки та симптоми, зокрема низький рівень червоних кров’яних клітин (анемія), необхідність у переливанні крові та підвищений ризик інфекцій.

Леналідомід Аккорд застосовують для лікування дорослих пацієнтів із діагнозом МДС, коли виконуються всі наступні умови:

періодично потрібно переливання крові для лікування низького рівня червоних кров’яних клітин («трансфузійна залежна анемія»);
наявна цитогенетична аномалія клітин кісткового мозку, що називається «ізольована делеція 5q». Це означає, що організм не виробляє достатньої кількості здорових кров’яних клітин;
попередні методи лікування були неефективними або не підходили.

Леналідомід Аккорд може збільшити кількість здорових червоних кров’яних клітин, що виробляються організмом, шляхом зменшення кількості аномальних клітин:

це може зменшити потребу у переливанні крові. Можливо, переливання стануть не потрібні.

Лімфома клітин мантії (ЛКМ)

ЛКМ — це рак, що вражає частину імунної системи (лімфатичну тканину). Він вражає певний тип білих кров’яних клітин, що називаються «В-лімфоцити» або клітини В. ЛКМ — це захворювання, при якому В-клітини неконтрольовано розмножуються та накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.

Леналідомід застосовують у монотерапії для лікування дорослих пацієнтів, яким раніше проводили лікування іншими препаратами.

Фолікулярна лімфома (ФЛ)

ФЛ — це повільно прогресуючий рак, що вражає В-лімфоцити. Це різновид білих кров’яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. При фолікулярній лімфомі в організмі може накопичуватися надмірна кількість таких В-лімфоцитів у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.

Леналідомід застосовують у поєднанні з іншим лікарським засобом під назвою «рітуксимаб» для лікування дорослих пацієнтів, яким раніше проводили лікування фолікулярної лімфоми.

Як діє Леналідомід Аккорд

Леналідомід впливає на імунну систему організму та безпосередньо атакує ракові клітини. Він діє кількома способами:

призупиняє розвиток ракових клітин
гальмує утворення кров’яних судин у пухлині
стимулює певні компоненти імунної системи до атаки ракових клітин.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Леналідоміду Аккорд

Вам слід уважно прочитати інструкцію до всіх лікарських засобів, які ви збираєтеся застосовувати разом із Леналідомідом Аккорд, перш ніж починати лікування.

Не застосовуйте Леналідомід Аккорд:

якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, оскільки очікується, що леналідомід може бути шкідливим для плоду (див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків»).
якщо можете завагітніти, якщо тільки ви не дотримуєтеся всіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків»). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар щоразу при виписуванні рецепту підтвердить, що всі необхідні заходи вжито, і надасть вам це підтвердження.
якщо у вас алергія на леналідомід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергіком, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, не застосовуйте леналідомід. У разі виникнення сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування леналідоміду, якщо:

у вас коли-небудь були тромби; під час лікування підвищується ризик утворення тромбів у венах та артеріях;
у вас є ознаки інфекції, такі як кашель або підвищена температура;
у вас є або була раніше вірусна інфекція, особливо гепатит В, вітрянка чи ВІЛ. У разі сумніву проконсультуйтеся з лікарем. Лікування леналідомідом може призвести до реактивації вірусу у пацієнтів, які є носіями вірусу. Це може призвести до повторного виникнення інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи були у вас коли-небудь інфекції гепатиту В;
у вас є проблеми з нирками; ваш лікар може скоригувати дозу леналідоміду;
у вас був інфаркт, тромбоз або ви курите, маєте підвищений артеріальний тиск або підвищений рівень холестерину;
у вас була алергічна реакція під час застосування талідоміду (іншого лікарського засобу, що використовується для лікування множинної мієломи), наприклад, висипання, свербіж, набряк, запаморочення або проблеми з диханням;
у вас у минулому була комбінація таких симптомів: загальне висипання, почервоніння шкіри, підвищення температури тіла, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня печенкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів (це ознаки серйозної шкірної реакції, відомої як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків) (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі перед початком лікування.

У будь-який час під час або після лікування негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо:

у вас виникло розмите зору, втрата зору або подвійне зору, труднощі з мовою, слабкість у руці чи нозі, зміна способу ходи або проблеми з рівновагою, зниження чутливості або втрата чутливості, втрата пам’яті або сплутаність свідомості. Це можуть бути симптоми серйозного або потенційно смертельного захворювання головного мозку, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо у вас були такі симптоми до початку лікування леналідомідом, повідомте лікареві про будь-які зміни цих симптомів.
виникла задишка, втому, запаморочення, біль у грудях, прискорене серцебиття або набряки на ногах чи щиколотках. Це можуть бути симптоми серйозного захворювання, відомого як легенева гіпертензія (див. розділ 4).

Аналізи та дослідження

Перед початком та під час лікування леналідомідом вам регулярно проводитимуть аналізи крові. Це пов’язано з тим, що Леналідомід Аккорд може спричинити зниження кількості клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров’яні тільця), та тих, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцити).

Ваш лікар призначить вам аналіз крові:

Перед початком лікування;
Щотижня протягом перших 8 тижнів лікування;
Потім — щонайменше раз на місяць.

Вам можуть провести обстеження на наявність ознак серцево-легеневих проблем до та під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів із СМД, які приймають леналідомід

Якщо у вас СМД, ви можете мати більший ризик розвитку більш тяжкого захворювання — гострого мієлоїдного лейкозу (ГМЛ). Крім того, невідомо, як леналідомід впливає на ризик розвитку ГМЛ. Тому ваш лікар може проводити аналізи крові для виявлення ознак, які можуть допомогти передбачити ризик розвитку ГМЛ під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів із МКЛ, які приймають леналідомід

Ваш лікар призначить вам аналіз крові:

перед початком лікування;
щотижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування;
потім — кожні 2 тижні в циклах 3 і 4 (див. розділ 3 «Цикл лікування» для отримання додаткової інформації);
після цього — на початку кожного циклу;
щонайменше раз на місяць.

Для пацієнтів із ЛФ, які приймають леналідомід

Ваш лікар призначить вам аналіз крові:

перед початком лікування;
щотижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування;
потім — кожні 2 тижні в циклах 2–4 (див. розділ 3 «Цикл лікування» для отримання додаткової інформації);
після цього — на початку кожного циклу;
щонайменше раз на місяць.

Ваш лікар може перевірити, чи є у вас велика кількість пухлин у тілі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до стану, при якому пухлини руйнуються і вивільняють незвичайні рівні хімічних речовин у крові, що, у свою чергу, може призвести до ниркової недостатності (це захворювання називається «синдромом лізису пухлини»).

Ваш лікар може оглянути вас на наявність змін шкіри, таких як червоні плями або висипання.

Ваш лікар може скоригувати дозу леналідоміду або припинити лікування залежно від результатів аналізів крові та вашого загального стану. Якщо ви пацієнт із новим діагнозом, ваш лікар також може оцінити лікування з урахуванням вашого віку та інших наявних захворювань.

Здача крові

Ви не повинні здавати кров під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення.

Діти та підлітки

Застосування леналідоміду не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Люди похилого віку та пацієнти з проблемами нирок

Якщо вам 75 років або більше або у вас є помірні або тяжкі порушення функції нирок, ваш лікар ретельно вас обстежить перед початком лікування.

Інші лікарські засоби та Леналідомід Аккорд

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби. Це пов’язано з тим, що леналідомід може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію леналідоміду.

Зокрема, повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з таких ліків:

деякі засоби для запобігання вагітності, такі як оральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
деякі ліки для лікування захворювань серця, такі як дигоксин;
деякі ліки для розрідження крові, такі як варфарин.

Вагітність, годування груддю та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Жінки, які приймають леналідомід

Не повинні приймати леналідомід Аккорд, якщо вони вагітні, оскільки очікується, що він може бути шкідливим для плоду.
Ви не повинні завагітніти під час прийому леналідоміду. Тому ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує можливість вагітності (див. «Контрацепція»).
Якщо ви завагітнієте під час лікування леналідомідом, ви повинні припинити лікування та негайно повідомити лікареві.

Чоловіки, які приймають леналідомід

Якщо ваша партнерка завагітніє, поки ви приймаєте леналідомід, ви повинні негайно повідомити лікареві. Рекомендується, щоб ваша партнерка звернулася за медичною консультацією.
Ви також повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. «Контрацепція» нижче).

Годування груддю

Не приймайте леналідомід Аккорд під час годування груддю, оскільки невідомо, чи проникає леналідомід у грудне молоко.

Контрацепція

Для жінок, які приймають леналідомід

Перед початком лікування запитайте свого лікаря, чи можете ви завагітніти, навіть якщо вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти:

вам будуть проводити тести на вагітність під медичним контролем (перед кожним циклом лікування, кожні 4 тижні під час лікування та принаймні 4 тижні після його завершення), окрім випадків, коли підтверджено перекриття маткових труб, що запобігає проходженню яйцеклітини до матки (перев’язка маткових труб);

ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції принаймні за 4 тижні до початку лікування, під час лікування та принаймні 4 тижні після його завершення. Ваш лікар порадить вам найбільш підходящі методи контрацепції.

Для чоловіків, які приймають леналідомід

Леналідомід проникає в чоловічу сперму. Якщо ваша партнерка вагітна або може завагітніти та не використовує ефективні методи контрацепції, ви повинні використовувати презерватив під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення, навіть якщо ви перенесли вазектомію.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо після прийому леналідоміду ви відчуваєте запаморочення, втому, сонливість, головокружіння або розмите зору.

Леналідомід Аккорд містить лактозу

Леналідомід Аккорд містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Леналідомід Аккорд

Леналідомід Аккорд повинен призначати та контролювати лікар із досвідом лікування багатоформного мієломи, СМД, ЛЦМ або ЛФ.

Коли леналідомід використовують для лікування багатоформної мієломи у пацієнтів, яким не можна проводити трансплантацію кісткового мозку, або у тих, хто вже отримував інші види лікування, препарат застосовують у поєднанні з іншими ліками (див. розділ 1 «Для чого застосовують леналідомід»).
Коли леналідомід використовують для лікування багатоформної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку, або для лікування пацієнтів із СМД або ЛЦМ, препарат застосовують окремо.
Коли леналідомід використовують для лікування фолікулярної лімфоми, його застосовують у поєднанні з іншим препаратом під назвою «рітуксимаб».

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар.

У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте леналідомід у поєднанні з іншими ліками, ознайомтеся з інструкцією до цих препаратів, щоб отримати додаткову інформацію про їх застосування та можливі побічні ефекти.

Цикл лікування

Леналідомід приймають певні дні протягом 3 тижнів (21 день).

«Цикл лікування» складає 21 день.
Залежно від дня циклу, ви можете приймати один або кілька ліків. Проте деякі дні ви не приймаєте жодних ліків.
Після завершення кожного 21-денного циклу необхідно розпочати новий «цикл» наступних 21 день.

Або

Леналідомід приймають певні дні протягом 4 тижнів (28 днів).

«Цикл лікування» складає 28 днів.
Залежно від дня циклу, ви можете приймати один або кілька ліків. Проте деякі дні ви не приймаєте жодних ліків.
Після завершення кожного 28-денного циклу необхідно розпочати новий «цикл» наступних 28 днів.

Яку кількість леналідоміду потрібно приймати

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар повідомить вам:

яку кількість леналідоміду ви повинні приймати;
яку кількість інших ліків ви повинні приймати разом із леналідомідом, якщо це передбачено;
у які дні циклу лікування ви повинні приймати кожен препарат.

Як і коли приймати леналідомід

Ковтайте капсули цілими, бажано з водою.
Не руйнуйте, не розкривайте і не жуйте капсули. Якщо порошок із пошкодженої капсули леналідоміду потрапив на шкіру, негайно та ретельно промийте уражену ділянку шкіри водою з милом.
Медичні працівники, опікуні та члени сім’ї повинні користуватися одноразовими рукавичками під час роботи з блистером або капсулою. Після цього рукавички слід обережно зняти, щоб уникнути контакту зі шкірою, помістити в герметичний поліетиленовий пакет і утилізувати згідно з місцевими вимогами. Потім руки слід ретельно вимити водою з милом. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
Капсули можна приймати незалежно від прийому їжі.
Приймайте леналідомід приблизно о той самий час у встановлені дні.

Прийняття цього лікарського засобу

Щоб вийняти капсулу з блистера:

Натисніть лише на один кінець капсули, щоб вона вийшла крізь фольгу.
Не натискайте на центр капсули, оскільки вона може розбитися.

Схематичне зображення етапів виймання таблетки з блистерної упаковки натисканням великим пальцем знизу вгору

Тривалість лікування леналідомідом

Леналідомід приймають циклами лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище «Цикл лікування»). Лікування слід продовжувати циклами до тих пір, поки ваш лікар не повідомить вам про необхідність припинити прийом препарату.

Якщо ви прийняли більше леналідоміду, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше леналідоміду, ніж вам було призначено, негайно повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти леналідомід

Якщо ви забули прийняти леналідомід у звичайний час і:

минуло менше 12 годин: негайно прийміть капсулу;
минуло більше 12 годин: не приймайте капсулу. Прийміть наступну капсулу наступного дня у звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть лікування леналідомідом і зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога:

Висип, кропив’янка, набряк очей, рота або обличчя, утруднення дихання або свербіж — ці симптоми можуть свідчити про серйозні алергічні реакції, такі як ангіоневротичний набряк або анафілактична реакція.
Серйозна алергічна реакція, яка може починатися з висипу в одній ділянці шкіри, але потім поширюється, призводячи до масового відшарування шкіри по всьому тілу (синдром Стівенса-Джонсона і/або токсична епідермальна некроліза).
Загальний висип, підвищення температури тіла, підвищення рівня печеневих ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші симптоми інфекції, включаючи сепсис (інфекцію крові).
Кровотеча (крововилив) або синяки без видимої причини.
Біль у грудях (торакальний) або ногах.
Утруднення дихання.
Біль у кістках, м’язах, сплутаність свідомості або слабкість, що можуть бути пов’язані з підвищеним рівнем кальцію в крові.

Леналідомід може знижувати кількість білих кров’яних тілець, які борються з інфекціями, а також тромбоцитів — клітин крові, що допомагають у згортанні крові, що може призводити до кровотеч, таких як носові кровотечі та синяки. Леналідомід також може спричиняти утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що у невеликої кількості пацієнтів можуть розвинутися інші види раку, і цей ризик може зростати під час лікування леналідомідом. Тому лікар повинен уважно оцінити користь та ризики перед призначенням леналідоміду.

Дуже почасті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

Зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до анемії, яка викликає слабкість і втому.
Висип на шкірі, свербіж.
Судоми м’язів, м’язова слабкість, біль у м’язах, дискомфорт у м’язах, біль у кістках, суглобах, хребті, кінцівках.
Загальний набряк, включаючи набряк рук і ніг.
Слабкість, втому.
Лихоманка та симптоми, схожі на грип, включаючи лихоманку, біль у м’язах, головний біль, біль у вухах, кашель та озноб.
Нумарення, поколювання або печіння шкіри, біль у руках або ногах, запаморочення, тремтіння.
Зниження апетиту, зміна смаку.
Посилення болю, збільшення розміру пухлини або почервоніння навколо неї.
Втрата ваги.
Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, кислотна відрижка.
Низький рівень калію, кальцію та/або натрію в крові.
Знижена функція щитовидної залози.
Біль у ногах (може бути симптомом тромбозу), біль у грудях або утруднення дихання (може свідчити про утворення тромбів у легенях — легеневу емболію).
Інфекції різного типу, включаючи інфекцію навколосинусових пазух (синусит), інфекцію легень та верхніх дихальних шляхів.
Утруднення дихання.
Нечітке бачення.
Помутніння кришталика ока (катаракта).
Ниркові проблеми, включаючи порушення функції нирок або їхню неспроможність підтримувати нормальне функціонування.
Аномальні результати печеневих проб.
Підвищені показники печеневих проб.
Зміни в білку крові, що можуть призводити до набряку артерій (васкуліт).
Підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет).
Зниження рівня цукру в крові.
Головний біль.
Носова кровотеча.
Сухість шкіри.
Депресія, зміна настрою, труднощі заснути.
Кашель.
Зниження артеріального тиску.
Загальне нездужання, поганий самопочуття.
Болюче запалення ротової порожнини, сухість у роті.
Дегідратація.

Побічні ефекти часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).
Деякі види пухлин шкіри.
Кровотеча із ясен, шлунка або кишечника.
Підвищення артеріального тиску, повільне, швидке або нерегулярне серцебиття.
Підвищення рівня речовини, що виділяється після нормального або патологічного руйнування червоних кров’яних тілець.
Підвищення рівня білка, що свідчить про наявність запалення в організмі.
Потемніння шкіри; зміна кольору шкіри внаслідок внутрішнього крововиливу, зазвичай спричиненого синяками; запалення шкіри через накопичення крові; синяки.
Підвищення рівня сечової кислоти в крові.
Висип на шкірі, почервоніння, потріскана шкіра, шелушіння або відшарування шкіри, кропив’янка.
Посилене потовиділення, нічні потовиділення.
Утруднення ковтання, біль у горлі, труднощі з підтриманням нормального тембру голосу або зміна голосу.
Нежить.
Сильне збільшення або зменшення кількості сечі порівняно зі звичним або втрата контролю над сечовипусканням.
Кров у сечі.
Утруднення дихання, особливо в горизонтальному положенні (може бути симптомом серцевої недостатності).
Труднощі з ерекцією.
Інсульт, непритомність, запаморочення (порушення внутрішнього вуха, що викликає відчуття обертання), тимчасова втрата свідомості.
Біль у грудях, що поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття пітливості та нестачі повітря, нудота або блювота — ці симптоми можуть свідчити про серцевий напад (інфаркт міокарда).
М’язова слабкість, відчуття виснаження.
Біль у шиї, біль у грудях.
Озноб.
Набряк суглобів.
Уповільнення або блокування відтоку жовчі від печінки.
Низький рівень фосфатів або магнію в крові.
Утруднення мовлення.
Ураження печінки.
Порушення рівноваги, труднощі з рухами.
Глухота, дзвін у вухах (тинітус).
Біль у нервах, незвичайне та неприємне відчуття, особливо при дотику.
Надлишок заліза в організмі.
Потяга до пиття.
Сплутаність свідомості.
Біль у зубах.
Падіння, що може призвести до травм.

Побічні ефекти непостійні (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Внутрішньочерепна кровотеча.
Проблеми з кровообігом.
Втрата зору.
Втрата статевого потягу (лібідо).
Виділення великої кількості сечі з білем у кістках та слабкістю, що можуть бути симптомами ниркового захворювання (синдром Фанконі).
Жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світлі калові маси, темна сеча, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота — ці симптоми можуть свідчити про ураження печінки (печінкову недостатність).
Біль у животі, набряк живота або діарея, що можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або тифліт).
Ураження клітин нирок (так звана тубулярна некроз).
Зміна кольору шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла.
Синдром лізису пухлини — можуть виникати метаболічні ускладнення під час лікування раку, а іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають через продукти розпаду пухлинних клітин і можуть включати: зміни в біохімії крові, підвищений рівень калію, фосфору, сечової кислоти, низький рівень кальцію, що призводить до порушень функції нирок і серцевого ритму, судоми та, в окремих випадках, смерть.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними):

Раптовий або помірний біль, що посилюється у верхній частині живота і/або спини, який триває кілька днів, можливо з нудотою, блювотою, лихоманкою та прискореним пульсом. Ці симптоми можуть свідчити про запалення підшлункової залози.
Свисти або писки під час дихання, утруднення дихання або сухий кашель, що можуть бути симптомами запалення легеневої тканини.
Рідкісні випадки руйнування м’язів (біль, слабкість або набряк м’язів), що можуть призводити до ниркових проблем (рабдоміоліз), деякі з них спостерігалися при одночасному застосуванні леналідоміду зі статинами (препаратами для зниження рівня холестерину).
Захворювання шкіри, спричинене запаленням дрібних судин, з білем у суглобах та лихоманкою (лейкокластичний васкуліт).
Розрив стінки шлунка або кишки. Це може призвести до серйозної інфекції. Повідомте лікареві, якщо у вас сильний біль у животі, лихоманка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в роботі кишечника.
Вірусні інфекції, включаючи герпес зостер (також відомий як «опоясуючий лишай» — вірусне захворювання, що викликає болючий висип з пухирцями) та реактивацію гепатиту В (що може призводити до жовтяниці, темно-коричневої сечі, болю в правій частині живота, лихоманки, нудоти або відчуття хвороби).
Відторгнення трансплантата твердих органів (наприклад, нирки, серця).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леналідоміду Аккорд

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначки «CAD». Термін закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.
Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлені видимі ознаки псування або ознаки неналежного поводження.
Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або у сміттєві кошти. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад леналідоміду

Леналідомід Аккорд 2,5 мг капсули тверді EFG:

Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

Вміст капсули: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, силіцій діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Оболонка капсули: желатин, заліза оксид чорний (Е172), титану діоксид (Е171)
Чорнило для друку: чорне та зелене чорнило (що містить шелак, пропіленгліколь (Е1520), заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид (Е171), індиго кармін (Е132) та калію гідроксид).

Леналідомід Аккорд 5 мг капсули тверді EFG:

Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

Вміст капсули: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, силіцій діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Оболонка капсули: желатин, титану діоксид (Е171)
Чорнило для друку: чорне та зелене чорнило (що містить шелак, пропіленгліколь (Е1520), заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид (Е171), індиго кармін (Е132) та калію гідроксид).

Леналідомід Аккорд 7,5 мг капсули тверді EFG:

Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

Вміст капсули: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, силіцій діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Оболонка капсули: желатин, заліза оксид червоний (Е172), титану діоксид (Е171), індиго кармін (Е132)
Чорнило для друку: чорне та зелене чорнило (що містить шелак, пропіленгліколь (Е1520), заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид (Е171), індиго кармін (Е132) та калію гідроксид).

Леналідомід Аккорд 10 мг капсули тверді EFG:

Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

Вміст капсули: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, силіцій діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Оболонка капсули: желатин, індиго кармін (Е132), заліза оксид жовтий (Е172) та титану діоксид (Е171)
Чорнило для друку: чорне та зелене чорнило (що містить шелак, пропіленгліколь (Е1520), заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид (Е171), індиго кармін (Е132) та калію гідроксид).

Леналідомід Аккорд 15 мг капсули тверді EFG:

Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

Вміст капсули: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, силіцій діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Оболонка капсули: желатин, заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид (Е171)
Чорнило для друку: чорне та зелене чорнило (що містить шелак, пропіленгліколь (Е1520), заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид (Е171), індиго кармін (Е132) та калію гідроксид).

Леналідомід Аккорд 20 мг капсули тверді EFG:

Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

Вміст капсули: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, силіцій діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Оболонка капсули: желатин, індиго кармін (Е132), заліза оксид жовтий (Е172) та титану діоксид (Е171)
Чорнило для друку: чорне та зелене чорнило (що містить шелак, пропіленгліколь (Е1520), заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид (Е171), індиго кармін (Е132) та калію гідроксид).

Леналідомід Аккорд 25 мг капсули тверді EFG:

Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

Вміст капсули: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, силіцій діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Оболонка капсули: желатин, титану діоксид (Е171)
Чорнило для друку: чорне та зелене чорнило (що містить шелак, пропіленгліколь (Е1520), заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид (Е171), індиго кармін (Е132) та калію гідроксид).

Зовнішній вигляд Леналідоміду Аккорд та вміст упаковки

Леналідомід Аккорд 2,5 мг — це тверді желатинові капсули розміру «5» довжиною приблизно 11,0–11,8 мм, з кришечкою сірого кольору та корпусом білого непрозорого кольору, на кришці капсули чорним кольором нанесено напис «LENALIDOMIDE», на корпусі — зеленим кольором «2,5 мг», що містить порошок від білого до білуватого кольору.

Леналідомід Аккорд 5 мг — це тверді желатинові капсули розміру «5» довжиною приблизно 11,0–11,8 мм, з кришечкою та корпусом білого непрозорого кольору, на кришці капсули чорним кольором нанесено напис «LENALIDOMIDE», на корпусі — зеленим кольором «5 мг», що містить порошок від білого до білуватого кольору.

Леналідомід Аккорд 7,5 мг — це тверді желатинові капсули розміру «4» довжиною приблизно 14,0–14,8 мм, з кришечкою фіолетового непрозорого кольору та корпусом білого непрозорого кольору, на кришці капсули чорним кольором нанесено напис «LENALIDOMIDE», на корпусі — зеленим кольором «7,5 мг», що містить порошок від білого до білуватого кольору.

Леналідомід Аккорд 10 мг — це тверді желатинові капсули розміру «3» довжиною приблизно 15,4–16,2 мм, з кришечкою зеленого кольору та корпусом білого непрозорого кольору, на кришці капсули чорним кольором нанесено напис «LENALIDOMIDE», на корпусі — зеленим кольором «10 мг», що містить порошок від білого до білуватого кольору.

Леналідомід Аккорд 15 мг — це тверді желатинові капсули розміру «2» довжиною приблизно 17,4–18,2 мм, з кришечкою помаранчевого непрозорого кольору та корпусом білого непрозорого кольору, на кришці капсули чорним кольором нанесено напис «LENALIDOMIDE», на корпусі — зеленим кольором «15 мг», що містить порошок від білого до білуватого кольору.

Леналідомід Аккорд 20 мг — це тверді желатинові капсули розміру «1» довжиною приблизно 19,0–19,8 мм, з кришечкою зеленого непрозорого кольору та корпусом білого непрозорого кольору, на кришці капсули чорним кольором нанесено напис «LENALIDOMIDE», на корпусі — зеленим кольором «20 мг», що містить порошок від білого до білуватого кольору.

Леналідомід Аккорд 25 мг — це тверді желатинові капсули розміру «0» довжиною приблизно 21,0–21,8 мм, з кришечкою та корпусом білого непрозорого кольору, на кришці капсули чорним кольором нанесено напис «LENALIDOMIDE», на корпусі — зеленим кольором «25 мг», що містить порошок від білого до білуватого кольору.

Леналідомід Аккорд капсули тверді доступні у вигляді однодозових блістерів із попередньо нарізаного матеріалу OPA-AL-PVC/алюміній.

Розміри упаковки: 7x1 або 21x1 капсула.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona,

s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Барселона,

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Великобританія

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Мальта

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.