Лакозаміда Крка 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лакосаміда Крка 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Лакосаміда Крка 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Лакосаміда Крка 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Лакосаміда Крка 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лакосаміда Крка та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Лакосаміда Крка
3. Як застосовувати Лакосаміда Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Лакосаміда Крка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лакосаміда Крка і для чого її застосовують

Що таке Лакосаміда

Цей лікарський засіб містить лакосаміду, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються „протисудомними засобами“. Ці ліки використовують для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей лікарський засіб для зменшення кількості нападів, які у вас виникають.

Для чого застосовують лакосаміду

• Застосовують:

  • самостійно та разом з іншими протисудомними засобами у дорослих, підлітків та дітей від 2 років для лікування певного типу епілепсії, що характеризується парціальними нападами з або без вторинної генералізації. При цьому типі епілепсії напади виникають лише в одній частині мозку. Проте вони можуть поширюватися на більші ділянки в обох півкулях мозку;

  • разом з іншими протисудомними засобами у дорослих, підлітків та дітей від 4 років для лікування первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів (великі судоми, з втратою свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичне походження).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лакосаміда Крка

Не приймайте Лакосаміда Крка

• якщо ви маєте алергію на лакосамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6). Якщо ви не впевнені, чи є у вас алергія, проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо у вас є порушення серцевого ритму, відоме як АВ-блокада II або III ступеня.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо будь-яка з наведених вище умов стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо:

• у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості пацієнтів, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як лакосамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в будь-який момент у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.
• у вас є захворювання серця, яке впливає на серцевий ритм, і часто ваш пульс особливо повільний, швидкий або нерегулярний (наприклад, АВ-блокада, фібриляція передсердь, тріпотіння передсердь).
• у вас важке захворювання серця, наприклад серцева недостатність, або ви перенесли інфаркт міокарда.
• у вас запаморочення або ви часто падаєте. Лакосамід може викликати запаморочення, що може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам слід бути обережними, доки ви не звикнете до дії цього лікарського засобу.

Якщо будь-яка з наведених вище умов стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте Лакосаміда Крка, зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть нові типи нападів або погіршення існуючих нападів.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб і відчуваєте симптоми порушення серцевого ритму (наприклад, повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм, серцебиття, задишку (труднощі з диханням), відчуття запаморочення, втрату свідомості), негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакосамід не рекомендовано дітям віком до 2 років з епілепсією, що характеризується фокальними нападами, і дітям віком до 4 років з генералізованими тоніко-клонічними нападами. Це пов’язано з тим, що ще невідомо, чи є цей засіб ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Лакосаміда Крка

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, що впливають на серце, оскільки лакосамід також може впливати на серце:

• лікарські засоби для лікування захворювань серця;
• лікарські засоби, які можуть збільшувати «інтервал PR» при обстеженні серця (ЕКГ або електрокардіограма), наприклад, ліки від епілепсії або болю, такі як карбамазепін, ламотріджин або прегабалін;
• лікарські засоби, що використовуються для лікування певних видів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо будь-яка з наведених вище умов стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки вони також можуть підвищувати або знижувати дію лакосаміду в організмі:

• ліки від грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол;
• ліки від ВІЛ, такі як ритонавір;
• ліки від бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин;
• рослинний засіб, що використовується для лікування тривожності та легкого депресивного стану — звіробій.

Якщо будь-яка з наведених вище умов стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом лакосаміду.

Прийом Лакосаміда Крка разом з алкоголем

Як заходи безпеки не приймайте цей лікарський засіб разом з алкоголем.

Вагітність та годування груддю

Жінкам репродуктивного віку слід обговорити з лікарем питання щодо застосування засобів контрацепції.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати лакосамід під час вагітності, оскільки вплив лакосаміду на вагітність та плід ще не відомий.

Не рекомендується годувати дитину груддю під час прийому лакосаміду, оскільки лакосамід проникає в грудне молоко.

Негайно зверніться за порадою до лікаря, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Вам допоможуть вирішити, чи слід приймати лакосамід.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може спричинити збільшення нападів. Погіршення стану захворювання також може шкодити плоду.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви не повинні керувати транспортними засобами, їхати на велосипеді або працювати з будь-яким інструментом чи механізмами, доки не знатимете, як цей лікарський засіб на вас впливає. Причиною цього є те, що лакосамід може викликати запаморочення або розмите зору.

3. Як застосовувати Лакосаміду Крка

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Інша(і) форма(и) цього лікарського засобу може(уть) бути більш підходящою(ими) для дітей — проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Застосування Лакосаміди Крка

• Приймайте лакосаміду двічі на добу з інтервалом приблизно 12 годин.
• Намагайтеся приймати її приблизно в той самий час щодня.
• Таблетку лакосаміди приймайте з келихом води.
• Лакосаміду можна приймати під час їди або окремо від неї.

Зазвичай лікування починають з низької добової дози, а лікар поступово збільшує дозу протягом декількох тижнів. Коли буде досягнуто дози, що добре діє у вашому випадку (так звана «підтримуюча доза»), ви будете приймати однакову кількість кожного дня. Лакосаміду використовують як довготривале лікування. Ви повинні продовжувати приймати лакосаміду до тих пір, доки лікар не скаже вам припинити.

Яку кількість приймати

Нижче наведено звичайні рекомендовані дози лакосаміди для різних вікових груп та вагових категорій. Лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти вагою 50 кг або більше та дорослі

Коли приймаєте лакосаміду окремо:

• Звичайна початкова доза лакосаміди — 50 мг двічі на добу.
• Лікар також може призначити початкову дозу 100 мг лакосаміди двічі на добу.
• Лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не буде досягнуто підтримуючої дози від 100 мг до 300 мг двічі на добу.

Коли приймаєте лакосаміду разом з іншими протисудомними засобами:

• Звичайна початкова доза лакосаміди — 50 мг двічі на добу.
• Лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не буде досягнуто підтримуючої дози від 100 мг до 200 мг двічі на добу.
• Якщо ваша вага становить 50 кг або більше, лікар може почати лікування лакосамідою з одноразової «навантажувальної» дози 200 мг. Потім ви почнете приймати постійну підтримуючу дозу через 12 годин.

Діти та підлітки вагою менше 50 кг

• У лікуванні фокальних нападів: зверніть увагу, що лакосаміда не рекомендується для дітей молодше 2 років.
• У лікуванні первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів: зверніть увагу, що лакосаміда не рекомендується для дітей молодше 4 років.
• Доза залежить від маси тіла. Зазвичай лікування починають з сиропу, а перехід на таблетки здійснюють лише тоді, коли пацієнт може їх приймати та отримувати правильну дозу за допомогою таблеток різної концентрації. Лікар призначить ту лікарську форму, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли більше лакосаміди, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лакосаміди, ніж слід, негайно зверніться до лікаря. Не намагайтеся керувати транспортним засобом.

Можуть виникнути такі симптоми:

• запаморочення;
• нудота або блювота;
• напади (судоми), порушення серцевого ритму, такі як повільне, швидке або нерегулярне серцебиття, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та пітливістю.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти лакосаміду

• Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після запланованого часу, прийміть її якомога швидше після того, як згадаєте.

• Якщо ви забули прийняти дозу після закінчення 6 годин після запланованого часу, не приймайте пропущену дозу. Натомість прийміть лакосаміду наступного разу в звичайний час.

• Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування лакосамідою

• Не припиняйте приймати лакосаміду без консультації з лікарем, оскільки епілепсія може повернутися або погіршитися.
• Якщо лікар вирішить припинити ваше лікування лакосамідою, вам дадуть вказівки, як поступово зменшити дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лакосаміда Крка 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як запаморочення, можуть бути сильнішими після одноразової дози «навантаження».

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо у вас виникнуть наступні ефекти:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

• Головний біль;
• Почуття запаморочення або нудоти;
• Подвійне зору (диплопія).

Часто: можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів

• Короткочасні міоклонічні судоми окремого м’яза або групи м’язів;
• Утруднення координації рухів або ходьби;
• Проблеми з утриманням рівноваги, тремтіння, оніміння (парестезія) або м’язові спазми, схильність до падіння та синців;
• Проблеми з пам’яттю, мисленням або підбором слів, сплутаність свідомості;
• Швидкі, неконтрольовані рухи очей (нистагм), розмите зору;
• Почуття запаморочення (вертиго), відчуття сп’яніння;
• Запаморочення (блювота), сухість у роті, запор, нездужання, надмірне виділення газів у шлунку або кишечнику, діарея;
• Зниження чутливості, утруднення вимови слів, порушення уваги;
• Шум у вухах, такий як дзижчання, свист або писк;
• Дратівливість, проблеми зі сном, депресія;
• Сонливість, втому або слабкість (астенія);
• Свербіж, висип.

Не часто: можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів

• Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності);
• Перевищене відчуття добробуту, бачення та/або чуття речей, які не існують;
• Алергічна реакція на прийом ліків, кропив’янка;
• Результати аналізу крові можуть вказувати на порушення показників функції печінки, ураження печінки;
• Думки про самопошкодження або самогубство або спроба самогубства: негайно повідомте лікареві;
• Почуття роздратування або хвилювання;
• Аномальні думки або втрата відчуття реальності;
• Серйозні алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх частин ніг;
• Втрату свідомості;
• Неконтрольовані незвичайні рухи (дискінезія).

Невідома частота: не може бути оцінена за наявними даними

• Незвичайно швидке серцебиття (шлуночкова тахіаритмія);
• Біль у горлі, підвищена температура тіла, частіші інфекції, ніж зазвичай. Аналізи крові можуть показати серйозне зниження певного типу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз);
• Серйозна алергічна реакція шкіри, яка може включати підвищення температури та інші симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, загальний висип із набряком лімфатичних вузлів (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показати підвищення рівня печінкових ферментів та збільшення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія);
• Загальний висип із пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри більш ніж на 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• Судоми.

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, виявлені у дітей: підвищення температури тіла (пірексія), риніт (назофарингіт), біль у горлі (фарингіт), знижений апетит (зниження апетиту), зміни поведінки, незвичайна поведінка, відсутність енергії (летаргія). Почуття сну (сонливість) — це дуже частий побічний ефект у дітей і може виникати у більше ніж 1 із кожних 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лакосаміди Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, від яких ви позбавилися, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що вам більше не потрібні. Таким чином ви зможете допомогти зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лакосаміди Крка

• Діючою речовиною є лакосаміда. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг, 100 мг, 150 мг або 200 мг лакосаміди.

• Інші компоненти таблеток 50 мг, вкритих плівковою оболонкою: целюлоза мікрокристалічна (Е460), гідроксипропілцелюлоза (Е463), слабко заміщена гідроксипропілцелюлоза, діоксид кремнію колоїдний безводний, кросповідон (тип В), стеарат магнію (Е470b) у ядрі таблетки та полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е171), тальк (Е533b), алюмінієва лака індинокарміну (Е132), оксид заліза червоний (Е172) та оксид заліза чорний (Е172) у плівковій оболонці.

• Інші компоненти таблеток 100 мг, вкритих плівковою оболонкою: целюлоза мікрокристалічна (Е460), гідроксипропілцелюлоза (Е463), слабко заміщена гідроксипропілцелюлоза, діоксид кремнію колоїдний безводний, кросповідон (тип В), стеарат магнію (Е470b) у ядрі таблетки та полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е171), тальк (Е533b) та оксид заліза жовтий (Е172) у плівковій оболонці.

• Інші компоненти таблеток 150 мг, вкритих плівковою оболонкою: целюлоза мікрокристалічна (Е460), гідроксипропілцелюлоза (Е463), слабко заміщена гідроксипропілцелюлоза, діоксид кремнію колоїдний безводний, кросповідон (тип В), стеарат магнію (Е470b) у ядрі таблетки та полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е171), тальк (Е533b), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172) та оксид заліза чорний (Е172) у плівковій оболонці.

• Інші компоненти таблеток 200 мг, вкритих плівковою оболонкою: целюлоза мікрокристалічна (Е460), гідроксипропілцелюлоза (Е463), слабко заміщена гідроксипропілцелюлоза, діоксид кремнію колоїдний безводний, кросповідон (тип В), стеарат магнію (Е470b) у ядрі таблетки та полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е171), тальк (Е533b) та алюмінієва лака індинокарміну (Е132) у плівковій оболонці.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лакосаміда Крка 50 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, двоопуклі, блідо-рожевого кольору, з маркуванням «50» на одній стороні, розмір таблетки: приблизно 11 x 5 мм.

Лакосаміда Крка 100 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, двоопуклі, коричнево-жовтого кольору, з маркуванням «100» на одній стороні, розмір таблетки: приблизно 13 x 6 мм.

Лакосаміда Крка 150 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, двоопуклі, блідо-помаранчево-коричневого кольору, з маркуванням «150» на одній стороні, розмір таблетки: приблизно 15 x 7 мм.

Лакосаміда Крка 200 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, двоопуклі, синього кольору, з маркуванням «200» на одній стороні, розмір таблетки: приблизно 17 x 8 мм.

Усі дози Лакосаміди Крка доступні в упаковках, що містять:

• 14 або 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерах, перфорованих або неперфорованих.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

KRKA Farmacéutica, S.L.

C/ Anabel Segura, 10, 28108, Alcobendas (Madrid), Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: січень 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).