Лакозамід Кінфа 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

лакосаміда цінфа 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

лакосаміда цінфа 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

лакосаміда цінфа 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

лакосаміда цінфа 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лакосаміда Цінфа і для чого її застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Лакосаміди Цінфа
3. Як застосовувати Лакосаміду Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лакосаміди Цінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке лакосаміда цінфа та для чого її застосовують

Що таке лакосаміда цінфа

Цей лікарський засіб містить лакосаміду, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються „протисудинні засоби“. Ці ліки використовують для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей лікарський засіб для зменшення кількості нападів, які у вас виникають.

Для чого застосовують лакосаміду цінфа

• Цей лікарський засіб застосовують окремо або разом з іншими протисудинними засобами для лікування певного типу епілепсії, що характеризується парціальними нападами з або без вторинної генералізації у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років. При цьому типі епілепсії напади вражають лише одну сторону мозку. Проте вони можуть поширюватися на більші ділянки з обох сторін мозку.
• разом з іншими протисудинними засобами для лікування первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великі напади з втратою свідомості) у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичне походження).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування лакосаміди Цінфа

Не приймайте лакосаміду Цінфа

• якщо Ви маєте алергію на лакосаміду або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви не впевнені, чи маєте алергію, проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо у Вас є порушення серцевого ритму, що називається АВ-блокада ІІ або ІІІ ступеня.

Не приймайте лакосаміду Цінфа, якщо до Вас стосується будь-який з наведених вище пунктів. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо:

• у Вас виникають думки про самопошкодження або суїцид. Невелика кількість людей, які отримують лікування протиепілептичними засобами, такими як лакосаміда, мали думки про самопошкодження або суїцид. Якщо в будь-який момент у Вас виникнуть такі думки, негайно зв’яжіться з лікарем.
• у Вас є захворювання серця, що впливає на серцевий ритм, і часто Ваш пульс особливо повільний, швидкий або нерегулярний (наприклад, АВ-блокада, фібриляція передсердь, тріпотіння передсердь).
• у Вас є серйозне захворювання серця, таке як серцева недостатність, або Ви перенесли інфаркт міокарда.
• Ви часто відчуваєте запаморочення або падаєте. Лакосаміда може викликати запаморочення, що може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що Вам слід бути обережними, доки Ви не звикнете до дії цього лікарського засобу.

Якщо до Вас стосується будь-який з наведених вище пунктів (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лакосаміди.

Якщо Ви приймаєте лакосаміду, проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас виникли нові типи нападів або погіршилися існуючі напади.

Якщо Ви приймаєте лакосаміду і відчуваєте симптоми порушення серцевого ритму (наприклад, повільний, швидкий або нерегулярний пульс, серцебиття, задиху (труднощі з диханням), запаморочення, втрату свідомості), негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакосаміда не рекомендована дітям молодше 2 років з епілепсією, що характеризується фокальними нападами, і дітям молодше 4 років з генералізованими тоніко-клонічними нападами. Це пов’язано з тим, що ще невідомо, чи є лікарський засіб ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та лакосаміда Цінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, що впливають на серце, оскільки лакосаміда також може впливати на серце:

• лікарські засоби для лікування захворювань серця.
• лікарські засоби, які можуть збільшувати «інтервал PR» при дослідженні серця (ЕКГ або електрокардіограма), наприклад, лікарські засоби для лікування епілепсії або болю, такі як карбамазепін, ламотріджин або прегабалін.
• лікарські засоби, що використовуються для лікування певних типів аритмій або серцевої недостатності.

Якщо до Вас стосується будь-який з наведених вище пунктів (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування лакосаміди.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки вони можуть збільшити або зменшити дію лакосаміди в організмі:

• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол.
• лікарські засоби для лікування ВІЛ, такі як ритонавір.
• лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин.
• рослинний лікарський засіб, що використовується для лікування тривоги та легкого депресивного стану, — звіробій.

Якщо до Вас стосується будь-який з наведених вище пунктів (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування лакосаміди.

Застосування лакосаміди Цінфа разом з алкоголем

Як заходи безпеки не приймайте лакосаміду разом з алкоголем.

Вагітність та годування грудьми

Жінкам репродуктивного віку слід обговорити з лікарем питання щодо застосування контрацепції.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати лакосаміду під час вагітності, оскільки невідомо, як вона впливає на вагітність та плід.

Не рекомендується годувати дитину грудьми під час прийому лакосаміди, оскільки лакосаміда проникає в грудне молоко.

Негайно зверніться за порадою до лікаря, якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід Вам приймати лакосаміду.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може спричинити збільшення нападів (конвульсій). Погіршення Вашого захворювання також може негативно вплинути на плід.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Лакосаміда може викликати такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить Вашу реакцію на цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Лакосаміду Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Інші лікарські форми цього препарату можуть бути більш придатними для дітей; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Застосування Лакосаміди Цінфа

• Приймайте цей лікарський засіб двічі на добу з інтервалом приблизно 12 годин.
• Намагайтеся приймати його приблизно в той самий час щодня.
• Приймайте таблетку лакосаміди разом зі склянкою води.
• Лакосаміду можна приймати під час їди або окремо від неї.

Зазвичай лікування розпочинають з низької добової дози, яку лікар поступово збільшує протягом декількох тижнів. Коли буде досягнуто дози, яка добре діє у вашому випадку (так звана «підтримуюча доза»), ви будете приймати ту саму кількість препарату щодня. Лакосаміду застосовують як довготривале лікування.

Ви повинні продовжувати приймати лакосаміду до тих пір, доки ваш лікар не скаже вам припинити її застосування.

Яку кількість приймати

Нижче наведено звичайні рекомендовані дози лакосаміди для різних вікових груп та груп за масою тіла. Ваш лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, та дорослі

Коли лакосаміду застосовують окремо:

Звичайна початкова доза — 50 мг двічі на добу.

Ваш лікар також може призначити початкову дозу 100 мг лакосаміди двічі на добу.

Лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не буде досягнуто підтримуючої дози від 100 мг до 300 мг двічі на добу.

Коли лакосаміду застосовують разом з іншими протисудорожними засобами:

Звичайна початкова доза — 50 мг двічі на добу.

Лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не буде досягнуто підтримуючої дози від 100 мг до 200 мг двічі на добу.

Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може розпочати лікування лакосамідою з одноразової «навантажувальної» дози 200 мг. Потім через 12 годин ви розпочнете приймати наступну постійну підтримуючу дозу.

Діти та підлітки, які важать менше 50 кг

• У лікуванні фокальних нападів: зверніть увагу, що лакосаміду не рекомендовано застосовувати дітям молодше 2 років.
• У лікуванні первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів: зверніть увагу, що лакосаміду не рекомендовано застосовувати дітям молодше 4 років.

Доза залежить від маси тіла. Зазвичай лікування розпочинають з сиропу, і тільки тоді переходять на таблетки, якщо пацієнт може їх приймати та отримувати правильну дозу за допомогою таблеток різної концентрації. Лікар призначить ту лікарську форму, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли більше Лакосаміди Цінфа, ніж слід

Якщо ви прийняли більше лакосаміди, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря. Не намагайтеся керувати транспортним засобом. Можуть виникнути такі симптоми:

• запаморочення;
• нудота або блювота;
• судоми (напади), порушення серцевого ритму, такі як повільне, швидке або нерегулярне серцебиття, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та пітливістю.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лакосаміду Цінфа

• Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після запланованого часу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте.
• Якщо ви забули прийняти дозу після 6 годин від запланованого часу, не приймайте пропущену дозу. Натомість прийміть лакосаміду наступного разу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Лакосамідою Цінфа

• Не припиняйте приймати лакосаміду без консультації з лікарем, оскільки епілепсія може знову з’явитися або погіршитися.
• Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування лакосамідою, вам дадуть інструкції щодо поступового зменшення дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як запаморочення, можуть бути сильнішими після одноразової «навантажувальної» дози.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче ефекти:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

• Головний біль;
• Почуття запаморочення або нудоти;
• Подвійне зору (диплопія).

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів

• Короткочасні м’язові судоми одного м’яза або групи м’язів (міоклонічні напади);
• Утруднення координації рухів або ходьби;
• Проблеми з утриманням рівноваги, тремтіння, «поколювання» (парестезія) або м’язові спазми, схильність до падіння та синці;
• Проблеми з пам’яттю, мисленням або підбором слів, сплутаність свідомості;
• Швидкі незвичайні рухи очей (нистагм), розмите зору;
• Почуття запаморочення (вертиго), відчуття сп’яніння;
• Запаморочення (блювота), сухість у роті, запор, погане травлення, надмірне виділення газів у шлунку або кишечнику, діарея;
• Зниження чутливості, утруднення вимови слів, порушення уваги;
• Шум у вухах, наприклад, дзижчання, свист або писк;
• Дратівливість, проблеми зі сном, депресія;
• Сонливість, втому або слабкість (астенія);
• Свербіж, висипання.

Не часто: можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів

• Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності);
• Перевищене почуття добробуту, бачення і/або чуття речей, які не існують;
• Алергічна реакція на прийом препарату, кропив’янка;
• Аналізи крові можуть виявити відхилення в показниках функції печінки, ураження печінки;
• Думки про самопошкодження або самогубство або спроба самогубства: негайно повідомте лікареві;
• Почуття злості або нервозності;
• Незвичайні думки або втрата відчуття реальності;
• Серйозні алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх частин ніг;
• Втрату свідомості;
• Невольні аномальні рухи (дискінезія).

Частота невідома: не можна оцінити за наявними даними

• Незвичайно швидке серцебиття (тахіаритмія шлуночків);
• Біль у горлі, підвищення температури тіла, схильність до інфекцій частіше, ніж зазвичай. Аналізи крові можуть виявити серйозне зниження певного типу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз);
• Серйозна алергічна реакція шкіри, яка може включати підвищення температури тіла та інші симптоми, схожі на грип, висипання на обличчі, загальне висипання з набряком лімфатичних вузлів (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть виявити підвищення рівнів печінкових ферментів та збільшення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія);
• Загальне висипання з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз);
• Припадки.

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, що спостерігалися у дітей: підвищення температури тіла (пірексія), риніт (назофарингіт), біль у горлі (фарингіт), зниження апетиту, зміни в поведінці, незвичайна поведінка та відсутність енергії (летаргія). Почуття сонливості (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може впливати на більше ніж 1 із кожних 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання лакосаміди Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та в блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад лакосаміди Цінфа

• Діючою речовиною є лакосаміда.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Лакосаміда Цінфа 50 мг містить 50 мг лакосаміди. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Лакосаміда Цінфа 100 мг містить 100 мг лакосаміди. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Лакосаміда Цінфа 150 мг містить 150 мг лакосаміди. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Лакосаміда Цінфа 200 мг містить 200 мг лакосаміди.

• Інші складові:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, колоїдний безводний діоксид кремнію, силіфікована мікрокристалічна целюлоза (утворена з мікрокристалічної целюлози та колоїдного безводного діоксиду кремнію), кросповідон та магнію стеарат.

Плівкове покриття: полівініловий спирт, макрогол, тальк, діоксид титану (Е-171) та барвники*

• Барвники:

Таблетки 50 мг: червоний залізний оксид (Е-172).

Таблетки 100 мг: жовтий залізний оксид (Е-172).

Таблетки 150 мг: червоний залізний оксид (Е-172), жовтий залізний оксид (Е-172).

Таблетки 200 мг: індоцианіновий кармін (Е-132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Лакосаміда Цінфа 50 мг — овальні двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, з маркуванням «L1» на одній стороні.
• Лакосаміда Цінфа 100 мг — овальні двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, темно-жовтого кольору, з маркуванням «L2» на одній стороні.
• Лакосаміда Цінфа 150 мг — овальні двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кольору лосося, з маркуванням «L3» на одній стороні.
• Лакосаміда Цінфа 200 мг — овальні двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, синього кольору, з маркуванням «L4» на одній стороні.

Лакосаміда Цінфа доступна в упаковках по 14, 28 та 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері PVC/PVDC-алюміній, нарізаному на однодозові упаковки.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Лакосаміда Цінфа 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, що міститься в листку-вкладенні та на пачці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати цю інформацію за таким посиланням:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86515/P_86515.html

Код QR до: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86515/P_86515.html

Лакосаміда Цінфа 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, що міститься в листку-вкладенні та на пачці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати цю інформацію за таким посиланням:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86512/P_86512.html

Код QR до: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86512/P_86512.html

Лакосаміда Цінфа 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, що міститься в листку-вкладенні та на пачці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати цю інформацію за таким посиланням:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86513/P_86513.html

Код QR до: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86513/P_86513.html

Лакосаміда Цінфа 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, що міститься в листку-вкладенні та на пачці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати цю інформацію за таким посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86514/P_86514.html

Код QR до: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86514/P_86514.html