Лакозамід Альтер 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лакозамід Альтер 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Лакозамід Альтер 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Лакозамід Альтер 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Лакозамід Альтер 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лакозамід Альтер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Лакозаміду Альтер
3. Як застосовувати Лакозамід Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лакозаміду Альтер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лакозамід Альтер і для чого його застосовують

Що таке лакозамід

Цей лікарський засіб містить лакозамід, який належить до групи лікарських засобів, що називаються „засобами проти епілепсії“. Ці ліки використовують для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей лікарський засіб для зменшення кількості нападів, які ви маєте.

Для чого використовують лакозамід

• Лакозамід використовують:
• самостійно або разом із іншими протисудомними засобами у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років для лікування певного типу епілепсії, що характеризується парціальними нападами з вторинною генералізацією або без неї. При цьому типі епілепсії напади вражають лише одну частину мозку. Проте вони можуть поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку;
• разом із іншими протисудомними засобами у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років для лікування первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів із втратою свідомості) у пацієнтів із ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичне походження).

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лакозамід Альтер

Не приймайте Лакозамід Альтер

• якщо Ви маєте алергію на лакозамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6). Якщо Ви не впевнені, чи маєте алергію, проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо у Вас є проблема з серцевим ритмом, що називається атріовентрикулярна блокада ІІ або ІІІ ступеня.

Не приймайте лакозамід, якщо будь-який з наведених вище випадків стосується Вас. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування лакозаміду, якщо:

• у Вас виникають думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості пацієнтів, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як лакозамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.
• у Вас є серцева аритмія, що впливає на серцевий ритм, і часто Ваш пульс особливо повільний, швидкий або нерегулярний (наприклад, атріовентрикулярна блокада, фібриляція передсердь, тріпотіння передсердь).
• у Вас тяжке захворювання серця, наприклад, серцева недостатність, або Ви перенесли інфаркт міокарда.
• у Вас запаморочення або Ви часто падаєте. Лакозамід може викликати запаморочення, що може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що Ви повинні бути обережними, доки не звикнете до дії цього лікарського засобу.

Якщо будь-який з наведених вище випадків стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом лакозаміду.

Якщо Ви приймаєте лакозамід, зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть нові типи нападів або погіршення існуючих нападів.

Якщо Ви приймаєте лакозамід і відчуваєте симптоми порушення серцевого ритму (наприклад, повільний, швидкий або нерегулярний пульс, серцебиття, задишку (утруднення дихання), запаморочення, втрату свідомості), негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакозамід не рекомендовано дітям молодше 2 років з епілепсією, що характеризується фокальними нападами, а також дітям молодше 4 років з первинно-генералізованими тоніко-клонічними нападами. Це пов’язано з тим, що ще невідомо, чи є препарат ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Лакозамід Альтер

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, що впливають на серце, оскільки лакозамід також може впливати на серце:

• ліки для лікування серцевих захворювань;
• ліки, що можуть збільшувати «інтервал PR» на дослідженні серця (ЕКГ або електрокардіограмі), наприклад, ліки від епілепсії або болю, такі як карбамазепін, ламотриджин або прегабалін;
• ліки, що використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо будь-який з наведених вище випадків стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом лакозаміду.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки вони можуть збільшити або зменшити дію лакозаміду в організмі:

• ліки від грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол;
• ліки від ВІЛ, такі як ритонавір;
• ліки від бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин;
• рослинний засіб, що використовується для лікування тривоги та легкого депресивного стану — звіробій.

Якщо будь-який з наведених вище випадків стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом лакозаміду.

Прийом Лакозаміду Альтер разом з алкоголем

Як захід безпеки, не приймайте лакозамід разом з алкоголем.

Вагітність та годування грудьми

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити з лікарем питання щодо застосування контрацепції.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати лакозамід під час вагітності, оскільки вплив лакозаміду на вагітність та плід ще не відомий.

Не рекомендується годувати дитину грудьми під час прийому лакозаміду, оскільки лакозамід проникає в материнське молоко.

Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти. Він допоможе Вам вирішити, чи слід приймати лакозамід.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення нападів (судом). Погіршення Вашого захворювання також може шкодити плоду.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами або механізмами, доки не знатимете, як цей лікарський засіб на Вас діє. Причиною є те, що лакозамід може викликати запаморочення або розмите зору.

3. Як приймати Лакозамід Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Інша(і) форма(и) цього лікарського засобу може(уть) бути більш придатною(ними) для дітей; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Лакозаміду

• Приймайте лакозамід двічі на добу з інтервалом приблизно 12 годин.
• Намагайтеся приймати його приблизно о тій самій годині щодня.
• Приймайте таблетку лакозаміду зі склянкою води.
• Ви можете приймати лакозамід під час їжі або окремо від неї.

Зазвичай спочатку ви прийматимете низьку дозу щодня, а ваш лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів. Коли буде досягнуто дозу, яка добре працює у вашому випадку (так звана «підтримувальна доза»), ви будете приймати однакову кількість кожного дня. Лакозамід використовується як довготривалий засіб лікування. Ви повинні продовжувати приймати лакозамід до тих пір, доки ваш лікар не скаже вам припинити.

Яку кількість приймати

Нижче наведено звичайні рекомендовані дози лакозаміду для різних вікових груп та вагових категорій. Ваш лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, та дорослі

Коли приймаєте лакозамід окремо:

Зазвичай початкова доза становить 50 мг двічі на добу.

Ваш лікар також може призначити початкову дозу 100 мг лакозаміду двічі на добу. Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не буде досягнуто підтримувальної дози від 100 мг до 300 мг двічі на добу.

Коли приймаєте лакозамід разом з іншими протиприпадковими ліками:

Зазвичай початкова доза становить 50 мг двічі на добу.

Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки

не буде досягнуто підтримувальної дози від 100 мг до 200 мг двічі на добу.

Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може почати лікування лакозамідом з одноразової «навантажувальної» дози 200 мг. Потім ви почнете приймати постійну підтримувальну дозу через 12 годин.

Діти та підлітки, які важать менше 50 кг

• При лікуванні фокальних нападів: зверніть увагу, що лакозамід не рекомендовано для дітей молодше 2 років.
• При лікуванні первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів: зверніть увагу, що лакозамід не рекомендовано для дітей молодше 4 років.

Доза залежить від маси тіла. Зазвичай лікування починають з сиропу, і тільки тоді переходять на таблетки, якщо пацієнт може їх приймати та отримувати правильну дозу за допомогою таблеток різної концентрації. Лікар призначить лікарську форму, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли більше лакозаміду, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лакозаміду, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря. Не намагайтеся керувати транспортним засобом.

Можуть виникнути такі симптоми:

• запаморочення;
• нудота або блювота;
• напади (припадки), проблеми з серцевим ритмом, такі як повільне, швидке або нерегулярне серцебиття, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та пітливістю.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти лакозамід

• Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після запланованого часу, прийміть її, як тільки згадаєте.
• Якщо ви забули прийняти дозу після 6 годин від запланованого часу, не приймайте пропущену дозу — натомість прийміть лакозамід наступного разу у звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування лакозамідом

• Не припиняйте прийом лакозаміду без попередньої консультації з лікарем, оскільки епілепсія може повернутися або погіршитися.
• Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування лакозамідом, вам дадуть вказівки, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лакозамід Альтер 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як запаморочення, можуть бути сильнішими після одноразової «навантажувальної» дози.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче ефектів:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів

• Головний біль;
• Почуття запаморочення або нудоти;
• Подвійне зору (диплопія).

Часто: можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів

• Короткотривалі м’язові судоми одного м’яза або групи м’язів (міоклонічні напади);

• Утруднення координації рухів або ходьби;

• Проблеми з утриманням рівноваги, тремтіння, поколювання (парестезія) або м’язові спазми, схильність до падіння, синці;

• Проблеми з пам’яттю, мисленням або підбором слів, сплутаність свідомості;

• Швидкі непередбачувані рухи очей (нистагм), розмитість зору;

• Почуття запаморочення (вертиго), відчуття сп’яніння;

• Запаморочення (блювота), сухість у роті, запор, погане травлення, надмірне виділення газів у шлунку або кишечнику, діарея;

• Зниження чутливості, утруднення вимови слів, порушення уваги;

• Шум у вухах, такий як дзижчання, свист або писк;

• Дратівливість, проблеми зі сном, депресія;

• Сонливість, втому або слабкість (астенія);

• Свербіж, висип.

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів

• Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності);

• Відчуття надмірної ейфорії, бачення і/або чуття речей, яких немає;

• Алергічна реакція на прийом препарату, кропив’янка;

• Результати аналізів крові можуть показувати відхилення в тестах функції печінки, ураження печінки;

• Думки про самопошкодження або самогубство або спроба самогубства: негайно повідомте лікареві;

• Почуття роздратування або нервозності;

• Аномальні думки або втрата відчуття реальності;

• Серйозні алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх ділянок ніг;

• Втрату свідомості.

• Аномальні непередбачувані рухи (дискінезія).

Частота невідома: не можна оцінити за наявними даними

• Ненормально швидке серцебиття (шлуночкова тахікардія)

• Біль у горлі, підвищена температура та частіше, ніж зазвичай, інфекції. Аналізи крові можуть показувати серйозне зниження певного типу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз);

• Серйозна шкірна реакція, яка може включати підвищення температури та інші симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, поширене висипання з набряком лімфатичних вузлів (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показувати підвищення рівнів печінкових ферментів та збільшення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія);

• Поширене висипання з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);

• Судоми.

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, що спостерігалися у дітей: підвищення температури тіла (пірексія), риніт (назофарингіт), біль у горлі (фарингіт), зниження апетиту, зміни в поведінці, відмінна від звичної поведінка (аномальна поведінка) та відчуття втоми (летаргія). Почуття сну (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може впливати на більше, ніж 1 із 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду Іспанії за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лакозаміду Альтер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лакозаміду Альтер

• Діюча речовина: лакозамід.

Кожна таблетка Лакозамід Альтер 50 мг містить 50 мг лакозаміду.

Кожна таблетка Лакозамід Альтер 100 мг містить 100 мг лакозаміду.

Кожна таблетка Лакозамід Альтер 150 мг містить 150 мг лакозаміду.

Кожна таблетка Лакозамід Альтер 200 мг містить 200 мг лакозаміду.

• Інші складові:

Ядро таблетки: Мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, низькозаміщена гідроксипропілцелюлоза LH-11, силіфікована мікрокристалічна целюлоза, кросповідон та магнію стеарат.

Оболонка: Полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е171), макрогол 4000, тальк, барвники*.

*Барвники:

Таблетки 50 мг: червоний залізний оксид (Е172)

Таблетки 100 мг: червоний залізний оксид (Е172), жовтий залізний оксид (Е172)

Таблетки 150 мг: червоний залізний оксид (Е172), жовтий залізний оксид (Е172)

Таблетки 200 мг: алюмінієва лака індигокарміну (Е132)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лакозамід Альтер 50 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, без риски, рожевого кольору, з приблизним діаметром 7,2 мм.

Таблетки постачаються в блистерах, упакованих у коробки по 14 таблеток.

Лакозамід Альтер 100 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, двоопуклі, з рискою на одній із сторін, темно-жовтого кольору, з приблизними розмірами 13,2 мм × 5,5 мм. Риску не слід використовувати для ділення таблетки.

Таблетки постачаються в блистерах, упакованих у коробки по 56 таблеток.

Лакозамід Альтер 150 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, без риски, кольору лосося, з приблизним діаметром 11,2 мм.

Таблетки постачаються в блистерах, упакованих у коробки по 56 таблеток.

Лакозамід Альтер 200 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, еліптичні, двоопуклі, без риски, синього кольору, з приблизними розмірами 16,2 мм × 8,2 мм.

Таблетки постачаються в блистерах, упакованих у коробки по 56 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Laboratorios Alter S.A.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2022 року

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.