Лакосаміда Техніджен 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лакосаміда Техніджен 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Лакосаміда Техніджен 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Лакосаміда Техніджен 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Лакосаміда Техніджен 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

лакосаміда

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей препарат призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лакосаміда Техніджен і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лакосаміда Техніджен
3. Як приймати Лакосаміда Техніджен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лакосаміда Техніджен
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лакосаміда Техніджен і для чого її застосовують

Що таке Лакосаміда Техніджен

Цей лікарський засіб містить лакосаміду, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «протисудомні засоби». Ці ліки застосовують для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей лікарський засіб для зменшення кількості нападів, які у вас виникають.

Для чого застосовують Лакосаміду Техніджен

• Засіб застосовують:
  • самостійно та разом з іншими протисудомними засобами у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років для лікування певного типу епілепсії, що характеризується наявністю нападів з частковим початком із можливою вторинною генералізацією. При цьому типі епілепсії напади вражають лише одну частину мозку. Проте потім вони можуть поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку;
  • разом з іншими протисудомними засобами у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років для лікування первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів із втратою свідомості) у пацієнтів із ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичне походження).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лакосаміди Техніджен

Не приймайте Лакосаміду Техніджен

• якщо у вас алергія на лакосаміду або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). Якщо ви не впевнені, чи є у вас алергія, проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо у вас є порушення серцевого ритму, відоме як AV-блокада ІІ або ІІІ ступеня.

Не приймайте лакосаміду, якщо до вас стосується будь-який з наведених вище випадків. Якщо ви не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування лакосаміди, якщо:

• у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості пацієнтів, які отримують антиепілептичні засоби, такі як лакосаміда, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в будь-який момент у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.
• у вас є захворювання серця, що впливає на серцевий ритм, і часто ваш пульс особливо повільний, швидкий або нерегулярний (наприклад, AV-блокада, фібриляція передсердь, тріпотіння передсердь).
• у вас важке захворювання серця, таке як серцева недостатність, або ви перенесли інфаркт міокарда.
• ви часто відчуваєте запаморочення або падаєте. Лакосаміда може викликати запаморочення, що може підвищити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам слід бути обережними, доки ви не звикнете до дії цього лікарського засобу.

Якщо до вас стосується будь-який з наведених вище випадків (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом лакосаміди.

Якщо ви приймаєте лакосаміду, зверніться до лікаря, якщо у вас з'явиться новий тип нападів або погіршаться існуючі напади.

Якщо ви приймаєте лакосаміду і відчуваєте симптоми порушення серцевого ритму (наприклад, повільний, швидкий або нерегулярний пульс, серцебиття, задишку (утруднення дихання), відчуття запаморочення, втрату свідомості), негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакосаміда не рекомендована дітям віком до 2 років з епілепсією, що характеризується фокальними нападами, і дітям віком до 4 років з генералізованими тоніко-клонічними нападами. Це пов’язано з тим, що ще невідомо, чи є цей засіб ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Лакосаміда Техніджен

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче лікарських засобів, що впливають на серце, оскільки лакосаміда також може впливати на серце:

• лікарські засоби для лікування захворювань серця.
• лікарські засоби, які можуть подовжувати «інтервал PR» при обстеженні серця (ЕКГ або електрокардіограма), наприклад, ліки від епілепсії або болю, такі як карбамазепін, ламотриджин або прегабалін.
• лікарські засоби, що використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо до вас стосується будь-який з наведених вище випадків (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом лакосаміди.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче лікарських засобів, оскільки вони можуть збільшити або зменшити дію лакосаміди в організмі:

• ліки від грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол.
• ліки від ВІЛ, такі як ритонавір.
• ліки від бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин.
• рослинний засіб, що використовується для лікування тривоги та легкого депресивного стану — звіробій.

Якщо до вас стосується будь-який з наведених вище випадків (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом лакосаміди.

Прийом Лакосаміди Техніджен разом з алкоголем

Як захід безпеки не приймайте лакосаміду разом з алкоголем.

Вагітність та годування грудьми

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити з лікарем питання щодо застосування засобів контрацепції.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Прийом лакосаміди не рекомендовано під час вагітності, оскільки не відомо, як лакосаміда впливає на вагітність та плід.

Не рекомендовано годувати дитину грудьми під час прийому Лакосаміди, оскільки лакосаміда проникає в грудне молоко.

Негайно зверніться за порадою до лікаря, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Вам допоможуть вирішити, чи слід приймати лакосаміду чи ні.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може призвести до підвищення кількості нападів. Погіршення стану хвороби також може зашкодити плоду.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лакосаміда може викликати такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Лакосаміду Техніджен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Інші форми цього лікарського засобу можуть бути більш придатними для дітей; проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Застосування Лакосаміди Техніджен

• Приймайте лакосаміду двічі на добу з інтервалом приблизно 12 годин.

• Старайтеся приймати її приблизно в той самий час щодня.

• Приймайте таблетку лакосаміди зі склянкою води.

• Лакосаміду можна приймати з їжею або окремо.

Зазвичай спочатку вам призначають низьку добову дозу, яку ваш лікар потім повільно збільшує протягом кількох тижнів. Коли буде досягнуто дозу, яка добре працює у вашому випадку (так звану «підтримуючу дозу»), ви будете приймати щодня ту саму кількість. Лакосаміду використовують як довготривале лікування. Вам слід продовжувати приймати лакосаміду до тих пір, поки ваш лікар не скаже припинити.

Яку кількість приймати

Нижче наведено звичайні рекомендовані дози лакосаміди для різних вікових груп та вагових категорій. Ваш лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти вагою 50 кг або більше та дорослі

Коли приймаєте лакосаміду окремо:

Звичайна початкова доза — 50 мг двічі на добу.

Ваш лікар також може призначити початкову дозу 100 мг лакосаміди двічі на добу.

Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не досягне підтримуючої дози від 100 мг до 300 мг двічі на добу.

Коли приймаєте лакосаміду разом з іншими протисудорожними засобами:

Звичайна початкова доза — 50 мг двічі на добу.

Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не досягне підтримуючої дози від 100 мг до 200 мг двічі на добу.

Якщо ваша вага 50 кг або більше, ваш лікар може почати лікування лакосамідою з одноразової «навантажувальної» дози 200 мг. Потім ви почнете приймати постійну підтримуючу дозу через 12 годин.

Діти та підлітки вагою менше 50 кг

• При лікуванні фокальних нападів: зверніть увагу, що лакосаміду не рекомендовано для дітей молодше 2 років.
• При лікуванні первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів: зверніть увагу, що лакосаміду не рекомендовано для дітей молодше 4 років.

Доза залежить від маси тіла. Зазвичай лікування починають з сиропу, а перехід на таблетки здійснюють лише тоді, коли пацієнт може приймати таблетки та отримувати правильну дозу за допомогою таблеток різної концентрації. Лікар призначить ту лікарську форму, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли більше Лакосаміди Техніджен, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лакосаміди, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря. Не намагайтеся керувати транспортним засобом. Можуть виникнути такі симптоми:

• запаморочення;
• нудота або блювота;
• судоми (припадки), порушення серцевого ритму, такі як повільний, швидкий або нерегулярний пульс, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та пітливістю.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Лакосаміду Техніджен

• Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після запланованого часу, прийміть її, як тільки згадаєте.
• Якщо ви забули прийняти дозу після закінчення 6 годин після запланованого часу, не приймайте пропущену дозу. Натомість прийміть лакосаміду наступного разу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Лакосамідою Техніджен

• Не припиняйте приймати лакосаміду без консультації з лікарем, оскільки епілепсія може повернутися або погіршитися.
• Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування лакосамідою, вам дадуть вказівки, як поступово зменшити дозу.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти в нервовій системі, такі як запаморочення, можуть бути сильнішими після одноразової «навантажувальної» дози.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче ефектів:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

• Головний біль;
• Почуття запаморочення або нудоти;
• Подвійне зору (диплопія).

Часто: можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів

• Короткотривалі судоми одного м’яза або групи м’язів (міоклонічні напади);
• Утруднення координації рухів або ходьби;
• Проблеми з утриманням рівноваги, тремтіння, поколювання (парестезія) або м’язові спазми, схильність до падіння та синці;
• Проблеми з пам’яттю, мисленням або підбором слів, сплутаність свідомості;
• Швидкі, неконтрольовані рухи очей (нистагм), розмите зору;
• Почуття запаморочення (вертиго), відчуття сп’яніння;
• Запаморочення (блювота), сухість у роті, запор, диспепсія, надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику, діарея;
• Зниження чутливості, утруднення вимови слів, порушення уваги;
• Шум у вухах, такий як дзижчання, свист або писк;
• Роздратування, проблеми зі сном, депресія;
• Сонливість, втому або слабкість (астенія);
• Свербіж, висип.

Не часто: можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів

• Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності);
• Перебільшений відчуття добробуту, бачення і/або чуття речей, які не існують;
• Алергічна реакція на прийом препарату, кропив’янка;
• Аналізи крові можуть показати відхилення у тестах функції печінки, ураження печінки;
• Думки про самопошкодження або самогубство або спроба самогубства: негайно повідомте лікареві;
• Почуття злості або нервозності;
• Аномальні думки або втрата відчуття реальності;
• Серйозні алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх частин ніг;
• Непритомність;
• Неконтрольовані аномальні рухи (дискінезія).

Невідома частота: не може бути визначена на основі наявних даних

• Ненормально швидке серцебиття (шлуночкова тахіаритмія);
• Біль у горлі, підвищена температура та частіші інфекції, ніж зазвичай. Аналізи крові можуть показати серйозне зниження певного типу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз);
• Серйозна шкірна реакція, яка може включати підвищення температури та інші симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, загальний висип із збільшенням лімфатичних вузлів (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показати підвищення рівня печінкових ферментів та збільшення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія);
• Загальний висип із пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• Судоми.

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, відзначені у дітей: підвищення температури (пірексія), риніт (насофарингіт), біль у горлі (фарингіт), зниження апетиту, зміни поведінки, незвичайна поведінка та відсутність енергії (летаргія). Почуття сонливості (сонливість) — дуже частий побічний ефект у дітей і може впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке знання про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лакосаміди Техніджен

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лакосаміди Техніджен

• Діючою речовиною є лакосаміда.

Кожна таблетка лакосаміди 50 мг містить 50 мг лакосаміди.

Кожна таблетка лакосаміди 100 мг містить 100 мг лакосаміди.

Кожна таблетка лакосаміди 150 мг містить 150 мг лакосаміди.

Кожна таблетка лакосаміди 200 мг містить 200 мг лакосаміди.

• Інші складові:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, силіфікована мікрокристалічна целюлоза (колоїдний безводний діоксид кремнію та мікрокристалічна целюлоза), кросповідон, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза (мало заміщена) та стеарат магнію.

Оболонка: полі (вініловий спирт), макрогол, тальк, діоксид титану (Е-171) та барвники*

• Барвники:

таблетки 50 мг: червоний заліза оксид (Е-172), чорний заліза оксид (Е-172), жовтий заліза оксид (Е-172)

таблетки 100 мг: жовтий заліза оксид (Е-172)

таблетки 150 мг: червоний заліза оксид (Е-172), чорний заліза оксид (Е-172), жовтий заліза оксид (Е-172)

таблетки 200 мг: кармін індіго (Е-132)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• лакосаміда 50 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою рожевого кольору, овальні, двоопуклі, з приблизними розмірами 10,2 мм x 4,2 мм.
• лакосаміда 100 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою жовтого кольору, овальні, двоопуклі, з приблизними розмірами 12,9 мм x 5,3 мм.
• лакосаміда 150 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою рожевого кольору, овальні, двоопуклі, з приблизними розмірами 14,8 мм x 5,8 мм.
• лакосаміда 200 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою синього кольору, овальні, двоопуклі, з приблизними розмірами 17,2 мм x 7,5 мм.

Лакосаміда 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Упаковки по 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері PVC/PE/PVDC, запечатаному алюмінієвою фольгою.

Лакосаміда 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Упаковки по 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері PVC/PE/PVDC, запечатаному алюмінієвою фольгою.

Лакосаміда 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Упаковки по 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері PVC/PE/PVDC, запечатаному алюмінієвою фольгою.

Лакосаміда 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Упаковки по 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері PVC/PE/PVDC, запечатаному алюмінієвою фольгою.

Тримач ліцензії на реалізацію

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2022

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/