Лакосаміда Комбікс 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лакосаміда Комбікс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Лакосаміда Комбікс 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Лакосаміда Комбікс 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Лакосаміда Комбікс 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лакосаміда Комбікс і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лакосаміда Комбікс
3. Як застосовувати Лакосаміда Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лакосаміда Комбікс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лакосаміда Комбікс і для чого її застосовують

Що таке Лакосаміда Комбікс

Лакосаміда Комбікс містить лакосамід, який належить до групи лікарських засобів, що називаються „протиепілептичні засоби“. Ці ліки використовують для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей лікарський засіб для зменшення кількості нападів, які ви маєте.

Для чого застосовують

• Лакосамід застосовують:
  • самостійно або разом з іншими протиепілептичними засобами у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років для лікування певного типу епілепсії, що характеризується парціальними нападами з або без вторинної генералізації. При цьому типі епілепсії напади вражають лише одну частину мозку. Проте вони можуть поширюватися на більші ділянки в обох півкуліях мозку;
  • разом з іншими протиепілептичними засобами у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років для лікування первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів із втратою свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичне походження).

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лакосаміда Комбікс

Не приймайте Лакосаміда Комбікс

• якщо Ви алергічні до лакосаміди або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Якщо Ви не впевнені, чи маєте алергію, проконсультуйтесь з лікарем.
• якщо у Вас є проблема з серцевим ритмом, яка називається повна або часткова (II або III ступеня) атріовентрикулярна блокада.

Не приймайте лакосаміду, якщо до Вас стосується будь-який з наведених вище пунктів. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому лакосаміди, якщо:

• у Вас є думки про самопошкодження або самогубство. Невелика кількість людей, які отримують лікування протизапальними засобами, такими як лакосаміда, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.
• у Вас є серцевий захворювання, що впливає на серцевий ритм, і Ваш пульс часто особливо повільний, швидкий або нерегулярний (наприклад, атріовентрикулярна блокада, фібриляція передсердь, тріпотіння передсердь).
• у Вас є серйозне захворювання серця, таке як серцева недостатність, або Ви перенесли інфаркт міокарда.
• Ви часто відчуваєте запаморочення або падаєте. Лакосаміда може спричиняти запаморочення, що може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що Ви повинні бути обережними, доки не звикнете до дії цього лікарського засобу.

Якщо до Вас стосується будь-який з наведених вище пунктів (або Ви не впевнені), проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати лакосаміду.

Якщо Ви приймаєте лакосаміду, зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть нові типи нападів або погіршиться стан існуючих нападів.

Якщо Ви приймаєте лакосаміду і відчуваєте симптоми нерегулярного серцебиття (наприклад, повільне, швидке або нерегулярне серцебиття, серцебиття, задиха (труднощі з диханням), відчуття запаморочення, втрату свідомості), негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакосаміда не рекомендована дітям віком до 2 років з епілепсією, що характеризується фокальними нападами, а також дітям віком до 4 років з генералізованими тоніко-клонічними нападами. Це пов’язано з тим, що ще невідомо, чи є цей лікарський засіб ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Лакосаміда Комбікс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче лікарських засобів, що впливають на серце, оскільки лакосаміда також може впливати на серце:

• лікарські засоби для лікування серцевих захворювань.
• лікарські засоби, які можуть збільшувати «інтервал PR» під час дослідження серця (ЕКГ або електрокардіограма), наприклад, ліки від епілепсії або болю, такі як карбамазепін, ламотриджин або прегабалін.
• лікарські засоби, що використовуються для лікування певних видів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо до Вас стосується будь-який з наведених вище пунктів (або Ви не впевнені), проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати лакосаміду.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче лікарських засобів, оскільки вони можуть збільшити або зменшити дію лакосаміди у Вашому організмі:

• ліки від грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол.
• ліки від ВІЛ, такі як ритонавір.
• ліки від бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин.
• рослинний лікарський засіб, що використовується для лікування тривоги та легкого депресивного стану — звіробій.

Якщо до Вас стосується будь-який з наведених вище пунктів (або Ви не впевнені), проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати лакосаміду.

Прийом Лакосаміди Комбікс разом з алкоголем

Як заходи безпеки, не приймайте лакосаміду разом з алкоголем.

Вагітність та годування груддю

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити з лікарем питання щодо застосування засобів контрацепції.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Не рекомендується приймати лакосаміду під час вагітності, оскільки невідомо, як вона впливає на вагітність та плід.

Не рекомендується годувати дитину груддю під час прийому Лакосаміди, оскільки лакосаміда проникає до грудного молока.

Негайно зверніться за порадою до лікаря, якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід Вам приймати цей лікарський засіб.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може спричинити збільшення нападів. Погіршення Вашого захворювання також може негативно вплинути на плід.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ви не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або користуватися інструментами чи механізмами, доки не знатимете, як цей лікарський засіб на Вас впливає. Причина в тому, що лакосаміда може спричиняти запаморочення або розмите зору.

3. Як застосовувати Лакосаміду Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Інші лікарські форми лакосаміди можуть бути більш придатними для дітей; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Застосування Лакосаміди Комбікс

• Приймайте лакосаміду двічі на добу з інтервалом приблизно 12 годин.
• Намагайтеся приймати її приблизно о тій самій годині кожного дня.
• Приймайте таблетку лакосаміди зі склянкою води.
• Ви можете приймати лакосаміду під час їди або окремо від неї.

Зазвичай лікування розпочинається з низької добової дози, яку ваш лікар поступово збільшуватиме протягом кількох тижнів. Коли буде досягнуто дози, яка добре працює у вашому випадку (так звана «підтримувальна доза»), ви будете приймати однакову кількість кожного дня. Лакосаміду використовують як довготривале лікування. Вам слід продовжувати приймати лакосаміду до тих пір, поки ваш лікар не скаже припинити.

Яку кількість приймати

Нижче наведено звичайні рекомендовані дози лакосаміди для різних вікових груп та вагових категорій. Ваш лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, та дорослі

Коли приймаєте лакосаміду окремо:

Звичайна початкова доза — 50 мг двічі на добу.

Ваш лікар також може призначити початкову дозу 100 мг лакосаміди двічі на добу.

Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не буде досягнуто підтримувальної дози від 100 мг до 300 мг двічі на добу.

Коли приймаєте лакосаміду разом з іншими протисудомними засобами:

Звичайна початкова доза — 50 мг двічі на добу.

Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не буде досягнуто підтримувальної дози від 100 мг до 200 мг двічі на добу.

Якщо ваша вага 50 кг або більше, ваш лікар може розпочати лікування лакосамідою з одноразової «навантажувальної» дози 200 мг. Потім ви розпочнете прийом постійної підтримувальної дози через 12 годин.

Діти та підлітки, які важать менше 50 кг

• При лікуванні фокальних нападів: зверніть увагу, що лакосаміда не рекомендована для дітей молодше 2 років.
• При лікуванні первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів: зверніть увагу, що лакосаміда не рекомендована для дітей молодше 4 років.

Доза залежить від маси тіла. Зазвичай лікування розпочинають з сиропу, і переходять на таблетки лише тоді, коли пацієнт може їх приймати та отримувати правильну дозу за допомогою таблеток різної концентрації. Лікар призначить ту лікарську форму, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли більше Лакосаміди Комбікс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лакосаміди, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря. Не намагайтеся керувати транспортним засобом. Можуть виникнути такі симптоми:

• запаморочення;
• нудота або блювота;
• судоми (напади), порушення серцевого ритму, такі як повільне, швидке або нерегулярне серцебиття, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та пітливістю.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або зателефонуйте до Токсикологічного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лакосаміду Комбікс

• Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після запланованого часу, прийміть її, як тільки згадаєте.
• Якщо ви забули прийняти дозу після 6 годин після запланованого часу, не приймайте пропущену дозу; натомість прийміть лакосаміду наступного разу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Лакосамідою Комбікс

• Не припиняйте прийом лакосаміди без консультації з лікарем, оскільки епілепсія може повернутися або погіршитися.
• Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування лакосамідою, вам дадуть інструкції щодо поступового зниження дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як запаморочення, можуть бути сильнішими після однієї «навантажувальної» дози.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних ефектів:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

• Головний біль;
• Почуття запаморочення або нудоти;
• Подвійне зору (диплопія).

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів

• Короткотривалі судоми м’яза або групи м’язів (міоклонічні напади);
• Утруднення координації рухів або ходьби;
• Проблеми з утриманням рівноваги, тремтіння, оніміння (парестезія) або м’язові спазми, схильність до падіння та виникнення синців;
• Проблеми з пам’яттю, мисленням або підбором слів, сплутаність свідомості;
• Швидкі непрохідні рухи очей (нистагм), розмите зору;
• Почуття запаморочення (вертиго), відчуття сп’яніння;
• Запаморочення (блювота), сухість у роті, запор, нездужання, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, діарея;
• Зниження чутливості, утруднення вимови слів, порушення уваги;
• Шум у вухах, такий як дзижчання, свист або писк;
• Дратівливість, проблеми зі сном, депресія;
• Сонливість, втому або слабкість (астенія);
• Свербіж, висип.

Не часто: можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів

• Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності);
• Перевищене відчуття добробуту, бачення і/або чуття речей, які не є реальними;
• Алергічна реакція на прийом препарату, кропив’янка;
• Аналізи крові можуть показувати відхилення в тестах функції печінки, ураження печінки;
• Думки про самопошкодження або самогубство або спроба самогубства: негайно повідомте лікареві;
• Почуття злості або нервозності;
• Аномальні думки або втрата відчуття реальності;
• Серйозні алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх частин ніг;
• Втрату свідомості;
• Невольні аномальні рухи (дискінезія).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Аномально швидке серцебиття (шлуночкова тахіаритмія);
• Біль у горлі, підвищена температура та частіші інфекції, ніж зазвичай. Аналізи крові можуть показувати серйозне зниження певного типу білих кров’яних клітин (агранулоцитоз);
• Серйозна шкірна реакція, яка може включати підвищену температуру та інші симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, загальний висип із набряком лімфатичних вузлів (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показувати підвищення рівня печінкових ферментів та збільшення певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія);
• Загальний висип із пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• Судоми.

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, що спостерігалися у дітей: лихоманка (пірексія), риніт (насофарингіт), біль у горлі (фарингіт), знижений апетит (зниження апетиту), зміни в поведінці, незвичайна поведінка (аномальна поведінка) та відсутність енергії (летаргія). Почуття сну (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лакосаміди Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці та блистері, після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лакосаміди Комбікс

• Діючою речовиною є лакосаміда.

Кожна таблетка Лакосаміди Комбікс 50 мг містить 50 мг лакосаміди.

Кожна таблетка Лакосаміди Комбікс 100 мг містить 100 мг лакосаміди.

Кожна таблетка Лакосаміди Комбікс 150 мг містить 150 мг лакосаміди.

Кожна таблетка Лакосаміди Комбікс 200 мг містить 200 мг лакосаміди.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза, кремнезем колоїдний безводний та стеарат магнію.

Оболонка:

50 мг: Opadry білий 03F58750, що складається з: гіпромелози, діоксиду титану (Е171), макроголу та тальку.

100 мг: Opadry жовтий 03F520087, що складається з: гіпромелози, діоксиду титану (Е171), макроголу, тальку, оксиду заліза жовтого (Е172) та оксиду заліза червоного (Е172).

150 мг: Opadry бежевий 03F570004, що складається з: гіпромелози, діоксиду титану (Е171), макроголу, тальку, оксиду заліза жовтого (Е172), оксиду заліза червоного (Е172) та оксиду заліза чорного (Е172).

200 мг: Opadry блакитний 03F505020, що складається з: гіпромелози, діоксиду титану (Е171), макроголу, тальку, індіго карміну (Е132), оксиду заліза червоного (Е172) та блакитного блискучого FCF (Е133).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лакосаміда Комбікс 50 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, білого або білуватого кольору, з фаскованими краями, марковані «787» на одній стороні та гладкі з іншого боку, з приблизними розмірами 10 мм x 5 мм.

Таблетки упаковані у блистери, які розфасовані в коробки по 14 таблеток.

Лакосаміда Комбікс 100 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, жовтого або жовтуватого кольору, з фаскованими краями, марковані «788» на одній стороні та гладкі з іншого боку, з приблизними розмірами 13 мм x 6 мм.

Таблетки упаковані у блистери, які розфасовані в коробки по 56 таблеток.

Лакосаміда Комбікс 150 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, бежевого кольору, з фаскованими краями, марковані «789» на одній стороні та гладкі з іншого боку, з приблизними розмірами 14 мм x 7 мм.

Таблетки упаковані у блистери, які розфасовані в коробки по 56 таблеток.

Лакосаміда Комбікс 200 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, світло-блакитного або блакитного кольору, з фаскованими краями, марковані «790» на одній стороні та гладкі з іншого боку, з приблизними розмірами 16,2 мм x 7,9 мм.

Таблетки упаковані у блистери, які розфасовані в коробки по 56 таблеток.

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франція

або

Netpharmalab Consulting Services S.L.

Carretera de Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

або

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Ctra. A-431 Km. 19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Липень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/