Ліріка 25 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ліріка 25 мг капсули тверді,

Ліріка 50 мг капсули тверді,

Ліріка 75 мг капсули тверді,

Ліріка 100 мг капсули тверді,

Ліріка 150 мг капсули тверді,

Ліріка 200 мг капсули тверді,

Ліріка 225 мг капсули тверді,

Ліріка 300 мг капсули тверді

прегабалін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ліріка та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ліріки
3. Як застосовувати Ліріку
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ліріки
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ліріка і для чого її застосовують

Ліріка належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загального тривожного розладу (ЗТР) у дорослих.

Периферичний та центральний нейропатичний біль: Ліріка застосовується для лікування хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів. Існує кілька захворювань, які можуть призводити до периферичного нейропатичного болю, наприклад, цукровий діабет або герпес. Такий біль може описуватися як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття уколів. Периферичний та центральний нейропатичний біль можуть також супроводжуватися змінами настрою, порушенням сну, втомуванням (відчуттям стомленості) і можуть впливати на фізичну та соціальну активність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія: Ліріка використовується для лікування певних форм епілепсії (часткові напади з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначає Ліріку для лікування епілепсії у разі, коли поточне лікування не забезпечує достатнього контролю за захворюванням. Вам слід приймати Ліріку додатково до поточного лікування. Ліріку не слід застосовувати окремо, її завжди слід використовувати у поєднанні з іншими протисудомними засобами.

Загальний тривожний розлад: Ліріка застосовується для лікування загального тривожного розладу (ЗТР). Симптоми ЗТР включають надмірну та тривалу тривогу та занепокоєння, які важко контролювати. ЗТР також може супроводжуватися відчуттям непокоя або внутрішнього збудження чи нервозності, швидкою втомлюваністю, труднощами концентрації уваги або відчуттям порожнечі в голові, дратівливістю, напруженням м’язів або порушенням сну. Це відрізняється від стресів і напруг, пов’язаних із повсякденним життям.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ліріки

Не приймайте Ліріку

Якщо ви маєте алергію на прегабалін або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (вказані у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ліріки.

• У деяких пацієнтів, які лікувалися Лірікою, спостерігалися симптоми, що вказують на алергічну реакцію. Ці симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та горла, а також висип на шкірі. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

• Повідомлялося про тяжкі випадки висипу на шкірі, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, пов’язані з лікуванням прегабаліном. Припиніть прийом прегабаліну та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані у розділі 4.

• Ліріка пов’язана з запамороченням та сонливістю, що може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у літніх пацієнтів. Тому ви повинні бути обережними, доки не звикнете до ефектів, які може мати цей лікарський засіб.

• Ліріка може спричиняти розмитість зору, втрату зору або інші зміни у зорі, багато з яких тимчасові. Якщо у вас виникнуть будь-які порушення зору, негайно повідомте про це лікареві.

• У діабетиків, які набирають вагу під час прийому прегабаліну, може знадобитися зміна ліків від діабету.

• Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або тверді м’язи), які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при їхньому спільному застосуванні.

• Повідомлялося про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які лікувалися Лірікою. Більшість з них були літніми пацієнтами з серцево-судинними захворюваннями. Перед застосуванням цього лікарського засобу ви повинні повідомити лікареві, якщо у вас є історія серцевих захворювань.

• Повідомлялося про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які лікувалися Лірікою. Якщо під час лікування Лірікою ви помітили зниження здатності сечовиділення, повідомте про це лікареві, оскільки припинення лікування може покращити стан.

• У деяких пацієнтів, які лікуються протисудомними засобами, такими як Ліріка, виникали думки про самопошкодження або суїцид, або спостерігалася суїцидальна поведінка. Якщо ви коли-небудь відчуваєте такі думки або виявляєте таку поведінку, негайно зверніться до лікаря.

• Коли Ліріка приймається разом з іншими ліками, які можуть спричиняти запори (наприклад, деякі види знеболювальних), можуть виникнути проблеми з травленням (наприклад, запори, кишковий блок або параліч кишечника). Повідомте лікареві, якщо у вас виникли запори, особливо якщо ви схильні до цього стану.

• Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками; це може означати, що ви маєте підвищений ризик стати залежними від Ліріки.

• Повідомлялося про випадки судом під час лікування Лірікою або невдовзі після припинення лікування. Якщо у вас виникли судоми, негайно зверніться до лікаря.

• Повідомлялося про випадки зниження функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів, які приймали Ліріку та мали інші захворювання. Повідомте лікареві, якщо у вас є історія серйозних захворювань, включаючи захворювання печінки або нирок.

• Повідомлялося про випадки утруднення дихання. Якщо у вас є захворювання нервової системи, респіраторні розлади, ниркова недостатність або вам більше 65 років, лікар може призначити іншу дозу. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли труднощі з диханням або поверхневе дихання.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від Ліріки (необхідність продовжувати прийом ліків). У них можуть виникнути симптоми відміни після припинення застосування Ліріки (див. розділ 3, «Як приймати Ліріку» та «Якщо ви припинили лікування Лірікою»). Якщо вас турбує можливість залежності від Ліріки, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви помітили будь-які з наступних ознак під час прийому Ліріки, це може бути ознакою того, що ви стали залежними:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар.
• Ви відчуваєте, що повинні приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте ліки не за призначеним призначенням.
• Ви робили багаторазові невдалі спроби припинити або контролювати прийом ліків.
• Коли ви припиняєте прийом ліків, ви відчуваєте нездужання, і стан покращується після повторного прийому.

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, поговоріть з лікарем, щоб обговорити найкращий план лікування для вас, включаючи час, коли можна безпечно припинити лікування, і як це зробити.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність у дітей та підлітків (молодше 18 років) не встановлені, тому прегабалін не повинен застосовуватися у цій віковій групі.

Застосування Ліріки разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, змушені приймати інші ліки.

Ліріка та певні ліки можуть впливати один на одного (взаємодія). Коли Ліріка застосовується разом з певними ліками, що мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися, що може призвести до дихальної недостатності, коми та смерті. Ступінь запаморочення, сонливості та зниження концентрації може збільшуватися, якщо Ліріка приймається разом з іншими ліками, що містять:

Оксикодон – (використовується як знеболювальний засіб)

Лоразепам – (використовується для лікування тривожності)

Алкоголь

Ліріку можна приймати разом з оральними контрацептивами.

Прийом Ліріки разом з їжею, напоями та алкоголем

Капсули Ліріки можна приймати з їжею або натще.

Рекомендується уникати вживання алкоголю під час лікування Лірікою.

Вагітність та годування груддю

Не повинні приймати Ліріку під час вагітності або годування груддю, якщо тільки лікар не призначив це. Застосування прегабаліну протягом перших 3 місяців вагітності може спричинити вроджені вади у плоді, які вимагають медичного лікування. У дослідженні, в якому аналізували дані жінок у північних країнах, які приймали прегабалін протягом перших 3 місяців вагітності, у 6 дітей із 100 були такі вроджені вади. Це контрастує з 4 дітьми із 100, народженими жінками, які не приймали прегабалін у дослідженні. Повідомлялося про вади обличчя (розщеплення обличчя та губи), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ліріка може спричиняти запаморочення, сонливість та зниження концентрації. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з важким обладнанням і не займайтеся іншими потенційно небезпечними видами діяльності, доки не з’ясуєте, чи впливає цей лікарський засіб на вашу здатність виконувати ці дії.

Ліріка містить лактозу моногідрат

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Ліріка містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на тверду капсулу, тобто, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ліріку

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте більше ліків, ніж призначено.

Ваш лікар визначить, яка доза підходить саме вам.

Ліріка призначена виключно для перорального застосування.

Нейропатичний периферичний і центральний біль, епілепсія або загальний тривожний розлад:

• Приймайте кількість капсул, яку вказав ваш лікар.
• Доза, яку підібрано для вас і вашого стану, зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.
• Ваш лікар вкаже, що Ліріку потрібно приймати два або три рази на добу. Якщо двічі на добу — приймайте Ліріку вранці та ввечері, приблизно о той самий час щодня. Якщо тричі на добу — приймайте Ліріку вранці, вдень та ввечері, приблизно о той самий час щодня.

Якщо ви вважаєте, що дія Ліріки надто сильна або надто слабка, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Якщо ви лікарський пацієнт похилого віку (старше 65 років), ви повинні приймати Ліріку звичайним чином, окрім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Ковтайте капсулу цілком разом з водою.

Продовжуйте приймати Ліріку до тих пір, доки ваш лікар не скаже, що можна припинити її застосування.

Якщо ви прийняли більше Ліріки, ніж слід

Негайно зателефонуйте своєму лікарю або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. З собою візьміть упаковку або банку з капсулами Ліріки. У разі передозування Ліріки ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження або тривожність. Також повідомлялося про епілептичні напади та втрату свідомості (кому).

Якщо ви забули прийняти Ліріку

Важливо приймати капсули Ліріки регулярно в той самий час щодня. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше після того, як згадали, якщо тільки не наближається час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте прийом наступної дози згідно зі звичним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Лірікою

Не припиняйте приймати Ліріку раптово. Якщо ви хочете припинити її застосування, спочатку поговоріть зі своїм лікарем. Він пояснить вам, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це має відбуватися поступово протягом мінімум одного тижня.

Після закінчення короткотривалого або довготривалого лікування Лірікою слід знати, що ви можете відчувати певні побічні ефекти, які називаються симптомами відміни. До цих ефектів належать порушення сну, головний біль, нудота, почуття тривоги, діарея, симптоми, схожі на грип, судоми, нервозність, депресія, думки про самопошкодження або самогубство, біль, пітливість та запаморочення.

Ці ефекти можуть виникати частіше або бути важчими, якщо ви приймали Ліріку довший час. Якщо у вас виникли симптоми відміни, зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із 10 осіб

• Запаморочення, сонливість, головний біль.

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• Підвищений апетит.
• Почуття ейфорії, сплутаність свідомості, дизорієнтація, зниження статевого потягу, подразливість.
• Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремтіння, утруднення мовлення, почуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, втома, незвичайне відчуття.
• Нечітке бачення, подвійне бачення.
• Запаморочення, порушення рівноваги, падіння.
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, вздуття живота.
• Утруднення ерекції.
• Набряки тіла, включаючи кінцівки.
• Почуття сп'яніння, порушення способу ходи.
• Збільшення ваги тіла.
• Судоми м’язів, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Біль у горлі.

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• Втрата апетиту, втрата ваги тіла, низький рівень цукру, підвищений рівень цукру в крові.
• Зміна сприйняття себе, тривожність, депресія, збудження, зміни настрою, утруднення підбору слів, галюцинації, дивні сни, напади паніки, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення психічних функцій, утруднення мислення, підвищений статевий потяг, проблеми в статевих стосунках, включаючи неможливість досягнення оргазму, затримку еякуляції.
• Зміни зору, незвичайні рухи очей, порушення зору, включаючи «тунельний зір», спалахи світла, спазматичні рухи, знижені рефлекси, гіперактивність, запаморочення при стоянні, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, почуття печіння, тремтіння під час руху, зниження свідомості, втрата свідомості, непритомність, підвищена чутливість до шуму, загальне нездужання.
• Сухість очей, набряк очей, біль у очах, стомленість очей, сльозотеча, подразнення очей.
• Порушення серцевого ритму, прискорення серцебиття, низький кров'яний тиск, підвищений кров'яний тиск, зміни серцевого ритму, серцева недостатність.
• Покрасніння, приливи жару.
• Утруднення дихання, сухість у носі, нежить.
• Підвищена слина, печіння, оніміння навколо рота.
• Потливість, висип, озноб, гарячка.
• М’язові спазми, набряк суглобів, м’язова ригідність, біль, включаючи м’язовий біль, біль у шиї.
• Біль у молочних залозах.
• Утруднення або біль під час сечовипускання, неможливість утримати сечу.
• Слабкість, спрага, тугість у грудях.
• Зміни в результатах аналізів крові та печінки (підвищена креатинфосфокіназа в крові, підвищена аланинамінотрансфераза, підвищена аспартатамінотрансфераза, знижений рівень тромбоцитів, нейтропенія, підвищений рівень креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові).
• Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив’янка, сопіння, носові кровотечі, кашель, хрипота.
• Болісні менструальні цикли.
• Почуття холоду в руках і ногах.

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• Порушення зору, коливання зору, порушення сприйняття глибини, візуальні спалахи, втрата зору.
• Розширені зіниці, косоокість.
• Холодний піт, тугість у горлі, набряк мови.
• Запалення підшлункової залози.
• Утруднення ковтання.
• Повільна або обмежена рухливість тіла.
• Утруднення правильного письма.
• Накопичення рідини в черевній порожнині.
• Наявність рідини в легенях.
• Судоми.
• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням серцевого ритму.
• Ураження м’язів.
• Виділення молока, ненормальний ріст молочних залоз, збільшення молочних залоз у чоловіків.
• Переривання менструального циклу.
• Ниркова недостатність, зниження об’єму сечі, затримка сечі.
• Зниження кількості лейкоцитів.
• Невідповідна поведінка, самогубчі дії, думки про самогубство.
• Алергічні реакції, які можуть включати утруднення дихання, запалення очей (кератит) та серйозну шкірну реакцію, що характеризується червоними плямами, які не піднімаються, або круглими або монетоподібними плямами на тілі, часто з центральними бульбашками, відшаруванням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей).
• Паркінсонізм, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремтіння, брадикінезія (зниження рухливості) та м’язова ригідність.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• Недостатність печінки.
• Гепатит (запалення печінки).

Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Розвиток залежності від Ліріки («наркозалежність»).

Після завершення короткотривалого або довготривалого лікування препаратом Ліріка вам слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються ефектами відміни (див. «Якщо ви припините лікування препаратом Ліріка»).

Якщо у вас виникли набряки обличчя або мови, або якщо ваша шкіра червоніє, вкривається бульбашками або шелушиться, негайно зверніться по медичну допомогу.

У досвіді після реєстрації препарату повідомлялося про таку побічну реакцію: утруднення дихання, поверхневе дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ліріки

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або флаконі.

Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ліріки

Діючою речовиною є прегабалін. Кожна капсула тверда містить 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг або 300 мг прегабаліну.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, тальк, желатин, діоксид титану (Е171), лаурілсульфат натрію, кремнезем колоїдний безводний, чорний друкований чорнило (що містить лак Шелак, оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь, гідроксид калію) та вода.

Капсули 75 мг, 100 мг, 200 мг, 225 мг та 300 мг також містять червоний оксид заліза (Е172).

Ліріка доступна у восьми розмірах упаковки, виготовлених із ПВХ із алюмінієвою фольгою з зовнішнього боку: упаковка з 14 капсулами, що містить одну стрічку блістеру, упаковка з 21 капсулою, що містить одну стрічку блістеру, упаковка з 56 капсулами, що містить 4 стрічки блістеру, упаковка з 70 капсулами, що містить 5 стрічок блістеру, упаковка з 84 капсулами, що містить 4 стрічки блістеру, упаковка з 100 капсулами, що містить 10 стрічок блістеру, упаковка з 112 капсулами, що містить 8 стрічок блістеру, і упаковка 100 x 1 капсула з блістером, попередньо розрізаним на однодозові упаковки.

Крім того, Ліріка доступна у флаконах із високоміцного поліетилену, що містять 200 капсул, для концентрацій 25 мг, 75 мг, 150 мг і 300 мг.

Можливо, у продажу є лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та відповідальний за виробництво

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нідерланди.

Відповідальний за виробництво:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Фрайбург, Німеччина.

або

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Угорщина.

або

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice, Prumyslová 961/16, 747 23 Bolatice, Чеська Республіка.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення: 04/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.