Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Кветіапін Тева-Ратіо 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

кветіапін

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки вам, можливо, доведеться знову з нею ознайомитись.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

Що таке Кветіапін Тева-Ратіо і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Кветіапін Тева-Ратіо
Як застосовувати Кветіапін Тева-Ратіо
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кветіапіну Тева-Ратіо
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Тева-Ратіо і для чого його застосовують

Кветіапін Тева-Ратіо містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як анти психотики. Кветіапін Тева-Ратіо може застосовуватися для лікування різних захворювань, зокрема:

Біполярна депресія: при якій ви можете почуватися сумним. Можливо, ви відчуваєте депресію, провину, нестачу енергії, втрачаєте апетит або не можете спати.
Манія: при якій ви можете почуватися надзвичайно збудженим, ейфоричним, збудженим, ентузіастичним або гіперактивним, або мати погане судження, що може включати агресивну або насильницьку поведінку.
Шизофренія: при якій ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або надмірно підозрювати, відчувати тривогу, плутанину, провину, напруження або депресію.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам Кветіапін Тева-Ратіо навіть тоді, коли ви будете почуватися краще.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Кветіапін Тева-Ратіо

Не приймайте Кветіапін Тева-Ратіо:

якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до кветіапіну або до будь-якого з інших компонентів таблеток, вкритих плівковою оболонкою Кветіапін Тева-Ратіо (зазначених у розділі 6);
якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
- деякі препарати для лікування ВІЛ;
- препарати групи азолів (від грибкових інфекцій);
- еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій);
- нефазодон (від депресії).

Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Кветіапін Тева-Ратіо.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кветіапін Тева-Ратіо:

якщо у вас або у когось із ваших родичів були або є проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення серцевого м’яза або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-які ліки, що можуть впливати на серцевий ритм;
якщо у вас низький кров’яний тиск;
якщо ви перенесли інсульт, особливо якщо ви похилого віку;
якщо у вас є проблеми з печінкою;
якщо у вас коли-небудь були напади епілепсії (судоми);
якщо ви страждаєте від депресії або інших станів, які лікуються антидепресантами. Використання цих ліків разом із кветіапіном може спричинити серотоніновий синдром — потенційно небезпечний стан (див. «Прийом Кветіапін Тева-Ратіо з іншими ліками»);
якщо у вас цукровий діабет або високий ризик його розвитку. У такому разі ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийому кветіапіну;
якщо ви знаєте, що у вас у минулому був низький рівень білих кров’яних тілець (незалежно від того, чи були вони спричинені іншими ліками чи ні);
якщо ви похилий вік і маєте деменцію (втрата функцій мозку). У такому разі вам не слід приймати кветіапін, оскільки група препаратів, до якої належить Кветіапін Тева-Ратіо, може підвищувати ризик інсульту або, у деяких випадках, смерті у таких пацієнтів;
якщо ви похилого віку і маєте хворобу Паркінсона або паркінсонізм;
якщо у вас або у когось із родичів були випадки тромбів у крові, оскільки препарати цього типу можуть сприяти утворенню тромбів;
якщо у вас є або була хвороба, при якій дихання на короткий час припиняється під час сну (так звана «апное сну»), і ви приймаєте ліки, що знижують активність мозку («депресанти»);
якщо у вас є або була хвороба, при якій ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), збільшена простата, кишкову обструкцію або підвищений тиск усередині ока. Ці стани іноді можуть бути спричинені ліками (так званими «антихолінергіками»), що впливають на роботу нервових клітин, і використовуються для лікування певних захворювань;
якщо у вас були випадки зловживання алкоголем або наркотиками.

Негайно повідомте лікареві, якщо після прийому Кветіапін Тева-Ратіо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога;
прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудях або незрозуміле виснаження. Ваш лікар повинен перевірити ваше серце і, за необхідності, негайно направити вас до кардіолога;
неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика;
запаморочення або сильна сонливість. Це може підвищити ризик випадкових травм (падінь) у людей похилого віку;
напади епілепсії (судоми);
тривала болюча ерекція (пріапізм).

Ці стани можуть бути спричинені цим препаратом.

Якомога швидше повідомте лікареві, якщо у вас:

гарячка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути пов’язано з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець і може вимагати припинення лікування Кветіапін Тева-Ратіо та/або додаткового лікування;
запор у поєднанні з тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйозної кишкової обструкції.
Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви страждаєте від депресії, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку лікування, оскільки всі ці препарати починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, а іноді й пізніше. Ці думки також можуть посилюватися, якщо ви різко припините прийом ліків. Ймовірність таких думок вища у молодших дорослих. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик думок або поведінки, спрямованої на самогубство, у молодших дорослих (молодше 25 років) із депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Може бути корисним розповісти близькій родичці або другові, що ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо вони помітять погіршення депресії або зміни у вашій поведінці.

Серйозні шкірні побічні реакції (SCARs)

При застосуванні цього препарату дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні побічні реакції (SCARs), які можуть загрожувати життю або бути смертельними. Вони найчастіше проявляються як:

синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) — поширена висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів;
токсична епідермальна некроліза (TEN) — більш тяжка форма, що призводить до масового відшарування шкіри;
лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) — симптоми, схожі на грип, з висипом, гарячкою, набряклістю лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (зокрема, підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищення рівня печеневих ферментів);
гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP) — дрібні пухирці, наповнені гноєм;
еритема мультиформна (EM) — висип на шкірі у вигляді нерівних червоних плям, що сверблять.

Якщо у вас розвинуться ці симптоми, припиніть прийом Кветіапін Тева-Ратіо та негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу.

Приріст у вазі

Прийом Кветіапін Тева-Ратіо може призводити до приросту ваги. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу.

Діти та підлітки

Кветіапін Тева-Ратіо не слід застосовувати дітям і підліткам молодше 18 років.

Прийом Кветіапін Тева-Ратіо з іншими ліками

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Кветіапін Тева-Ратіо, якщо ви використовуєте будь-який із наступних препаратів:

деякі ліки від ВІЛ;
препарати групи азолів (від грибкових інфекцій);
еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій);
нефазодон (від депресії).

Повідомте лікареві, якщо ви використовуєте будь-який із наступних препаратів:

ліки від епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін);
ліки від високого кров’яного тиску;
барбітурати (від труднощів заснути);
тіоридазин або літій (інші нейролептики);
антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з Кветіапін Тева-Ратіо, і у вас можуть виникнути симптоми, такі як непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, кома, пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть ці симптоми;
ліки, що впливають на серцевий ритм, наприклад, ті, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або певні антибіотики (ліки від інфекцій);
ліки, що можуть спричинити запор;
ліки (так звані «антихолінергіки»), що впливають на роботу нервових клітин, для лікування певних захворювань.

Перш ніж припинити прийом будь-якого з ваших ліків, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Кветіапін Тева-Ратіо з їжею, напоями та алкоголем

Кветіапін Тева-Ратіо можна приймати з їжею або без неї;
обережно ставтеся до кількості спожитого алкоголю. Це пов’язано з тим, що поєднання Кветіапін Тева-Ратіо та алкоголю може спричинити сонливість;
не вживайте сік грейпфрута під час прийому Кветіапін Тева-Ратіо. Він може впливати на дію препарату.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату. Не слід приймати Кветіапін Тева-Ратіо під час вагітності, якщо ви не обговорили це з лікарем. Не слід застосовувати Кветіапін Тева-Ратіо під час годування грудьми.

У новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми, що можуть свідчити про синдром відмови: тремтіння, м’язове напруження і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої новонародженої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, може знадобитися звернення до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ці таблетки можуть спричинити сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, доки ви не з’ясуєте, як на вас впливають ці таблетки.

Кветіапін Тева-Ратіо містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Кветіапін Тева-Ратіо містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою, тобто практично «без натрію».

Кветіапін Тева-Ратіо містить Амарантовий жовтий S (E110)

Кветіапін Тева-Ратіо може викликати алергічні реакції, оскільки містить Амарантовий жовтий S (E110).

Вплив на тести виявлення наркотиків у сечі

Якщо вам проводять аналіз сечі на наркотики, прийом Кветіапін Тева-Ратіо може призвести до позитивного результату щодо метадону або певних антидепресантів, званих трициклічними антидепресантами (ТЦА), при використанні певних методів аналізу, навіть якщо ви не приймаєте метадон або ТЦА. Якщо це станеться, може бути проведений більш специфічний тест.

3. Як застосовувати Кветіапін Тева-Ратіо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або провізора. Ваш лікар визначить початкову дозу. Підтримувальна доза (щоденна) залежатиме від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

Приймайте таблетки один раз на добу перед сном або два рази на добу — залежно від вашого захворювання.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Не вживайте сік грейпфрута під час застосування Кветіапіну Тева-Ратіо. Він може впливати на дію лікарського засобу.
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є порушення функції печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Літні люди

Якщо ви літнього віку, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Кветіапін Тева-Ратіо не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Тева-Ратіо, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Тева-Ратіо, ніж прописав лікар, ви можете відчувати сонливість, запаморочення або нерегулярне серцебиття. Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні. Візьміть із собою таблетки Кветіапіну Тева-Ратіо.

Також можна зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Тева-Ратіо

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час прийому наступної дози, почекайте до цього моменту. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Кветіапіном Тева-Ратіо

Якщо ви раптово припините прийом Кветіапіну Тева-Ратіо, у вас можуть виникнути труднощі заснути (бессоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або підвищена роздратуваність. Ваш лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

Зниження рівня гемоглобіну (білка в червоних кров’яних тілках, що переносить кисень)
Запаморочення (може призводити до падінь), головний біль, сухість у роті.
Відчуття сонливості (яке може зникати з часом, по мірі продовження прийому Кветіапін Тева-Ратіо), (може призводити до падінь).
Симптоми припинення прийому (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте прийом Кветіапін Тева-Ратіо), які включають неможливість заснути (безсоння), відчуття нудоти, головний біль, діарею, блювоту, запаморочення та подразливість. Рекомендується поступове припинення прийому протягом мінімум 1–2 тижнів.
Набір ваги.
Аномальні рухи м’язів. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, відчуття внутрішнього напруження або м’язова ригідність без болю.
Зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину).

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

Прискорене серцебиття.
Відчуття, ніби серце сильно б’ється, б’ється швидко або має перебої.
Запор, нудота (диспепсія).
Відчуття слабкості.
Відеки рук або ніг.
Зниження артеріального тиску у вертикальному положенні. Це може спричинити запаморочення або непритомність (може призводити до падінь).
Підвищення рівня цукру в крові.
Розмите зору.
Аномальні сни та кошмари.
Відчуття посиленого апетиту.
Відчуття подразливості.
Порушення мови та мовлення.
Думки про самогубство та погіршення депресії.
Нестача повітря.
Блювота (особливо у людей похилого віку).
Лихоманка.
Зміни рівня тиреоїдних гормонів у крові.
Зміни кількості певних типів клітин у крові.
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
Підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідких випадках може призводити до наступного:
- У чоловіків і жінок — набрякнення молочних залоз і несподіване виділення молока.
- У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Не часто: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

Припадки або судоми.
Алергічні реакції, які можуть включати висипання з пухирцями (круп’янина), набряк шкіри та набряк навколо рота.
Неприємні відчуття в ногах (так званий синдром неспокійних ніг).
Утруднене ковтання.
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
Статева дисфункція.
Цукровий діабет.
Зміни в електричній активності серця, що виявляються на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
Зниження частоти серцевих скорочень порівняно з нормою, що може виникати на початку лікування і може бути пов’язане з низьким тиском та непритомністю.
Утруднення сечовипускання.
Непритомність (може призводити до падінь).
Закладеність носа.
Зниження кількості червоних кров’яних тіл у крові.
Зниження рівня натрію в крові.
Погіршення вже існуючого цукрового діабету.
Збентеження.

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб

Поєднання підвищеної температури (лихоманка), пітливості, м’язової ригідності, сильного відчуття сонливості або запаморочення (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»).
Жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця).
Запалення печінки (гепатит).
Тривала та болюча ерекція (пріапізм).
Набрякнення молочних залоз і несподіване виділення молока (галакторея).
Порушення менструального циклу.
Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть поширюватися по судинах до легень і призводити до болю в грудях та утруднення дихання. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться по медичну допомогу.
Ходьба, мова, їжа або інші дії під час сну.
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Запалення підшлункової залози.
Стан (так званий «метаболічний синдром»), при якому може виникати комбінація трьох або більше наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, що називаються тригліцеридами, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру в крові.

Поєднання лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних тіл, що є захворюванням, відомим як нейтропенія.

Кишкова непрохідність.
Підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина з м’язів).

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

Серйозні висипання, пухирі або червоні плями на шкірі.
Серйозна алергічна реакція (так звана анафілаксія), що може призводити до утруднення дихання або шоку.
Швидкий набряк шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоедема).
Серйозний стан з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Див. розділ 2.
Неправильне виділення гормону, що регулює об’єм сечі.
Розпад м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз).

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

Висипання на шкірі з червоними плямами неправильної форми (еритема мультиформна). Див. розділ 2.
Швидке виникнення ділянок червоної шкіри з малими пустулами (маленькі пухирі, наповнені біло-жовтою рідиною), відоме як Гостра Загальна Ексудативна Пустульозна хвороба (AGEP). Див. розділ 2.
Різка та серйозна алергійна реакція з симптомами, такими як лихоманка, пухирі на шкірі та шелушіння шкіри (токсична епідермальна некроліз). Див. розділ 2.
Лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), що включає симптоми, схожі на грип, з висипанням, лихоманкою, збільшеними лімфатичними вузлами та аномальними результатами аналізу крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних тіл (еозинофілія) та підвищені печінкові ферменти). Див. розділ 2.
Можуть виникати симптоми абстиненції у новонароджених матерів, які приймали Кветіапін Тева-Ратіо під час вагітності.
Ураження серцевого м’язу (кардіоміопатія)
Запалення серцевого м’язу (міокардит)
Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з висипаннями у вигляді дрібних червоних або фіолетових плям.
Інсульт

Клас ліків, до якого належить Кветіапін Тева-Ратіо, може спричиняти порушення серцевого ритму, що може бути серйозним, а в тяжких випадках — навіть смертельним.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або цукру в крові, зміни рівня тиреоїдних гормонів у крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тіл, підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах), зниження рівня натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідких випадках може призводити до наступного:

У чоловіків і жінок — набрякнення молочних залоз і несподіване виділення молока.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Ваш лікар може періодично рекомендувати вам здавати аналізи крові.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть виникати і у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

Підвищення рівня гормону, що називається пролактин, у крові. Підвищення пролактину в рідких випадках може призводити до наступного:
- У хлопчиків і дівчаток — набрякнення молочних залоз і несподіване виділення молока.
- У дівчаток — відсутність менструації або нерегулярні менструації.
Підвищений апетит.
Блювота.
Аномальні м’язові рухи. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, відчуття внутрішнього напруження або м’язова ригідність без болю.
Підвищення артеріального тиску.

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

Відчуття слабкості, непритомність (може призводити до падінь).
Закладеність носа.
Відчуття подразливості.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Тева-Ратіо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які більше не потрібні, слід здати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапін Тева-Ратіо

Діючою речовиною є кветіапін. Таблетки містять 100 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).

Інші складові:

Ядро таблетки: кальцію гідрогенфосфат дигідрат, лактоза моногідрат, повідон К-25, целюлоза мікрокристалічна, натрію гліколят крохмалю тип А з картоплі, силіцію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), триацетин, лактоза моногідрат, заліза оксид жовтий (Е 172), жовто-помаранчевий S (Е110).

Зовнішній вигляд таблеток, вкритих плівковою оболонкою, Кветіапін Тева-Ратіо, та вміст упаковки

Таблетки світло-помаранчевого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «100» на одній стороні, з іншого боку — гладенькі.

Таблетки упаковані у непрозорі блистери ПВХ/ПЕ/Аклар-алюміній або непрозорі блистери ПВХ/ПВдК-алюміній, у упаковках по 1, 10, 20, 30, 50, 60, 90 та 100 (10 x 10) таблеток і клінічних упаковках по 50 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Пляшки з HDPE з білою пробкою з пропілену, яка захищена від дітей, з вологопоглиначем, у упаковках по 100 і 250 таблеток.

Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 - Madrid

Відповідальний за виробництво

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Сполучене Королівство

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Нідерланди

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Угорщина

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305

747 70 Opava, Komarov

Чеська Республіка

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków,

Польща

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Str 3,

89143 Blaubeuren

Німеччина

Balkanpharma

Dupnitsa AD, 3

Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa, 2600,

Болгарія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: липень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Доступ до детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати, скануючи код QR, вміщений на пакуванні, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71129/P_71129.html

Код QR + URL