Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Кветіапін Тарбіс 300 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Кветіапін Тарбіс і для чого його застосовують.
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кветіапін Тарбіс.
Як застосовувати Кветіапін Тарбіс.
Можливі побічні ефекти.
Зберігання Кветіапін Тарбіс.
Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Кветіапін Тарбіс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як антидепресанти. Кветіапін може застосовуватися для лікування різних захворювань, зокрема:

Біполярна депресія та великі депресивні епізоди при біполярному розладі: при яких ви почуваєте себе сумним. Можливо, ви відчуваєте депресію, провину, відсутність енергії, втрачаєте апетит або не можете спати.
Манія: при якій ви можете почуватися надзвичайно збудженим, ейфоричним, збудженим, ентузіастичним або гіперактивним, а також втрачати здатність до оцінки ситуації, що може включати агресивну або насильницьку поведінку.
Шизофренія: при якій ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або почуватися надмірно підозрілими, тривожними, сплутаними, винуватими, напруженими або депресивними.

Коли цей лікарський засіб застосовується для лікування великих депресивних епізодів при біполярному розладі, його приймають у поєднанні з іншим лікарським засобом, який використовується для лікування цього захворювання.

Ваш лікар може продовжувати призначати цей лікарський засіб навіть тоді, коли ви вже почуваєтеся краще.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кветіапін Тарбіс

Не приймайте Кветіапін Тарбіс

якщо ви маєте алергію (підвищену чутливість) до кветіапіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:
- деякі ліки для лікування ВІЛ;
- ліки групи азолів (від грибкових інфекцій);
- еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій);
- нефазодон (від депресії).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо вищезазначене стосується вас. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

у вас або у когось із ваших родичів були або є проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення м’яза серця або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-які ліки, які можуть впливати на серцевий ритм;
у вас низький артеріальний тиск;
у вас був інсульт, особливо якщо ви похилого віку;
у вас є захворювання печінки;
у вас коли-небудь був епілептичний напад (судоми);
у вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. У такому разі ваш лікар може контролювати рівень цукру у вашій крові під час прийому цього лікарського засобу;
ви знаєте, що раніше у вас був низький рівень білих кров’яних тілець (незалежно від того, чи були вони спричинені іншими ліками чи ні);
ви похилий вік і маєте деменцію (втрата функцій мозку). У такому разі ви не повинні приймати кветіапін, оскільки група ліків, до якої він належить, може збільшити ризик інсульту або, в окремих випадках, ризик смерті у таких людей;
у вас або у когось із ваших родичів були тромби в крові, оскільки ліки такого типу можуть сприяти утворенню тромбів;
у вас депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання таких ліків разом із Кветіапіном Тарбіс може спричинити серотоніновий синдром — потенційно небезпечний стан (див. «Інші ліки та Кветіапін Тарбіс»).

Негайно повідомте лікарю, якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникли наступні симптоми:

поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (розлад, що називається «зловісний нейролептичний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога;
неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика;
запаморочення або сильна сонливість. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку;
епілептичні напади (судоми);
тривала і болюча ерекція (пріапізм);
прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудях або незрозуміла втому. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце та, за потреби, негайно направити до кардіолога.

Ці розлади можуть бути спричинені цим типом ліків.

Якнайшвидше повідомте лікарю, якщо у вас:

гарячка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров’яних тілець, що може вимагати припинення лікування цим лікарським засобом і/або додаткового лікування;
запор у поєднанні з тривалим болем у животі або запор, який не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйозного блокування кишечника.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо у вас депресія, іноді можуть виникати думки про самоподію або самогубство. Це може збільшитися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, а іноді й пізніше. Ці думки також можуть збільшитися, якщо ви раптово припините прийом ліків. Такі думки можуть бути ймовірнішими, якщо ви молодший дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику думок про самогубство та/або самогубчої поведінки у молодших дорослих віком до 25 років із депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте про те, щоб заподіяти собі шкоду або вчинити самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Може бути корисним повідомити близькій людині або другу, що ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія погіршується або якщо їх турбують зміни у вашій поведінці.

Набір у вазі

При прийомі кветіапіну спостерігався набір у вазі. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Прийом Кветіапіну Тарбіс разом з іншими ліками

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Не приймайте кветіапін, якщо ви використовуєте будь-які з наступних ліків:

деякі ліки від ВІЛ;
ліки групи азолів (від грибкових інфекцій);
еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій);
нефазодон (від депресії).

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків:

ліки від епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін);
ліки від високого артеріального тиску;
барбітурати (від проблем заснути);
тіоридазин або літій (інші нейролептики);
ліки, що впливають на серцевий ритм, наприклад, ліки, які можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або певні антибіотики (ліки від інфекцій);
ліки, що можуть спричинити запор;
антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з Кветіапіном Тарбіс, і у вас можуть виникнути симптоми, такі як непрохані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми.

Перш ніж припинити прийом будь-яких із ваших ліків, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Кветіапіну Тарбіс разом з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб може бути чутливим до їжі, тому приймайте таблетки принаймні за одну годину до прийому їжі або перед сном.
Будьте обережні з кількістю спожитого алкоголю. Це пов’язано з тим, що поєднаний ефект цього лікарського засобу та алкоголю може спричинити сонливість.
Не пийте сік грейпфрута під час прийому кветіапіну. Він може вплинути на дію лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності, якщо ви не обговорили це з лікарем. Не застосовуйте цей лікарський засіб під час годування грудьми.

У новонароджених дітей матері, які приймали кветіапін у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми, які можуть свідчити про синдром відміни: тремтіння, м’язова напруга і/або слабкість, сонливість, тривожність, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у вашої новонародженої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, може знадобитися звернення до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими діями, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Вплив на тести виявлення наркотиків у сечі

Якщо у вас проводять аналіз сечі на виявлення наркотиків, прийом цього лікарського засобу може призводити до позитивного результату на метадон або певні антидепресанти, що називаються трициклічними антидепресантами (ТЦА), при використанні певних методів аналізу, навіть якщо ви не приймаєте метадон чи ТЦА. Якщо це відбудеться, може бути проведений більш специфічний тест.

3. Як приймати Кветіапін Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар визначить початкову дозу. Підтримувальна доза (щоденна доза) залежатиме від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

Приймайте таблетки один раз на добу.
Не діліть, не жуйте і не подрібнюйте таблетки.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.
Приймайте таблетки натщесерце (принаймні за годину до їжі або на ніч — ваш лікар повідомить, коли саме).
Не вживайте грейпфрутовий сік під час застосування цього лікарського засобу. Він може вплинути на дію препарату.
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєте себе краще, якщо тільки ваш лікар не сказав це зробити.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є захворювання печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Люди похилого віку

Якщо ви є особою похилого віку, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Тарбіс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ліків, ніж прописав лікар, ви можете відчувати сонливість, запаморочення або нерегулярне серцебиття. Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні. Візьміть із собою таблетки кветіапіну. Ви також можете зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Тарбіс

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Якщо до наступного прийому залишилося мало часу, дочекайтеся цього часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування Кветіапіном Тарбіс

Якщо ви різко припините прийом цього лікарського засобу, у вас можуть виникнути проблеми зі сном (нестримність), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або дратівливість. Ваш лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кветіапін Тарбіс 300 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

Запаморочення (може призвести до падіння), головний біль, сухість у роті.
Почуття сонливості (яке може зникнути з часом, по мірі продовження прийому цього лікарського засобу) (може призвести до падіння).
Симптоми припинення прийому (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте приймати кветіапін): неможливість заснути (нестримність), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення, подразливість. Рекомендується поступове припинення прийому протягом мінімум 1–2 тижнів.
Збільшення ваги.
Аномальні м’язові рухи. До них належать: труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, почуття непокоя або м’язова ригідність без болю.
Зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину).

Поширені побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

Прискорене серцебиття.
Почуття, що серце сильно б’є, швидко б’є або має перебої.
Запор, нудота (диспепсія).
Почуття слабкості.
Пухирість рук або ніг.
Зниження артеріального тиску у вертикальному положенні. Це може спричинити запаморочення або непритомність (може призвести до падіння).
Підвищення рівня цукру в крові.
Нечітке зору.
Аномальні сни та кошмари.
Почуття підвищеного голоду.
Почуття подразливості.
Порушення мовлення та мови.
Думки про самогубство та погіршення депресії.
Нестача повітря.
Блювота (переважно у людей похилого віку).
Лихоманка.
Зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові.
Зниження кількості певних типів клітин у крові.
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
Підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідких випадках може призвести до наступного:
- У чоловіків і жінок — набрякнення молочних залоз і несподіване виділення молока.
- У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб):

Припадки або судоми.
Алергічні реакції, які можуть включати висип, пухирість шкіри та набряк навколо рота.
Неприємні відчуття в ногах (так званий синдром неспокійних ніг).
Утруднення ковтання.
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
Статеві дисфункції.
Цукровий діабет.
Зміни в електричній активності серця, що виявляються на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
Пульс повільніший, ніж норма, що може виникнути на початку лікування і може бути пов’язаний із низьким артеріальним тиском та непритомністю.
Утруднення сечовипускання.
Непритомність (може призвести до падіння).
Закладеність носа.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
Зниження кількості натрію в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 осіб):

Комбінація підвищеної температури (лихоманка), пітливості, м’язової ригідності, сильного почуття сонливості або запаморочення (стан, що називається «зловісний нейролептичний синдром»).
Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
Запалення печінки (гепатит).
Тривала болюча ерекція (піяцизм).
Набрякнення молочних залоз і несподіване виділення молока (галакторея).
Порушення менструального циклу.
Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень і спричинити біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
Ходьба, мова, їда чи інші дії під час сну.
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Запалення підшлункової залози.
Стан (так званий «метаболічний синдром»), при якому можуть виникнути 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, що називаються тригліцеридами, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру в крові.
Комбінація лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець — стан, що називається агранулоцитоз.
Кишкова непрохідність.
Підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина з м’язів).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб):

Серйозна висипка, пухирі, або червоні плями на шкірі.
Серйозна алергічна реакція (так звана анафілаксія), що може призвести до утруднення дихання або шоку.
Швидке набрякання шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).
Серйозний стан з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).
Несправжнє виділення гормону, що контролює об’єм сечі.
Розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз).
Погіршення наявного цукрового діабету.

Невідомі (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Висипка на шкірі з нерівними червоними плямами (множинна еритема).
Раптова та серйозна алергійна реакція з симптомами, такими як лихоманка, пухирі на шкірі та шелушіння шкіри (токсична епідермальна некроліза).
Можуть виникати симптоми абстиненції у новонароджених матерів, які приймали кветіапін під час вагітності.
Лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Загальна висипка, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS). Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно припиніть прийом кветіапіну і зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.
Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія).
Запалення серцевого м’язу (міокардит).
Запалення судин (васкуліт), часто з висипкою, що має вигляд дрібних червоних або фіолетових плям.

Клас лікарських засобів, до якого належить кветіапін, може спричиняти проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути серйозними, а в важких випадках — навіть смертельними.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать: зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або цукру в крові, зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах), зниження кількості натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідких випадках може призвести до наступного:

У чоловіків і жінок — набрякнення молочних залоз і несподіване виділення молока.
У жінок — відсутність місячних або нерегулярні періоди.

Ваш лікар може час від часу пропонувати вам здавати аналізи крові.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть також виникати у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб): Підвищення рівня гормону, що називається пролактин, у крові. Підвищення пролактину в рідких випадках може призвести до наступного:

- У хлопчиків і дівчаток — набрякнення молочних залоз і несподіване виділення молока.
- У дівчаток — відсутність місячних або нерегулярні періоди.
Підвищення апетиту.
Блювота.
Аномальні м’язові рухи. До них належать: труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, почуття непокоя або м’язова ригідність без болю.
Підвищення артеріального тиску.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

Почуття слабкості, непритомність (може призвести до падіння).
Закладеність носа.
Почуття подразливості.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії (вебсайт: www.notificaRAM.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Тарбіс

Діючою речовиною є кветіапін. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 300 мг кветіапіну (у вигляді фумарату).
Інші компоненти (наповнювачі): гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, цитрат натрію безводний, стеарат магнію, діоксид титану (Е-171), макрогол 400, полісорбат 80, жовтий оксид заліза (Е-172), червоний оксид заліза (Е-172), чорний оксид заліза (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки цього лікарського засобу мають світло-жовтий колір і маркування «Q 300» на одній із сторін.

Доступні упаковки:

Блистер алюміній/ПВХ/Аклар. Упаковка, що містить 60 таблеток.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

D-89143 Блаубойрен-Вайлер

Німеччина

або

Teva UK

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Великобританія

Дата останнього перегляду листка-вкладення: Липень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/