Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Кветіапін Тарбіс 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Геміфумарат кветіапіну

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

Що таке Кветіапін Тарбіс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кветіапін Тарбіс
Як приймати Кветіапін Тарбіс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кветіапіну Тарбіс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Тарбіс і для чого його застосовують

Кветіапін Тарбіс містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як антидепресанти. Кветіапін Тарбіс може застосовуватися для лікування різних захворювань, зокрема:

Біполярної депресії: при якій ви почуваєте сум. Можливо, ви відчуваєте депресію, провину, брак енергії, втрачаєте апетит або не можете спати.
Манії: при якій ви можете почуватися надзвичайно збудженим, ейфоричним, неспокійним, захопленим або гіперактивним, або мати погане судження, що може включати агресивну або насильницьку поведінку.
Шизофренії: при якій ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або відчувати надмірну підозріливість, тривожність, сплутаність свідомості, почуття провини, напруженість або депресію.

Лікар може продовжувати призначати вам Кветіапін Тарбіс навіть тоді, коли ви почуваєтеся краще.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Кветіапіну Тарбіс

Не приймайте Кветіапін Тарбіс:

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до кветіапіну або до будь-якого з інших компонентів Кветіапіну Тарбіс таблеток, вкритих плівковою оболонкою (зазначених у розділі 6).
Якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
- деякі ліки від ВІЛ
- ліки групи азолів (від грибкових інфекцій)
- еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій)
- нефазодон (від депресії).

Не приймайте Кветіапін Тарбіс, якщо до вас стосується будь-що з вищезазначеного. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Кветіапіну Тарбіс.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кветіапіну Тарбіс, якщо:

Ви, або ваш родич, маєте або мали проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення серцевого м’язу або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-які ліки, що можуть впливати на серцевий ритм.
У вас низький кров’яний тиск.
У вас був інсульт, особливо якщо ви похилого віку.
У вас є проблеми з печінкою.
У вас коли-небудь був епілептичний напад (судоми).
У вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. У такому разі ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийому кветіапіну.
Ви знаєте, що раніше у вас був низький рівень білих кров’яних клітин (незалежно від того, чи були вони спричинені іншими ліками чи ні).
Ви похилого віку і маєте деменцію (втрата функцій мозку). У такому разі вам не слід приймати кветіапін, оскільки група ліків, до якої належить Кветіапін Тарбіс, може підвищувати ризик інсульту або, у деяких випадках, ризик смерті у таких людей.
Ви або ваш родич маєте історію тромбів у крові, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів.
У вас депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих ліків разом з Кветіапіном Тарбіс може спричинити серотоніновий синдром — стан, потенційно небезпечний для життя (див. «Інші ліки та Кветіапін Тарбіс»).

Негайно повідомте лікареві, якщо після прийому Кветіапіну Тарбіс у вас виникли такі симптоми:

Суміш лихоманки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, відомий як «зловісний нейролептичний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
Неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика.
Запаморочення або сильна сонливість. Це може підвищити ризик випадкових травм (падінь) у людей похилого віку.
Епілептичні напади (судоми).
Тривала болюча ерекція (пріапізм).
Прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудях або незрозуміла втому. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце та, за потреби, негайно направити до кардіолога.

Ці стани можуть бути спричинені цим типом ліків.

Якнайшвидше повідомте лікареві, якщо у вас:

Підвищена температура, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров’яних клітин, що може вимагати припинення лікування кветіапіном і/або додаткового лікування.
Запор у поєднанні з тривалим болем у животі або запор, який не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйозного кишкового блокування.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо у вас депресія, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, але іноді пізніше. Ці думки також можуть посилюватися, якщо ви різко припините прийом ліків. Такі думки частіше трапляються у молодших дорослих. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик думок про самогубство та/або самогубства у молодших дорослих віком до 25 років із депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Може бути корисним розповісти близькій людині, що ви хворі на депресію, і попросити її прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія погіршується або якщо їх турбують зміни у вашій поведінці.

Прибавка у вазі

Прибавка у вазі спостерігалася у пацієнтів, які приймали кветіапін. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу.

Діти та підлітки

Кветіапін Тарбіс не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування Кветіапіну Тарбіс разом з іншими ліками

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Кветіапін Тарбіс, якщо ви використовуєте будь-які з наступних ліків:

Деякі ліки від ВІЛ.
Ліки групи азолів (від грибкових інфекцій).
Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій).
Нефазодон (від депресії).

Повідомте лікареві, якщо ви використовуєте будь-які з наступних ліків:

Ліки від епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).
Ліки від високого кров’яного тиску.
Барбітурати (від проблем зі сном).
Тіоридазин або літій (інші антиpsychотичні ліки).
Ліки, що впливають на серцевий ритм, наприклад, ті, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або певні антибіотики (ліки від інфекцій).
Ліки, що можуть спричинити запор.
Антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з Кветіапіном Тарбіс, і у вас можуть виникнути симптоми, такі як непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми.

Перш ніж припиняти прийом будь-яких інших ліків, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Кветіапіну Тарбіс разом з їжею, напоями та алкоголем

Кветіапін Тарбіс можна приймати з їжею або без неї.
Будьте обережні з кількістю спожитого алкоголю. Це пов’язано з тим, що поєднаний ефект Кветіапіну Тарбіс та алкоголю може спричинити сонливість.
Не пийте сік грейпфрута під час прийому Кветіапіну Тарбіс. Він може впливати на дію ліків.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього ліку. Вам не слід приймати Кветіапін Тарбіс під час вагітності, якщо ви не обговорили це з лікарем. Вам не слід застосовувати Кветіапін Тарбіс під час годування груддю.

У новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми, що можуть свідчити про синдром відмивання: тремтіння, м’язове напруження і/або слабкість, сонливість, тривожність, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у вашої новонародженої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, можливо, вам потрібно буде звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ці таблетки можуть спричинити сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки ви не знатимете, як на вас діють ці таблетки.

Кветіапін Тарбіс містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

Вплив на тести виявлення наркотиків у сечі

Якщо у вас проводиться аналіз сечі на наркотики, прийом кветіапіну може призвести до позитивного результату на метадон або певні антидепресанти, відомі як трициклічні антидепресанти (ТЦА), при використанні певних методів аналізу, навіть якщо ви не приймаєте метадон чи ТЦА. Якщо це станеться, може бути проведений більш специфічний тест.

3. Як застосовувати Кветіапін Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар визначить початкову дозу. Підтримувальна доза (добова) залежатиме від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

Ви прийматимете таблетки один раз на добу перед сном або двічі на добу — залежно від вашого захворювання.
Ковтайте таблетки цілком, запиваючи водою.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі — як разом з їжею, так і без неї.
Не вживайте грейпфрутовий сік під час застосування Кветіапіну Тарбіс. Він може вплинути на дію лікарського засобу.
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не сказав це зробити.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити дозу.

Літні пацієнти

Якщо ви літнього віку, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Кветіапін Тарбіс не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Тарбіс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Тарбіс, ніж прописав лікар, ви можете відчувати сонливість, запаморочення та нерегулярне серцебиття. Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні. З собою візьміть таблетки Кветіапіну Тарбіс.

Також можна зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Тарбіс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час прийому наступної дози, дочекайтеся цього моменту. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування Кветіапіном Тарбіс

Якщо ви раптово припините прийом Кветіапіну Тарбіс, у вас можуть виникнути труднощі заснути (бессоння), нудота, головний біль, діарея, блювання, запаморочення або підвищена роздратливість. Ваш лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 з кожної 10 осіб):

Запаморочення (може призводити до падінь), головний біль, сухість у роті.
Відчуття сонливості (яке може зникнути з часом, по мірі продовження прийому кветіапіну), (може призводити до падінь).
Симптоми припинення прийому (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте приймати кветіапін), які включають неможливість заснути (нестримність), нудоту, головний біль, діарею, блювоту, запаморочення та роздратування. Рекомендується поступове припинення прийому протягом періоду не менше 1–2 тижнів.
Збільшення ваги.
Аномальні м’язові рухи. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
Зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину).

Поширені побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з кожної 10 осіб):

Прискорене серцебиття.
Відчуття, що серце сильно б’ється, б’ється швидко або має перебої.
Запор, розлад шлунку (нестравність).
Відчуття слабкості.
Пухлиння рук або ніг.
Зниження артеріального тиску при стоячому положенні. Це може спричинити запаморочення або непритомність (може призводити до падінь).
Підвищення рівня цукру в крові.
Нечітке зору.
Аномальні сни та кошмари.
Відчуття підвищеного голоду.
Відчуття роздратування.
Порушення мовлення та мови.
Думки про самогубство та погіршення депресії.
Нестача повітря.
Блювота (переважно у людей похилого віку).
Лихоманка.
Зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові.
Зниження кількості певних типів клітин у крові.
Підвищення рівня печінкових ферментів, визначених у крові.
Підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину в рідких випадках може призвести до наступного:
- Як у чоловіків, так і у жінок — набрякнення молочних залоз і несподіване виділення молока.
- У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з кожної 100 осіб):

Припадки або судоми.
Алергічні реакції, які можуть включати висипання (крупиці), пухлиння шкіри та пухлиння навколо рота.
Неприємні відчуття в ногах (також відомі як синдром безспокійних ніг).
Утруднене ковтання.
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
Статеві дисфункції.
Цукровий діабет.
Зміни в електричній активності серця, виявлені на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
Зниження частоти серцевих скорочень порівняно з нормою, що може виникати на початку лікування і може бути пов’язане з низьким артеріальним тиском та непритомністю.
Утруднення сечовипускання.
Непритомність (може призводити до падінь).
Затягненість носа.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
Зниження рівня натрію в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з кожної 1000 осіб):

Поєднання підвищеної температури (лихоманка), пітливості, м’язової ригідності, сильного відчуття сонливості або запаморочення (стан, відомий як «нейролептичний злоякісний синдром»).
Жовтяниста шкіра та очі (жовтяниця).
Запалення печінки (гепатит).
Тривала та болюча ерекція (пріапізм).
Пухлиння молочних залоз і несподіване виділення молока (галакторея).
Порушення менструального циклу.
Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень, спричиняючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
Ходьба, мова, їжа чи інші дії під час сну.
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Запалення підшлункової залози.
Стан (відомий як «метаболічний синдром»), при якому може виникнути поєднання 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, відомих як тригліцериди, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру в крові.
Поєднання лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець — стан, відомий як агранулоцитоз.
Кишкову непрохідність.
Підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з кожної 10 000 осіб):

Серйозні висипання, пухирі або червоні плями на шкірі.
Серйозна алергічна реакція (відома як анафілаксія), що може спричинити труднощі з диханням або шок.
Швидке пухлиння шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).
Серйозний стан з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).
Неправильне виділення гормону, що контролює об’єм сечі.
Розрив м’язових волокон та біль у м’язах (рабдоміоліз).
Погіршення вже існуючого цукрового діабету.

Невідомі (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Висипання на шкірі з нерівними червоними плямами (множинна форма еритеми).
Раптова та серйозна алергійна реакція з симптомами, такими як лихоманка, пухирі на шкірі та шкірне відшарування (токсична епідермальна некроліза).
Можуть виникати симптоми абстиненції у новонароджених матерів, які приймали кветіапін під час вагітності.
Лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, за скороченням англійської назви). Загальна висипка, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, зміни в крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS). Якщо у вас розвинуться ці симптоми, припиніть прийом кветіапіну і негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.
Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія)
Запалення серцевого м’язу (міокардит)
Запалення судин (васкуліт), часто з висипанням, що має вигляд дрібних червоних або фіолетових плям.

Препарати з групи, до якої належить Кветіапін Тарбіс 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, можуть спричиняти проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути серйозними, а в тяжких випадках — навіть смертельними.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або цукру в крові, зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах), зниження рівня натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину в рідких випадках може призвести до наступного:

Як у чоловіків, так і у жінок — набрякнення молочних залоз і несподіване виділення молока.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Ваш лікар може періодично рекомендувати вам здавати аналізи крові.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, також можуть виникати у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 з кожної 10 осіб):

Підвищення рівня гормону, відомого як пролактин, у крові. Підвищення рівня пролактину в рідких випадках може призвести до наступного:
- Як у хлопчиків, так і у дівчаток — набрякнення молочних залоз і несподіване виділення молока.
- У дівчаток — відсутність менструації або нерегулярні менструації.
Підвищення апетиту.
Блювота.
Аномальні м’язові рухи. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
Підвищення артеріального тиску.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з кожної 10 осіб):

Відчуття слабкості, непритомність (може призводити до падінь).
Затягненість носа.
Відчуття роздратування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі виникнення сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Тарбіс

Діючою речовиною є кветіапін. Таблетки містять 300 мг кветіапіну (у вигляді геміфумарату кветіапіну).

Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат (лактоза), целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) з картоплі (крахмаль картоплі), гліцеролудибегенат, кремнезем колоїдний безводний та магнію стеарат.

Оболонка таблетки: лактоза моногідрат (лактоза), гіпромелоза, титану діоксид (Е171), макрогол 4000.

Зовнішній вигляд Кветіапіну Тарбіс та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, двоопуклі, овальні, з рисками з одного боку. Риска призначена лише для дроблення та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Таблетки упаковані в блистери з ПВХ/алюмінію та алюміній/алюміній у флаконах по 60 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Tarbis Farma, S.L
Gran Via Carlos III, 94
08028 Барселона (Іспанія)

Виробник

Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Сант-Жуан-Деспі (Барселона), Іспанія

Amarox Pharma B.V.
Rouboslaan 32
2252TR Воорсхотен
Нідерланди

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Липень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/