Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кветіапін Тарбіс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Кветіапіну геміфумарат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Кветіапін Тарбіс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кветіапін Тарбіс
Як застосовувати Кветіапін Тарбіс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кветіапін Тарбіс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Тарбіс і для чого його застосовують

Кветіапін Тарбіс містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як антидепресанти. Кветіапін Тарбіс може застосовуватися для лікування різних захворювань, зокрема:

Біполярна депресія: при якій ви можете почуватися сумними. Можливо, ви відчуваєте депресію, провину, відсутність енергії, втрачаєте апетит або не можете спати.
Манія: при якій ви можете почуватися надзвичайно збудженими, ейфоричними, збудженими, енергійними або гіперактивними, або мати поганий судом, що може включати агресивну або насильницьку поведінку.
Шизофренія: при якій ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або почуватися надмірно підозрілими, тривожними, збентеженими, винуватими, напруженими або депресивними.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам Кветіапін Тарбіс навіть тоді, коли ви почуваєтеся краще.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Кветіапіну Тарбіс

Не приймайте Кветіапін Тарбіс:

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до кветіапіну або до будь-якої з інших складових препарату Кветіапін Тарбіс таблетки, вкриті плівковою оболонкою (див. розділ 6).
Якщо ви приймаєте один із таких ліків:
- деякі ліки для лікування ВІЛ
- ліки групи азолів (від грибкових інфекцій)
- еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій)
- нефазодон (від депресії).

Не приймайте Кветіапін Тарбіс, якщо вищезазначене стосується вас. Якщо виникають сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом Кветіапіну Тарбіс.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кветіапіну Тарбіс, якщо:

У вас, або у когось із ваших близьких родичів, є або були проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення серцевого м’яза або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-які ліки, що можуть впливати на серцебиття.
У вас низький артеріальний тиск.
У вас був інсульт, особливо якщо ви похилого віку.
У вас є захворювання печінки.
У вас коли-небудь був епілептичний напад (судоми).
У вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. У такому разі ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийому кветіапіну.
Ви знаєте, що раніше у вас була низька кількість білих кров’яних тілець (незалежно від того, чи була вона спричинена іншими ліками чи ні).
Ви похилий вік і маєте деменцію (втрата функцій мозку). У такому разі ви не повинні приймати кветіапін, оскільки до групи препаратів, до якої належить Кветіапін Тарбіс, може збільшувати ризик інсульту або, в деяких випадках, ризик смерті у таких людей.
У вас або у когось із ваших близьких були випадки утворення тромбів у крові, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів.
У вас депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання таких ліків разом із Кветіапіном Тарбіс може спричинити серотоніновий синдром — стан, що потенційно загрожує життю (див. «Інші ліки та Кветіапін Тарбіс»).

Негайно повідомте лікарю, якщо після прийому Кветіапіну Тарбіс у вас виникли такі симптоми:

Поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (розлад, який називається «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
Неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика.
Запаморочення або сильна сонливість. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у людей похилого віку.
Епілептичні напади (судоми).
Тривала та болюча ерекція (пріапізм).
Прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудях або незрозуміле втамання. Ваш лікар повинен обстежити ваше серце та, за необхідності, негайно направити до кардіолога.

Ці розлади можуть бути спричинені цим типом ліків.

Якомога швидше повідомте лікарю, якщо у вас:

Підвищена температура, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров’яних тілець і може вимагати припинення лікування кветіапіном та/або додаткового лікування.
Запор разом із тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйозного блокування кишечника.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо у вас депресія, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, а іноді навіть пізніше. Ці думки можуть також збільшуватися, якщо ви різко припините прийом ліків. Імовірніше, що такі думки виникнуть у молодших дорослих. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику думок про самогубство та/або самогубчої поведінки у молодших дорослих віком до 25 років із депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Може бути корисним повідомити близькій людині, що ви страждаєте від депресії, і попросити її прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити її попередити вас, якщо, на її думку, ваша депресія погіршується або якщо її турбують зміни у вашій поведінці.

Збільшення ваги

Під час прийому кветіапіну спостерігалося збільшення ваги. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу.

Діти та підлітки

Кветіапін Тарбіс не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування Кветіапіну Тарбіс разом з іншими ліками

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Не приймайте Кветіапін Тарбіс, якщо ви використовуєте один із таких ліків:

Деякі ліки від ВІЛ.
Ліки групи азолів (від грибкових інфекцій).
Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій).
Нефазодон (від депресії).

Повідомте лікарю, якщо ви використовуєте один із таких ліків:

Протиепілептичні засоби (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).
Ліки від високого тиску.
Барбітурати (від труднощів заснути).
Тіоридазин або літій (інші нейролептики).
Ліки, що впливають на серцебиття, наприклад, ті, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або певні антибіотики (ліки від інфекцій).
Ліки, що можуть спричинити запор.
Антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з Кветіапіном Тарбіс, і у вас можуть виникнути симптоми, такі як непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, кома, підвищена пітливість, тремтіння, підвищення рефлексів, збільшення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть ці симптоми.

Перш ніж припинити прийом будь-яких ліків, спочатку проконсультуйтесь із лікарем.

Прийом Кветіапіну Тарбіс разом із їжею, напоями та алкоголем

Кветіапін Тарбіс можна приймати з їжею або без неї.
Будьте обережні з кількістю спожитого алкоголю. Це пов’язано з тим, що сполучений ефект Кветіапіну Тарбіс та алкоголю може спричинити сонливість.
Не пийте сік грейпфрута під час прийому Кветіапіну Тарбіс. Він може вплинути на дію лікувального засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього препарату. Не слід приймати Кветіапін Тарбіс під час вагітності, якщо ви не обговорили це з лікарем. Не слід застосовувати Кветіапін Тарбіс під час грудного вигодовування.

У новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми, що можуть свідчити про синдром відміни: тремтіння, м’язове напруження і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо у вашої новонародженої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, може знадобитися зв’язатися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ці таблетки можуть спричинити сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки ви не знатимете, як на вас діють ці таблетки.

Кветіапін Тарбіс містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

Вплив на тести виявлення наркотиків у сечі

Якщо у вас проводять аналіз сечі на виявлення наркотиків, прийом кветіапіну може призвести до позитивного результату на метадон або певні антидепресанти, відомі як трициклічні антидепресанти (ТЦА), при використанні деяких методів аналізу, навіть якщо ви не приймаєте метадон чи ТЦА. Якщо це відбудеться, може бути проведений більш специфічний тест.

3. Як приймати Кветіапін Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар визначить початкову дозу. Підтримувальна доза (добова доза) залежатиме від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

Ви прийматимете таблетки один раз на добу перед сном або двічі на добу — залежно від вашого захворювання.
Проковтніть таблетки цілими, запиваючи водою.
Ви можете приймати таблетки незалежно від прийому їжі — як під час, так і поза її прийомом.
Не вживайте грейпфрутовий сік під час прийому Кветіапін Тарбіс. Він може вплинути на дію лікарського засобу.
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не сказав це зробити.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити дозу.

Літні люди

Якщо ви літнього віку, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Кветіапін Тарбіс не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапін Тарбіс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Кветіапін Тарбіс, ніж прописав лікар, ви можете відчувати сонливість, запаморочення та нерегулярне серцебиття. Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні. Візьміть із собою таблетки Кветіапін Тарбіс.

Також можна зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Тарбіс

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час приймати наступну дозу, просто пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Кветіапін Тарбіс

Якщо ви раптово припините прийом Кветіапін Тарбіс, у вас можуть виникнути труднощі заснути (бессоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або підвищена роздратливість. Ваш лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більш як 1 з кожної 10 осіб):

Запаморочення (може призводити до падінь), головний біль, сухість у роті.
Відчуття сонливості (яке може зникати з часом, по мірі продовження прийому кветіапіну), (може призводити до падінь).
Симптоми припинення прийому (симптоми, що виникають при припиненні прийому кветіапіну), зокрема: порушення сну (нестримність), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення та дратівливість. Рекомендується поступове припинення прийому протягом мінімум 1–2 тижнів.
Набір ваги.
Аномальні рухи м’язів. До них належать: утруднення початку м’язових рухів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
Зміни в рівні певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

Прискорене серцебиття.
Відчуття, що серце сильно б’є, швидко б’є або має нерегулярні скорочення.
Запор, непереварення (диспепсія).
Відчуття слабкості.
Пухлиння рук або ніг.
Зниження артеріального тиску при підйомі. Це може спричинити запаморочення або непритомність (може призводити до падінь).
Підвищення рівня цукру в крові.
Нечітке зорове сприйняття.
Аномальні сни та кошмари.
Посилене відчуття голоду.
Дратівливість.
Порушення мовлення та мови.
Думки про самогубство та погіршення депресії.
Нестача повітря.
Блювота (особливо у людей похилого віку).
Лихоманка.
Зміни в рівні гормонів щитоподібної залози в крові.
Зниження кількості певних типів клітин у крові.
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
Підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:
- У чоловіків і жінок — набрякнення молочних залоз і несподіване виділення молока.
- У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

Припадки або судоми.
Алергічні реакції, які можуть включати висипи (крурі), висипання шкіри та набряк навколо рота.
Неприємні відчуття в ногах (також відомі як синдром неспокійних ніг).
Утруднення ковтання.
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
Сексуальні порушення.
Цукровий діабет.
Зміни в електричній активності серця, що виявляються на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
Уповільнення частоти серцевих скорочень порівняно з нормою, що може виникати на початку лікування і бути пов’язаним із низьким артеріальним тиском та непритомністю.
Утруднення сечовипускання.
Непритомність (може призводити до падінь).
Закладеність носа.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
Зниження рівня натрію в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб):

Поєднання підвищеної температури (лихоманка), пітливості, м’язової ригідності, сильного відчуття сонливості або запаморочення (стан, відомий як «нейролептичний зловісний синдром»).
Жовтушне забарвлення шкіри та очей (жовтяниця).
Запалення печінки (гепатит).
Тривала болюча ерекція (пріапізм).
Набрякнення молочних залоз і несподіване виділення молока (галакторея).
Порушення менструального циклу.
Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть поширюватися по судинах до легень і спричиняти біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
Ходьба, мова, їжа або інші дії під час сну.
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Запалення підшлункової залози.
Стан (відомий як «метаболічний синдром»), при якому можуть виникати 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, відомих як тригліцериди, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру в крові.
Поєднання лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець — стан, відомий як агранулоцитоз.
Кишкову непрохідність.
Підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб):

Серйозні висипання, пухирі або червоні плями на шкірі.
Серйозна алергічна реакція (анапілаксія), що може спричинити утруднення дихання або шок.
Швидке набрякання шкіри, зазвичай навколо очей, губ і горла (ангіоневротичний набряк).
Серйозний стан з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах і статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).
Неправильне виділення гормону, що контролює об’єм сечі.
Розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз).
Погіршення вже існуючого цукрового діабету.

Невідомі (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

Висипання на шкірі з нерівними червоними плямами (множинна еритема).
Раптова тяжка алергічна реакція з симптомами, такими як лихоманка, пухирі на шкірі та шелушіння шкіри (токсична епідермальна некроліз).
Можуть виникати симптоми абстиненції у новонароджених матерів, які приймали кветіапін під час вагітності.
Лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Загальна висипка, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS). Якщо у вас виникли ці симптоми, припиніть прийом кветіапіну і негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.
Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія)
Запалення серцевого м’язу (міокардит)
Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з висипаннями з дрібними червоними або фіолетовими плямами.

Препарати, до яких належить Кветіапін Тарбіс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, можуть спричиняти проблеми з ритмом серця, які можуть бути серйозними, а в тяжких випадках — навіть смертельними.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать: зміни в рівні певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або цукру в крові, зміни в рівні гормонів щитоподібної залози в крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах), зниження рівня натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:

У чоловіків і жінок — набрякнення молочних залоз і несподіване виділення молока.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Ваш лікар може періодично рекомендувати вам здавати аналізи крові.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті ж побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть виникати і у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більш як 1 з кожної 10 осіб):

Підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:
- У хлопчиків і дівчаток — набрякнення молочних залоз і несподіване виділення молока.
- У дівчаток — відсутність менструації або нерегулярні менструації.
Посилення апетиту.
Блювота.
Аномальні рухи м’язів. До них належать: утруднення початку м’язових рухів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
Підвищення артеріального тиску.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

Відчуття слабкості, непритомність (може призводити до падінь).
Закладеність носа.
Дратівливість.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Тарбіс

Діючою речовиною є кветіапін. Таблетки містять 25 мг кветіапіну (у вигляді геміфумарату кветіапіну).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат (лактоза), целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) з картоплі (крахмаль картоплі), гліцерол дібеценат, кремнезем колоїдний безводний та магнію стеарат.

Плівкове покриття таблетки: лактоза моногідрат (лактоза), гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 4000 та червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд Кветіапіну Тарбіс та вміст упаковки

Таблетки рожевого кольору, двоопуклі, круглі.

Випускаються у блистерах з ПВХ/алюмінію та алюмінію/алюмінію, у упаковках по 6 і 60 таблеток.

Можуть бути доступними не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник

Власник ліцензії на введення в обіг

Tarbis Farma, S.L
Gran Via Carlos III, 94
08028 Барселона (Іспанія)

Виробник

Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Сант-Жуан-Деспі (Барселона)
Іспанія

Amarox Pharma B.V.
Rouboslaan 32
2252TR Вооршотен
Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2024 року

Деталізовану та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/