Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кветіапін Стада 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Кветіапін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.

Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Кветіапін Стада і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кветіапін Стада
Як застосовувати Кветіапін Стада
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кветіапін Стада
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Стада і для чого його застосовують

Кветіапін Стада містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами. Кветіапін Стада може застосовуватися для лікування різних захворювань, таких як:

Біполярна депресія: при якій ви почуваєтеся сумним. Можливо, ви відчуваєте депресію, провину, відчуття виснаження, втрачаєте апетит або не можете заснути.
Манія: при якій ви можете почуватися надзвичайно збудженим, ейфоричним, хвилюючим, ентузіастичним або гіперактивним, або мати погане судження, що може включати агресивну або насильницьку поведінку.
Шизофренія: при якій ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або відчувати надмірну підозріливість, тривожність, плутанину, провину, напруження або депресію.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам Кветіапін Стада навіть тоді, коли ви почуваєтеся краще.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кветіапін Стада

Не приймайте Кветіапін Стада:

якщо ви маєте алергію на кветіапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
- деякі ліки від ВІЛ;
- ліки азолової групи (від інфекцій, спричинених грибками);
- еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій);
- нефазодон (від депресії).

Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом Кветіапін Стада.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кветіапін Стада:

якщо ви, або хтось із ваших родичів, маєте або мали проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення серцевого м’яза або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-які ліки, які можуть впливати на серцевий ритм;
якщо у вас знижений артеріальний тиск;
якщо у вас був інсульт, особливо якщо ви похилого віку;
якщо у вас є проблеми з печінкою;
якщо ви коли-небудь мали напад епілепсії (судоми);
якщо у вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. У такому разі ваш лікар може контролювати рівень цукру у вашій крові під час прийому кветіапіну;
якщо ви знаєте, що у вас у минулому був низький рівень білих кров’яних тілець (незалежно від того, чи були вони спричинені іншими ліками чи ні);
якщо ви похилий вік і маєте деменцію (втрата функцій мозку). У такому разі ви не повинні приймати кветіапін, оскільки група ліків, до якої належить Кветіапін Стада, може підвищувати ризик інсульту або, у деяких випадках, смерті у таких людей;
якщо ви похилий вік і маєте хворобу Паркінсона/паркінсонізм;
якщо ви або хтось із ваших родичів маєте історію тромбозів, оскільки ліки, подібні до цього, можуть сприяти утворенню тромбів у крові;
якщо у вас є або була хвороба, при якій дихання переривається на короткий час під час сну (так звана «апное сну»), і ви приймаєте ліки, що знижують нормальну активність мозку («депресанти»);
якщо у вас є або була хвороба, при якій ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), збільшена простата, кишкову обструкцію або підвищений внутрішній тиск у оці. Ці стани іноді можуть бути спричинені ліками (так званими «антихолінергіками»), які впливають на роботу нервових клітин для лікування певних захворювань;
якщо у вас є історія зловживання алкоголем або наркотиками;
якщо у вас депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання таких ліків разом із кветіапіном може спричинити серотоніновий синдром — потенційно смертельний стан (див. «Інші ліки та Кветіапін Стада»).

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо після прийому Кветіапін Стада у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога;
неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика;
запаморочення або сильна сонливість. Це може підвищити ризик випадкових травм (падінь) у людей похилого віку;
напади епілепсії (судоми);
тривала болюча ерекція (пріапізм);
прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудях або незрозуміла слабкість. Ваш лікар повинен перевірити ваше серце, і за потреби негайно направити вас до кардіолога.

Ці стани можуть бути спричинені цим типом ліків.

Якнайшвидше повідомте своєму лікареві, якщо у вас:

гарячка, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров’яних тілець і може вимагати припинення лікування кветіапіном та/або додаткового лікування;
запор разом із тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйозної кишкової обструкції.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо у вас депресія, іноді можуть виникати думки про самопідшкодування або самогубство. Це може посилюватися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, а іноді й пізніше. Ці думки також можуть посилюватися, якщо ви різко припините прийом ліків. Ймовірніше, що такі думки виникнуть у молодих дорослих. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик думок про самогубство та/або самогубчої поведінки у молодих дорослих віком до 25 років із депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте про самопідшкодування або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Може бути корисним повідомити близькій людині або другу, що ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія погіршується або якщо їх турбують зміни у вашій поведінці.

Набір ваги

Набір ваги спостерігався у пацієнтів, які приймали кветіапін. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу.

Діти та підлітки

Кветіапін Стада не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування Кветіапін Стада з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Кветіапін Стада, якщо ви використовуєте будь-який із наступних ліків:

Деякі ліки від ВІЛ;
Ліки азолової групи (від інфекцій, спричинених грибками);
Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій);
Нефазодон (від депресії).

Повідомте своєму лікареві, якщо ви використовуєте будь-який із наступних ліків:

Протиепілептичні ліки (наприклад, фенітоїн або карбамазепін);
Ліки від підвищеного артеріального тиску;
Барбітурати (від труднощів із засипанням);
Тіоридазин або літій (інші нейролептики);
Ліки, що впливають на серцевий ритм, наприклад, ліки, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або певні антибіотики (ліки від інфекцій);
Ліки, що можуть спричинити запор;
Ліки (так звані «антихолінергіки»), що впливають на роботу нервових клітин для лікування певних захворювань;
Антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з кветіапіном, і у вас можуть виникнути симптоми, такі як непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом ока, тривожність, галюцинації, кома, пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми.

Перш ніж припиняти прийом будь-яких із ваших ліків, спочатку проконсультуйтесь із лікарем.

Прийом Кветіапін Стада разом із їжею, напоями та алкоголем

Кветіапін Стада можна приймати з їжею або без неї;
Будьте обережні з кількістю спожитого алкоголю. Це пов’язано з тим, що поєднаний ефект Кветіапін Стада та алкоголю може спричинити сонливість;
Не приймайте сік грейпфрута під час прийому Кветіапін Стада. Він може впливати на дію лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати Кветіапін Стада під час вагітності, якщо ви не проконсультувалися з лікарем. Не слід використовувати Кветіапін Стада під час годування груддю.

У новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі вагітності (останні три місяці), можуть виникнути наступні симптоми, що можуть свідчити про синдром відміни: тремтіння, м’язове напруження і/або слабкість, сонливість, тривожність, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо у вашої новонародженої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, може знадобитися звернення до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ці таблетки можуть спричинити сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, поки ви не знатимете, як на вас діють ці таблетки.

Вплив на тести виявлення наркотиків у сечі

Якщо у вас проводять аналіз сечі на виявлення наркотиків, прийом кветіапіну може призвести до позитивного результату на метадон або певні антидепресанти, що називаються трициклічними антидепресантами (ТЦА), при використанні певних методів аналізу, навіть якщо ви не приймаєте метадон чи ТЦА. Якщо це станеться, може бути проведений більш специфічний аналіз.

Кветіапін Стада містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Кветіапін Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Кветіапін Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар визначить початкову дозу. Підтримувальна доза (щоденна доза) залежатиме від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

Приймайте таблетки один раз на добу перед сном або двічі на добу — залежно від вашого захворювання.
Проковтніть таблетки цілими, запиваючи водою.
Таблетки можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї.
Не вживайте сік грейпфрута, поки приймаєте Кветіапін Стада. Він може впливати на дію лікарського засобу.
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо цього не рекомендував лікар.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є порушення функції печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Літні пацієнти

Якщо ви літнього віку, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Кветіапін Стада не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Стада, ніж прописав лікар, ви можете відчувати сонливість, запаморочення або нерегулярне серцебиття. Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні. З собою візьміть таблетки Кветіапіну Стада.

Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час приймати наступну дозу, дочекайтеся цього моменту. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припинили лікування Кветіапіном Стада

Якщо ви раптово припините прийом Кветіапіну Стада, у вас можуть виникнути проблеми зі сном (безсоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або роздратування. Ваш лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб

Запаморочення (може призводити до падінь), головний біль, сухість у роті.
Відчуття сонливості (яке може зникати з часом, по мірі продовження прийому кветіапіну), (може призводити до падінь).
Симптоми припинення (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте прийом кветіапіну), які включають неможливість заснути (безсоння), нудоту, головний біль, діарею, блювоту, запаморочення та роздратування. Рекомендується поступове припинення прийому протягом періоду не менше 1–2 тижнів.
Набір ваги.
Аномальні м’язові рухи. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, відчуття внутрішнього непокою або м’язова ригідність без болю.
Зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину).

Часто: можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб

Прискорене серцебиття.
Відчуття, що серце сильно б’ється, прискорене або нерівномірне серцебиття.
Запор, нудота (диспепсія).
Відчуття слабкості.
Пухирість рук або ніг.
Зниження артеріального тиску у вертикальному положенні. Це може спричинити запаморочення або непритомність (може призводити до падінь).
Підвищення рівня цукру в крові.
Нечітке бачення.
Аномальні сни та кошмари.
Посилене відчуття голоду.
Відчуття роздратування.
Порушення мови та мовлення.
Думки про самогубство та погіршення депресії.
Нестача повітря.
Блювота (переважно у людей похилого віку).
Лихоманка.
Зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові.
Зниження кількості певних типів клітин крові.
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
Підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідких випадках може призводити до наступного:
- Як у чоловіків, так і у жінок — набрякнення молочних залоз та неочікувана виробка молока.
- У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Не часто: можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб

Припадки або судоми.
Алергічні реакції, які можуть включати висипання (пухирі), набряк шкіри та набряк навколо рота.
Неприємні відчуття в ногах (так званий синдром неспокійних ніг).
Утруднення ковтання.
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
Сексуальні порушення.
Цукровий діабет.
Зміни в електричній активності серця, що виявляються на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
Уповільнення серцевого ритму порівняно з нормальним, що може виникати на початку лікування і може бути пов’язане з низьким артеріальним тиском та непритомністю.
Утруднення сечовипускання.
Непритомність (може призводити до падінь).
Закладеність носа.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
Зниження рівня натрію в крові.
Погіршення наявного цукрового діабету.

Рідко: можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб

Поєднання підвищеної температури (лихоманка), пітливості, м’язової ригідності, сильного відчуття сонливості або запаморочення (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»).
Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
Запалення печінки (гепатит).
Тривала та болюча ерекція (пріапізм).
Набрякнення молочних залоз та неочікувана виробка молока (галакторея).
Порушення менструального циклу.
Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться по медичну допомогу.
Ходьба, мова, їжа або інші дії під час сну.
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Запалення підшлункової залози.
Стан (так званий «метаболічний синдром»), при якому можуть бути 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, що називаються тригліцериди, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру в крові.
Поєднання лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець — стан, що називається агранулоцитоз.
Кишкову непрохідність.
Підвищення креатинфосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах).

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб

Серйозні висипання, пухирі або червоні плями на шкірі.
Серйозна алергічна реакція (так звана анафілаксія), що може призводити до труднощів із диханням або шоку.
Швидкий набряк шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).
Серйозний стан з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).
Невідповідна секреція гормону, що контролює об’єм сечі.
Розрив м’язових волокон та біль у м’язах (рабдоміоліз).

Невідомо: частоту неможливо визначити на основі наявних даних

Висипання на шкірі з нерівними червоними плямами (множинна еритема).
Раптова та серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як лихоманка, пухирі на шкірі та шелушіння шкіри (токсична епідермальна некроліз).
Можуть виникати симптоми абстиненції у новонароджених матерів, які приймали кветіапін під час вагітності.
Лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Загальний висип, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, зміни в крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS). Якщо у вас виникли ці симптоми, припиніть прийом кветіапіну та негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.
Інсульт.
Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія).
Запалення серцевого м’язу (міокардит).
Запалення судин (васкуліт), часто з висипанням, що має вигляд дрібних червоних або фіолетових плям.

Препарати, до яких належить Кветіапін Стада 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, можуть викликати порушення серцевого ритму, які можуть бути серйозними, а в важких випадках — навіть смертельними.

Деякі побічні ефекти виявляються лише при аналізі крові. До них належать зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або цукру в крові, зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах), зниження рівня натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідких випадках може призводити до наступного:

Як у чоловіків, так і у жінок — набрякнення молочних залоз та неочікувана виробка молока.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації. Ваш лікар може періодично рекомендувати вам здавати аналізи крові.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, також можуть виникати у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб

Підвищення рівня гормону, що називається пролактин, у крові. Підвищення пролактину в рідких випадках може призводити до наступного:

o Як у хлопчиків, так і у дівчаток — набрякнення молочних залоз та неочікувана виробка молока.

o У дівчаток — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Посилення апетиту.
Блювота.
Аномальні м’язові рухи. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, відчуття непокоя або м’язова ригідність без болю.
Підвищення артеріального тиску.

Часто: можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб

Відчуття слабкості, непритомність (може призводити до падінь).
Закладеність носа.
Відчуття роздратування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати таблетки в оригінальній упаковці. Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Стада

Діючою речовиною є кветіапін. Таблетки містять 25 мг кветіапіну (у вигляді геміфумарату кветіапіну).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат (лактоза), целюлоза мікрокристалічна, повідон, карбоксиметилкрахмаль натрію тип А (з картоплі), гліцерол дібеценат, діоксид кремнію колоїдний безводний та стеарат магнію.

Оболонка таблетки: лактоза моногідрат (лактоза), гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 4000 та червоний оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд Кветіапіну Стада та вміст упаковки

Таблетки рожевого кольору, двоопуклі, круглі. Випускаються в алюмінієвих/алюмінієвих або ПВХ/алюмінієвих блистерах по 6 і 60 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Laboratorio STADA S.L. Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: червень 2024

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/