Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кветіапін Стада 50 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Кветіапін Стада 150 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Кветіапін Стада 200 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Кветіапін Стада 300 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Кветіапін Стада 400 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

- Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

- Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

- Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

- Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Кветіапін Стада і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Кветіапіну Стада
Як застосовувати Кветіапін Стада
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кветіапіну Стада
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Стада і для чого його застосовують

Кветіапін Стада містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються атипові антипсихотичні засоби. Кветіапін може застосовуватися для лікування різних захворювань, зокрема:

Біполярна депресія та важкі депресивні епізоди при біполярному афективному розладі: при яких ви можете почуватися сумними. Можливо, ви відчуваєте депресію, провину, відсутність енергії, втрачаєте апетит або не можете спати.
Манія: при якій ви можете почуватися надзвичайно збудженими, ейфоричними, збудженими, енергійними або гіперактивними, або мати погане судження, що може включати агресивну або насильницьку поведінку.
Шизофренія: при якій ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або надмірно підозрювати, відчувати тривогу, плутанину, провину, напругу або депресію.

Коли кветіапін застосовується для лікування важких депресивних епізодів при біполярному афективному розладі, його приймають разом із іншим лікарським засобом, який використовується для лікування цього захворювання.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам кветіапін навіть після того, як вам стане краще.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Кветіапін Стада

НЕ приймайте Кветіапін Стада

якщо Ви маєте алергію на кветіапін або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

- деякі ліки для лікування ВІЛ

- ліки групи азолів (від грибкових інфекцій)

- еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій)

- нефазодон (від депресії)

Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням кветіапіну.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Кветіапін Стада:

Якщо Ви або Ваші родичі маєте або мали будь-які проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення серцевого м’яза або запалення серця, або якщо Ви приймаєте ліки, які можуть впливати на серцевий ритм.
Якщо у Вас низький кров’яний тиск.
Якщо Ви перенесли інсульт, особливо якщо Ви літня людина.
Якщо у Вас є проблеми з печінкою.
Якщо Ви коли-небудь мали епілептичний напад (судоми).
Якщо Ви маєте цукровий діабет або перебуваєте в групі ризику розвитку діабету. У такому разі Ваш лікар може контролювати рівень цукру у Вашій крові під час застосування кветіапіну.
Якщо Ви знаєте, що раніше у Вас був низький рівень білих кров’яних тілець (незалежно від того, чи було це спричинено іншими ліками чи ні).
Якщо Ви літня людина з деменцією (втратою когнітивних функцій мозку). У такому разі Вам не слід приймати кветіапін, оскільки група ліків, до якої він належить, може збільшити ризик інсульту або навіть смерті у таких пацієнтів.
Якщо Ви літня людина з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом
Якщо Ви або Ваші родичі маєте в анамнезі тромби в крові, оскільки ліки цієї групи можуть сприяти утворенню тромбів.
Якщо Ви маєте або мали стан, при якому Ваше дихання на короткий час припиняється під час сну (так звана «апнея сну»), і Ви приймаєте ліки, що знижують нормальний рівень активності мозку («депресанти»).
Якщо Ви маєте або мали стан, при якому не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), збільшену простату, обструкцію кишечника або підвищений внутрішній тиск у оці. Ці стани іноді можуть бути спричинені ліками (так званими «антихолінергіками»), які впливають на роботу нервових клітин при лікуванні певних захворювань.
Якщо у Вас є історія зловживання алкоголем або наркотиками.
Якщо Ви маєте депресію або інші стани, які лікуються антидепресантами. Використання таких ліків разом з кветіапіном може призвести до серотонінового синдрому — потенційно смертельної умови (див. «Інші ліки та Кветіапін Стада»).

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо після прийому кветіапіну у Вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
Неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика.
Запаморочення або сильна сонливість. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у літніх пацієнтів.
Епілептичні напади (судоми).
Тривала і болюча ерекція (пріапізм).
Прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудях або незрозуміла втому. Ваш лікар повинен обстежити Ваше серце та, за необхідності, негайно направити до кардіолога.

Ці стани можуть бути спричинені цим типом ліків.

Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас:

Підвищена температура, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров’яних тілець і може вимагати припинення лікування кветіапіном та/або додаткового лікування.
Запор у поєднанні з тривалим болем у животі або запор, який не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйозного закупорення кишечника.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо Ви маєте депресію, іноді Ви можете думати про те, щоб нашкодити собі або скоїти самогубство. Це може збільшитися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, а іноді й довше.

Ці думки також можуть збільшитися, якщо Ви різко припините прийом ліків. Ймовірніше, що Ви будете думати таким чином, якщо Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали, що у молодих дорослих віком до 25 років із депресією ризик думок про самогубство та/або самогубницьку поведінку збільшується.

Якщо Ви коли-небудь думаєте про те, щоб нашкодити собі або скоїти самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Може бути корисним розповісти близькому родичу або другу про те, що Ви маєте депресію, і попросити їх прочитати цей листок-вкладку. Ви можете попросити їх повідомити Вам, якщо вони вважають, що Ваша депресія погіршується або якщо їх турбують зміни у Вашій поведінці.

Лікарська еритема з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)

Загальна еритема, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, порушення крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (лікарська еритема з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS).

Якщо у Вас розвинуться ці симптоми, припиніть застосування кветіапіну та негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу.

Набір ваги

У пацієнтів, які приймають кветіапін, спостерігався набір ваги. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати Вашу вагу.

Діти та підлітки

Кветіапін Стада не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Кветіапін Стада

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте кветіапін, якщо Ви використовуєте будь-який із наступних ліків:

Деякі ліки для лікування ВІЛ.
Ліки групи азолів (від грибкових інфекцій).
Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій).
Нефазодон (від депресії).

Повідомте лікареві, якщо Ви використовуєте будь-який із наступних ліків:

Ліки від епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).
Ліки від високого кров’яного тиску.
Барбітурати (від труднощів заснути).
Тіоридазин або літій (інші нейролептики).
Ліки, що впливають на серцевий ритм, наприклад, ліки, які можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або певні антибіотики (ліки від інфекцій).
Ліки, що можуть спричинити запор.
Ліки (так звані «антихолінергіки»), що впливають на роботу нервових клітин при лікуванні певних захворювань.
Антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з кветіапіном, і Ви можете мати симптоми, такі як непроизвольні ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, кому, пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.

Перш ніж припинити прийом будь-якого з Ваших ліків, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Застосування Кветіапін Стада разом із їжею, напоями та алкоголем

Кветіапін може бути впливатися їжею, тому Ви повинні приймати таблетки принаймні за годину до прийому їжі або перед сном.
Будьте обережні з кількістю спожитого алкоголю. Це пов’язано з тим, що поєднаний ефект кветіапіну та алкоголю може спричинити сонливість.
Не пийте сік грейпфрута під час прийому кветіапіну. Він може впливати на дію ліків.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід приймати кветіапін під час вагітності, якщо Ви не проконсультувалися з лікарем. Не слід застосовувати кветіапін під час годування грудьми.

У новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми, які можуть свідчити про синдром відміни: тремтіння, м’язове напруження і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у Вашої новонародженої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, Вам, можливо, знадобиться зв’язатися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ці таблетки можуть спричинити сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, доки Ви не знатимете, як ці таблетки на Вас впливають.

Кветіапін Стада містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед початком застосування цього лікарського засобу.

Вплив на тести виявлення наркотиків у сечі

Якщо Ви проходите тестування на виявлення наркотиків у сечі, прийом кветіапіну може призвести до позитивного результату на метадон або певні антидепресанти, відомі як трициклічні антидепресанти (ТЦА), при використанні деяких методів аналізу, навіть якщо Ви не приймаєте метадон чи ТЦА. Якщо це станеться, може бути проведено більш специфічний тест.

3. Як застосовувати Кветіапін Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить початкову дозу. Підтримувальна доза (щоденна доза) залежатиме від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

Приймайте таблетки один раз на добу.
Не діліть, не жуйте і не розтирайте таблетки.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.
Приймайте таблетки незалежно від прийому їжі (принаймні за годину до їжі або на ніч — ваш лікар повідомить вам, коли саме).
Не вживайте сік грейпфрута під час застосування кветіапіну. Він може впливати на дію лікарського засобу.
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтесь краще, якщо тільки ваш лікар не сказав вам це зробити.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити дозу.

Пацієнти похилого віку

Якщо ви пацієнт похилого віку, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Кветіапін не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше кветіапіну, ніж прописав лікар, ви можете відчувати сонливість, запаморочення або нерегулярне серцебиття. Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20. Візьміть із собою таблетки кветіапіну.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час приймати наступну дозу, дочекайтеся цього моменту. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Кветіапіном Стада

Якщо ви раптово припините прийом кветіапіну, у вас можуть виникнути труднощі заснути (бессонниця), нудота, головний біль, діарея, блювання, запаморочення або підвищена роздратливість.

Ваш лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

Запаморочення (може призводити до падіння), головний біль, сухість у роті.
Відчуття сонливості (яке може зникати з часом, по мірі продовження прийому кветіапіну) (може призводити до падіння).
Симптоми припинення прийому (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте прийом кветіапіну), які включають неможливість заснути (бессонницю), нудоту, головний біль, діарею, блювоту, запаморочення та роздратування. Рекомендується поступове припинення прийому протягом мінімум 1–2 тижнів.
Набір ваги.
Аномальні рухові рухи. До них належать труднощі з початком рухів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
Зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Прискорене серцебиття.
Відчуття, що серце сильно б’ється, прискорено б’ється або має перебої.
Запор, нудота (диспепсія).
Відчуття слабкості.
Пухирість рук або ніг.
Зниження артеріального тиску при підйомі. Це може спричинити запаморочення або непритомність (може призводити до падіння).
Підвищення рівня цукру в крові.
Розмите зору.
Аномальні сни та кошмари.
Посилене відчуття голоду.
Відчуття роздратування.
Порушення мовлення та мови.
Думки про самогубство та погіршення депресії.
Задишка.
Блювота (переважно у людей похилого віку).
Лихоманка.
Зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові.
Зниження кількості певних типів клітин крові.
Підвищення рівня печінкових ферментів, виявлене при аналізі крові.
Підвищення кількості пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:
Як у чоловіків, так і у жінок — набряк молочних залоз і несподівана виробка молока.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Припадки або судоми.
Алергічні реакції, які можуть включати висипання (папули), набряк шкіри та набряк навколо рота.
Неприємні відчуття в ногах (так званий синдром неспокійних ніг).
Утруднення ковтання.
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
Сексуальні дисфункції.
Цукровий діабет.
Зміни в електричній активності серця, виявлені на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
Замедлення серцебиття, ніж норма, що може виникати на початку лікування і може бути пов’язане з низьким тиском та непритомністю.
Утруднення сечовипускання.
Непритомність (може призводити до падіння).
Затримка носа.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
Зниження кількості натрію в крові.
Погіршення наявного цукрового діабету.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Поєднання підвищеної температури (лихоманки), пітливості, м’язової ригідності, сильного відчуття сонливості або запаморочення (стан, що називається «нейролептичний злочинний синдром»).
Жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця).
Запалення печінки (гепатит).
Тривала та болюча ерекція (пріапізм).
Набряк молочних залоз і несподівана виробка молока (галакторея).
Порушення менструального циклу.
Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміщатися по судинах до легень, спричиняючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться по медичну допомогу.
Ходьба, розмова, їжа або інші дії під час сну.
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Запалення підшлункової залози.
Стан (так званий «метаболічний синдром»), при якому можуть виникати 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, що називаються тригліцеридами, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру в крові.
Поєднання лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець — стан, що називається агранулоцитоз.
Кишкова непрохідність.
Підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

Серйозні висипання, пухирі, або червоні плями на шкірі.
Серйозна алергічна реакція (так звана анафілаксія), що може спричинити труднощі з диханням або шок.
Швидкий набряк шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).
Серйозний стан з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).
Неправильна секреція гормону, що контролює об’єм сечі.
Розрив м’язових волокон та біль у м’язах (рабдоміоліз).

Невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними):

Висипання на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема мультиформна).
Раптова та серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як лихоманка, пухирі на шкірі та шелушіння шкіри (токсична епідермальна некроліз).
У новонароджених матерів, які приймали кветіапін під час вагітності, можуть виникати симптоми абстиненції.
Інсульт
- Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія)
- Запалення серцевого м’язу (міокардит)
- Запалення судин (васкуліт), часто з висипанням, що складається з дрібних червоних або фіолетових плям.

Група лікарських засобів, до якої належить кветіапін, може спричиняти проблеми з ритмом серця, які можуть бути серйозними, а в важких випадках — навіть смертельними.

Деякі побічні ефекти виявляються лише при аналізі крові. До них належать зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру в крові, зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах), зниження кількості натрію в крові та підвищення кількості гормону пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:

Як у чоловіків, так і у жінок — набряк молочних залоз і несподівана виробка молока.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Ваш лікар може періодично рекомендувати вам здавати аналізи крові.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть виникати і у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

Підвищення кількості гормону, що називається пролактин, у крові. Підвищення рівня пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:
Як у хлопчиків, так і у дівчаток — набряк молочних залоз і несподівана виробка молока.
У дівчаток — відсутність менструації або нерегулярні менструації.
- - Посилення апетиту.
  - Блювота.
- Аномальні м’язові рухи. До них належать труднощі з початком рухів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
- Підвищення артеріального тиску.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Відчуття слабкості, непритомність (може призводити до падіння).
Затримка носа.
Відчуття роздратування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Стада

- Діючою речовиною є кветіапін.
- Таблетки Кветіапін Стада 50 мг містять 50 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).
Таблетки Кветіапін Стада 150 мг містять 150 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).
Таблетки Кветіапін Стада 200 мг містять 200 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).
Таблетки Кветіапін Стада 300 мг містять 300 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).
Таблетки Кветіапін Стада 400 мг містять 400 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).
- Інші складові речовини:

Ядро таблетки: лактоза, сополімер метакрилової кислоти — етилакрилату (1:1), кристалічна мальтоза тип А, стеарат магнію, тальк.

Покриття таблетки: сополімер метакрилової кислоти — етилакрилату (1:1), тип А, триетилцитрат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з подовженим вивільненням 50 мг — білі або білуваті, двоопуклі, круглі, діаметром 7,1 мм і висотою 3,2 мм, з гравіюванням «50» на одній із сторін.

Таблетки з подовженим вивільненням 150 мг — білі або білуваті, двоопуклі, овальні, довжиною 13,6 мм, шириною 6,6 мм і висотою 4,2 мм, з гравіюванням «150» на одній із сторін.

Таблетки з подовженим вивільненням 200 мг — білі або білуваті, двоопуклі, овальні, довжиною 15,2 мм, шириною 7,7 мм і висотою 4,8 мм, з гравіюванням «200» на одній із сторін.

Таблетки з подовженим вивільненням 300 мг — білі або білуваті, двоопуклі, овальні, довжиною 18,2 мм, шириною 8,2 мм і висотою 5,4 мм, з гравіюванням «300» на одній із сторін.

Таблетки з подовженим вивільненням 400 мг — білі або білуваті, двоопуклі, овальні, довжиною 20,7 мм, шириною 10,2 мм і висотою 6,3 мм, з гравіюванням «400» на одній із сторін.

Кветіапін Стада 50 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG доступний у блістерних упаковках із ПВХ/РСТФЕ — алюмінієва фольга, у таких розмірах упаковки:

50 мг: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток.

150 мг: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180 та 200 таблеток.

200 мг: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180 та 200 таблеток.

300 мг: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180 та 200 таблеток.

400 мг: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180 та 200 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

Виробник

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Block 5

69300 Rodopi

Греція

або

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini, Афіни

Греція

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

190 Відень

Австрія

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Ірландія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія Quetiapin STADA 50/150/200/300 mg Retardtabletten

Бельгія Quetiapine Retard EG 50/150/200/300 mg tabletten met verlengde afgifte

Німеччина Biquetan 50/150/200/300 mg Retardtabletten

Данія Biquetan

Ірландія Seropia XR 50/150/200/300 mg prolonged-release tablets

Італія QUETIAPINA EG STADA

Іспанія Кветіапін Стада 50/150/200/300 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Румунія Biquetan 50/150/200/300 mg comprimate cu eliberare prelungita

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2024.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/