Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кветіапін Сандоз Фармацевтика 50 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Кветіапін Сандоз Фармацевтика і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Кветіапін Сандоз Фармацевтика
Як застосовувати Кветіапін Сандоз Фармацевтика
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кветіапін Сандоз Фармацевтика
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Сандоз Фармацевтика 50 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG і для чого його застосовують

Кветіапін Сандоз Фармацевтика містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як антипсихотичні засоби. Кветіапін може застосовуватися для лікування різних захворювань, зокрема:

Біполярна депресія та депресивні епізоди при біполярному розладі та великому депресивному розладі: при яких ви можете почуватися сумним. Можливо, ви відчуваєте депресію, почуття провини, відчуття нестачі енергії, втрата апетиту або порушення сну.
Манія: при якій ви можете почуватися надмірно збудженим, ейфоричним, збудженим, енергійним або гіперактивним, а також мати поганий судження, що може включати агресивну або насильницьку поведінку.
Шизофренія: при якій ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або почуватися надмірно підозрілим, тривожним, сплутаним, винним, напруженим або депресивним.

Коли кветіапін застосовується для лікування великого депресивного епізоду при великому депресивному розладі, його приймають у поєднанні з іншим лікарським засобом, який використовується для лікування цього захворювання.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам кветіапін навіть після того, як ваш стан покращиться.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Кветіапіну Сандоз Фармацевтика

Не приймайте Кветіапін Сандоз Фармацевтика

Якщо Ви маєте алергію на кветіапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
деякі ліки для лікування ВІЛ,
ліки групи азолів (від грибкових інфекцій),
еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій),
нефазодон (від депресії).

Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому кветіапіну.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кветіапіну Сандоз Фармацевтика, якщо:

Ви, або хтось із Ваших родичів, маєте або мали проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення серцевого м’яза або запалення серця, або якщо Ви приймаєте будь-які ліки, що можуть впливати на серцебиття,
у Вас низький кров’яний тиск,
Ви перенесли інсульт, особливо якщо Ви похилого віку,
у Вас є проблеми з печінкою,
Ви коли-небудь мали епілептичний напад (судоми),
Ви маєте цукровий діабет або належите до групи ризику розвитку діабету. У такому разі Ваш лікар може контролювати рівень цукру у Вашій крові під час прийому кветіапіну,
Ви знаєте, що у минулому у Вас була низька кількість білих кров’яних тілець (незалежно від того, чи були вони спричинені іншими ліками чи ні),
Ви похилий вік і маєте деменцію (втрата функцій мозку). У такому разі Ви не повинні приймати кветіапін, оскільки група ліків, до якої він належить, може підвищувати ризик інсульту або, у деяких випадках, смерті у таких людей,
Ви похилий вік і маєте хворобу Паркінсона/паркінсонізм,
Ви або хтось із Ваших родичів маєте історію тромбів у крові, оскільки прийом таких ліків пов’язаний із ризиком утворення тромбів,
Ви маєте або мали стан, при якому дихання переривається на короткий час під час нормального нічного сну (так звана «апное сну») і приймаєте ліки, що знижують активність мозку («депресанти»),
Ви маєте або мали стан, при якому не можете повністю спорожнити сечовий міхур (уретральна ретенція), збільшену простату, обструкцію кишечника або підвищений внутрішній тиск у оці. Ці стани іноді можуть бути спричинені ліками (так званими «антихолінергіками»), що впливають на роботу нервових клітин, при лікуванні певних захворювань,
Ви маєте історію зловживання алкоголем або наркотиками,
Ви маєте депресію або інші захворювання, що лікуються антидепресантами. Використання таких ліків разом із Кветіапіном Сандоз Фармацевтика може спричинити серотоніновий синдром — потенційно небезпечний стан (див. «Інші ліки та Кветіапін Сандоз Фармацевтика»).

Негайно повідомте лікарю, якщо після початку прийому кветіапіну у Вас виникли будь-які з наступних симптомів:

поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога,
неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика,
запаморочення або сильна сонливість. Це може підвищити ризик випадкових травм (падінь) у людей похилого віку,
епілептичні напади (судоми),
тривала та болюча ерекція (пріапізм),
прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудях або незрозуміла втому. Лікар повинен оглянути Ваше серце та, за необхідності, негайно направити до кардіолога.

Ці стани можуть бути спричинені цим лікарським засобом.

Якомога швидше повідомте лікарю, якщо у Вас:

гарячка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров’яних тілець і вимагати припинення лікування кветіапіном та/або додаткового лікування,
запор у поєднанні з тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйозного кишкового блокування.
Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо Ви страждаєте від депресії, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, а іноді й довше. Ці думки також можуть зростати, якщо Ви різко припините прийом ліків. Ймовірніше, що такі думки виникнуть, якщо Ви — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику думок про самогубство та/або самогубчої поведінки у молодших дорослих (до 25 років) із депресією.

Якщо в будь-який момент Ви думаєте про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Може бути корисним повідомити близькому родичу або другу, що Ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Можна попросити їх попередити Вас, якщо, на їхню думку, Ваша депресія погіршується або вони стурбовані змінами у Вашій поведінці.

Серйозні шкірні побічні реакції (SCARs)

При застосуванні цього лікарського засобу дуже рідко повідомлялися серйозні шкірні побічні реакції (SCARs), які можуть загрожувати життю або бути смертельними. Вони зазвичай проявляються як:

Синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) — загальна висипка з пухирцями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів.
Токсична епідермальна некроліза (TEN) — більш тяжка форма, що призводить до масового шелушіння шкіри.
Лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) — симптоми, схожі на грип, з висипом, гарячкою, збільшеними лімфовузлами та аномальними результатами аналізу крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів).
Гостра загальна ексантематозна пустульоза (AGEP) — дрібні пустули, наповнені гноєм.
Множинна форма еритеми (EM) — висип на шкірі у вигляді нерівних червоних плям, що сверблять.

Якщо у Вас розвинуться ці симптоми, припиніть застосування Кветіапіну Сандоз Фармацевтика та негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу.

Набір ваги

Прийом кветіапіну може призводити до набору ваги. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати Вашу вагу.

Діти та підлітки

Кветіапін не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Кветіапін Сандоз Фармацевтика

Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте кветіапін, якщо Ви використовуєте будь-який із наступних ліків:

Деякі ліки для лікування ВІЛ.
Ліки групи азолів (від грибкових інфекцій).
Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій).
Нефазодон (від депресії).

Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

Протисудомні засоби (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).
Ліки від високого кров’яного тиску.
Барбітурати (від труднощів заснути).
Тіоридазин або літій (інші нейролептики).
Ліки, що впливають на серцебиття, наприклад, ті, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або певні антибіотики (ліки від інфекцій).
Ліки, що можуть спричинити запор.
Ліки (так звані «антихолінергіки»), що впливають на роботу нервових клітин при лікуванні певних захворювань.
Антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з кветіапіном, і Ви можете мати симптоми, такі як непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, галюцинації, кому, надмірне потовиділення, тремор, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.

Перед тим як припинити прийом будь-якого з Ваших ліків, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Кветіапіну Сандоз Фармацевтика разом із їжею, напоями та алкоголем

Кветіапін може впливати на їжу, тому приймайте таблетки принаймні за одну годину до прийому їжі або перед сном.
Будьте обережні з кількістю спожитого алкоголю. Це пов’язано з тим, що поєднаний ефект кветіапіну та алкоголю може спричинити сонливість.
Не пийте сік із грейпфрута під час прийому кветіапіну. Він може впливати на дію лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати кветіапін під час вагітності, якщо Ви не проконсультувалися з лікарем. Не слід застосовувати кветіапін під час годування грудьми.

У новонароджених матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми, що можуть свідчити про синдром відміни: тремтіння, м’язове напруження і/або слабкість, сонливість, тривожність, труднощі з диханням та проблеми з харчуванням. Якщо у Вашої новонародженої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, може знадобитися звернення до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ці таблетки можуть спричинити сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки Ви не знатимете, як ці таблетки на Вас впливають.

Вплив на тести виявлення наркотиків у сечі

Якщо Ви проходите тест на виявлення наркотиків у сечі, прийом кветіапіну може призводити до позитивного результату на метадон або певні антидепресанти, такі як трициклічні антидепресанти (ТЦА), при використанні певних методів аналізу, навіть якщо Ви не приймаєте метадон чи ТЦА. Якщо це станеться, може бути проведений більш специфічний тест.

Кветіапін Сандоз Фармацевтика 50 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку з подовженим вивільненням; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як приймати Кветіапін Сандоз Фармацевтика

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить початкову дозу. Підтримувальна доза (щоденна) залежатиме від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

Приймайте таблетки один раз на добу.
Не діліть, не жуйте і не подрібнюйте таблетки.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.
Приймайте таблетки незалежно від прийому їжі (принаймні за одну годину до їжі або на ніч — ваш лікар повідомить вам, коли саме).
Не вживайте сік грейпфрута під час прийому кветіапіну. Він може вплинути на дію лікарського засобу.
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є порушення функції печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Похилий вік

Якщо ви похилого віку, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Кветіапін не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Сандоз Фармацевтика, ніж слід

Якщо ви прийняли більше кветіапіну, ніж прописав лікар, ви можете відчувати сонливість, запаморочення або нерегулярне серцебиття.

Якщо ви прийняли більше кветіапіну, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Сандоз Фармацевтика

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли згадаєте. Якщо майже час приймати наступну дозу, почекайте до цього моменту. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Кветіапіном Сандоз Фармацевтика

Якщо ви раптово припините прийом кветіапіну, у вас можуть виникнути труднощі заснути (бессоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або дратівливість. Ваш лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 з кожної 10 осіб

Запаморочення (може призвести до падіння), головний біль, сухість у роті.
Почуття сонливості (може зникати з часом, по мірі продовження прийому кветіапіну) (може призвести до падіння).
Симптоми припинення прийому (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте приймати кветіапін), включаючи неможливість заснути (бессоння), нудоту, головний біль, діарею, блювоту, запаморочення та роздратування. Рекомендується поступове припинення прийому протягом мінімум 1–2 тижнів.
Набір ваги.
Аномальні м’язові рухи. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, почуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
Зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину).

Часто: можуть впливати на до 1 з кожної 10 осіб

Прискорене серцебиття.
Почуття, ніби серце сильно б’ється, б’ється швидко або пропускає удар.
Запор, нудота (нестравність).
Почуття слабкості.
Пухлиння рук або ніг.
Зниження артеріального тиску при стоянні. Це може спричинити запаморочення або непритомність (може призвести до падіння).
Підвищення рівня цукру в крові.
Нечітке зору.
Аномальні сни та кошмари.
Почуття підвищеного голоду.
Почуття роздратування.
Порушення мовлення та мови.
Думки про самогубство та погіршення депресії.
Нестача повітря.
Блювота (переважно у людей похилого віку).
Лихоманка.
Зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові.
Зниження кількості певних типів клітин крові.
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
Підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідкісних випадках може призвести до наступного:
- У чоловіків і жінок — набрякнення молочних залоз і несподіване виділення молока.
- У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Не часто: можуть впливати на до 1 з кожної 100 осіб

Епілептичні напади або судоми.
Алергічні реакції, які можуть включати висип, пухирі (крурпи), пухлиння шкіри та пухлиння навколо рота.
Неприємні відчуття в ногах (так званий синдром неспокійних ніг).
Утруднення ковтання.
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
Сексуальні дисфункції.
Цукровий діабет.
Зміни в електричній активності серця, виявлені на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
Зниження частоти серцевих скорочень порівняно з нормою, що може виникати на початку лікування і може бути пов’язане з низьким артеріальним тиском і непритомністю.
Утруднення сечовипускання.
Непритомність (може призвести до падіння).
Затамування носа.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
Зниження рівня натрію в крові.
Погіршення наявного цукрового діабету.
Запаморочення.

Рідко: можуть впливати на до 1 з кожної 1000 осіб

Поєднання підвищеної температури (лихоманка), пітливості, м’язової ригідності, сильного почуття сонливості або запаморочення (розлад, відомий як «нейролептичний зловісний синдром»).
Жовтяниста забарвленість шкіри та очей (жовтяниця).
Запалення печінки (гепатит).
Тривала і болюча ерекція (пірапізм).
Набрякнення молочних залоз і несподіване виділення молока (галакторея).
Порушення менструального циклу.
Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
Ходьба, говоріння, їжа або інші дії під час сну.
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Запалення підшлункової залози.
Стан (так званий «метаболічний синдром»), при якому можуть виникнути 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, відомих як тригліцериди, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру в крові.
Поєднання лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець — стан, відомий як агранулоцитоз.
Кишкову непрохідність.
Підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах).

Дуже рідко: можуть впливати на до 1 з кожної 10 000 осіб

Серйозні висипання, пухирі або червоні плями на шкірі.
Серйозна алергічна реакція (так звана анафілаксія), що може спричинити труднощі з диханням або шок.
Швидке пухлиння шкіри, зазвичай навколо очей, губ і горла (ангіоневротичний набряк).
Серйозний стан з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах і статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).
Неправильне виділення гормону, що контролює об’єм сечі.
Розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

Висипання на шкірі з нерівними червоними плямами (множинна еритема).
Швидке виникнення ділянок червоної шкіри з малими пустулами (маленькі пухирі, наповнені білим/жовтим рідиною, відомі як гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP). Див. розділ 2.
Раптова і серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як лихоманка, пухирі на шкірі та шелушіння шкіри (токсична епідермальна некроліз).
Лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), що включає симптоми, схожі на грип, з висипанням, лихоманкою, збільшеними лімфатичними вузлами та аномальними результатами аналізу крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищених печінкових ферментів). Див. розділ 2.
У новонароджених матерів, які приймали кветіапін під час вагітності, можуть виникати симптоми абстиненції.
Інсульт.
Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія).
Запалення серцевого м’язу (міокардит).
Запалення судин (васкуліт), часто з висипаннями з дрібними червоними або фіолетовими плямами.

Клас лікарських засобів, до якого належить кветіапін, може спричиняти проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути серйозними, а в тяжких випадках — навіть смертельними.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або цукру в крові, зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах), зниження рівня натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідкісних випадках може призвести до наступного:

У чоловіків і жінок — набрякнення молочних залоз і несподіване виділення молока.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Ваш лікар може періодично рекомендувати вам здавати аналізи крові.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть виникати і у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 з кожної 10 осіб

Підвищення рівня гормону, відомого як пролактин, у крові. Підвищення пролактину в рідкісних випадках може призвести до наступного:
У хлопчиків і дівчаток — набрякнення молочних залоз і несподіване виділення молока.
У дівчаток — відсутність менструації або нерегулярні менструації.
Підвищення апетиту.
Блювота.
Аномальні м’язові рухи. До них належать труднощі з початку м’язових рухів, тремтіння, почуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
Підвищення артеріального тиску.

Часто: можуть впливати на до 1 з кожної 10 осіб

Почуття слабкості, непритомність (може призвести до падіння).
Затамування носа.
Почуття роздратування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Сандоз Фармацевтика

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання щодо температури.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Помістіть упаковки та ліки, які не використовуються, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Сандоз Фармацевтика

Діючою речовиною є кветіапін. Кожна таблетка містить 50 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).
Інші складові компоненти:

Ядро таблетки: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію цитрат безводний та магнію стеарат.

Покриття таблетки: діоксид титану (Е-171), гіпромелоза, макрогол 400, полісорбат 80, жовте залізо оксид (Е-172), червоний заліза оксид (Е-172) та чорний заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки коричневого кольору, овальні, двоопуклі, з гравіруванням «Q 50» на одному боці та гладенькі з іншого боку.

Препарат постачається у: алюмінієвих блістерних упаковках із ПВХ-PVDC, по 60 таблеток у пачці.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

D-89143 Блаубойрен-Вайлер

Німеччина

Дата останнього перегляду інструкції: липень 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/