Кветіапін Пенса 400 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кветіапін Пенса 400 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, — він може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кветіапін Пенса і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кветіапін Пенса
3. Як приймати Кветіапін Пенса
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Кветіапіну Пенса

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Пенса 400 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як антидепресанти. Цей лікарський засіб може застосовуватися для лікування різних захворювань, таких як:

• Біполярна депресія та великі депресивні епізоди при депресивному розладі: при яких ви можете почуватися сумним. Можливо, ви відчуваєте депресію, провину, відсутність енергії, втрачаєте апетит або не можете спати.
• Манія: при якій ви можете почуватися надзвичайно збудженим, ейфоричним, непокійним, ентузіастичним або гіперактивним, або мати погане судження, що може включати агресивну або насильницьку поведінку.
• Шизофренія: при якій ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або надмірно підозріливо, тривожно, плутано, винувато, напружено або депресивно почуватися.

Коли цей лікарський засіб застосовується для лікування великих депресивних епізодів при депресивному розладі, його приймають разом із іншим лікарським засобом, який використовується для лікування цього захворювання.

Лікар може продовжувати виписувати вам цей лікарський засіб навіть після того, як вам стане краще.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Кветіапіну Пенса

Не приймайте Кветіапін Пенса:

• якщо ви маєте алергію на кветіапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви приймаєте один із наступних ліків:
• деякі ліки від ВІЛ;
• ліки групи азолів (від грибкових інфекцій);
• еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій);
• нефазодон (від депресії).

Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому кветіапіну:

• якщо ви або ваші родичі маєте або мали проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення серцевого м’язу або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-які ліки, що можуть впливати на серцевий ритм;
• якщо у вас низький кров’яний тиск;
• якщо у вас був інсульт, особливо якщо ви похилого віку;
• якщо у вас є захворювання печінки;
• якщо у вас коли-небудь були напади епілепсії (судоми);
• якщо у вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. У цьому випадку ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийому цього лікарського засобу;
• якщо ви знаєте, що у вас у минулому був низький рівень білих кров’яних тілець (незалежно від того, чи були вони спричинені іншими ліками чи ні);
• якщо ви похилий вік і маєте деменцію (втрата функцій мозку). У цьому випадку вам не слід приймати кветіапін, оскільки група ліків, до якої він належить, може підвищувати ризик інсульту або, у деяких випадках, смерті у таких людей;
• якщо ви похилого віку і маєте хворобу Паркінсона/паркінсонізм;
• якщо ви або ваші родичі маєте історію тромбозів (згортання крові), оскільки такі ліки можуть сприяти утворенню тромбів;
• якщо у вас є або була аномалія, при якій дихання на короткий час припиняється під час сну (так звана «апное сну»), і ви приймаєте ліки, що знижують нормальну активність мозку («депресанти»);
• якщо у вас є або була аномалія, при якій ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), збільшена простата, кишкова обструкція або підвищений внутрішній тиск у оці. Ці стани іноді можуть бути спричинені ліками (так званими «антихолінергіками»), які впливають на роботу нервових клітин і використовуються для лікування певних захворювань;
• якщо у вас є історія зловживання алкоголем або наркотиками;
• якщо ви маєте депресію або інші захворювання, що лікуються антидепресантами. Використання таких ліків разом із кветіапіном може спричинити серотонінергічний синдром — потенційно смертельний стан (див. «Інші ліки та Кветіапін Пенса»).

Негайно повідомте лікареві, якщо після прийому кветіапіну у вас виникли такі симптоми:

• поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога;
• неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика;
• запаморочення або сильна сонливість. Це може підвищити ризик випадкових травм (падінь) у людей похилого віку;
• напади епілепсії (судоми);
• тривала та болюча ерекція (пріапізм);
• прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудях або незрозуміла втому. Ваш лікар повинен перевірити ваше серце та, якщо потрібно, негайно направити до кардіолога.

Ці стани можуть бути спричинені цим лікарським засобом.

Якомога швидше повідомте лікареві, якщо у вас виникли:

• гарячка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров’яних тілець і може вимагати припинення прийому кветіапіну та/або додаткового лікування;
• запор у поєднанні з тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйозної кишкової обструкції;
• думки про самогубство та погіршення депресії.

Якщо ви маєте депресію, іноді ви можете думати про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, а іноді й пізніше. Ці думки також можуть зростати, якщо ви різко припините прийом ліків. Такі думки можуть бути більш імовірними у молодих дорослих. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик думок про самогубство та/або самогубську поведінку у молодих дорослих віком до 25 років із депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Може бути корисним повідомити близькому родичу або другу, що ви маєте депресію, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх звертати увагу, чи не погіршується ваша депресія або чи не змінюється ваша поведінка.

• Лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Загальна висипка, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, зміни в крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS).

Якщо у вас розвинуться ці симптоми, припиніть прийом кветіапіну та негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу.

Набір у вазі

При прийомі кветіапіну спостерігається набір у вазі. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу.

Діти та підлітки

Кветіапін не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші ліки та Кветіапін Пенса

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви використовуєте один із наступних ліків:

• деякі ліки від ВІЛ;
• ліки групи азолів (від грибкових інфекцій);
• еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій);
• нефазодон (від депресії).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

• ліки від епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін);
• ліки від високого тиску;
• барбітурати (від труднощів заснути);
• тіоридазин або літій (інші нейролептики);
• ліки, що впливають на серцевий ритм, наприклад, ті, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або певні антибіотики (ліки від інфекцій);
• ліки, що можуть спричинити запор;
• ліки (так звані «антихолінергіки»), що впливають на роботу нервових клітин, для лікування певних захворювань;
• антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з кветіапіном, і у вас можуть виникнути симптоми, такі як непрохідні ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та температури тіла понад 38 °C (серотонінергічний синдром). Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми.

Перш ніж припинити прийом будь-яких ваших ліків, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Кветіапіну Пенса разом з їжею, напоями та алкоголем

• Кветіапін може бути чутливим до їжі, тому приймайте таблетки принаймні за одну годину до їжі або перед сном.
• Будьте обережні з кількістю спожитого алкоголю. Це пов’язано з тим, що поєднаний ефект кветіапіну та алкоголю може спричинити сонливість.
• Не пийте сік грейпфрута під час прийому цього лікарського засобу. Він може впливати на те, як діє ліки.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Вам не слід приймати кветіапін під час вагітності, якщо ви не проконсультувалися з лікарем. Вам не слід використовувати кветіапін під час годування груддю.

У новонароджених дітей матерів, які приймали цей лікарський засіб у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми, що можуть свідчити про синдром відміни: тремтіння, м’язове напруження і/або слабкість, сонливість, тривожність, труднощі з диханням та проблеми з харчуванням. Якщо у вашої новонародженої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, можливо, вам знадобиться зв’язатися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ці таблетки можуть спричинити сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки ви не знатимете, як ці таблетки на вас впливають.

Кветіапін Пенса містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед початком прийому цього лікарського засобу.

Вплив на тести виявлення наркотиків у сечі

Якщо вам проводять аналіз сечі на наркотики, прийом цього лікарського засобу може призвести до позитивного результату щодо метадону або певних антидепресантів, що називаються трициклічними антидепресантами (ТАЗ), при використанні певних методів аналізу, навіть якщо ви не приймаєте метадон чи ТАЗ. Якщо це станеться, може бути проведений більш специфічний тест.

3. Як застосовувати Кветіапін Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить початкову дозу. Підтримувальна доза (добова доза) залежатиме від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

• Приймайте таблетки один раз на добу.
• Не розламуйте, не жуйте і не дробіть таблетки.
• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.
• Приймайте таблетки натще (принаймні за годину до їжі або на ніч — ваш лікар повідомить вам, коли саме).
• Не вживайте сік грейпфрута під час прийому цього лікарського засобу. Він може вплинути на дію препарату.
• Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтесь краще, якщо тільки ваш лікар не сказав це зробити.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є порушення функції печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Літні люди

Якщо ви літня людина, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Кветіапін не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Пенса, ніж слід

Якщо ви прийняли більше кветіапіну, ніж прописав лікар, ви можете відчувати сонливість, запаморочення або нерегулярне серцебиття. Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні. Візьміть із собою таблетки цього лікарського засобу. Також можна зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Пенса

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, дочекайтеся цього часу. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.

Якщо ви припинили лікування Кветіапіном Пенса

Якщо ви раптово припините прийом кветіапіну, у вас можуть виникнути проблеми зі сном (нестримна безсоння), нудота, головний біль, діарея, блювання, запаморочення або роздратування. Ваш лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із 10 осіб

• Запаморочення (може призводити до падіння), головний біль, сухість у роті.
• Відчуття сонливості (яке може зникати з часом, по мірі продовження прийому кветіапіну), (може призводити до падіння).
• Симптоми припинення прийому (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте приймати кветіапін), зокрема: неможливість заснути (безсоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення та роздратування. Рекомендується поступове припинення прийому протягом мінімум 1–2 тижнів.
• Набір ваги.
• Аномальні рухи м’язів. До них належать: труднощі з початком рухів м’язів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
• Зміни вмісту певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину).

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• Прискорене серцебиття.
• Відчуття, що серце б’ється сильно, швидко або з перебоями.
• Запор, розлад шлунка (нестравність).
• Відчуття слабкості.
• Пухирість рук або ніг.
• Зниження артеріального тиску при стоячому положенні. Це може спричинити запаморочення або непритомність (може призводити до падіння).
• Підвищення рівня цукру в крові.
• Нечітке зору.
• Аномальні сни та кошмари.
• Відчуття підвищеного апетиту.
• Відчуття роздратування.
• Порушення мовлення та мови.
• Думки про самогубство та погіршення депресії.
• Нестача повітря.
• Блювота (переважно у людей похилого віку).
• Лихоманка.
• Зміни вмісту гормонів щитовидної залози в крові.
• Зниження кількості певних типів клітин крові.
• Підвищення рівня печінкових ферментів, виявлене при аналізі крові.
• Підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину в рідких випадках може призводити до:

o набряку молочних залоз і несподіваного виділення молока як у чоловіків, так і у жінок.

o у жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• Припадки епілепсії або судоми.
• Алергічні реакції, які можуть включати висипи (плями), набряк шкіри та набряк навколо рота.
• Неприємні відчуття в ногах (також відомі як синдром «бігучих ніг»).
• Утруднення ковтання.
• Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
• Статеві дисфункції.
• Цукровий діабет.
• Зміни електричної активності серця, виявлені на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
• Зниження частоти серцевих скорочень порівняно з нормою, що може виникати на початку лікування і може бути пов’язане з низьким артеріальним тиском і непритомністю.
• Утруднення сечовипускання.
• Непритомність (може призводити до падіння).
• Закладеність носа.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
• Зниження рівня натрію в крові.
• Погіршення вже існуючого цукрового діабету.

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• Поєднання підвищеної температури (лихоманки), пітливості, м’язової ригідності, сильного відчуття сонливості або запаморочення (стан, що називається «нейролептичний злісний синдром»).
• Жовтушний колір шкіри та очей (жовтяниця).
• Запалення печінки (гепатит).
• Тривала болюча ерекція (пріапізм).
• Набряк молочних залоз і несподіване виділення молока (галакторея).
• Порушення менструального циклу.
• Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень, спричиняючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• Ходьба, мова, їжа або інші дії під час сну.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Запалення підшлункової залози.
• Стан (називається «метаболічний синдром»), при якому можуть виникати 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, що називаються тригліцеридами, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру в крові.
• Поєднання лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець — стан, що називається агранулоцитоз.
• Кишкову непрохідність.
• Підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах).

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• Серйозні висипання, пухирі або червоні плями на шкірі.
• Серйозна алергічна реакція (анапілаксія), що може спричинити труднощі з диханням або шок.
• Швидкий набряк шкіри, зазвичай навколо очей, губ і горла (ангіоедема).
• Серйозний стан з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах і статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).
• Неправильне виділення гормону, що регулює об’єм сечі.
• Розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз).

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

• Висипання на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема мультиформна).
• Раптова серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як лихоманка, пухирі на шкірі та шелушіння шкіри (токсична епідермальна некроліза).
• У новонароджених матерів, які приймали кветіапін під час вагітності, можуть виникати симптоми абстиненції.
• Інсульт.
• Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія).
• Запалення серцевого м’язу (міокардит).
• Запалення судин (васкуліт), часто з висипаннями, що мають вигляд дрібних червоних або фіолетових плям.

Клас лікарських засобів, до якого належить кветіапін, може спричиняти порушення серцевого ритму, що можуть бути серйозними, а в важких випадках — навіть смертельними.

Деякі побічні ефекти виявляються лише при аналізі крові. До них належать зміни вмісту певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або цукру в крові, зміни вмісту гормонів щитовидної залози в крові, підвищення рівня печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах), зниження рівня натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину в рідких випадках може призводити до:

• набряку молочних залоз і несподіваного виділення молока як у чоловіків, так і у жінок.
• у жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Ваш лікар може час від часу пропонувати вам здавати аналізи крові.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть виникати і у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із 10 осіб

• Підвищення рівня гормону, що називається пролактин, у крові. Підвищення рівня пролактину в рідких випадках може призводити до:

o набряку молочних залоз і несподіваного виділення молока у хлопчиків та дівчаток.

o у дівчаток — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

• Підвищення апетиту.
• Блювота.
• Аномальні рухи м’язів. До них належать: труднощі з початком рухів м’язів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
• Підвищення артеріального тиску.

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• Відчуття слабкості, непритомність (може призводити до падіння).
• Закладеність носа.
• Відчуття роздратування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі будь-яких сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Пенса

• Активна речовина — кветіапін. Таблетки Кветіапін Пенса містять 400 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).
• Інші складові:

Ядро таблетки: сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), тип А, лактоза безводна, кристалічна малтоза, тальк, стеарат магнію.

Покриття таблетки: сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), тип А, триетилцитрат.

Зовнішній вигляд Кветіапіну Пенса та вміст упаковки

Таблетки Кветіапін Пенса 400 мг — білого або білуватого кольору, овальні двоопуклі, з маркуванням «400» на одній із сторін.

Таблетки упаковані у блистери з ПВХ/ПКТФЕ-алюмінію, що містять 60 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Греція

або

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki,

Греція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Травень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es