Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кветіапін Пенса 300 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її знову перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Кветіапін Пенса і для чого його застосовують
Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Кветіапін Пенса
Як приймати Кветіапін Пенса
Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Кветіапін Пенса

Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кветіапін Пенса і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як антидепресанти. Цей лікарський засіб може застосовуватися для лікування різних захворювань, таких як:

Біполярна депресія та більші депресивні епізоди при депресивному розладі: коли ви почуваєте себе сумним. Можливо, ви відчуваєте депресію, провину, відчуття вини, відсутність енергії, втрачаєте апетит або не можете спати.
Манія: коли ви можете почуватися надзвичайно збудженим, ейфоричним, збудженим, ентузіастичним або гіперактивним або мати погане судження, що може включати агресивну або насильницьку поведінку.
Шизофренія: коли ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або надмірно підозрювати, відчувати тривогу, бути сплутаним, відчувати вину, напруження або депресію.

Коли цей лікарський засіб використовується для лікування більших депресивних епізодів при депресивному розладі, його приймають разом із іншим лікарським засобом, який використовується для лікування цього захворювання.

Лікар може продовжувати призначати вам цей лікарський засіб навіть після того, як вам стане краще.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Кветіапіну Пенса

Не приймайте Кветіапін Пенса:

якщо Ви маєте алергію на кветіапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
Деякі ліки від ВІЛ;
Препарати групи азолів (від грибкових інфекцій);
Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій);
Нефазодон (від депресії).

Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому кветіапіну:

якщо Ви, або Ваші близькі, маєте або мали проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення серцевого м’яза або запалення серця, або якщо Ви приймаєте будь-які ліки, що можуть впливати на серцевий ритм;
якщо у Вас низький артеріальний тиск;
якщо Ви перенесли інсульт, особливо якщо Ви похилого віку;
якщо у Вас є захворювання печінки;
якщо Ви коли-небудь мали епілептичний напад (судоми);
якщо Ви маєте цукровий діабет або ризик його розвитку. У такому разі Ваш лікар може контролювати рівень цукру у Вашій крові під час прийому цього лікарського засобу;
якщо Ви знаєте, що у минулому у Вас був низький рівень білих кров’яних тілець (незалежно від того, чи були вони спричинені іншими ліками чи ні);
якщо Ви похилий вік і маєте деменцію (втрата функцій мозку). У такому разі Ви не повинні приймати кветіапін, оскільки група ліків, до якої він належить, може підвищувати ризик інсульту або, у деяких випадках, ризик смерті у таких людей;
якщо Ви похилий вік і маєте хворобу Паркінсона/паркінсонізм;
якщо Ви або Ваші близькі маєте історію тромбозів, оскільки ліки, подібні до цього, можуть сприяти утворенню тромбів у крові;
якщо у Вас є або була захворювання, при якому Ваше дихання переривається на короткий час під час звичайного нічного сну (так звана «апное сну»), і Ви приймаєте ліки, що знижують нормальний рівень активності мозку («депресанти»);
якщо у Вас є або була захворювання, при якій Ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), збільшена простата, кишкову обструкцію або підвищений внутрішній тиск у оці. Ці захворювання іноді можуть бути спричинені ліками (так званими «антихолінергіками»), які впливають на роботу нервових клітин і використовуються для лікування певних захворювань;
якщо у Вас є історія зловживання алкоголем або наркотиками;
якщо Ви маєте депресію або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання таких ліків разом із кветіапіном може спричинити серотоніновий синдром — потенційно небезпечний стан (див. «Інші ліки та Кветіапін Пенса»).

Негайно повідомте лікарю, якщо після прийому кветіапіну у Вас виникли наступні симптоми:

поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, що називається «нейролептичний злочинний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога;
неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика;
запаморочення або сильна сонливість. Це може підвищити ризик випадкових травм (падінь) у людей похилого віку;
епілептичні напади (судоми);
тривала і болюча ерекція (пірапізм);
прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудях або незрозуміла втому. Лікар повинен обстежити Ваше серце та, якщо потрібно, негайно направити до кардіолога.

Ці розлади можуть бути спричинені цим типом ліків.

Якомога швидше повідомте лікарю, якщо у Вас виникли:

гарячка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути пов’язано з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець і вимагати припинення лікування кветіапіном та/або додаткового лікування;
запор у поєднанні з тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйозної кишкової обструкції;
думки про самогубство та погіршення депресії.

Якщо Ви маєте депресію, іноді Ви можете думати про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, але іноді пізніше. Ці думки також можуть посилюватися, якщо Ви різко припините прийом ліків. Такі думки можуть бути більш імовірними у молодших дорослих. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик думок про самогубство та/або самогубниць у молодших дорослих (до 25 років) із депресією.

Якщо Ви коли-небудь думаєте про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Може бути корисним сказати близькій людині, що Ви маєте депресію, і попросити її прочитати цей листок-вкладку. Ви можете попросити їх попередити Вас, якщо вони помічають погіршення Вашої депресії або зміни у Вашій поведінці.

Лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Загальна висипка, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, порушення в крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS).

Якщо у Вас розвинуться ці симптоми, припиніть прийом кветіапіну та негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу.

Набір ваги

Набір ваги спостерігався у пацієнтів, які приймали кветіапін. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати Вашу вагу.

Діти та підлітки

Кветіапін не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Кветіапін Пенса

Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви використовуєте будь-який із наступних ліків:

Деякі ліки від ВІЛ;
Препарати групи азолів (від грибкових інфекцій);
Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій);
Нефазодон (від депресії).

Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

Ліки від епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін);
Ліки від підвищеного артеріального тиску;
Барбітурати (від труднощів заснути);
Тіоридазин або літій (інші нейролептики);
Ліки, що впливають на серцевий ритм, наприклад, ліки, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або певні антибіотики (ліки від інфекцій);
Ліки, що можуть спричинити запор;
Ліки (так звані «антихолінергіки»), що впливають на роботу нервових клітин і використовуються для лікування певних захворювань;
Антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з кветіапіном, і Ви можете мати такі симптоми, як непрохідні ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, галюцинації, кому, надмірну пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.

Перш ніж припинити прийом будь-якого з Ваших ліків, спочатку проконсультуйтесь з лікарем.

Прийом Кветіапіну Пенса разом з їжею, напоями та алкоголем

Кветіапін може піддаватися впливу їжі, тому приймати таблетки слід щонайменше за одну годину до прийому їжі або перед сном;
Будьте обережні з кількістю спожитого алкоголю. Поєднання кветіапіну та алкоголю може посилити сонливість;
Не пийте сік грейпфрута під час прийому цього лікарського засобу. Він може впливати на його дію.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати кветіапін під час вагітності, якщо Ви не проконсультувалися з лікарем. Не слід застосовувати кветіапін під час годування грудьми.

У новонароджених дітей матерів, які приймали цей лікарський засіб у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми, що можуть свідчити про синдром відмивання: тремтіння, м’язове напруження і/або слабкість, сонливість, тривожність, труднощі з диханням та проблеми з харчуванням. Якщо у Вашої новонародженої дитини розвинуться будь-які з цих симптомів, слід негайно зв’язатися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ці таблетки можуть спричинити сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки Ви не знатимете, як ці таблетки на Вас впливають.

Кветіапін Пенса містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед початком прийому цього лікарського засобу.

Вплив на аналізи сечі на наркотики

Якщо Ви проходите аналіз сечі на наркотики, прийом цього лікарського засобу може призвести до позитивного результату на метадон або певні антидепресанти, що називаються трициклічними антидепресантами (ТЦА), при використанні деяких методів аналізу, навіть якщо Ви не приймаєте метадон чи ТЦА. Якщо це відбудеться, може бути проведений більш специфічний аналіз.

3. Як застосовувати Кветіапін Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить початкову дозу. Підтримувальна доза (добова доза) залежатиме від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

Приймайте таблетки один раз на добу.
Не діліть, не жуйте і не подрібнюйте таблетки.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.
Приймайте таблетки натще (принаймні за одну годину до прийому їжі або перед сном — ваш лікар повідомить вам, коли саме).
Не вживайте сік грейпфрута під час застосування цього лікарського засобу. Він може вплинути на дію препарату.
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є порушення функції печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Літні люди

Якщо ви літня людина, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Кветіапін не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Пенса, ніж слід

Якщо ви прийняли більше кветіапіну, ніж передбачено рецептом вашого лікаря, ви можете відчувати сонливість, запаморочення або мати нерегулярне серцебиття. Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні. Візьміть із собою таблетки цього лікарського засобу. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Пенса

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, дочекайтеся цього моменту. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припинили лікування Кветіапіном Пенса

Якщо ви раптово припините прийом кветіапіну, у вас можуть виникнути труднощі заснути (бессоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або підвищена роздратуваність. Ваш лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із 10 осіб

Запаморочення (може призводити до падіння), головний біль, сухість у роті.
Відчуття сонливості (може зникати з часом, коли ви продовжуєте приймати кветіапін), (може призводити до падіння).
Симптоми припинення прийому (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте приймати кветіапін), зокрема неможливість заснути (безсоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення та роздратування. Рекомендується поступове припинення прийому протягом мінімум 1–2 тижнів.
Збільшення ваги.
Аномальні рухи м’язів. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
Зміни кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

Прискорене серцебиття.
Відчуття, ніби серце сильно б’ється, прискорено б’ється або має нерегулярні скорочення.
Запор, нудота (диспепсія).
Відчуття слабкості.
Пухирість рук або ніг.
Зниження артеріального тиску у вертикальному положенні. Це може спричинити запаморочення або непритомність (може призводити до падіння).
Підвищення рівня цукру в крові.
Нечітке бачення.
Незвичайні сни та кошмари.
Посилене відчуття голоду.
Відчуття роздратування.
Порушення мовлення та мови.
Думки про самогубство та погіршення депресії.
Нестача повітря.
Блювота (особливо у людей похилого віку).
Лихоманка.
Зміни кількості тиреоїдних гормонів у крові.
Зниження кількості певних типів клітин крові.
Підвищення рівня печінкових ферментів, виявлених у крові.
Підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:

o У чоловіків та жінок — набрякнення молочних залоз та несподіване виділення молока.

o У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Нечасто: можуть впливати до 1 із 100 осіб

Припадки або судоми.
Алергічні реакції, які можуть включати висипи (папули), пухирість шкіри та набряк навколо рота.
Неприємні відчуття в ногах (так званий синдром неспокійних ніг).
Труднощі з ковтанням.
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
Сексуальні дисфункції.
Цукровий діабет.
Зміни електричної активності серця, виявлені на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
Зниження частоти серцебиття порівняно з нормою, що може виникати на початку лікування та бути пов’язане з низьким артеріальним тиском та непритомністю.
Труднощі з сечовипусканням.
Непритомність (може призводити до падіння).
Затягненість носа.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
Зниження кількості натрію в крові.
Погіршення наявного цукрового діабету.

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

Поєднання підвищеної температури (лихоманка), пітливості, м’язової ригідності, сильного відчуття сонливості або запаморочення (стан, відомий як «нейролептичний зловісний синдром»).
Жовтушний колір шкіри та очей (жовтяниця).
Запалення печінки (гепатит).
Тривала болюча ерекція (пріапізм).
Набрякнення молочних залоз та несподіване виділення молока (галакторея).
Порушення менструального циклу.
Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
Ходьба, мова, їжа або інші дії під час сну.
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Запалення підшлункової залози.
Стан (так званий «метаболічний синдром»), при якому можуть виникати 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, відомих як тригліцериди, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру в крові.
Поєднання лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець — стан, що називається агранулоцитоз.
Кишкову непрохідність.
Підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах).

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

Серйозні висипання, пухирі на шкірі або червоні плями.
Серйозна алергічна реакція (так звана анафілаксія), що може призводити до труднощів із диханням або шоку.
Швидке набрякання шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).
Серйозний стан з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).
Несподіване виділення гормону, що регулює об’єм сечі.
Розрив м’язових волокон та біль у м’язах (рабдоміоліз).

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

Висипання на шкірі з нерівними червоними плямами (множинна еритема).
Раптову та серйозну алергічну реакцію з симптомами, такими як лихоманка, пухирі на шкірі та шелушіння шкіри (токсична епідермальна некроліз).
Можуть виникати симптоми абстиненції у новонароджених матерів, які приймали кветіапін під час вагітності.
Інсульт.
Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія).
Запалення серцевого м’язу (міокардит).
Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з висипаннями, що мають вигляд дрібних червоних або фіолетових плям.

Клас лікарських засобів, до якого належить кветіапін, може викликати порушення серцевого ритму, які можуть бути серйозними, а в тяжких випадках — навіть смертельними.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать зміни кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру в крові, зміни кількості тиреоїдних гормонів у крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах), зниження кількості натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:

У чоловіків та жінок — набрякнення молочних залоз та несподіване виділення молока.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Ваш лікар може періодично пропонувати вам здавати аналізи крові.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть виникати і у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із 10 осіб

Підвищення рівня гормону, відомого як пролактин, у крові. Підвищення пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:

o У хлопчиків та дівчаток — набрякнення молочних залоз та несподіване виділення молока.

o У дівчаток — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Посилення апетиту.
Блювота.
Аномальні рухи м’язів. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
Підвищення артеріального тиску.

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

Відчуття слабкості, непритомність (може призводити до падіння).
Затягненість носа.
Відчуття роздратування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Пенса

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Пенса

Діючою речовиною є кветіапін. Таблетки Кветіапін Пенса містять 300 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).
Інші складові:

Ядро таблетки: сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), тип А, лактоза безводна, кристалічна малтоза, тальк, стеарат магнію.

Покриття таблетки: сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), тип А, триетилцитрат.

Зовнішній вигляд Кветіапіну Пенса та вміст упаковки

Таблетки Кветіапін Пенса 300 мг — білого або майже білого кольору, овальні, двоопуклі, з маркуванням «300» на одній стороні.

Таблетки упаковані у блистери з ПВХ/PCTFE-алюмінію, що містять 60 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Towa Pharmaceutical, S.A.
вул. де Сан-Марті, 75-97
08107 Марторельїс (Барселона)
Іспанія

Виробник

Pharmathen International S.A
Промисловий парк Сапес,
Родопійська префектура, ділянка № 5,
Родопі 69300,
Греція

або

Pharmathen S.A.
Дервенакіон, 6
Палліні 15351
Аттіка,
Греція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Травень 2024

Детальну та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es