Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кветіапін Кваліген 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Кветіапін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Кветіапін Кваліген і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кветіапін Кваліген
Як застосовувати Кветіапін Кваліген
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кветіапін Кваліген
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Кваліген і для чого його застосовують

Кветіапін Кваліген містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як антиpsychотики. Кветіапін Кваліген може застосовуватися для лікування різних захворювань, зокрема:

Біполярна депресія: коли ви почуваєтеся сумним. Ви можете відчувати депресію, провину, брак енергії, втрату апетиту або неспроможність заснути.
Манія: стан, при якому ви можете почуватися надмірно збудженим, ейфоричним, збудженим, енергійним або гіперактивним, або мати погане судження, що може включати агресивну чи насильницьку поведінку.
Шизофренія: стан, при якому ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або почуватися надмірно підозрілими, тривожними, сплутаними, винними, напруженими або депресивними.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам Кветіапін Кваліген навіть тоді, коли ви почуватиметеся краще.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Кветіапін Кваліген

Не приймайте Кветіапін Кваліген

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до кветіапіну або до будь-якого з інших компонентів таблеток, вкритих плівковою оболонкою Кветіапін Кваліген (зазначених у розділі 6).
Якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:
деякі ліки для лікування ВІЛ
ліки групи азолов (від грибкових інфекцій)
еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій)
нефазодон (від депресії).

Не приймайте Кветіапін Кваліген, якщо це стосується Вас. Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Кветіапін Кваліген.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кветіапін Кваліген, якщо:

У Вас, або у близьких родичів, були або є проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення м’яза серця або запалення серця, або якщо Ви приймаєте будь-які ліки, що можуть впливати на серцевий ритм.
У Вас низький артеріальний тиск.
У Вас був інсульт, особливо якщо Ви похилого віку.
У Вас є проблеми з печінкою.
У Вас коли-небудь були напади епілепсії (судоми).
У Вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. У такому разі Ваш лікар може контролювати рівень цукру у Вашій крові під час прийому кветіапіну.
Відомо, що у Вас раніше був низький рівень білих кров’яних тілець (що могло бути або не бути пов’язане з іншими ліками).
Ви похилого віку і маєте деменцію (втрата функцій мозку). У такому разі Вам не слід приймати кветіапін, оскільки група ліків, до якої належить Кветіапін Кваліген, може підвищити ризик інсульту або, у деяких випадках, ризик смерті у таких людей.
У Вас або у близьких були випадки утворення тромбів у крові, оскільки ліки цієї групи можуть сприяти утворенню тромбів.
У Вас депресія або інші захворювання, що лікуються антидепресантами.

Прийом цих ліків разом з Кветіапін Кваліген може спричинити серотонінергічний синдром — потенційно небезпечний стан (див. «Інші ліки та Кветіапін Кваліген»).

Негайно повідомте лікареві, якщо після прийому Кветіапін Кваліген у Вас виникли наступні симптоми:

Поєднання лихоманки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, відомий як «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
Неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика.
Запаморочення або сильна сонливість. Це може підвищити ризик випадкових травм (падіння) у літніх пацієнтів.
Напади епілепсії (судоми).
Тривала та болюча ерекція (пріапізм).
Прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, задишка, біль у грудях або незрозуміла втаманість. Лікар повинен оглянути Ваше серце та, за необхідності, негайно направити до кардіолога.

Ці стани можуть бути спричинені цією групою ліків.

Повідомте лікареві якомога швидше, якщо у Вас:

Підвищення температури, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути пов’язано з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець і може вимагати припинення лікування кветіапіном та/або додаткового лікування.
Запор у поєднанні з тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до більш серйозної кишкової непрохідності.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо Ви страждаєте від депресії, іноді можуть виникати думки про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством. Це може посилюватися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, а іноді й пізніше. Ці думки можуть також зростати, якщо Ви різко припините прийом ліків. Такі думки більш імовірні, якщо Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищення ризику думок про самогубство та/або самогубчої поведінки у молодших дорослих (до 25 років) із депресією.

Якщо в будь-який момент Ви думаєте про самогубство або заподіяння собі шкоди, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Може бути корисним розповісти близькій людині або другу, що Ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Можна попросити їх попередити Вас, якщо, на їхню думку, Ваша депресія погіршується або якщо їх турбують зміни у Вашій поведінці.

Набір ваги

При прийомі кветіапіну спостерігалося збільшення ваги тіла. Вам і Вашому лікареві слід регулярно контролювати вагу.

Діти та підлітки

Кветіапін Кваліген не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування Кветіапін Кваліген разом з іншими ліками

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, збираєтеся приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Кветіапін Кваліген, якщо Ви використовуєте один із наступних ліків:

Деякі ліки від ВІЛ.
Ліки групи азолів (від грибкових інфекцій).
Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій).
Нефазодон (від депресії).

Повідомте лікареві, якщо Ви використовуєте один із наступних ліків:

Протисудомні засоби (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).
Ліки від високого артеріального тиску.
Барбітурати (від труднощів заснути).
Тіорідазин або літій (інші нейролептики).
Ліки, що впливають на серцевий ритм, наприклад, ліки, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або певні антибіотики (ліки від інфекцій).
Ліки, що можуть спричинити запор.
Антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з Кветіапін Кваліген, і у Вас можуть виникнути симптоми, такі як непроизвольні та ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухами очей, збудження, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремор, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C (серотонінергічний синдром). Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли ці симптоми.

Перш ніж припинити прийом будь-якого з Ваших ліків, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Кветіапін Кваліген з їжею, напоями та алкоголем

Кветіапін Кваліген можна приймати з їжею або без неї.
Будьте обережні з кількістю алкоголю, який Ви вживаєте. Це пов’язано з тим, що поєднаний ефект Кветіапін Кваліген та алкоголю може спричинити сонливість.
Не пийте сік грейпфрута під час прийому Кветіапін Кваліген. Він може вплинути на дію ліків.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього ліку. Вам не слід приймати Кветіапін Кваліген під час вагітності, якщо Ви не проконсультувалися з лікарем. Вам не слід використовувати Кветіапін Кваліген під час грудного вигодовування.

У новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми, що можуть свідчити про синдром відмивання: тремтіння, м’язове напруження і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у Вашої новонародженої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, Вам слід зв’язатися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ці таблетки можуть спричинити сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не знатимете, як ці таблетки на Вас діють.

Кветіапін Кваліген містить лактозу та натрій

Кветіапін Кваліген містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

Кветіапін Кваліген містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично «не містить натрію».

Вплив на тести виявлення наркотиків у сечі

Якщо Ви проходите тестування на виявлення наркотиків у сечі, прийом кветіапіну може призвести до позитивного результату на метадон або певні антидепресанти, відомі як трициклічні антидепресанти (ТАД), при використанні деяких методів аналізу, навіть якщо Ви не приймаєте метадон чи ТАД. У разі цього може бути проведений більш специфічний тест.

3. Як приймати Кветіапін Кваліген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Лікар визначить вашу початкову дозу. Доза підтримки (добова доза) залежатиме від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

Ви прийматимете таблетки один раз на добу перед сном або двічі на добу — залежно від вашого захворювання.
Проковтніть таблетки цілими, запиваючи водою.
Ви можете приймати таблетки як під час їжі, так і незалежно від неї.
Не вживайте сік грейпфрута під час прийому Кветіапіну Кваліген. Він може вплинути на дію лікарського засобу.
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтесь краще, якщо тільки лікар не порадив це зробити.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є порушення функції печінки, лікар може змінити вашу дозу.

Літні люди

Якщо ви літнього віку, лікар може змінити вашу дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Кветіапін Кваліген не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Кваліген, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Кваліген, ніж прописав лікар, ви можете відчувати сонливість, запаморочення та нерегулярне серцебиття. Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні. Візьміть із собою таблетки Кветіапіну Кваліген.

Також можна зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Кваліген

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше. Якщо майже настав час прийому наступної дози, дочекайтеся цього моменту. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування Кветіапіном Кваліген

Якщо ви раптово припините прийом Кветіапіну Кваліген, у вас можуть виникнути труднощі заснути (нестабільність сну), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або підвищена роздратливість. Лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

Запаморочення (може призводити до падіння), головний біль, сухість у роті.
Відчуття сонливості (яке може зникнути з часом, по мірі продовження прийому кветіапіну), (може призводити до падіння).
Симптоми припинення прийому (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте прийом кветіапіну), зокрема неможливість заснути (бессоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення та роздратування. Рекомендується поступове припинення прийому протягом мінімум 1–2 тижнів.
Набір ваги.
Аномальні м’язові рухи. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, відчуття непокоя або м’язова ригідність без болю.
Зміни вмісту певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 10 осіб):

Прискорене серцебиття.
Відчуття, що серце сильно б’є, прискорено б’є або має нерегулярні скорочення.
Запор, нудота (диспепсія).
Відчуття слабкості.
Пухирість рук або ніг.
Зниження артеріального тиску при стоячому положенні. Це може спричинити запаморочення або непритомність (може призводити до падіння).
Підвищення рівня цукру в крові.
Розмите зору.
Аномальні сни та кошмари.
Посилене відчуття голоду.
Відчуття роздратування.
Порушення мовлення та мови.
Думки про самогубство та погіршення депресії.
Затримка дихання.
Блювота (переважно у людей похилого віку).
Лихоманка.
Зміни рівня тиреоїдних гормонів у крові.
Зниження кількості певних типів клітин у крові.
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
Підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:
Як у чоловіків, так і у жінок — набряк молочних залоз та несподіване виділення молока.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 100 осіб):

Припадки або судоми.
Алергічні реакції, які можуть включати висипання (папули), набряк шкіри та набряк навколо рота.
Неприємні відчуття в ногах (так званий синдром неспокійних ніг).
Утруднення ковтання.
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
Статева дисфункція.
Цукровий діабет.
Зміна електричної активності серця, що виявляється на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
Уповільнення серцевого ритму, що може виникати на початку лікування та бути пов’язаним із низьким артеріальним тиском та непритомністю.
Утруднення сечовипускання.
Непритомність (може призводити до падіння).
Закладеність носа.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
Зниження рівня натрію в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб):

Поєднання підвищеної температури (лихоманка), пітливості, м’язової ригідності, сильного відчуття сонливості або запаморочення (стан, відомий як «нейролептичний зловісний синдром»).
Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
Запалення печінки (гепатит).
Тривала та болюча ерекція (пріапізм).
Набряк молочних залоз та несподіване виділення молока (галакторея).
Порушення менструального циклу.
Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та почервоніння ноги), які можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться по медичну допомогу.
Ходьба, мовлення, їжа або інші дії під час сну.
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Запалення підшлункової залози.
Стан (так званий «метаболічний синдром»), при якому можуть виникати 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, відомих як тригліцериди, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру в крові.
Поєднання лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець — стан, відомий як агранулоцитоз.
Кишкова непрохідність.
Підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 10 000 осіб):

Серйозний висип, пухирі або червоні плями на шкірі.
Серйозна алергічна реакція (так звана анафілаксія), що може призводити до утруднення дихання або шоку.
Швидкий набряк шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).
Серйозний стан з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).
Невідповідне виділення гормону, що контролює об’єм сечі.
Розпад м’язових волокон та біль у м’язах (рабдоміоліз).
Погіршення вже існуючого цукрового діабету.

Невідомі (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

Висип на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема мультиформна).
Різка та серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як лихоманка, пухирі на шкірі та шелушіння шкіри (токсична епідермальна некроліз).
Можуть виникати симптоми абстиненції у новонароджених матерів, які приймали кветіапін під час вагітності.
Лікарський висип із еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Загальний висип, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (лікарський висип із еозинофілією та системними симптомами, також відомий як DRESS). Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно припиніть прийом кветіапіну та зверніться до лікаря або отримайте невідкладну медичну допомогу.
Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія).
Запалення серцевого м’язу (міокардит).
Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з висипом, що складається з дрібних червоних або фіолетових плям.

Препарати з групи, до якої належить Кветіапін Кваліген 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, можуть спричиняти проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути серйозними, а в важких випадках — навіть смертельними.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать зміни вмісту певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру в крові, зміни рівня тиреоїдних гормонів у крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах), зниження рівня натрію в крові та підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:

Як у чоловіків, так і у жінок — набряк молочних залоз та несподіване виділення молока.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Ваш лікар може періодично пропонувати вам здавати аналізи крові.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті ж самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть виникати і у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

Підвищення рівня гормону, відомого як пролактин, у крові. Підвищення рівня пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:
Як у хлопчиків, так і у дівчаток — набряк молочних залоз та несподіване виділення молока.
У дівчаток — відсутність менструації або нерегулярні менструації.
Збільшення апетиту.
Блювота.
Аномальні м’язові рухи. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, відчуття непокоя або м’язова ригідність без болю.
Підвищення артеріального тиску.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 10 осіб):

Відчуття слабкості, непритомність (може призводити до падіння).
Закладеність носа.
Відчуття роздратування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Кваліген

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після НЕД. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи сміттєві контейнери. Сдайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Кваліген

Діючою речовиною є кветіапін. Таблетки містять 200 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).

Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат (лактоза), целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) з картоплі (крохмаль картоплі), гліцерол дібегенат, діоксид кремнію колоїдний безводний та магнію стеарат.

Плівкове вкриття таблетки: лактоза моногідрат (лактоза), гіпромелоза, діоксид титану (Е171) та макрогол 4000.

Зовнішній вигляд Кветіапіну Кваліген та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, двоопуклі, круглі, з рисками на одній стороні. Таблетку можна розділити на рівні частини.

Упаковки містять 60 та 500 таблеток.

Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона, Іспанія

Виробник:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона, Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: червень 2024

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/