Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кветіапін Керн Фарма 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Кветіапін Керн Фарма і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кветіапін Керн Фарма
Як застосовувати Кветіапін Керн Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кветіапін Керн Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Керн Фарма і для чого його застосовують

Кветіапін Керн Фарма містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як антипсихотичні засоби. Кветіапін Керн Фарма може застосовуватися для лікування різних захворювань, зокрема:

Біполярна депресія: стан, при якому ви почуваєтеся сумними. Можливо, ви відчуваєте депресію, провину, відсутність енергії, втрачаєте апетит або не можете спати.
Манія: стан, при якому ви можете почуватися надзвичайно збудженими, ейфоричними, неспокійними, ентузіастичними або гіперактивними, або мати погане судження, що може включати агресивну чи насильницьку поведінку.
Шизофренія: стан, при якому ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або почуватися надмірно підозрілими, тривожними, сплутаними, винуватими, напруженими або депресивними.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам Кветіапін Керн Фарма навіть тоді, коли ви почуваєтесь краще.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Кветіапіну Керн Фарма

Не приймайте Кветіапін Керн Фарма:

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до кветіапіну або до будь-якої з інших складових препарату Кветіапін Керн Фарма (перелічених у розділі 6).
Якщо ви приймаєте один із наступних ліків:
- деякі ліки від ВІЛ;
- ліки групи азолов (від грибкових інфекцій);
- еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій);
- нефазодон (від депресії).

Не приймайте Кветіапін Керн Фарма, якщо це стосується вас. Якщо ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Кветіапіну Керн Фарма.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кветіапіну Керн Фарма, якщо:

У вас, або у когось із родичів, є або були проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення серцевого м’язу або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-які ліки, що можуть впливати на серцебиття.
У вас низький артеріальний тиск.
Ви перенесли інсульт, особливо якщо ви похилого віку.
У вас є проблеми з печінкою.
У вас коли-небудь був епілептичний напад (судоми).
У вас цукровий діабет або ви перебуваєте в групі ризику розвитку діабету. У цьому випадку ваш лікар може контролювати рівень цукру у крові під час прийому кветіапіну.
Ви знаєте, що раніше у вас був низький рівень білих кров’яних тілець (незалежно від того, чи були вони спричинені іншими ліками чи ні).
Ви похилий вік і маєте деменцію (втрату функцій мозку). У цьому випадку вам не слід приймати кветіапін, оскільки група ліків, до якої належить Кветіапін Керн Фарма, може підвищувати ризик інсульту або, у деяких випадках, ризик смерті у таких пацієнтів.
У вас або у когось із родичів є історія утворення тромбів у крові, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів.
У вас депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих ліків разом із кветіапіном може спричинити серотоніновий синдром — потенційно небезпечний стан (див. «Застосування Кветіапіну Керн Фарма разом із іншими ліками»).

Негайно повідомте лікареві, якщо після прийому Кветіапіну Керн Фарма у вас виникли такі симптоми:

Поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, який називається «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
Неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика.
Запаморочення або сильна сонливість. Це може підвищити ризик нещасних випадків (падінь) у літніх пацієнтів.
Епілептичні напади (судоми).
Тривала і болюча ерекція (пріапізм).
Прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, задишка, біль у грудях або незрозуміла втаманність. Ваш лікар повинен обстежити ваше серце та, за необхідності, негайно направити до кардіолога.

Ці стани можуть бути спричинені цим типом ліків.

Якомога швидше повідомте лікареві, якщо у вас:

Підвищена температура, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров’яних тілець, що вимагає припинення лікування кветіапіном та/або додаткового лікування.
Запор у поєднанні з тривалим болем у животі або запор, який не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйозного кишкового блокування.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо у вас депресія, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, а іноді й пізніше. Ці думки також можуть посилитися, якщо ви раптово припините прийом ліків. Ймовірніше, що такі думки виникнуть у молодих дорослих. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик думок про самогубство та/або самогубчої поведінки у молодих дорослих віком до 25 років із депресією.

Якщо в будь-який момент ви думаєте про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Може бути корисним розповісти близькій родичі або другу, що ви хворієте на депресію, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете попросити їх повідомляти вас, якщо вони помітять погіршення вашої депресії або зміни у вашій поведінці.

Прибавка у вазі

У пацієнтів, які приймають кветіапін, спостерігалося збільшення ваги. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу.

Діти та підлітки

Кветіапін Керн Фарма не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування Кветіапіну Керн Фарма разом із іншими ліками

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Не приймайте Кветіапін Керн Фарма, якщо ви використовуєте один із наступних ліків:

Деякі ліки від ВІЛ.
Ліки групи азолов (від грибкових інфекцій).
Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій).
Нефазодон (від депресії).

Повідомте лікареві, якщо ви використовуєте один із наступних ліків:

Протизапальних засобів (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).
Ліки від високого артеріального тиску.
Барбітурати (від труднощів із засинанням).
Тіорідазин або літій (інші нейролептики).
Ліки, що впливають на серцебиття, наприклад, ліки, які можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для підвищення сечовиділення) або певні антибіотики (ліки від інфекцій).
Ліки, що можуть спричинити запор.
Антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з кветіапіном, і у вас можуть виникнути симптоми, такі як непрохані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухами очей, збудження, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми.

Перш ніж припинити прийом будь-яких ліків, проконсультуйтеся спочатку з лікарем.

Прийом Кветіапіну Керн Фарма разом із їжею, напоями та алкоголем

Кветіапін Керн Фарма можна приймати з їжею або без неї.
Будьте обережні з кількістю спожитого алкоголю. Це пов’язано з тим, що поєднаний ефект Кветіапіну Керн Фарма та алкоголю може спричинити сонливість.
Не вживайте сік із грейпфрута під час прийому Кветіапіну Керн Фарма. Він може вплинути на дію препарату.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату. Не слід приймати Кветіапін Керн Фарма під час вагітності, якщо ви не обговорили це з лікарем. Не слід застосовувати Кветіапін Керн Фарма під час годування груддю.

У новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми, які можуть свідчити про синдром відмивання: тремтіння, м’язове напруження і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з харчуванням. Якщо у вашої новонародженої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, може знадобитися звернення до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ці таблетки можуть спричинити сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки ви не дізнаєтеся, як ці таблетки на вас впливають.

Кветіапін Керн Фарма містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Вплив на тести виявлення наркотиків у сечі

Якщо у вас проводять аналіз сечі на виявлення наркотиків, прийом кветіапіну може призвести до позитивного результату щодо метадону або певних антидепресантів, які називаються трициклічними антидепресантами (ТЦА), при використанні деяких методів аналізу, навіть якщо ви не приймаєте метадон чи ТЦА. Якщо це станеться, можна провести більш специфічний аналіз.

3. Як приймати Кветіапін Керн Фарма

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар визначить початкову дозу. Підтримувальна доза (добова) залежить від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становить від 150 мг до 800 мг.

Ви прийматимете таблетки один раз на добу перед сном або двічі на добу — залежно від вашого захворювання.
Проковтніть таблетки цілими, запиваючи водою. Поділкова риска призначена лише для полегшення ділення та ковтання, але не для ділення на рівні дози.
Ви можете приймати таблетки з їжею або натще.
Не вживайте сік грейпфрута під час прийому Кветіапін Керн Фарма. Він може вплинути на дію лікарського засобу.
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтесь краще, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є захворювання печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Літні люди

Якщо ви літнього віку, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Кветіапін Керн Фарма не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапін Керн Фарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Кветіапін Керн Фарма, ніж прописав лікар, ви можете відчувати сонливість, запаморочення або незвичайні серцебиття. Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні. Візьміть із собою таблетки Кветіапін Керн Фарма.

Також можна зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Керн Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступного прийому залишилося мало часу, дочекайтеся цього часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування Кветіапін Керн Фарма

Якщо ви раптово припините прийом Кветіапін Керн Фарма, у вас можуть виникнути труднощі заснути (бессоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або дратівливість. Ваш лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед тим, як припиняти лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже почасті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з кожної 10 осіб):

Головокружіння (може призводити до падіння), головний біль, сухість у роті.
Відчуття сонливості (яке може зникати з часом, по мірі прийому кветіапіну), (може призводити до падіння).
Симптоми припинення прийому (симптоми, що виникають при припиненні прийому кветіапіну), зокрема неможливість заснути (бессоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, головокружіння та роздратування. Рекомендується поступове припинення прийому протягом принаймні 1–2 тижнів.
Набір ваги.
Аномальні м’язові рухи. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
Зміни в рівні певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб):

Прискорене серцебиття.
Відчуття, що серце сильно б’ється, швидко б’ється або має перебої.
Запор, нудота (нестравність).
Відчуття слабкості.
Відічність рук або ніг.
Зниження артеріального тиску при стоячому положенні. Це може викликати відчуття головокружіння або непритомність (може призводити до падіння).
Підвищення рівня цукру в крові.
Нечітке бачення.
Аномальні сни та кошмари.
Посилене відчуття голоду.
Відчуття роздратування.
Порушення мовлення та мови.
Думки про самогубство та погіршення депресії.
Задиха.
Блювота (переважно у людей похилого віку).
Лихоманка.
Зміни в рівні гормонів щитоподібної залози в крові.
Зниження кількості певних типів клітин крові.
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
Підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:
- У чоловіків та жінок — набряк молочних залоз та несподіване виділення молока.
- У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб):

Припадки або судоми.
Алергічні реакції, що можуть включати висипання (папули), відічність шкіри та набряк навколо рота.
Неприємні відчуття в ногах (так званий синдром неспокійних ніг).
Утруднення ковтання.
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
Сексуальні дисфункції.
Цукровий діабет.
Зміни в електричній активності серця, що виявляються на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
Уповільнення серцевого ритму порівняно з нормальним, що може виникати на початку лікування та бути пов’язаним із низьким артеріальним тиском та непритомністю.
Утруднення сечовипускання.
Непритомність (може призводити до падіння).
Затримка носа.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
Зниження рівня натрію в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 1000 осіб):

Поєднання підвищеної температури (лихоманки), пітливості, м’язової ригідності, сильного відчуття сонливості або головокружіння (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»).
Жовтушне забарвлення шкіри та очей (жовтяниця).
Запалення печінки (гепатит).
Тривала болюча ерекція (пріапізм).
Набряк молочних залоз та несподіване виділення молока (галакторея).
Порушення менструального циклу.
Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть поширюватися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
Ходьба, говоріння, їжа чи інші дії під час сну.
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Запалення підшлункової залози.
Стан (так званий «метаболічний синдром»), при якому можуть виникати 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, що називаються тригліцеридами, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру в крові.
Поєднання лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець — стан, що називається агранулоцитоз.
Кишкову непрохідність.
Підвищення креатинфосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 000 осіб):

Серйозні висипання, пухирі або червоні плями на шкірі.
Серйозна алергічна реакція (так звана анафілаксія), що може викликати труднощі з диханням або шок.
Швидкий набряк шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).
Серйозний стан з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).
Несправжнє виділення гормону, що контролює об’єм сечі.
Розрив м’язових волокон та біль у м’язах (рабдоміоліз).
Погіршення наявного цукрового діабету.

Невідомі (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Висипання на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема мультиформна).
Раптова та серйозна алергійна реакція із симптомами, такими як лихоманка, пухирі на шкірі та шелушіння шкіри (токсична епідермальна некроліз).
Можуть виникати симптоми абстиненції у новонароджених матерів, які приймали кветіапін під час вагітності.
Лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Загальна висипка, підвищена температура тіла, підвищений рівень печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS). Якщо у вас виникли ці симптоми, припиніть прийом кветіапіну та негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.
Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія).
Запалення серцевого м’язу (міокардит).
Запалення судин (васкуліт), часто з висипанням, що супроводжується дрібними червоними або фіолетовими плямами.

Препарати з тієї ж групи, що й Кветіапін Керн Фарма 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, можуть викликати проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути серйозними, а в важких випадках — навіть смертельними.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать зміни в рівні певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру в крові, зміни в рівні гормонів щитоподібної залози в крові, підвищення рівня печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення креатинфосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах), зниження рівня натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:

У чоловіків та жінок — набряк молочних залоз та несподіване виділення молока.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Ваш лікар може періодично рекомендувати вам здавати аналізи крові.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті ж побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть виникати і у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже почасті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з кожної 10 осіб):

Підвищення рівня гормону, що називається пролактин, у крові. Підвищення рівня пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:
- У хлопчиків та дівчаток — набряк молочних залоз та несподіване виділення молока.
- У дівчаток — відсутність менструації або нерегулярні менструації.
Посилення апетиту.
Блювота.
Аномальні м’язові рухи. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
Підвищення артеріального тиску.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб):

Відчуття слабкості, непритомність (може призводити до падіння).
Затримка носа.
Відчуття роздратування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Слід здати порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Керн Фарма

Діючою речовиною є кветіапін. Таблетки містять 25 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат (лактоза), целюлоза мікрокристалічна, дикальцій фосфат дигідрат, полівінілпіролідон K30, натрію карбоксиметилкрохмаль картоплі (крохмаль картоплі) (тип А) та кальцію стеарат.

Плівкове вкриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е171) та гліцерол триацетат.

Зовнішній вигляд Кветіапіну Керн Фарма та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, двоопуклі, круглі, з насічкою на одній із сторін.

Випускаються у блистерах із ПВХ/алюмінію, у упаковках по 6 або 60 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник

Laboratorios Alter S.A

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

або

Laboratorios Alter, S.A

C/ Zeus 6

Polígono Industrial R2

28880 Meco (Madrid)

Spain

Дата останнього перегляду цього вкладення: Червень 2024

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/