Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кветіапін Керн Фарма 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Кветіапін Керн Фарма і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кветіапін Керн Фарма
Як застосовувати Кветіапін Керн Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кветіапін Керн Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Керн Фарма і для чого його застосовують

Кветіапін Керн Фарма містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як антипсихотичні засоби. Кветіапін Керн Фарма може застосовуватися для лікування різних захворювань, таких як:

Біполярна депресія: при якій ви почуваєтеся сумним. Можливо, ви відчуваєте депресію, провину, брак енергії, втрачаєте апетит або не можете спати.
Манія: при якій ви можете почуватися надзвичайно збудженим, ейфоричним, збудженим, ентузіастичним або гіперактивним, або мати поганий судження, що може включати агресивну чи насильницьку поведінку.
Шизофренія: при якій ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або почуватися надмірно підозріливим, тривожним, сплутаним, винним, напруженим або депресивним.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам Кветіапін Керн Фарма навіть тоді, коли ви почуваєтеся краще.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Кветіапіну Керн Фарма

Не приймайте Кветіапін Керн Фарма:

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до кветіапіну або до будь-якого з інших компонентів препарату Кветіапін Керн Фарма (зазначених у розділі 6).
Якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:
- деякі препарати для лікування ВІЛ;
- препарати групи азолів (від грибкових інфекцій);
- еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій);
- нефазодон (від депресії).

Не приймайте Кветіапін Керн Фарма, якщо до вас стосується будь-який з вищезазначених випадків. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Кветіапіну Керн Фарма.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кветіапіну Керн Фарма, якщо:

Ви або ваші близькі маєте або мали проблеми з серцем, наприклад, порушення серцевого ритму, ослаблення серцевого м’яза або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-які ліки, що можуть впливати на серцевий ритм.
У вас низький артеріальний тиск.
У вас був інсульт, особливо якщо ви похилого віку.
У вас є захворювання печінки.
У вас коли-небудь був епілептичний напад (судоми).
У вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. У такому разі ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийому кветіапіну.
Ви знаєте, що раніше у вас була низька кількість білих кров’яних тілець (незалежно від того, чи були вони спричинені іншими ліками чи ні).
Ви похилий вік і маєте деменцію (втрата функцій мозку). У такому разі вам не слід приймати кветіапін, оскільки група препаратів, до якої належить Кветіапін Керн Фарма, може підвищувати ризик інсульту або, у деяких випадках, ризик смерті у таких людей.
Ви або ваші близькі маєте історію тромбозів (згортання крові), оскільки препарати цього типу можуть сприяти утворенню тромбів.
У вас депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих ліків разом із кветіапіном може спричинити серотоніновий синдром — потенційно небезпечний стан (див. «Застосування Кветіапіну Керн Фарма разом з іншими ліками»).

Негайно повідомте лікареві, якщо після прийому Кветіапіну Керн Фарма у вас виникли такі симптоми:

Поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
Неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика.
Запаморочення або сильна сонливість. Це може підвищити ризик випадкових травм (падінь) у літніх пацієнтів.
Епілептичні напади (судоми).
Тривала болюча ерекція (пріапізм).
Прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудях або незрозуміла втамованість. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце та, якщо потрібно, негайно направити вас до кардіолога.

Ці стани можуть бути спричинені цим типом ліків.

Якомога швидше повідомте лікареві, якщо у вас:

Підвищена температура, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров’яних тілець і може вимагати припинення лікування кветіапіном та/або додаткового лікування.
Запор разом із тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до більш серйозної кишкової непрохідності.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо у вас депресія, іноді можуть виникати думки про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя. Це може посилюватися на початку лікування, оскільки всі ці препарати починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, а іноді й довше. Ці думки також можуть посилюватися, якщо ви різко припините прийом ліків. Ймовірніше, що такі думки виникнуть, якщо ви — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик думок про самогубство та/або самогубської поведінки у молодших дорослих (до 25 років) із депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте заподіяти собі шкоду або покінчити життя, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Може бути корисним повідомити близькій людині, що ви хворі на депресію, і попросити її прочитати цей листок-вкладку. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо вони помітять погіршення вашої депресії або зміни у вашій поведінці.

Прибавка ваги

Прибавка ваги спостерігалася у пацієнтів, які приймають кветіапін. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу.

Діти та підлітки

Кветіапін Керн Фарма не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування Кветіапіну Керн Фарма разом з іншими ліками

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Кветіапін Керн Фарма, якщо ви використовуєте будь-які з наступних препаратів:

Деякі ліки від ВІЛ.
Препарати групи азолів (від грибкових інфекцій).
Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій).
Нефазодон (від депресії).

Повідомте лікареві, якщо ви використовуєте будь-які з наступних препаратів:

Препарати від епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).
Ліки від високого артеріального тиску.
Барбітурати (від проблем із засипанням).
Тіоридазин або літій (інші антипсихотичні препарати).
Ліки, що впливають на серцевий ритм, наприклад, препарати, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або певні антибіотики (ліки від інфекцій).
Препарати, що можуть спричинити запор.
Антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з кветіапіном, і у вас можуть виникнути симптоми, такі як непрохідні ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що контролюють рух очей, збудження, галюцинації, кома, пітливість, тремтіння, підвищення рефлексів, збільшення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми.

Перш ніж припиняти прийом будь-яких із ваших ліків, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Кветіапіну Керн Фарма разом із їжею, напоями та алкоголем

Кветіапін Керн Фарма можна приймати з їжею або без неї.
Уважно стежте за кількістю спожитого алкоголю. Це пов’язано з тим, що сполучений ефект Кветіапіну Керн Фарма та алкоголю може спричинити сонливість.
Не вживайте сік грейпфрута під час прийому Кветіапіну Керн Фарма. Він може вплинути на дію препарату.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату. Не слід приймати Кветіапін Керн Фарма під час вагітності, якщо ви не обговорили це з лікарем. Не слід застосовувати Кветіапін Керн Фарма під час годування груддю.

У новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми, що можуть свідчити про синдром відміни: тремтіння, м’язове напруження і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у вашої новонародженого виникнуть будь-які з цих симптомів, може знадобитися звернення до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ці таблетки можуть спричинити сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки ви не знатимете, як на вас впливають ці таблетки.

Кветіапін Керн Фарма містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Вплив на тести виявлення наркотиків у сечі

Якщо у вас проводиться аналіз сечі на наркотики, прийом кветіапіну може призвести до позитивного результату щодо метадону або певних антидепресантів, що називаються трициклічними антидепресантами (ТЦА), при використанні деяких методів аналізу, навіть якщо ви не приймаєте метадон чи ТЦА. Якщо це станеться, може бути проведений більш специфічний тест.

3. Як застосовувати Кветіапін Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар визначить початкову дозу. Доза підтримки (щоденна доза) залежатиме від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

Ви повинні приймати таблетки один раз на добу перед сном або двічі на добу — залежно від вашого захворювання.
Проковтніть таблетки цілими, запиваючи невеликою кількістю води.
Ви можете приймати таблетки незалежно від прийому їжі — як до, так і після їжі.
Не вживайте грейпфрутовий сік під час застосування Кветіапіну Керн Фарма. Він може вплинути на дію препарату.
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є порушення функції печінки, ваш лікар може змінити дозу препарату.

Літні пацієнти

Якщо ви літнього віку, ваш лікар може змінити дозу препарату.

Застосування у дітей та підлітків

Кветіапін Керн Фарма не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Керн Фарма, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Керн Фарма, ніж вам призначив лікар, ви можете відчувати сонливість, запаморочення або нерегулярне серцебиття. Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні. Візьміть із собою таблетки Кветіапіну Керн Фарма.

Також можна зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Керн Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступного прийому залишилося мало часу, дочекайтеся цього часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування Кветіапіном Керн Фарма

Якщо ви різко припините прийом Кветіапіну Керн Фарма, у вас може виникнути безсоння, нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або підвищена роздратливість. Ваш лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед тим, як повністю припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

Запаморочення (може призводити до падіння), головний біль, сухість у роті.
Відчуття сонливості (яке може зникнути з часом, по мірі продовження прийому кветіапіну), (може призводити до падіння).
Симптоми припинення прийому (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте прийом кветіапіну), які включають неможливість заснути (безсоння), нудоту, головний біль, діарею, блювоту, запаморочення та дратівливість. Рекомендується поступове припинення прийому протягом періоду не менше 1–2 тижнів.
Набір ваги.
Аномальні рухи м’язів. До них належать труднощі з початком рухів м’язів, тремтіння, відчуття непокоя або м’язова ригідність без болю.
Зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Поширені побічні ефекти (можуть впливати на 1 із кожних 10 осіб):

Прискорене серцебиття.
Відчуття, що серце сильно б’ється, прискорено або нерівномірно.
Запор, нудота (нестравність).
Відчуття слабкості.
Пухирість рук або ніг.
Зниження артеріального тиску у вертикальному положенні. Це може спричинити запаморочення або непритомність (може призводити до падіння).
Підвищення рівня цукру в крові.
Розмите зору.
Аномальні сни та кошмари.
Відчуття підвищеного голоду.
Відчуття дратівливості.
Порушення мовлення та мови.
Думки про самогубство та погіршення депресії.
Нестача повітря.
Блювота (переважно у людей похилого віку).
Лихоманка.
Зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові.
Зниження кількості певних типів клітин крові.
Підвищення рівня печінкових ферментів, визначених у крові.
Підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину в рідких випадках може призводити до наступного:
- Як у чоловіків, так і у жінок — набряк молочних залоз та несподіване виділення молока.
- У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати на 1 із кожних 100 осіб):

Припадки епілепсії або судоми.
Алергічні реакції, які можуть включати висипання (надмірне свербіння), набряк шкіри та набряк навколо рота.
Неприємні відчуття в ногах (також відомі як синдром неспокійних ніг).
Утруднення ковтання.
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
Статева дисфункція.
Цукровий діабет.
Зміни в електричній активності серця, що виявляються на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
Зниження частоти серцевих скорочень порівняно з нормою, що може виникати на початку лікування та може бути пов’язане з низьким артеріальним тиском та непритомністю.
Утруднення сечовипускання.
Непритомність (може призводити до падіння).
Затримка носа.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
Зниження кількості натрію в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на 1 із кожних 1 000 осіб):

Поєднання підвищеної температури (лихоманка), пітливості, м’язової ригідності, відчуття сильної сонливості або запаморочення (стан, відомий як «нейролептичний зловісний синдром»).
Жовтушний колір шкіри та очей (жовтяниця).
Запалення печінки (гепатит).
Тривала та болюча ерекція (пріапізм).
Набряк молочних залоз та несподіване виділення молока (галакторея).
Порушення менструального циклу.
Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
Ходьба, говоріння, їжа або інші дії під час сну.
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Запалення підшлункової залози.
Стан (так званий «метаболічний синдром»), при якому може виникати комбінація трьох або більше наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, відомих як тригліцериди, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру в крові.
Поєднання лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець — стан, відомий як агранулоцитоз.
Кишкова непрохідність.
Підвищення креатинфосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на 1 із кожних 10 000 осіб):

Серйозна висипка, пухирі або червоні плями на шкірі.
Серйозна алергічна реакція (так звана анафілаксія), що може спричинити труднощі з диханням або шок.
Швидкий набряк шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).
Серйозний стан з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).
Неправильне виділення гормону, що контролює об’єм сечі.
Розрив м’язових волокон та біль у м’язах (рабдоміоліз).
Погіршення наявного цукрового діабету.

Невідомі (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

Висипання на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема мультиформна).
Раптова та серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як лихоманка, пухирі на шкірі та шелушіння шкіри (токсична епідермальна некроліза).
Можуть виникати симптоми абстиненції у новонароджених матерів, які приймали кветіапін під час вагітності.
Лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Загальна висипка, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, зміни в крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS). Якщо у вас розвинуться ці симптоми, негайно припиніть прийом кветіапіну та зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу.
Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія).
Запалення серцевого м’язу (міокардит).
Запалення судин (васкуліт), часто з висипанням, що складається з дрібних червоних або фіолетових плям.

Клас лікарських засобів, до якого належить Кветіапін Керн Фарма 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, може спричиняти проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути серйозними, а в тяжких випадках — навіть смертельними.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру в крові, зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення креатинфосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах), зниження кількості натрію в крові та підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину в рідких випадках може призводити до наступного:

Як у чоловіків, так і у жінок — набряк молочних залоз та несподіване виділення молока.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Ваш лікар може періодично рекомендувати вам здавати аналізи крові.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть виникати і у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

Підвищення рівня гормону, відомого як пролактин, у крові. Підвищення рівня пролактину в рідких випадках може призводити до наступного:
- Як у хлопчиків, так і у дівчаток — набряк молочних залоз та несподіване виділення молока.
- У дівчаток — відсутність менструації або нерегулярні менструації.
Підвищений апетит.
Блювота.
Аномальні рухи м’язів. До них належать труднощі з початком рухів м’язів, тремтіння, відчуття непокоя або м’язова ригідність без болю.
Підвищення артеріального тиску.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати на 1 із кожних 10 осіб):

Відчуття слабкості, непритомність (може призводити до падіння).
Затримка носа.
Відчуття дратівливості.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Слід здати порожні упаковки та невикористані ліки у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, слід проконсультуватися з аптекарем щодо правильного утилізування упаковок та непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапін Керн Фарма

Діючою речовиною є кветіапін. Таблетки містять 100 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат (лактоза), целюлоза мікрокристалічна, фосфат кальцію дводолітній дигідрат, полівінілпіролідон K30, карбоксиметилкрохмаль натрію картоплі (крохмаль картоплі) (тип А) та стеарат кальцію.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е171) та гліцеролу триацетат.

Зовнішній вигляд Кветіапін Керн Фарма та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, двоопуклі, круглі.

Випускаються у блистерах з ПВХ/алюмінію, в упаковках по 60 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник

Laboratorios Alter S.A

Mateo Inurria, 30

28036 Мадрид

або

Laboratorios Alter, S.A

C/ Zeus 6

Полігон Промисловий R2

28880 Меко (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/