Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кветіапін Авровітас Фарма 200 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Кветіапін Авровітас Фарма і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Кветіапін Авровітас Фарма
Як застосовувати Кветіапін Авровітас Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кветіапіну Авровітас Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Авровітас Фарма і для чого його застосовують

Кветіапін Авровітас Фарма містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються нейролептиками. Кветіапін можна застосовувати для лікування різних захворювань, зокрема:

Біполярна депресія та важкі депресивні епізоди при депресивному розладі: при яких ви почуваєте себе сумним. Можливо, ви відчуваєте депресію, провину, відсутність енергії, втрачаєте апетит або не можете спати.
Манія: при якій ви можете почуватися надзвичайно збудженим, ейфоричним, збудженим, ентузіастичним або гіперактивним, або мати поганий судомий судження, що може включати агресивну або насильницьку поведінку.
Шизофренія: при якій ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або почуватися надмірно підозріливим, тривожним, сплутаним, винним, напруженим або депресивним.

Коли кветіапін застосовується для лікування важких депресивних епізодів при депресивному розладі, його приймають разом із іншим лікарським засобом, який використовується для лікування цього захворювання.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам кветіапін навіть тоді, коли ви почуваєтиметеся краще.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кветіапін Авровітас Фарма

Не приймайте Кветіапін Авровітас Фарма

якщо ви маєте алергію на кветіапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
якщо ви приймаєте один із наступних ліків:
- деякі ліки від ВІЛ;
- ліки групи азолів (від грибкових інфекцій);
- еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій);
- нефазодон (від депресії).

Якщо у вас виникли будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом кветіапіну.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кветіапіну Авровітас Фарма, якщо:

у вас депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих ліків разом із кветіапіном може спричинити серотоніновий синдром — потенційно смертельний стан (див. «Інші ліки та Кветіапін Авровітас Фарма»);
ви або ваші родичі маєте або мали проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення м’яза серця або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-які ліки, що можуть впливати на серцебиття;
у вас низький артеріальний тиск;
у вас був інсульт, особливо якщо ви літня людина;
у вас є проблеми з печінкою;
у вас коли-небудь був епілептичний напад (судоми);
у вас цукровий діабет або ви перебуваєте в групі ризику щодо його розвитку. У такому разі ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийому кветіапіну;
ви знаєте, що в минулому у вас був низький рівень білих кров’яних тілець (що могло бути або не бути пов’язано з іншими ліками);
ви літня людина з деменцією (втратою функцій мозку). У такому разі вам не слід приймати кветіапін, оскільки група ліків, до якої він належить, може підвищувати ризик інсульту або, у деяких випадках, смерті у таких людей;
ви літня людина з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом;
ви або ваші родичі маєте історію тромбів у крові, оскільки такі ліки, як цей, пов’язані з утворенням тромбів у судинах;
у вас є або була аномалія, при якій дихання переривається на короткий час під час звичайного нічного сну (так звана «апное сну»), і ви приймаєте ліки, що знижують нормальну активність мозку («депресанти»);
у вас є або була аномалія, при якій ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), збільшена простата, кишкова обструкція або підвищений внутрішній тиск у оці. Ці стани іноді можуть бути спричинені ліками (так званими «антихолінергіками»), які впливають на роботу нервових клітин і використовуються для лікування певних захворювань;
у вас були або є проблеми з алкоголем або наркотиками.

Негайно повідомте лікарю, якщо після прийому кветіапіну у вас виникли такі симптоми:

поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога;
неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика;
запаморочення або сильна сонливість. Це може підвищити ризик випадкових травм (падінь) у літніх людей;
епілептичні напади (судоми);
тривала і болюча ерекція (пріапізм);
прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудях або незрозуміле виснаження. Ваш лікар повинен обстежити ваше серце та, за необхідності, негайно направити до кардіолога.

Ці стани можуть бути спричинені цим типом ліків.

Якомога швидше повідомте лікарю, якщо у вас:

гарячка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров’яних тілець і може вимагати припинення прийому кветіапіну та/або додаткового лікування;
запор у поєднанні з тривалим болем у животі або запор, який не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до більш серйозної кишкової обструкції.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо у вас депресія, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, а іноді й довше.

Ці думки можуть також зростати, якщо ви різко припините прийом ліків. Такі думки більш імовірні, якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик думок про самогубство та/або самогубської поведінки у молодих дорослих віком до 25 років із депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте про самогубство або самопошкодження, негайно зв’яжіться з лікарем або відвідайте лікарню. Може бути корисним розповісти близькій родичині або другу, що ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія погіршується або вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Серйозні шкірні побічні реакції (SCAR)

Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні побічні реакції (SCAR), які можуть загрожувати життю або бути смертельними.

Ці реакції трапляються дуже рідко під час лікування цим ліком. Вони найчастіше проявляються:

синдромом Стівенса-Джонсона (SJS) — загальною висипкою з пухирями та шкірним лущенням, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів;
токсичною епідермальною некролізом (TEN) — більш тяжкою формою, що призводить до масового лущення шкіри;
реакцією на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) — симптомами, схожими на грип, з висипом, гарячкою, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (підвищення білих кров’яних тілець (еозинофілія) та печінкових ферментів);
гострою загальною ексудативною пустульозою (AGEP) — дрібними пухирцями, наповненими гноєм;
еритемою мультиформною (EM) — висипом із нерівних червоних плям, що сверблять.

Припиніть застосування Кветіапіну Авровітас Фарма, якщо у вас виникли ці симптоми, і негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу.

Набір ваги

Прийом кветіапіну асоціюється з набором ваги. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу.

Діти та підлітки

Кветіапін не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші ліки та Кветіапін Авровітас Фарма

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте кветіапін, якщо ви використовуєте один із наступних ліків:

деякі ліки від ВІЛ;
ліки групи азолів (від грибкових інфекцій);
еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій);
нефазодон (від депресії).

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з кветіапіном, і у вас можуть виникнути симптоми, такі як непрохідні ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремор, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми;
ліки від епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін);
ліки від високого артеріального тиску;
барбітурати (від труднощів із засинанням);
тіорідазин або літій (інші анти психотичні ліки);
ліки, що впливають на серцебиття, наприклад, ліки, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовипускання) або певні антибіотики (ліки від інфекцій);
ліки, що можуть спричинити запор;
ліки (так звані «антихолінергіки»), що впливають на роботу нервових клітин, для лікування певних захворювань.

Перш ніж припинити прийом будь-якого з ваших ліків, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Кветіапіну Авровітас Фарма разом із їжею, напоями та алкоголем

Кветіапін може впливати на їжу, тому приймайте таблетки щонайменше за одну годину до прийому їжі або перед сном.
Будьте обережні з кількістю спожитого алкоголю. Поєднаний ефект кветіапіну та алкоголю може спричинити сонливість.
Не пийте сік із грейпфрута під час прийому кветіапіну. Він може впливати на дію лікувального засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікувального засобу.

Не слід приймати кветіапін під час вагітності, якщо ви не обговорили це з лікарем. Не слід приймати кветіапін під час годування груддю.

У новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми, що можуть свідчити про синдром відміни: тремор, м’язове напруження і/або слабкість, сонливість, тривожність, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої новонародженої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, може знадобитися зв’язатися з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ці таблетки можуть спричинити сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, доки не з’ясуєте, як ці таблетки на вас впливають.

Вплив на тести виявлення наркотиків у сечі

Якщо вам проводять тест на виявлення наркотиків у сечі, прийом кветіапіну може призвести до позитивного результату щодо метадону або певних антидепресантів, що називаються трициклічними антидепресантами (ТЦА), при використанні деяких методів аналізу, навіть якщо ви не приймаєте метадон або ТЦА. У разі виникнення такої ситуації може бути проведений більш специфічний тест.

Кветіапін Авровітас Фарма містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед початком прийому цього лікувального засобу.

3. Як приймати Кветіапін Авровітас Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить початкову дозу. Підтримувальна доза (щоденна доза) залежатиме від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

Приймайте таблетки один раз на добу.
Не діліть, не жуйте і не подрібнюйте таблетки.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.
Приймайте таблетки натще (принаймні за годину до їжі або на ніч — ваш лікар повідомить, коли саме).
Не вживайте сік грейпфрута, коли приймаєте кветіапін. Він може вплинути на дію лікарського засобу.
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не сказав це зробити.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити дозу.

Літні пацієнти

Якщо ви літній пацієнт, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Кветіапін не повинен застосовуватися у дітей і підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Авровітас Фарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше кветіапіну, ніж прописав лікар, ви можете відчувати сонливість, запаморочення або мати нерегулярне серцебиття.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Візьміть із собою таблетки Кветіапіну Авровітас Фарма.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Авровітас Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, дочекайтеся цього часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припинили лікування Кветіапіном Авровітас Фарма

Якщо ви раптово припините прийом кветіапіну, у вас можуть виникнути труднощі заснути (нестримна), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або подратованість.

Ваш лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

Запаморочення (може призводити до падіння), головний біль, сухість у роті.
Відчуття сонливості, яке може зникнути з часом, по мірі продовження прийому кветіапіну (може призводити до падіння).
Симптоми припинення прийому (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте прийом кветіапіну), які включають неможливість заснути (нестримність), нудоту, головний біль, діарею, блювоту, запаморочення та роздратування. Рекомендується поступове припинення прийому протягом мінімум 1–2 тижнів.
Набір ваги.
Аномальні м’язові рухи. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова скованість без болю.
Зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину).

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Прискорене серцебиття.
Відчуття, ніби серце сильно б’ється, б’ється швидко або має нерегулярні скорочення.
Запор, нудота (диспепсія).
Відчуття слабкості.
Набряки рук або ніг.
Зниження артеріального тиску при стоячому положенні. Це може спричинити запаморочення або непритомність (може призводити до падіння).
Підвищення рівня цукру в крові.
Розмите зору.
Аномальні сни та кошмари.
Посилене відчуття голоду.
Відчуття роздратування.
Порушення мови та мовлення.
Думки про самогубство та погіршення депресії.
Нестача повітря.
Блювота (особливо у людей похилого віку).
Лихоманка.
Зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові.
Зниження кількості певних типів клітин крові.
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
Підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення пролактину може в рідких випадках призводити до наступного:
- У чоловіків та жінок — набряк молочних залоз та несподіване виділення молока.
- У жінок — відсутність місячних або нерегулярні місячні.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Припадки або судоми.
Алергічні реакції, які можуть включати висипання (крурп), шкірні набряки та набряки навколо рота.
Неприємні відчуття в ногах (також відомі як синдром неспокійних ніг).
Утруднене ковтання.
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
Сексуальні дисфункції.
Цукровий діабет.
Зміни в електричній активності серця, виявлені на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
Зниження частоти серцевих скорочень порівняно з нормою, що може виникати на початку лікування та може бути пов’язане з низьким артеріальним тиском та непритомністю.
Утруднення сечовипускання.
Непритомність (може призводити до падіння).
Закладеність носа.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
Зниження рівня натрію в крові.
Погіршення наявного цукрового діабету.
Заплутаність.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Комбінація підвищеної температури (лихоманка), пітливості, м’язової скованості, сильного відчуття сонливості або запаморочення (стан, відомий як «нейролептичний зловісний синдром»).
Жовтушне забарвлення шкіри та очей (жовтяниця).
Запалення печінки (гепатит).
Тривала та болюча ерекція (пріапізм).
Набряк молочних залоз та несподіване виділення молока (галакторея).
Порушення менструального циклу.
Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та почервоніння ноги), які можуть переміщатися по судинах до легень, спричиняючи біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
Ходьба, мова, їжа або інші дії під час сну.
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Запалення підшлункової залози.
Стан (так званий «метаболічний синдром»), при якому можуть виникати 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові (тригліцеридів), підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру в крові.
Комбінація лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець — стан, відомий як агранулоцитоз.
Кишкову непрохідність.
Підвищення креатинфосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

Серйозні висипання, пухирі або червоні плями на шкірі.
Серйозна алергічна реакція (анапілаксія), що може спричинити труднощі з диханням або шок.
Швидкий набряк шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоедема).
Серйозний стан з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Див. розділ 2.
Неправильне виділення гормону, що контролює об’єм сечі.
Розрив м’язових волокон та біль у м’язах (рабдоміоліз).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

Висипання на шкірі з червоними плямами неправильної форми (множинна еритема). Див. розділ 2.
Швидке виникнення ділянок червоної шкіри з дрібними пустулами (дрібні пухирі, наповнені білим/жовтим рідиною, відомі як Гостра Загальна Ексантематозна Пустульоза (ГЗЕП). Див. розділ 2.
Раптова та серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як лихоманка, пухирі на шкірі та шелушіння шкіри (токсична епідермальна некролізія). Див. розділ 2.
Лікарська еритема з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) — включає симптоми, схожі на грип, з висипанням, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (включаючи підвищення білих кров’яних тілець (еозинофілія) та печінкових ферментів). Див. розділ 2.
Можуть виникати симптоми абстиненції у новонароджених матерів, які приймали кветіапін під час вагітності.
Інсульт.
Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія).
Запалення серцевого м’язу (міокардит).
Запалення судин (васкуліт), часто з висипанням, що включає дрібні червоні або фіолетові плями.

Клас лікарських засобів, до якого належить кветіапін, може спричиняти порушення серцевого ритму, що може бути серйозним і в тяжких випадках.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або цукру в крові, зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах), зниження рівня натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення пролактину може в рідких випадках призводити до наступного:

У чоловіків та жінок — набряк молочних залоз та несподіване виділення молока.
У жінок — відсутність місячних або нерегулярні місячні.

Ваш лікар може періодично пропонувати вам здавати аналізи крові.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть виникати і у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

Підвищення рівня гормону, відомого як пролактин, у крові. Підвищення пролактину може в рідких випадках призводити до наступного:
- У хлопчиків та дівчаток — набряк молочних залоз та несподіване виділення молока.
- У дівчаток — відсутність місячних або нерегулярні місячні.
Посилення апетиту.
Блювота.
Аномальні м’язові рухи. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова скованість без болю.
Підвищення артеріального тиску.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Відчуття слабкості, непритомність (може призводити до падіння).
Закладеність носа.
Відчуття роздратування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Авровітас Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Авровітас Фарма

Активна речовина — кветіапін. Кожна таблетка містить 200 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).
Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза, сополімер метакрилової кислоти–етилакрилату (1:1), тип А, кристалічна мальтоза, магнію стеарат і тальк.

Покриття таблетки: сополімер метакрилової кислоти–етилакрилату (1:1), тип А, триетилцитрат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки з уповільненим вивільненням 200 мг — білого або білуватого кольору, двоопуклі, овальні, 15,2 мм завдовжки, 7,7 мм завширшки та 4,8 мм завтовшки, з маркуванням «200» на одній із сторін.

Препарат постачається в блістерних упаковках із плівки ПВХ/PCTFE та алюмінієвої фольги. Розміри упаковок: 10, 20, 30, 50, 60 та 100 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Block 5

69300 Rodopi

Греція

або

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini, Афіни

Греція

або

Salutas Pharma GmbH

Otto Von Guericke Alle, 1

D-39179 Barleben

Німеччина

або

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz, 1

8502 Lannach

Австрія

або

Hormosan Pharma GmbH

Hanauer Landstrasse 139-143

60314 Франкфурт

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).