Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кветіапін Авровітас Фарма 150 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Кветіапін Авровітас Фарма та для чого його застосовують
Що вам необхідно знати перед початком застосування Кветіапіну Авровітас Фарма
Як застосовувати Кветіапін Авровітас Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кветіапіну Авровітас Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Авровітас Фарма і для чого його застосовують

Кветіапін Авровітас Фарма містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як анти психотики. Кветіапін може застосовуватися для лікування різних захворювань, зокрема:

Біполярна депресія та важкі депресивні епізоди при біполярному розладі: коли ви почуваєтеся сумними. Можливо, ви відчуваєте депресію, почуття провини, нестачу енергії, втрачаєте апетит або не можете спати.
Манія: стан, при якому ви можете почуватися надмірно збудженими, ейфоричними, збудженими, захопленими або гіперактивними, а також приймати погані рішення, що може включати агресивну або насильницьку поведінку.
Шизофренія: стан, при якому ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або надмірно підозрювати, відчувати тривогу, плутанину, почуття провини, напруженість або депресію.

Коли кветіапін застосовується для лікування важких депресивних епізодів при біполярному розладі, його приймають додатково до іншого лікарського засобу, який використовується для лікування цього захворювання.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам кветіапін навіть після того, як вам стане краще.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Кветіапіну Авровітас Фарма

Не приймайте Кветіапін Авровітас Фарма

якщо ви маєте алергію на кветіапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:
- деякі ліки для лікування ВІЛ;
- ліки групи азолов (для лікування грибкових інфекцій);
- еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій);
- нефазодон (для лікування депресії).

Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому кветіапіну.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кветіапіну Авровітас Фарма, якщо:

у вас депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих ліків разом із кветіапіном може призвести до серотонінового синдрому — потенційно небезпечного для життя стану (див. розділ «Інші ліки та Кветіапін Авровітас Фарма»);
у вас, або у когось із ваших близьких, є або були проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення серцевого м’язу або запалення серця, або якщо ви приймаєте ліки, що можуть впливати на серцевий ритм;
у вас низький артеріальний тиск;
у вас був інсульт, особливо якщо ви літня людина;
у вас є захворювання печінки;
у вас коли-небудь був епілептичний напад (судоми);
у вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. У такому випадку ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийому кветіапіну;
ви знаєте, що в минулому у вас була низька кількість білих кров’яних тіл (лейкоцитів), незалежно від того, чи були вони спричинені іншими ліками чи ні;
ви літня людина з деменцією (втратою когнітивних функцій мозку). У такому разі вам не слід приймати кветіапін, оскільки група ліків, до якої він належить, може підвищувати ризик інсульту або, у деяких випадках, смерті у таких пацієнтів;
ви літня людина з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом;
у вас або у когось із ваших близьких є історія тромбів у крові, оскільки такі ліки можуть сприяти утворенню тромбів;
у вас є або була апное сну — стан, при якому дихання тимчасово зупиняється під час сну, — і ви приймаєте ліки, що знижують активність мозку («депресанти»);
у вас є або була затримка сечі (неповне спорожнення сечового міхура), збільшена простата, кишкова обструкція або підвищений внутрішній тиск у оці. Ці стани іноді можуть бути спричинені ліками («антихолінергіками»), які впливають на роботу нервових клітин і використовуються для лікування певних захворювань;
у вас є або була залежність від алкоголю або наркотиків.

Негайно повідомте лікареві, якщо після початку прийому кветіапіну у вас виникли такі симптоми:

поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, відомий як «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога;
неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика;
запаморочення або сильна сонливість. Це може підвищити ризик випадкових травм (наприклад, падінь) у літніх людей;
епілептичні напади (судоми);
тривала та болюча ерекція (пріапізм);
прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудях або незрозуміла втому. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце та, за потреби, негайно направити вас до кардіолога.

Ці стани можуть бути спричинені цим типом ліків.

Якомога швидше повідомте лікареві, якщо у вас:

гарячка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може свідчити про дуже низький рівень білих кров’яних тіл, що може вимагати припинення лікування кветіапіном та/або додаткового лікування;
запор у поєднанні з тривалим болем у животі або запор, який не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйозного кишкового блокування.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо у вас депресія, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, а іноді й пізніше.

Ці думки можуть також посилюватися, якщо ви різко припините прийом ліків. Ймовірніше, що ви будете так думати, якщо ви молодший дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик думок про самогубство та/або самогубства у молодших дорослих (молодше 25 років) з депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте про самогубство або шкоду собі, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Може бути корисним розповісти близькій людині або другу, що ви хворієте депресією, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія погіршується або якщо вони помітили зміни у вашій поведінці.

Серйозні шкірні побічні реакції (SCAR)

Дуже рідко спостерігалися серйозні шкірні побічні реакції (SCAR), які можуть загрожувати життю або бути смертельними.

Ці реакції зазвичай проявляються:

синдромом Стівенса-Джонсона (SJS) — загальною висипкою з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів;
токсічною епідермальною некролізом (TEN) — більш тяжка форма, що призводить до масового відшарування шкіри;
реакцією на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) — симптоми, схожі на грип, з висипкою, гарячкою, набряклістю лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (підвищення білих кров’яних тіл (еозинофілія) та печінкових ферментів);
гострою загальною ексудативною пустульозою (AGEP) — дрібні пухирі, наповнені гноєм;
еритемою мультиформною (EM) — висипку з нерівними червоними плямами, що сверблять.

Припиніть застосування Кветіапіну Авровітас Фарма, якщо у вас виникли ці симптоми, і негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу.

Набір ваги

У пацієнтів, які приймають кветіапін, спостерігався набір ваги. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу.

Діти та підлітки

Кветіапін не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Кветіапін Авровітас Фарма

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Не приймайте кветіапін, якщо ви використовуєте будь-які з наступних ліків:

деякі ліки для лікування ВІЛ;
ліки групи азолов (для лікування грибкових інфекцій);
еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій);
нефазодон (для лікування депресії).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з кветіапіном, і у вас можуть виникнути симптоми, такі як непередбачувані та ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, галюцинації, кома, пітливість, тремтіння, підвищення рефлексів, підвищений м’язовий тонус та температура тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми;
ліки для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін);
ліки від високого артеріального тиску;
барбітурати (для труднощів із засинанням);
тіоридазин або літій (інші нейролептики);
ліки, що впливають на серцевий ритм, наприклад, ті, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або певні антибіотики (ліки для лікування інфекцій);
ліки, що можуть спричинити запор;
ліки («антихолінергіки»), що впливають на роботу нервових клітин, для лікування певних захворювань.

Перед тим як припинити прийом будь-яких із ваших ліків, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Кветіапіну Авровітас Фарма разом із їжею, напоями та алкоголем

Кветіапін може бути впливом їжі, тому приймати таблетки слід щонайменше за одну годину до їжі або перед сном.
Будьте обережні з кількістю спожитого алкоголю. Поєднання кветіапіну та алкоголю може посилити сонливість.
Не пийте сік грейпфрута під час прийому кветіапіну. Він може впливати на дію лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід приймати кветіапін під час вагітності, якщо ви не проконсультувалися з лікарем. Не слід приймати кветіапін під час годування груддю.

У новонароджених матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі вагітності (останні три місяці), можуть виникнути такі симптоми, що можуть свідчити про синдром відміни: тремтіння, м’язове напруження і/або слабкість, сонливість, тривожність, труднощі з диханням та харчуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть ці симптоми, слід негайно звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ці таблетки можуть викликати сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, доки ви не знатимете, як на вас впливають таблетки.

Вплив на тести виявлення наркотиків у сечі

Якщо у вас проводять аналіз сечі на виявлення наркотиків, прийом кветіапіну може призвести до позитивного результату щодо метадону або певних антидепресантів, відомих як трициклічні антидепресанти (ТЦА), при використанні певних методів аналізу, навіть якщо ви не приймаєте метадон або ТЦА. У разі виникнення такої ситуації може бути проведений більш специфічний тест.

Кветіапін Авровітас Фарма містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед початком прийому цього лікарського засобу.

3. Як приймати Кветіапін Авровітас Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить початкову дозу. Підтримувальна доза (добова доза) залежатиме від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

Приймайте таблетки один раз на добу.
Не діліть, не жуйте і не подрібнюйте таблетки.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.
Приймайте таблетки натще (принаймні за годину до їжі або на ніч — ваш лікар повідомить вам, коли саме).
Не пийте сік із грейпфрута, поки приймаєте кветіапін. Він може вплинути на дію лікарського засобу.
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєте себе краще, якщо тільки ваш лікар не сказав цього робити.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити дозу.

Пацієнти похилого віку

Якщо ви пацієнт похилого віку, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Кветіапін не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Авровітас Фарма, ніж слід

Якщо ви прийняли більше кветіапіну, ніж прописав лікар, ви можете відчувати сонливість, запаморочення або нерегулярне серцебиття.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. З собою візьміть таблетки Кветіапіну Авровітас Фарма.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Авровітас Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо до наступного прийому залишилося мало часу, дочекайтеся цього часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування Кветіапіном Авровітас Фарма

Якщо ви раптово припините прийом кветіапіну, у вас може виникнути неможливість заснути (нестабільність сну), нудота, головний біль, діарея, блювання, запаморочення або подразливість.

Ваш лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

Запаморочення (може призвести до падіння), головний біль, сухість у роті.
Відчуття сонливості, яке може зникнути з часом, по мірі продовження прийому кветіапіну (може призвести до падіння).
Симптоми припинення прийому (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте прийом кветіапіну), зокрема неможливість заснути (несправжній сон), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення та роздратування. Рекомендовано поступове припинення прийому протягом мінімум 1–2 тижнів.
Набір ваги.
Аномальні м’язові рухи. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
Зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину).

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Прискорене серцебиття.
Відчуття, що серце сильно б’ється, працює швидко або має перебої.
Запор, розлад шлунку (нестравність).
Відчуття слабкості.
Пухлиння рук або ніг.
Зниження артеріального тиску при стоячому положенні. Це може спричинити запаморочення або непритомність (може призвести до падіння).
Підвищення рівня цукру в крові.
Розмите зору.
Аномальні сни та кошмари.
Відчуття підвищеного голоду.
Відчуття роздратування.
Порушення мовлення та мови.
Думки про самогубство та погіршення депресії.
Нестача повітря.
Блювота (переважно у людей похилого віку).
Лихоманка.
Зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові.
Зниження кількості певних типів клітин крові.
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
Підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину в рідких випадках може призвести до наступного:
- У чоловіків і жінок — набряк молочних залоз і несподіване виділення молока.
- У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Припадки епілепсії або судоми.
Алергічні реакції, що можуть включати висипання (плями), пухлиння шкіри та пухлиння навколо рота.
Неприємні відчуття в ногах (так званий синдром неспокійних ніг).
Труднощі з ковтанням.
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
Сексуальні дисфункції.
Цукровий діабет.
Зміна електричної активності серця, що виявляється на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
Зниження частоти серцевих скорочень порівняно з нормою, що може виникнути на початку лікування і бути пов’язане з низьким тиском і непритомністю.
Труднощі з сечовипусканням.
Непритомність (може призвести до падіння).
Затягненість носа.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
Зниження рівня натрію в крові.
Погіршення вже існуючого цукрового діабету.
Заплутаність.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Поєднання підвищеної температури (лихоманки), пітливості, м’язової ригідності, сильного відчуття сонливості або запаморочення (розлад, що називається «нейролептичний зловісний синдром»).
Жовтушне забарвлення шкіри та очей (жовтяниця).
Запалення печінки (гепатит).
Тривала болюча ерекція (пріапізм).
Пухлиння молочних залоз і несподіване виділення молока (галакторея).
Порушення менструального циклу.
Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень і спричинити біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
Ходьба, говоріння, їжа або інші дії під час сну.
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Запалення підшлункової залози.
Стан (так званий «метаболічний синдром»), при якому можуть виникнути 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, що називаються тригліцеридами, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру в крові.
Поєднання лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець — стан, що називається агранулоцитоз.
Кишкова непрохідність.
Підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина з м’язів).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

Серйозний висип, пухирі, або червоні плями на шкірі.
Серйозна алергічна реакція (так звана анафілаксія), що може спричинити труднощі з диханням або шок.
Швидке пухлиння шкіри, зазвичай навколо очей, губ і горла (ангіоедема).
Серйозний стан з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах і статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Див. розділ 2.
Невідповідне виділення гормону, що контролює об’єм сечі.
Розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Висип на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема мультиформна). Див. розділ 2.
Швидке виникнення ділянок червоної шкіри з дрібними пустулами (маленькі пухирі з білим/жовтим рідиною, що називається Гостра Загальна Ексудативна Пустульоза (PEGA). Див. розділ 2.
Раптова серйозна алергійна реакція з симптомами, такими як лихоманка, пухирі на шкірі та шелушіння шкіри (токсична епідермальна некроліз). Див. розділ 2.
Лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) — включає симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів і аномальними результатами аналізів крові (включаючи підвищення білих кров’яних тілець (еозинофілія) та печінкових ферментів). Див. розділ 2.
Можуть виникати симптоми абстиненції у новонароджених матерів, які приймали кветіапін під час вагітності.
Інсульт.
Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія).
Запалення серцевого м’язу (міокардит).
Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з висипом на шкірі у вигляді дрібних червоних або фіолетових плям.

Клас лікарських засобів, до якого належить кветіапін, може спричиняти проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути серйозними, а в окремих випадках — навіть смертельними.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або цукру в крові, зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах), зниження рівня натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину в рідких випадках може призвести до наступного:

У чоловіків і жінок — набряк молочних залоз і несподіване виділення молока.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Ваш лікар може періодично рекомендувати вам здавати аналізи крові.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть також виникати у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

Підвищення рівня гормону, що називається пролактин, у крові. Підвищення рівня пролактину в рідких випадках може призвести до наступного:
- У хлопчиків і дівчаток — набряк молочних залоз і несподіване виділення молока.
- У дівчаток — відсутність менструації або нерегулярні менструації.
Підвищення апетиту.
Блювота.
Аномальні м’язові рухи. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
Підвищення артеріального тиску.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Відчуття слабкості, непритомність (може призвести до падіння).
Затягненість носа.
Відчуття роздратування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Авровітас Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок і лікарських засобів, які не використовуються. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Авровітас Фарма

Діючою речовиною є кветіапін. Кожна таблетка містить 150 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).
Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза, сополімер метакрилової кислоти–етилакрилату (1:1), тип А, кристалічна малтоза, магнію стеарат, тальк.

Покриття таблетки: сополімер метакрилової кислоти–етилакрилату (1:1), тип А, триетилцитрат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з уповільненим вивільненням 150 мг — білого або білуватого кольору, бівипуклі, овальні, 13,6 мм завдовжки, 6,6 мм завширшки та 4,2 мм завтовшки, з маркуванням «150» на одній із сторін.

Лікарський засіб постачається в блистерних упаковках із ПВХ/ПКТФЕ — алюмінієва фольга. Розміри упаковок: 10, 20, 30, 50, 60 та 100 таблеток.

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Block 5

69300 Родопі

Греція

або

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Палліні, Афіни

Греція

або

Salutas Pharma GmbH

Otto Von Guericke Alle, 1

D-39179 Барлебен

Німеччина

або

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz, 1

8502 Ланнах

Австрія

або

Hormosan Pharma GmbH

Hanauer Landstrasse 139-143

6031 Франкфурт

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Червень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).