Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кветіапін Альтер 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Кветіапін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Кветіапін Альтер і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кветіапін Альтер
Як приймати Кветіапін Альтер
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кветіапін Альтер
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Альтер і для чого його застосовують

Кветіапін Альтер містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як антидепресанти. Кветіапін може використовуватися для лікування різних захворювань, таких як:

Біполярна депресія: при якій ви почуваєте себе сумним. Можливо, ви відчуваєте депресію, почуття провини, відчуття виснаження, втрачаєте апетит або не можете спати.
Манія: при якій ви можете почуватися надзвичайно збудженим, ейфоричним, збудженим, енергійним або гіперактивним, або мати поганий судження, що може включати агресивну або насильницьку поведінку.
Шизофренія: при якій ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або почуватися надмірно підозрілим, тривожним, розгубленим, винним, напруженим або депресивним.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам кветіапін навіть тоді, коли ви будете почуватися краще.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Кветіапіну Альтер

Не приймайте Кветіапін Альтер

якщо Ви маєте алергію на кветіапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:
- деякі ліки від ВІЛ;
- ліки групи азолів (від інфекцій, спричинених грибками);
- еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій);
- нефазодон (від депресії).

Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кветіапіну Альтер:

якщо Ви або Ваші близькі маєте або мали проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення серцевого м’язу або запалення серця, або якщо Ви приймаєте будь-які ліки, що можуть впливати на серцевий ритм;
якщо у Вас низький кров’яний тиск;
якщо Ви перенесли інсульт, особливо якщо Ви похилого віку;
якщо у Вас є проблеми з печінкою;
якщо Ви коли-небудь мали епілептичний напад (судоми);
якщо Ви маєте цукровий діабет або перебуваєте в групі ризику щодо його розвитку. У такому разі Ваш лікар може контролювати рівень цукру у Вашій крові під час прийому кветіапіну;
якщо Ви знаєте, що у Вас у минулому був низький рівень білих кров’яних тілець (незалежно від того, чи були вони спричинені іншими ліками чи ні);
якщо Ви похилий вік і маєте деменцію (втрата функцій мозку). У такому разі Вам не слід приймати кветіапін, оскільки група ліків, до якої він належить, може збільшити ризик інсульту або, у деяких випадках, ризик смерті у таких людей;
якщо Ви похилий вік і маєте хворобу Паркінсона/паркінсонізм;
якщо Ви або Ваші близькі маєте історію утворення тромбів у крові, оскільки ліки, подібні до цього, можуть сприяти утворенню тромбів;
якщо Ви маєте або мали стан, при якому Ваше дихання на короткий час припиняється під час звичайного нічного сну (так звана «апное сну»), і Ви приймаєте ліки, що знижують нормальний рівень активності мозку («депресанти»);
якщо Ви маєте або мали стан, при якому не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), збільшену простату, обструкцію кишечника або підвищений тиск усередині ока. Ці стани іноді можуть бути спричинені ліками (так званими «антихолінергіками»), які впливають на роботу нервових клітин і використовуються для лікування певних захворювань;
якщо у Вас були у минулому випадки зловживання алкоголем або наркотиками;
якщо Ви маєте депресію або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання таких ліків разом із кветіапіном може спричинити серотоніновий синдром — потенційно смертельний стан (див. «Інші ліки та Кветіапін Альтер»).

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо після прийому цього лікарського засобу у Вас виникли наступні симптоми:

поєднання лихоманки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (розлад, що називається «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога;
неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика;
запаморочення або сильна сонливість. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку;
епілептичні напади (судоми);
тривала та болюча ерекція (пріапізм);
прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудях або незрозуміле втомлення. Ваш лікар повинен оглянути Ваше серце та, за необхідності, негайно направити до кардіолога.

Ці розлади можуть бути спричинені цим типом ліків.

Якомога швидше повідомте свого лікаря, якщо у Вас:

підвищена температура, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція — це може бути пов’язано з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець і може вимагати припинення лікування кветіапіном та/або додаткового лікування;
запор у поєднанні з тривалим болем у животі або запор, який не піддається лікуванню — це може призвести до серйознішого блокування кишечника;
думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо Ви страждаєте від депресії, іноді Ви можете думати про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти з часом, зазвичай приблизно через дві тижні, але іноді пізніше. Ці думки можуть також посилюватися, якщо Ви різко припините прийом ліків. Імовірніше, що Ви будете так думати, якщо Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику думок про самогубство та/або самогубської поведінки у молодих дорослих віком до 25 років із депресією.

Якщо Ви коли-небудь думаєте про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Може бути корисним повідомити близькій людині або другу, що Ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете попросити їх попередити Вас, якщо вони помітять, що Ваша депресія погіршується, або якщо їх турбують зміни у Вашій поведінці.

Лікарська еритема з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

Загальна еритема, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, порушення в крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (лікарська еритема з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS).

Якщо у Вас розвинуться ці симптоми, припиніть застосування кветіапіну та негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу.

Прибавка ваги

Прибавка ваги спостерігалася у пацієнтів, які приймають кветіапін. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати Вашу вагу.

Діти та підлітки

Кветіапін не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.

Прийом Кветіапіну Альтер з іншими ліками

Повідомте своєму лікарю, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте кветіапін, якщо Ви використовуєте один із наступних ліків:

деякі ліки від ВІЛ;
ліки групи азолів (від інфекцій, спричинених грибками);
еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій);
нефазодон (від депресії).

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

ліки від епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін);
ліки від високого кров’яного тиску;
барбітурати (від труднощів заснути);
тіоридазин або літій (інші нейролептики);
ліки, що впливають на серцевий ритм, наприклад, ліки, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або певні антибіотики (ліки від інфекцій);
ліки, що можуть спричинити запор;
ліки (так звані «антихолінергіки»), що впливають на роботу нервових клітин, для лікування певних захворювань;
антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з кветіапіном, і Ви можете мати симптоми, такі як непроизвольні ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, галюцинації, кому, пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Звертайтеся до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.

Перш ніж припиняти прийом будь-яких із Ваших ліків, проконсультуйтеся спочатку з лікарем.

Прийом Кветіапіну Альтер з їжею, напоями та алкоголем

Кветіапін можна приймати з їжею або без неї;
будьте обережні з кількістю алкоголю, який Ви вживаєте. Це пов’язано з тим, що сполучений ефект кветіапіну та алкоголю може спричинити сонливість;
не приймайте сік грейпфрута під час прийому кветіапіну. Він може впливати на те, як діє лікарський засіб.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Вам не слід приймати кветіапін під час вагітності, якщо Ви не проконсультувалися з лікарем. Вам не слід приймати кветіапін під час годування грудьми.

У новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми, що можуть свідчити про синдром відміни: тремтіння, м’язове напруження і/або слабкість, сонливість, тривожність, труднощі з диханням та проблеми з харчуванням. Якщо у Вашої новонародженої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, можливо, знадобиться зв’язатися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ці таблетки можуть спричинити сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, доки Ви не знатимете, як ці таблетки на Вас впливають.

Кветіапін Альтер містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Вплив на тести виявлення наркотиків у сечі

Якщо Ви проходите тестування на виявлення наркотиків у сечі, прийом кветіапіну може призводити до позитивного результату на метадон або певні антидепресанти, що називаються трициклічними антидепресантами (ТЦА), при використанні певних методів аналізу, навіть якщо Ви не приймаєте метадон чи ТЦА. Якщо це відбувається, може бути проведений більш специфічний тест.

3. Як застосовувати Кветіапін Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить початкову дозу. Підтримувальна доза (добова доза) залежатиме від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

Ви прийматимете таблетки один раз на добу перед сном або двічі на добу — залежно від вашого захворювання.
Проковтніть таблетки цілими, запиваючи водою.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Не вживайте під час застосування кветіапіну сік грейпфрута. Він може вплинути на дію лікарського засобу.
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не сказав це зробити.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є порушення функції печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Літні люди

Якщо ви літнього віку, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Кветіапін не слід застосовувати дітям і підліткам молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Альтер, ніж слід

Якщо ви прийняли більше кветіапіну, ніж прописав лікар, ви можете відчувати сонливість, запаморочення, а також нерегулярне серцебиття. Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею. Візьміть із собою таблетки кветіапіну. Також можна зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Альтер

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час приймати наступну дозу, дочекайтеся цього моменту. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Кветіапіном Альтер

Якщо ви різко припините прийом кветіапіну, у вас можуть виникнути проблеми зі сном (нестримна сонливість), нудота, головний біль, діарея, блювання, запаморочення або роздратування. Ваш лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

Запаморочення (може призводити до падіння), головний біль, сухість у роті.
Відчуття сонливості (яке може зникати з часом, по мірі продовження прийому кветіапіну), (може призводити до падіння).
Симптоми припинення прийому (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте прийом кветіапіну), які включають неможливість заснути (бессоння), нудоту, головний біль, діарею, блювоту, запаморочення та дратівливість. Рекомендується поступове припинення прийому протягом мінімум 1–2 тижнів.
Збільшення ваги тіла.
Аномальні рухи м’язів. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
Зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину).

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

Прискорене серцебиття.
Відчуття, що серце б’ється сильно, швидко або нерівномірно.
Запор, нудота (нестравлення).
Відчуття слабкості.
Пухирість рук або ніг.
Зниження артеріального тиску у вертикальному положенні. Це може спричинити запаморочення або непритомність (може призводити до падіння).
Підвищення рівня цукру в крові.
Розмите зору.
Незвичайні сни та кошмари.
Посилене відчуття голоду.
Відчуття дратівливості.
Порушення мовлення та мови.
Думки про самогубство та погіршення депресії.
Затримка дихання.
Блювота (переважно у людей похилого віку).
Лихоманка.
Зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові.
Зниження кількості певних типів клітин крові.
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
Підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:
- Як у чоловіків, так і у жінок — набряк грудей та несподіване виділення молока.
- У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 осіб

Припадки або судоми.
Алергічні реакції, які можуть включати висипи (плями), набряк шкіри та набряк навколо рота.
Неприємні відчуття в ногах (також відомі як синдром неспокійних ніг).
Утруднення ковтання.
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
Статева дисфункція.
Цукровий діабет.
Зміни в електричній активності серця, виявлені на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
Уповільнення серцевого ритму порівняно з нормальним, що може виникати на початку лікування та може бути пов’язане з низьким тиском і непритомністю.
Утруднення сечовипускання.
Непритомність (може призводити до падіння).
Затримка носа.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
Зниження кількості натрію в крові.
Погіршення наявного цукрового діабету.

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

Поєднання підвищеної температури (лихоманки), пітливості, м’язової ригідності, сильного відчуття сонливості або запаморочення (стан, відомий як «нейролептичний зловісний синдром»).
Жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця).
Запалення печінки (гепатит).
Тривала та болюча ерекція (пріапізм).
Набряк грудей та несподіване виділення молока (галакторея).
Порушення менструального циклу.
Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміщатися по судинах до легень і призводити до болю в грудях та утруднення дихання. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться по медичну допомогу.
Ходьба, мова, їжа або інші дії під час сну.
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Запалення підшлункової залози.
Стан (так званий «метаболічний синдром»), при якому можуть виникати 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, відомих як тригліцериди, підвищення артеріального тиску та підвищення цукру в крові.
Поєднання лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець — стан, відомий як агранулоцитоз.
Кишкову непрохідність.
Підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах).

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

Серйозні висипання, пухирі або червоні плями на шкірі.
Серйозна алергічна реакція (так звана анафілаксія), що може призводити до утруднення дихання або шоку.
Швидкий набряк шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).
Серйозний стан з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівена-Джонсона).
Невідповідне виділення гормону, що регулює об’єм сечі.
Розрив м’язових волокон та біль у м’язах (рабдоміоліз).

Невідомо: частоту не можна визначити за наявними даними

Висипання на шкірі з червоними нерівними плямами (множинна еритема).
Раптова та серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як лихоманка, пухирі на шкірі та шелушіння шкіри (токсична епідермальна некроліз).
Можуть виникати симптоми абстиненції у новонароджених матерів, які приймали кветіапін під час вагітності.
Інсульт.
Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія).
Запалення серцевого м’язу (міокардит).
Запалення судин (васкуліт), часто з висипаннями, що мають вигляд дрібних червоних або фіолетових плям.

Клас лікарських засобів, до якого належить кветіапін, може викликати порушення серцевого ритму, які можуть бути серйозними, а в тяжких випадках — навіть фатальними.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або цукру в крові, зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові, підвищення рівня печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах), зниження кількості натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:

Як у чоловіків, так і у жінок — набряк грудей та несподіване виділення молока.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Ваш лікар може періодично пропонувати вам здавати аналізи крові.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть виникати і у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

Підвищення рівня гормону, відомого як пролактин, у крові. Підвищення рівня пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:
- Як у хлопчиків, так і у дівчаток — набряк грудей та несподіване виділення молока.
- У дівчаток — відсутність менструації або нерегулярні менструації.
Посилення апетиту.
Блювота.
Аномальні рухи м’язів. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
Підвищення артеріального тиску.

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

Відчуття слабкості, непритомність (може призводити до падіння).
Затримка носа.
Відчуття дратівливості.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Альтер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапін Альтер

Діючою речовиною є кветіапін. Кожна таблетка містить 100 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).

Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, динатрію фосфат дигідрат, полівідон К30, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) картопляний та кальцію стеарат.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е171) та триацетин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, двоопуклі, круглі.

Препарат постачається в непрозорих ПВХ-блистерах із алюмінієвою фольгою у пачках по 60 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Лабораторіос Альтер, С.А.

вул. Матео Інурріа, 30

28036 Мадрид

Іспанія

або

Лабораторіос Альтер, С.А.

вул. Зевс, 6

Промисловий масив R2

28880 Меко (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: червень 2024 року

Детальну та актуалізовану інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.