Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Кудікс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Кветіапін

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Кудікс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кудікс
Як застосовувати Кудікс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кудікс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кудікс і для чого його застосовують

Кудікс містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються нейролептиками. Кудікс може застосовуватися для лікування різних захворювань, зокрема:

Біполярної депресії: при якій ви відчуваєте сум. Ви можете відчувати депресію, провину, нестачу енергії, втрату апетиту або неспроможність спати.
Манії: при якій ви можете відчувати надмірне збудження, ейфорію, хвилювання, ентузіазм або гіперактивність, а також мати поганий судомислення, що може включати агресивну або насильницьку поведінку.
Шизофренії: при якій ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або надмірно підозрювати, відчувати тривожність, сплутаність свідомості, провину, напруження або депресію.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам Кудікс навіть тоді, коли ви будете почуватися краще.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Кудікс

Не приймайте Кудікс:

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до кветіапіну або до будь-якого з інших компонентів препарату Кудікс (вказані в розділі 6).
Якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:
деякі ліки від ВІЛ
ліки групи азолів (від грибкових інфекцій)
еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій)
нефазодон (від депресії).

Не приймайте Кудікс, якщо це стосується Вас. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Кудікс.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кудікс, якщо:

У Вас депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих ліків разом з Кудікс може спричинити серотоніновий синдром — потенційно небезпечний стан (див. «Інші ліки та Кудікс»).
У Вас, або у члена Вашої родини, є або були захворювання серця, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення м’яза серця або запалення серця, або якщо Ви приймаєте будь-які ліки, що можуть впливати на серцевий ритм.
У Вас низький артеріальний тиск.
У Вас був інсульт, особливо якщо Ви похилого віку.
У Вас захворювання печінки.
У Вас коли-небудь був епілептичний напад (судоми).
У Вас цукровий діабет або існує ризик його розвитку. У такому разі Ваш лікар може контролювати рівень цукру у крові під час прийому кветіапіну.
Ви знаєте, що у минулому у Вас був низький рівень білих кров’яних тілець (незалежно від того, чи були вони спричинені іншими ліками чи ні).
Ви похила людина з деменцією (втратою функцій мозку). У такому разі Вам не слід приймати кветіапін, оскільки група ліків, до якої належить Кудікс, може підвищувати ризик інсульту або, у деяких випадках, ризик смерті у таких людей.
У Вас або у члена Вашої родини були тромби в крові, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів.

Негайно повідомте лікареві, якщо після прийому Кудікс у Вас виникнуть такі симптоми:

поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, що називається «зловісний нейролептичний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика.
запаморочення або сильна сонливість. Це може підвищити ризик випадкових травм (падінь) у людей похилого віку.
епілептичні напади (судоми).
тривала та болюча ерекція (пріапізм).
прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудях або незрозуміла втому. Лікар повинен оглянути Ваше серце та, якщо потрібно, негайно направити до кардіолога.

Ці стани можуть бути спричинені цим типом ліків.

Якомога швидше повідомте лікареві, якщо у Вас:

гарячка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути пов’язано з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець і може вимагати припинення прийому кветіапіну та/або додаткового лікування.
запор у поєднанні з тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйозного закупорення кишечника.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо Ви страждаєте від депресії, іноді Ви можете думати про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, а іноді й пізніше. Ці думки можуть також збільшуватися, якщо Ви раптово припините прийом ліків. Імовірніше, що такі думки виникнуть, якщо Ви — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик думок про самогубство та/або самогубчої поведінки у молодших дорослих (молодше 25 років) із депресією.

Якщо Ви коли-небудь думаєте про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Може бути корисним розповісти близькій людині або другу, що Ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Можна попросити їх попередити Вас, якщо, на їхню думку, Ваша депресія погіршується або якщо їх турбують зміни у Вашій поведінці.

Приріст у вазі

Приріст у вазі спостерігався у пацієнтів, які приймають кветіапін. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати Вашу вагу.

Діти та підлітки

Кудікс не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування Кудікс разом з іншими ліками

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Кудікс, якщо Ви використовуєте один із наступних ліків:

Деякі ліки від ВІЛ.
Ліки групи азолів (від грибкових інфекцій).
Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій).
Нефазодон (від депресії).

Повідомте лікареві, якщо Ви використовуєте один із наступних ліків:

Ліки від епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).
Ліки від високого артеріального тиску.
Барбітурати (від труднощів заснути).
Тіорідазин або літій (інші нейролептики).
Ліки, що впливають на серцевий ритм, наприклад, ліки, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або певні антибіотики (ліки від інфекцій).
Ліки, що можуть спричинити запор.
Антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з Кудікс, і Ви можете мати симптоми, такі як непроизвольні ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, кому, пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та температури тіла вище 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до лікаря при виникненні цих симптомів.

Перш ніж припинити прийом будь-якого з Ваших ліків, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Кудікс разом з їжею, напоями та алкоголем

Кудікс можна приймати як з їжею, так і без неї.
Будьте обережні з кількістю спожитого алкоголю. Це пов’язано з тим, що поєднання дії Кудікс та алкоголю може спричинити сонливість.
Не приймайте сік грейпфрута під час прийому Кудікс. Він може вплинути на дію препарату.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату. Не слід приймати Кудікс під час вагітності, якщо Ви не проконсультувалися з лікарем. Не слід застосовувати Кудікс під час годування грудьми.

У новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми, що можуть свідчити про синдром відмивання: тремтіння, м’язове напруження і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з харчуванням. Якщо у Вашої новонародженої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, може знадобитися звернення до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ці таблетки можуть спричинити сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки Ви не знатимете, як на Вас діють ці таблетки.

Кудікс містить лактозу

Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Вплив на тести виявлення наркотиків у сечі

Якщо Ви проходите аналіз сечі на виявлення наркотиків, прийом кветіапіну може призвести до позитивного результату щодо метадону або певних антидепресантів, що називаються трициклічними антидепресантами (ТЦА), при використанні деяких методів аналізу, навіть якщо Ви не приймаєте метадон чи ТЦА. Якщо це відбудеться, може бути проведено більш специфічний тест.

3. Як приймати Кудікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар визначить початкову дозу. Підтримувальна доза (щоденна доза) залежатиме від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

Приймайте таблетки один раз на добу, перед сном, або двічі на добу — залежно від вашого захворювання.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Не вживайте сік грейпфрута під час прийому Кудікс. Він може впливати на дію лікарського засобу.
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтесь краще, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити дозу.

Літні люди

Якщо ви літнього віку, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Кудікс не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кудікс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Кудікс, ніж прописав лікар, ви можете відчувати сонливість, запаморочення, а також нерегулярне серцебиття. Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні. Візьміть із собою таблетки Кудікс.

Також можна зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Кудікс

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, дочекайтеся цього моменту. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припинили лікування Кудікс

Якщо ви раптово припините прийом Кудікс, у вас можуть виникнути труднощі заснути (нестримне), нудота, а також можливі головний біль, діарея, блювота, запаморочення або підвищена роздратливість. Ваш лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більш як 1 із 10 осіб):

Запаморочення (може призвести до падіння), головний біль, сухість у роті.
Відчуття сонливості (яке може зникнути з часом, по мірі продовження прийому кветіапіну), (може призвести до падіння).
Симптоми припинення прийому (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте приймати кветіапін), зокрема нездатність заснути (бессоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення та роздратування. Рекомендовано поступове припинення прийому протягом принаймні 1–2 тижнів.
Набір ваги.
Аномальні рухи м’язів. До них належать труднощі з початком рухів м’язів, тремтіння, відчуття неспокою або м’язова ригідність без болю.
Зміни в рівні певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Прискорене серцебиття.
Відчуття, що серце сильно б’є, швидко б’є або має перебої.
Запор, незручність у шлунку (нестравність).
Відчуття слабкості.
Підвищення набряклості рук або ніг.
Зниження артеріального тиску у вертикальному положенні. Це може спричинити запаморочення або непритомність (може призвести до падіння).
Підвищення рівня цукру в крові.
Нечітке зору.
Аномальні сни та кошмари.
Відчуття посиленого голоду.
Відчуття роздратування.
Порушення мовлення та мови.
Думки про самогубство та погіршення депресії.
Нестача повітря.
Блювота (переважно у людей похилого віку).
Лихоманка.
Зміни в рівні гормонів щитоподібної залози в крові.
Зниження кількості певних типів клітин крові.
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
Підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину в рідкісних випадках може призвести до наступного:
Як у чоловіків, так і у жінок — набрякнення молочних залоз та несподівана виробка молока.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Епілептичні напади або судоми.
Алергічні реакції, які можуть включати висипання (пухирі), набряк шкіри та набряк навколо рота.
Неприємні відчуття в ногах (так званий синдром неспокійних ніг).
Утруднення ковтання.
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
Сексуальні дисфункції.
Цукровий діабет.
Зміни в електричній активності серця, що виявляються на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
Зниження частоти серцевих скорочень порівняно з нормою, що може виникати на початку лікування і може бути пов’язане з низьким артеріальним тиском та непритомністю.
Утруднення сечовипускання.
Непритомність (може призвести до падіння).
Закладеність носа.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
Зниження рівня натрію в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Поєднання підвищеної температури (лихоманка), пітливості, м’язової ригідності, сильного відчуття сонливості або запаморочення (стан, відомий як «нейролептичний зловісний синдром»).
Жовтушний колір шкіри та очей (жовтяниця).
Запалення печінки (гепатит).
Тривала болюча ерекція (пріапізм).
Набрякнення молочних залоз та несподівана виробка молока (галакторея).
Порушення менструального циклу.
Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень і спричинити біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
Ходьба, мова, їжа або інші дії під час сну.
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Запалення підшлункової залози.
Стан (так званий «метаболічний синдром»), при якому можуть бути 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, відомих як тригліцериди, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру в крові.
Поєднання лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець — стан, що називається агранулоцитоз.
Кишкову непрохідність.
Підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина з м’язів).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

Серйозні висипання, пухирі або червоні плями на шкірі.
Серйозна алергічна реакція (анафілаксія), що може спричинити утруднення дихання або шок.
Швидке набрякнення шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).
Серйозний стан з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).
Неправильна секреція гормону, що контролює об’єм сечі.
Розрив м’язових волокон та біль у м’язах (рабдоміоліз).
Погіршення наявного цукрового діабету.

Невідомі (частоту не можна визначити на основі доступних даних):

Висипання на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема мультиформна).
Раптова та серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як лихоманка, пухирі на шкірі та шкірне лущення (токсична епідермальна некроліза).
Можуть виникати симптоми абстиненції у новонароджених матерів, які приймали кветіапін під час вагітності.
Лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Загальна висипка, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, зміни в крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS). Якщо у вас розвинуться ці симптоми, негайно припиніть прийом кветіапіну та зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.
Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія).
Запалення серцевого м’язу (міокардит).
Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з висипанням, що має дрібні червоні або фіолетові плями.

Препарати з тієї ж групи, до якої належить Кудікс, можуть спричиняти проблеми з ритмом серця, які можуть бути серйозними, а в важких випадках — навіть смертельними.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать зміни в рівні певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру в крові, зміни в рівні гормонів щитоподібної залози в крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах), зниження рівня натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину в рідкісних випадках може призвести до наступного:

Як у чоловіків, так і у жінок — набрякнення молочних залоз та несподівана виробка молока.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Ваш лікар може періодично рекомендувати вам здавати аналізи крові.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть також виникати у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більш як 1 із 10 осіб):

Підвищення рівня гормону, відомого як пролактин, у крові. Підвищення рівня пролактину в рідкісних випадках може призвести до наступного:
- Набрякнення молочних залоз та несподівана виробка молока як у хлопчиків, так і у дівчаток.
- У дівчаток — відсутність місячних або нерегулярні періоди.
Підвищення апетиту.
Блювота.
Аномальні рухи м’язів. До них належать труднощі з початком рухів м’язів, тремтіння, відчуття неспокою або м’язова ригідність без болю.
Підвищення артеріального тиску.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Відчуття слабкості, непритомність (може призвести до падіння).
Закладеність носа.
Відчуття роздратування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кудікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи у сміття. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кудікса

Діюча речовина: кветіапін. Таблетки містять 25 мг кветіапіну (у вигляді геміфумарату кветіапіну).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат (лактоза), целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію карбоксиметилкрахмаль картопляний (тип А) (крахмаль картопляний), гліцерил дібеценат, кремнезем колоїдний безводний та магнію стеарат.

Оболонка: лактоза моногідрат (лактоза), гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 4000 та червоний оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд Кудікса та вміст упаковки

Таблетки є круглими, двоопукими, рожевого кольору.

Випускаються в упаковках по 6 або 60 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Adamed Laboratorios, S.L.U.

вул. де лас Розас де Аравака, 31 – 2-й поверх

28023 Аравака – Мадрид

Виробник

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

авеню де Барселона, 69

08970 Сан-Хуан-Деспі – Барселона

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2024 року.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/