Ксеомін 50 МО порошок для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ксеомін 50 МО порошок для розчину для ін'єкцій

Ксеомін 100 МО порошок для розчину для ін'єкцій

Ксеомін 200 МО порошок для розчину для ін'єкцій

Нейротоксин Clostridium botulinum типу А (150 кДа), без супутніх білків

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ксеомін і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Ксеомін
3. Як застосовувати Ксеомін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ксеоміну
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ксеомін і для чого його застосовують

Ксеомін — це лікарський засіб, що містить діючу речовину — токсин ботулінічний типу А, яка розслаблює м’язи, у які її вводять, або зменшує виділення слини в місці введення.

Ксеомін 200 МО порошок для розчину для ін'єкцій застосовують у дорослих для лікування таких станів:

• спазму повік (блефароспазм) та спазму, що впливає на одну сторону обличчя (геміфациальний спазм)
• перекручення шиї (спастична кривошия)
• підвищення м’язового тонусу/неконтрольованої м’язової ригідності у плечах, руках і/або кистях (спастичність верхніх кінцівок)
• хронічної слинотечі (сіалорея) у разі нейрологічних порушень

Ксеомін 200 МО порошок для розчину для ін'єкцій показаний для лікування у дітей та підлітків віком від 2 до 17 років із масою тіла більше або дорівнює 12 кг:

• хронічної слинотечі (сіалорея) у разі нейрологічних порушень / порушень нейрологічного розвитку.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ксеоміна

Не застосовуйте Ксеомін

?? Якщо ви маєте алергію на ботулінічний нейротоксин типу А або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)

?? Якщо у вас є загальне захворювання, пов’язане з порушенням м’язової активності (наприклад, міастенія, синдром Ламберта–Ітона)

?? Якщо у місці, призначеному для ін’єкції, є інфекція або запалення

Попередження та застереження

Небажані ефекти можуть виникати через неправильне введення ботулінічного нейротоксину типу А, що тимчасово паралізує близько розташовані групи м’язів. Дуже рідко повідомлялося про небажані ефекти, які можуть бути пов’язані з поширенням ботулінічного токсину за межі місця ін’єкування та розвитком ботулізму, що проявляється симптомами, характерними для дії ботулінічного токсину типу А (наприклад, подвійне зору, розмите зору і/або опущення повік, труднощі з мовою або диханням, надмірна м’язова слабкість, труднощі з ковтанням або випадкове потрапляння їжі чи напоїв у дихальні шляхи). Пацієнти, які отримують рекомендовані дози, можуть відчувати надмірну м’язову слабкість.

Якщо доза надто висока або ін’єкції проводяться надто часто, ризик утворення антитіл може збільшитися. Утворення антитіл може призвести до неефективності лікування ботулінічним токсином типу А, незалежно від показань до його застосування.

Перед застосуванням Ксеоміна повідомте свого лікаря або фармацевта:

?? якщо у вас є будь-яке захворювання, пов’язане з порушенням згортання крові

?? якщо ви приймаєте засоби, що запобігають згортанню крові (наприклад, кумарин, гепарин, ацетилсаліцилову кислоту, клопідогрель)

?? якщо м’язи, які мають бути ін’єковані, мають виражену слабкість або зменшення м’язової маси

?? якщо у вас аміотрофічний боковий склероз (АБС), що може призвести до втрати м’язової тканини

?? якщо у вас є будь-яке захворювання, що порушує взаємодію між нервами та скелетними м’язами (периферичне нейром’язове захворювання)

?? якщо у вас є або були труднощі з ковтанням

?? якщо у вас є або були напади судом

?? якщо у вас були проблеми з попередніми ін’єкціями ботулінічного токсину типу А

?? якщо ви плануєте хірургічне втручання

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем і зверніться за медичною допомогою:

• труднощі з диханням, ковтанням або мовою
• кропив’янка, набряк, у тому числі обличчя або горла, свистяче дихання,

почуття запаморочення та труднощі з диханням (можливі симптоми тяжких алергічних реакцій)

Повторні ін’єкції Ксеоміна

Якщо ви отримуєте повторні ін’єкції Ксеоміна, ефект може посилюватися або послаблюватися. Можливі причини:

?? ваш лікар може використовувати інший підхід до приготування розчину для ін’єкції

?? різні інтервали між курсами лікування

?? ін’єкції в інші м’язи

?? незначні коливання ефективності діючої речовини Ксеоміна

?? відсутність відповіді на лікування/невдача терапії під час курсу.

Спазм повік (блефароспазм) та спазм однієї сторони обличчя (геміфасіальний спазм)

Повідомте свого лікаря перед застосуванням Ксеоміна, якщо:

?? ви раніше перенесли операцію на оці. Ваш лікар вжев необхідних заходів обережності

?? існує ризик розвитку захворювання, відомого як глаукома за вузьким кутом. Це захворювання може призвести до підвищення внутрішнього тиску в оці та пошкодження зорового нерва. Ваш лікар зможе визначити, чи ви перебуваєте в групі ризику.

Під час лікування можуть виникати невеликі крововиливи у м’яких тканинах повіки. Ваш лікар може зменшити цей ризик, застосувавши негайне м’яке стиснення в місці ін’єкування.

Після введення ін’єкції Ксеоміна в м’яз ока може виникнути зменшення моргання, що може призвести до тривалого оголення прозорої передньої частини ока (рогівки). Таке оголення може спричинити пошкодження поверхні та запалення (виразкування рогівки).

Спазм шиї (спазмодична кривошия)

Після ін’єкції можуть виникнути труднощі з ковтанням від легкої до важкої форми, що може призвести до проблем із диханням і підвищити ризик вдихання рідини або сторонніх речовин. Потрапляння сторонніх речовин у легені може спричинити запалення або інфекцію (пневмонію). Ваш лікар при потребі призначить спеціальне лікування (наприклад, штучне харчування).

Труднощі з ковтанням можуть тривати від двох до трьох тижнів після ін’єкції, але описано випадок, коли вони тривали до п’яти місяців.

Якщо ви тривалий час були малорухомі, після ін’єкції Ксеоміна слід поступово відновлювати фізичну активність.

Підвищена м’язова напруга та/або неконтрольована м’язова ригідність

Ксеомін може застосовуватися для лікування м’язової напруги та ригідності в різних частинах верхніх кінцівок, наприклад, руки чи долоні. Ксеомін ефективний у поєднанні зі звичайними методами лікування. Його слід застосовувати разом із цими іншими методами.

Немає даних, що цей лікарський засіб може збільшити амплітуду руху в суглобах, де навколишній м’яз втратив здатність до розтягування.

Якщо ви тривалий час були малорухомі, після ін’єкції Ксеоміна слід поступово відновлювати фізичну активність.

Хронічна слинотеча (сіалорея)

Деякі ліки (наприклад, клозапін, аріпіпразол, піридостигмін) можуть спричиняти надмірне виділення слини. Перш ніж застосовувати Ксеомін для лікування слинотечі, слід розглянути можливість заміни, зменшення дози або навіть припинення прийому таких засобів. Застосування Ксеоміна для зменшення слинотечі, спричиненої ліками, не досліджувалося.

Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози, якщо під час застосування Ксеоміна виникає сухість у роті.

Коли Ксеомін зменшує виділення слини, можуть виникнути проблеми зі здоров’ям порожнини рота, наприклад, карієс, або можуть погіршитися наявні проблеми. Зверніться до стоматолога, коли почнете застосовувати Ксеомін для лікування хронічної слинотечі. За потреби стоматолог може вирішити застосувати заходи профілактики карієсу.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей молодше 2 років, з масою тіла менше 12 кг, а також у дітей та підлітків для інших показань, крім хронічної слинотечі, оскільки застосування Ксеоміна не встановлено для цієї категорії пацієнтів і не рекомендовано.

Інші ліки та Ксеомін

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Дія Ксеоміна може посилюватися:

??? ліками, що використовуються для лікування певних інфекційних захворювань (спектиноміцин або аміноглікозидні антибіотики [наприклад, неоміцин, канаміцин, тобраміцин])

?? іншими засобами, що розслаблюють м’язи (наприклад, м’язові релаксанти типу тубокурарину). Ці ліки використовуються, наприклад, під час загального наркозу. Перед операцією повідомте свого анестезіолога, якщо ви отримували Ксеомін.

? під час лікування хронічної слинотечі — іншими ліками, що самі зменшують виділення слини (наприклад, антихолінергіки, такі як атропін, глікопіроній або скополамін), або променевою терапією голови та шиї, включаючи слинні залози. Повідомте свого лікаря, якщо ви отримуєте променеву терапію або вона запланована.

У цих випадках Ксеомін слід застосовувати з обережністю.

Дія Ксеоміна може зменшуватися при застосуванні певних ліків від малярії та ревматизму (так звані амінохіноліни).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід застосовувати Ксеомін під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вирішить, що необхідність у цьому та потенційна користь виправдовують можливий ризик для плода.

Ксеомін не рекомендовано застосовувати під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Не слід керувати транспортними засобами або виконувати інші потенційно небезпечні дії, якщо у вас є опущення повік, слабкість (астенія), м’язова слабкість, запаморочення або порушення зору.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як застосовувати Ксеомін

Ксеомін може вводити лише кваліфікований медичний працівник, який має відповідні знання та досвід у застосуванні токсину ботулінічного типу А.

Лікар визначить для вас оптимальну дозу, частоту введення та необхідну кількість ін’єкційних точок. Після початкового лікування Ксеоміном необхідно оцінити його ефект, що може призвести до корекції дози до досягнення бажаного терапевтичного ефекту. Інтервали між курсами лікування встановлює лікар залежно від вашої клінічної потреби.

Якщо вам здається, що дія Ксеоміну надто сильна або, навпаки, недостатня, повідомте про це лікареві. У разі відсутності терапевтичного ефекту слід розглянути альтернативні методи лікування.

Спазм повік (блефароспазм) та спазм, що впливає на одну сторону обличчя (геміфасціальний спазм)

Рекомендована початкова доза становить до 25 одиниць на око, а рекомендована загальна доза під час наступних сеансів лікування — до 50 одиниць на око. Зазвичай початковий ефект проявляється приблизно на четвертий день після ін’єкції. Тривалість дії кожного курсу лікування становить приблизно від 3 до 5 місяців; однак тривалість може бути значно довшою або коротшою. Не рекомендується проводити лікування з інтервалами менше ніж 12 тижнів.

Зазвичай, лікування, яке проводиться частіше, ніж раз на три місяці, не дає додаткового корисного ефекту.

Якщо у вас спазм, що впливає на одну сторону обличчя (геміфасціальний спазм), лікар буде дотримуватися рекомендацій щодо лікування спазму повік (блевофасціального спазму), обмеженого однією стороною обличчя. Геміфасціальний спазм лікується лише у верхній частині обличчя, оскільки ін’єкції Ксеоміну в нижній частині обличчя можуть збільшити ризик побічних ефектів, зокрема значного ризику місцевої слабкості.

Скрут шиї (спастична кривошия)

Рекомендована доза на кожну точку ін’єкції становить до 50 одиниць, а максимальна доза для першого сеансу лікування — 200 одиниць. Лікар може вводити дози до 300 одиниць під час наступних сеансів залежно від вашої реакції. Зазвичай початковий ефект проявляється приблизно на сьомий день після ін’єкції. Тривалість дії кожного курсу лікування становить приблизно від 3 до 4 місяців; однак тривалість може бути значно довшою або коротшою. Інтервал між кожним сеансом лікування має бути не менше 10 тижнів.

Підвищення м’язового тонусу та/або неконтрольована м’язова ригідність у плечі, руках або кистях (спастичність верхніх кінцівок)

Рекомендована доза становить до 500 одиниць на сеанс лікування, при цьому доза, введена в м’язи плеча, не повинна перевищувати 250 одиниць. Пацієнти повідомляли про початок дії препарату приблизно на 4-й день після початку лікування. Покращення м’язового тонусу спостерігалося на 4-му тижні. Зазвичай ефект тривав 12 тижнів. Однак тривалість може бути значно довшою або коротшою. Інтервал між кожним сеансом лікування має бути не менше 12 тижнів.

Хронічне пітніння (сіалорея, дорослі)

Рекомендована доза становить 100 одиниць на сеанс лікування. Цю максимальну дозу не слід перевищувати. Інтервал між кожним сеансом лікування має бути не менше 16 тижнів.

Хронічне пітніння (сіалорея, діти/підлітки)

Рекомендована доза на сеанс лікування залежить від маси тіла. Максимальна доза не повинна перевищувати 75 одиниць. Інтервал між кожним сеансом лікування має бути не менше 16 тижнів.

Спосіб застосування

Розчинений Ксеомін призначений для введення в м’яз (внутрішньом’язово) та в слинні залози (внутрішньозалозово) (див. інформацію для медичних працівників у кінці цієї інструкції). Щодо локалізації слинних залоз у дорослих, можна використовувати як анатомічні орієнтири, так і ультразвукове наведення, однак з міркувань ефективності переважно використовувати ультразвукове наведення. У дітей та підлітків слід застосовувати метод із ультразвуковим наведенням. Перед ін’єкцією можна використовувати місцеві знеболювальні засоби (наприклад, знеболювальні креми), седацію або знеболення у поєднанні з седацією.

Якщо вам ввели більше Ксеоміну, ніж потрібно

Симптоми передозування

Симптоми передозування не виникають одразу після ін’єкції і можуть включати загальну слабкість, опущення повіки, подвійне бачення, труднощі з диханням, ковтанням або мовленням, параліч дихальних м’язів або труднощі з ковтанням, що можуть призвести до пневмонії.

Заходи, які слід вжити у разі передозування

У разі появи симптомів передозування негайно зверніться по медичну допомогу або попросіть родичів зробити це за вас, і добийтеся госпіталізації. Може знадобитися медичне спостереження протягом декількох днів та застосування допоміжної вентиляції.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Зазвичай побічні ефекти виникають протягом першого тижня після лікування та є тимчасовими. Ці ефекти можуть бути пов’язані з лікарським засобом, технікою введення або з тим і іншим одночасно. Побічні ефекти можуть обмежуватися ділянкою навколо місця ін’єкції (наприклад, локальна слабкість м’язів, біль у місці введення, набряк, поколювання (парестезія), знижена чутливість до дотику (гіпестезія), біль при пальпації, загальний набряк, набряк м’яких тканин (едема), почервоніння (еритема), свербіж, локальні інфекції, гематома, кровотеча і/або синці).

Ін’єкція голкою може спричинити біль. Цей біль або тривога, пов’язана з голками, можуть призвести до втрати свідомості, нудоти, тинітусу (дзвін у вухах) або зниження артеріального тиску.

Побічні ефекти, такі як надмірна слабкість м’язів або труднощі з ковтанням, можуть бути спричинені розслабленням м’язів, віддалених від місця введення Ксеоміну. Труднощі з ковтанням можуть призвести до аспірації сторонніх тіл, що спричиняє запалення легень, і в деяких випадках — до смерті.

При застосуванні Ксеоміну може виникнути алергічна реакція. Дуже рідко повідомлялися негайні та/або тяжкі алергічні реакції (анафілаксія) або алергічні реакції на сироватку препарату (хвороба сироватки), що спричиняють, наприклад, труднощі з диханням (дихальну недостатність), висипання (уртикарію) або набряк м’яких тканин (едему). Деякі з цих реакцій спостерігалися після застосування звичайного комплексу ботулінічного токсину типу А. Вони виникали, коли токсин застосовувався окремо або в поєднанні з іншими ліками, які, як відомо, спричиняють подібні реакції. Алергічна реакція може спричинити будь-які з наступних симптомів:

• труднощі з диханням, ковтанням або мовою через набряк обличчя, губ, рота або горла
• набряк рук, ніг або щиколоток

Якщо ви помітили будь-які з цих побічних ефектів, негайно повідомте про це лікареві або попросіть рідних зробити це за вас і зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні Ксеоміну:

Спазм повік (блефароспазм)

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

Опущений стан повіка (птоз)

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Сухість очей, розмите зору, труднощі зі зором, сухість у роті, біль у місці ін’єкції

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Головний біль, слабкість м’язів обличчя (параліч обличчя), подвійне зору (диплопія), підвищення слізотечі, труднощі з ковтанням (дисфагія), втому, м’язову слабкість, кропив’янку

Спазм, що впливає на одну сторону обличчя (геміфасціальний спазм)

Очікуються подібні побічні ефекти при лікуванні спазму, що впливає на одну сторону обличчя, як і при спазмі повік.

Поворот шиї (спастична кривошия)

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

Труднощі з ковтанням (дисфагія)

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Біль у шиї, м’язову слабкість, міалгію, м’язову та скелетну ригідність, м’язові спазми, головний біль, запаморочення, біль у місці ін’єкції, слабкість (астенію), сухість у роті, нудоту, підвищене потовиділення (гіпергідроз), інфекцію верхніх дихальних шляхів, почуття втрати свідомості (преципіт)

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Порушення мовлення (дисфонія), труднощі з диханням (дихальну недостатність), кропив’янку

Лікування спастичної кривошії може спричинити труднощі з ковтанням різного ступеня тяжкості. Це може призвести до аспірації сторонніх матеріалів, що може вимагати медичного втручання. Труднощі з ковтанням можуть тривати від двох до трьох тижнів після ін’єкції, але в одному випадку повідомлялося про їх тривалість п’ять місяців. Труднощі з ковтанням, схоже, залежать від дози.

Підвищення м’язового тонусу і/або неконтрольованої м’язової ригідності у плечах, руках або кистях (спастичність верхніх кінцівок)

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Сухість у роті

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Головний біль, знижену чутливість до дотику (гіпестезію), м’язову слабкість, біль у кінцівках, слабкість (астенію), міалгію, труднощі з ковтанням (дисфагію), нудоту

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

Біль у місці ін’єкції

Хронічна слинотеча (сіалорея) у дорослих

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Сухість у роті, труднощі з ковтанням (дисфагія), почуття поколювання (парестезію)

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Густа слина, порушення мовлення, порушення смаку (дисгеузія)

Повідомлялися випадки стійкої сухості в роті (> 110 днів) тяжкого ступеня, що може спричинити додаткові ускладнення, такі як запалення ясен (гінгівіт), труднощі з ковтанням і кариєс.

Хронічна слинотеча (сіалорея) у дітей/підлітків

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Труднощі з ковтанням (дисфагія)

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

Сухість у роті, густа слина, біль у роті, кариєс

Досвід після виходу на ринок

Після виходу на ринок повідомлялися наступні побічні реакції при застосуванні Ксеоміну, незалежно від ділянки лікування, частота яких невідома:

Симптоми, подібні до грипу, скорочення ін’єктованого м’яза та реакції гіперчутливості, такі як набряк, набряк м’яких тканин (едема, також у місцях, віддалених від місця ін’єкції), почервоніння, свербіж, висип (локальний і загальний) та труднощі з диханням.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ксеоміну

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці флакона після «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Флакон без відкривання: не зберігати при температурі вище 25 °C.

Розчин після відновлення: хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 24 годин при температурі 2 °C до 8 °C.

З точки зору мікробіологічної безпеки, препарат слід використовувати одразу. Якщо розчин не використовується одразу, час і умови зберігання до використання є відповідальністю користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо відновлення не було проведено за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією.

Лікар не повинен використовувати Ксеомін, якщо розчин має мутний вигляд або містить флокульовану речовину або частинки.

Щодо інструкцій з утилізації див. інформацію для медичних працівників у кінці цієї інструкції.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Ксеоміну

• Активна речовина — нейротоксин Clostridium botulinum типу А (150 кДа),

без комплексуючих білків.

Ксеомін 50 МО порошок для розчину для ін'єкцій

Один флакон містить 50 МО нейротоксину Clostridium botulinum типу А (150 кДа), без комплексуючих білків*.

Ксеомін 100 МО порошок для розчину для ін'єкцій

Один флакон містить 100 МО нейротоксину Clostridium botulinum типу А (150 кДа), без комплексуючих білків*.

Ксеомін 200 МО порошок для розчину для ін'єкцій

Один флакон містить 200 МО нейротоксину Clostridium botulinum типу А (150 кДа), без комплексуючих білків*.

• Нейротоксин типу А, очищений із культур Clostridium botulinum (штамм Голла)
  • Інші компоненти: альбумін людський, сахароза.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ксеомін випускається у вигляді порошку для розчину для ін'єкцій. Порошок білий.

Після відновлення утворюється прозорий безбарвний розчин.

Ксеомін 50 МО порошок для розчину для ін'єкцій: упаковки по 1, 2, 3 або 6 флаконів

Ксеомін 100 МО порошок для розчину для ін'єкцій: упаковки по 1, 2, 3, 4 або 6 флаконів

Ксеомін 200 МО порошок для розчину для ін'єкцій: упаковки по 1, 2, 3, 4 або 6 флаконів

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач авторизації на реалізацію

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Німеччина

Виробник

Merz Pharma GmbH & Co. KgaA

Юридична адреса:

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt/Main

P.O. Box 11 13 53

60048 Frankfurt/Main

Німеччина

Телефон: +49-69/15 03-1

Факс: +49-69/15 03-200

Адреса виробництва:

Ludwigstraße 22

64354 Reinheim

Germany

Місцевий представник

Merz Therapeutics Iberia, S.L.U.

Avenida de Bruselas 6

28108 Alcobendas - Madrid

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Ксеомін: Австрія, Болгарія, Кіпр, Хорватія, Чеська Республіка, Данія, Естонія,

Німеччина, Греція, Фінляндія, Франція, Угорщина, Ірландія, Ісландія, Італія, Латвія,

Ліхтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща,

Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція,

Ксеомін: Бельгія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Грудень 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

__________________________________________________________________________

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо відновлення розчину для ін'єкцій:

Ксеомін відновлюють перед застосуванням розчином для ін'єкцій хлориду натрію з концентрацією 9 мг/мл (0,9%).

Ксеомін можна використовувати лише для одного пацієнта під час одного сеансу.

Рекомендується проводити відновлення флакона та підготовку шприца на паперових рушниках із пластиковим покриттям, щоб зібрати будь-який пролитий матеріал. За допомогою шприца беруть необхідну кількість розчину хлориду натрію (див. таблицю розведення). Для відновлення рекомендується використовувати голку 20–27 G. Після вертикального введення голки крізь гумову пробку розчинник слід обережно вводити в флакон, щоб уникнути утворення піни. Викиньте флакон, якщо вакуум не затягує розчинник усередину флакона. Від'єднайте шприц від флакона та ретельно перемішайте Ксеомін із розчинником, акуратно обертаючи або перевертаючи флакон, не струшуючи його. Якщо потрібно, голку для відновлення залишають у флаконі, а необхідну кількість розчину відбирають новою стерильною голкою, придатною для ін'єкції.

Відновлений Ксеомін — це прозорий безбарвний розчин.

Ксеомін не слід використовувати, якщо відновлений розчин (підготовлений, як зазначено вище) виглядає мутним або містить частинки.

Необхідно дотримуватися правильного об’єму розчинника для обраної лікарської форми, щоб уникнути випадкової передозування. Якщо під час процедури ін'єкції необхідно використовувати різні лікарські форми Ксеоміну, слід докладно уважно стежити за тим, щоб під час відновлення певної кількості одиниць на 0,1 мл використовували правильну кількість розчинника. Кількість розчинника різниться для Ксеоміну 50 МО, Ксеоміну 100 МО та Ксеоміну 200 МО. Кожен шприц має бути відповідно позначений.

Можливі концентрації Ксеоміну 50, 100 і 200 МО наведені в наступній таблиці:

Інструкції щодо утилізації

Розчин для ін’єкцій, який зберігався понад 24 години, а також будь-який невикористаний розчин для ін’єкцій повинні бути утилізовані.

Процедура безпечного утилізування ампул, шприців та використаних матеріалів

Будь-які невикористані або залишкові ампули, розчин у флаконах та/або шприци повинні бути піддані стерилізації в автоклаві. Альтернативно, залишковий Ксеомін можна інігувати, додавши одну з таких розчинів: етанол 70 %, ізопропанол 50 %, SDS (аніонне миюче засіб) 0,1 %, розведений розчин гідроксиду натрію (NaOH 0,1 N) або розведений розчин гіпохлориту натрію (NaOCl щонайменше 0,1 %).

Після інактивації ампули, шприци та використані матеріали не повинні випорожнюватися, а мають бути утилізовані в спеціальній тарі та підлягати утилізації відповідно до місцевих процедур.

Рекомендації щодо дій у разі будь-яких інцидентів під час роботи з ботулінічним токсином типу А

?? Будь-які залишки продукту слід очистити, використовуючи вбирний матеріал, просочений будь-яким із зазначених вище розчинів — у разі порошку, або сухий вбирний матеріал — у разі реконституйованого продукту.

?? Забруднені поверхні слід очистити вбирним матеріалом, змоченим будь-яким із зазначених вище розчинів, а потім висушити.

?? У разі розбиття ампули дійте згідно з вищезазначеним: обережно зберіть усі уламки скла та очистіть пролитий продукт, уникаючи порізів шкіри.

?? Якщо продукт потрапив на шкіру, промийте уражену ділянку великою кількістю води.

?? Якщо продукт потрапив у очі, промийте їх великою кількістю води або очним розчином для промивання.

?? Якщо продукт потрапив у рану, поріз або на нецілісну шкіру, промийте великою кількістю води та вжити відповідних медичних заходів залежно від введеної дози.

Ці інструкції щодо застосування, обробки та утилізації необхідно суворо дотримуватися.