Кселевія 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кселевія 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кселевія 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кселевія 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

сітагліптин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кселевія і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кселевію
3. Як приймати Кселевію
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Кселевії
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кселевія і для чого її застосовують

Кселевія містить діючу речовину ситагліптин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами DPP-4 (інгібіторами дипептидилпептидази-4), і знижує рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу.

Цей лікарський засіб допомагає підвищити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який утворюється в організмі.

Ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб для допомоги у зниженні рівня цукру в крові, який є надто високим через цукровий діабет 2 типу. Цей препарат можна застосовувати окремо або в поєднанні з іншими лікарськими засобами (інсулін, метформін, похідні сульфонілсечовини або глітазони), що знижують рівень цукру в крові, які ви, можливо, вже приймаєте для лікування діабету, разом із дієтою та фізичними вправами.

Що таке цукровий діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну, або інсулін, що виробляється, не працює так, як має. Також організм може надмірно виробляти цукор. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних ускладнень, таких як захворювання серця, ураження нирок, сліпота та ампутація.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Кселевії

Не приймайте Кселевію

• якщо Ви маєте алергію на силітаптин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які лікувалися препаратом Кселевія (див. розділ 4).

Якщо Ви помітите вульгарні бульбашки на шкірі, це може бути ознакою захворювання, яке називається бульозний пемфігоїд. Можливо, Ваш лікар попросить Вас припинити прийом Кселевії.

Повідомте своєму лікареві, якщо у Вас є або були:

• захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• жовчнокам’яна хвороба, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів у крові (одного з видів жирів). Ці стані можуть підвищувати ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• цукровий діабет 1 типу
• діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, що призводить до високого рівня цукру в крові, швидкого схуднення, нудоти або блювання)
• будь-які проблеми з нирками, які є зараз або були у минулому
• алергічну реакцію на Кселевію (див. розділ 4)

Немовірно, щоб цей лікарський засіб викликав зниження рівня цукру, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Проте, коли цей препарат застосовується разом із ліками, що містять сульфонілсечовину, або з інсуліном, може виникнути зниження цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу Вашого лікарського засобу, що містить сульфонілсечовину, або інсулін.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні застосовувати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним для застосування у дітей молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Кселевія

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте своєму лікареві, якщо Ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, що використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму та інших захворювань серця). Може знадобитися перевірка рівня дигоксину у Вашій крові, якщо Ви приймаєте Кселевію.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід приймати під час вагітності.

Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Вам не слід приймати цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами є нульовим або незначним. Проте повідомлялося про запаморочення та сонливість, які можуть впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Крім того, прийом цього лікарського засобу разом із ліками, що належать до групи сульфонілсечовини, або з інсуліном може спричинити гіпоглікемію, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або працювати без надійної опори.

Кселевія містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Кселевію

Слідуйте точним інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована звичайна доза:

• одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 100 мг
• один раз на добу
• перорально

Якщо у вас проблеми з нирками, ваш лікар може призначити нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб окремо або разом з іншими ліками, які також знижують цукор у крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму краще використовувати цукор. Важливо дотримуватися дієти та фізичних навантажень, які рекомендував ваш лікар, під час прийому Кселевії.

Якщо ви прийняли більше Кселевії, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше доз цього лікарського засобу, ніж було призначено, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо ви забули прийняти Кселевію

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадаєте лише в час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте дотримуватися звичайного графіка прийому. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви припинили лікування Кселевією

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, доки ваш лікар продовжує його вам призначати, щоб він міг далі допомагати контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

ПРИПИНІТЬ прийом Кселевії та зверніться до лікаря негайно, якщо відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може поширюватися на спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип на шкірі, кропив’янку, пухирці на шкірі/відшарування шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до утрудненого дихання або ковтання, — негайно припиніть прийом цього препарату та зверніться до лікаря. Лікар призначить вам ліки для лікування алергічної реакції та замінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти мали такі побічні ефекти після додавання ситагліптину до лікування метформіном:

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 людей): зниження цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота

Іноді (можуть впливати до 1 із кожних 100 людей): біль у шлунку, діарея, запори, сонливість.

Деякі пацієнти відчували різні види дискомфорту в шлунку під час початку одночасного прийому ситагліптину та метформіну (частота класифікується як часто).

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому ситагліптину в поєднанні з сульфонілсечовиною та метформіном:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 людей): зниження цукру в крові

Часто: запори

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому ситагліптину та піоглітазону:

Часто: метеоризм, набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому ситагліптину в поєднанні з піоглітазоном та метформіном:

Часто: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому ситагліптину в поєднанні з інсуліном (з або без метформіну):

Часто: грип

Іноді: сухість у роті

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому ситагліптину окремо під час клінічних досліджень або під час застосування після затвердження препарату окремо та/або разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Часто: зниження цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність або виділення з носа, біль у горлі, остеоартроз, біль у руці або нозі

Іноді: запаморочення, запори, свербіж

Рідко: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: проблеми з нирками (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (різновид пухирців на шкірі)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кселевії

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнім днем вказаного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві кошики. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, від яких ви вже не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кселевії

• Діючою речовиною є силагіптин:

• Кожна плівково-вкрита таблетка Кселевія 25 мг (таблетка) містить моно-гідрат фосфату силагіптину, що еквівалентно 25 мг силагіптину.

• Кожна плівково-вкрита таблетка Кселевія 50 мг (таблетка) містить моно-гідрат фосфату силагіптину, що еквівалентно 50 мг силагіптину.

• Кожна плівково-вкрита таблетка Кселевія 100 мг (таблетка) містить моно-гідрат фосфату силагіптину, що еквівалентно 100 мг силагіптину.

• Інші складові:

• Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е460), гідрогенфосфат кальцію безводний (Е341), натрію кроскармелоза (Е468), стеарат магнію (Е470b), натрію стеарилфумарат та пропілгалат.

• Плівкове покриття: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172) та жовтий заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Плівково-вкриті таблетки Кселевія 25 мг — круглі, рожевого кольору, з цифрами «221» на одній стороні.
• Плівково-вкриті таблетки Кселевія 50 мг — круглі, світло-бежевого кольору, з цифрами «112» на одній стороні.
• Плівково-вкриті таблетки Кселевія 100 мг — круглі, бежевого кольору, з цифрами «277» на одній стороні.

Непрозорі блистери (ПВХ/ПЕ/ПВДХ та алюміній). Упаковки по 14, 28, 30, 56, 84, 90 або 98 плівково-вкритих таблеток та 50 × 1 плівково-вкрита таблетка в однодозових передрізаних блистерах.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Харлем

Нідерланди

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення: {ММ/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.eu游戏副本