Кларитроміцин Сандоз 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кларитроміцин Сандоз 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Кларитроміцин Сандоз 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кларитроміцин Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Кларитроміцину Сандоз
3. Як застосовувати Кларитроміцин Сандоз
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Кларитроміцину Сандоз

1. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кларитроміцин Сандоз і для чого його застосовують

Кларитроміцин Сандоз 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це лікарський засіб, який належить до групи макролідних антибіотиків. Антибіотики пригнічують ріст певних бактерій.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не ефективні при вірусних інфекціях, таких як грип або застуда.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між прийомом та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після закінчення курсу лікування у вас залишилися антибіотики, поверніть їх у аптеку для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Кларитроміцин Сандоз 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовують для лікування дорослих та підлітків (віком 12 років і старше) при інфекціях, спричинених мікроорганізмами, чутливими до кларитроміцину:

• інфекції горла та синусити,
• інфекції дихальних шляхів, такі як бронхіт і пневмонія,
• інфекції шкіри та м'яких тканин,
• шлункові виразки, спричинені бактерією Helicobacter pylori.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Кларитроміцину Сандоз

Не приймайте Кларитроміцин Сандоз

• якщо ви алергік до кларитроміцину, інших макролідних антибіотиків або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу, зазначених у розділі 6,
• якщо у вас або у когось із вашої сім’ї є історія певних аномалій серцевого ритму (шлуночкової аритмії, зокрема torsade de pointes) або порушень електрокардіограми (ЕКГ, електричний запис роботи серця), що називається «синдромом подовженого QT»,
• якщо у вас тяжке печінкове ураження і водночас проблеми з нирками,
• якщо у вас надто низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія),
• якщо ви приймаєте:
• тікагрелор, івабрадин або ранолазин (при стенокардії або для зменшення ризику інфаркту міокарда або інсульту), ерготамін, дигідроерготамін (ліки для лікування мігрені),
• оральний мідазолам (від тривожності або для допомоги у засипанні),
• цисаприд та домперідон (шлункові препарати),
• пімозид (нейролептик),
• терфенадин, астемізол (від сінної лихоманки, антиалергійні),
• ловастатин, симвастатин (ліки для зниження рівня холестерину),
• ліки з ломітапідом,
• колхіцин (для лікування подагри),
• інші ліки, які відомі своєю здатністю викликати серйозні порушення серцевого ритму.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому кларитроміцину:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність,
• якщо у вас знижена функція печінки або нирок,
• якщо у вас цукровий діабет,
• якщо у вас розвинулася серйозна або тривала діарея (псевдомембранозний коліт) під час або після прийому кларитроміцину — негайно зверніться до лікаря. Запалення товстої кишки (псевдомембранозний коліт) спостерігалося при застосуванні майже всіх антибактеріальних засобів, зокрема кларитроміцину,
• якщо у вас є серцеві захворювання.

Інші ліки та Кларитроміцин Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Не слід застосовувати одночасно з алкалоїдами споришу, астемізолом, терфенадином, цисапридом, домперидоном, пімозидом, тікагрелором, ранолазином, колхіцином, деякими препаратами для лікування високого холестерину та ліками, які відомі своєю здатністю викликати серйозні порушення серцевого ритму (див. «Не приймайте Кларитроміцин Сандоз»).

Деякі ліки можуть впливати на ефективність кларитроміцину або навпаки. До таких ліків належать:

Кларитроміцин може посилювати дію наступних ліків:

• ібрутиніб (хронічна лімфолейкозна лейкемія),
• альпразолам, тріазолам, внутрішньовенний або оральний (оромукоозний) мідазолам (від тривожності або для допомоги у засипанні),
• дигоксин, хінідин, дізопірамід, амлодипін, ділтіазем (ліки для серця),
• теофілін (від астми),
• варфарин або інший антикоагулянт, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан (для розрідження крові),
• інші статини (не протипоказані з ловастатином і симвастатином), такі як аторвастатин, розувастатин (ліки для зниження рівня холестерину),
• циклоспорин, сіролімус, такролімус (імунодепресанти),
• карбамазепін, фенітоїн або валпроат (ліки від епілепсії),
• цилостазол (використовується для покращення кровообігу в ногах),
• інсулін та інші ліки для лікування цукрового діабету (наприклад, натеглінід, піоглітазон, розіглітазон або репаглінід),
• метилпреднізолон (кортикостерон для лікування запалення),
• омепразол (шлунковий препарат),
• силденфіл, тадалафіл, варденафіл (ліки для лікування еректильної дисфункції),
• толтеродин (ліки для лікування гіперактивного сечового міхура),
• вінбластин (ліки для лікування раку),
• ліки, що мають ризик викликати проблеми зі слухом, особливо аміноглікозиди, такі як гентаміцин або неоміцин (група антибіотиків),

Дія кларитроміцину та дія наступних ліків може посилюватися при їх одночасному застосуванні:

• атазанавір, сахаревір (ліки для лікування ВІЛ),
• ітраконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій).

Якщо ваш лікар рекомендує вам приймати будь-який із зазначених вище препаратів одночасно з кларитроміцином, він має проводити більш ретельний контроль.

Наступні ліки можуть послаблювати дію кларитроміцину:

• рифампіцин, рифабутин, рифапентин (антибіотики),
• ефавіренз, етравірин, невірапін (ліки для лікування ВІЛ),
• фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал (протиепілептичні),
• Звіробій (рослинний засіб для лікування депресії).

Це також важливо, якщо ви приймаєте ліки, які називаються:

• гідроксихлорохіна або хлорохіна (використовуються для лікування таких захворювань, як ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії). Прийом цих ліків разом з кларитроміцином може збільшити ймовірність виникнення аномальних серцевих ритмів та інших серйозних побічних реакцій, що впливають на серце,
• кортикостероїди, які приймаються перорально, у вигляді ін’єкцій або інгаляційно (використовуються для пригнічення імунної системи; це корисно при лікуванні різноманітних захворювань).

Майте на увазі, що:

• рітонавір (противірусний) та флюконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій) можуть посилювати дію кларитроміцину,
• кларитроміцин може послаблювати дію зідовудину (противірусного). Щоб уникнути цього ефекту, між прийомом цих препаратів має бути інтервал у 4 години.
• застосування кларитроміцину разом з дигоксином, хінідином, дізопірамідом або верапамілом (ліками для серця), а також з іншими макролідними антибіотиками може спричинити серйозні побічні ефекти,
• застосування кларитроміцину разом з дізопірамідом може спричинити зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію).

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Кларитроміцин, як правило, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, але може викликати побічні ефекти, такі як запаморочення, сплутаність свідомості та дезорієнтацію. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, не повинні керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або брати участь у будь-якій діяльності, під час якої можете підставити під загрозу себе або інших. Порушення зору та розмитість зору можуть вплинути на здатність пацієнта керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Кларитроміцин Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Кларитроміцин Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Дорослі та підлітки (віком 12 років і старші)

Рекомендована доза — 1 таблетка кларитроміцину 250 мг двічі на добу.

Дозу можна збільшити до 2 таблеток кларитроміцину 250 мг двічі на добу або 1 таблетка кларитроміцину 500 мг двічі на добу.

Виразка шлунка, спричинена бактерією Helicobacter pylori:

2 таблетки кларитроміцину 250 мг двічі на добу або 1 таблетка кларитроміцину 500 мг двічі на добу в комбінації з іншими відповідними антибіотиками та ліками, що використовуються для лікування надмірного утворення шлункового соку.

Діти (молодші 12 років)

Застосування у дітей молодше 12 років не рекомендується.

Для цих пацієнтів існують інші лікарські форми, наприклад, суспензія.

Порушення функції нирок

Ваш лікар може зменшити дозу.

Як застосовувати Кларитроміцин Сандоз

Перорально.

Проковтніть препарат з склянкою води.

Цей лікарський засіб можна приймати як під час їди, так і незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування

• Тривалість лікування, як правило, становить від 6 до 14 днів. Лікування слід продовжувати щонайменше 2 дні після зникнення симптомів.
• У разі стрептококових інфекцій мінімальна тривалість лікування — 10 днів.
• Лікування виразки шлунка, спричиненої Helicobacter pylori, має тривати 7 днів.

Якщо ви прийняли більше Кларитроміцину Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли багато таблеток кларитроміцину одночасно, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або терміново зверніться до закладу охорони здоров’я. Симптоми передозування включають шлунково-кишкові розлади.

Якщо ви прийняли більше кларитроміцину, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Якщо ви забули прийняти Кларитроміцин Сандоз

Якщо ви забули прийняти кларитроміцин, продовжуйте лікування, приймаючи звичайну рекомендовану дозу, яку призначив ваш лікар. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Кларитроміцином Сандоз

Важливо, щоб ви приймали свій лікарський засіб відповідно до інструкцій свого лікаря. Не припиняйте раптово лікування кларитроміцином без попередньої консультації з лікарем.

Інакше симптоми можуть знову з’явитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів серйозної алергічної реакції, негайно припиніть прийом препарату та зв’яжіться з лікарем або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• раптові труднощі з диханням, мовою або ковтанням, набряк губ, обличчя та шиї,

• відчуття сильного запаморочення або колапсу,

• тяжкі сверблячі висипання на шкірі, особливо якщо з’являються пухирі та біль у очах, роті та статевих органах.

• сильна діарея, що триває довгий час під час або після лікування, або діарея з кров’ю, болем у животі або лихоманкою. Це може бути ознакою серйозного запалення кишечника. Ваш лікар повинен припинити лікування. Не приймайте засоби, що зменшують перистальтику кишечника,

• проблеми з печінкою, можливі ознаки:

• втрата апетиту,

• жовте забарвлення шкіри або білка очей (жовтяниця),

• дуже темна сеча, бліде калові маси,

• свербіж шкіри,

• біль у животі.

• серцебиття, швидке або нерегулярне,

• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині,

• червоний лускавий висип з пухирями та вузликами під шкірою (екзантематозна пустульоза).

Інші можливі побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожних 10 осіб)

• безсоння,
• головний біль,
• зміни смаку та нюху (наприклад, металевий або гіркий присмак),
• біль у животі, запаморочення або блювота, діарея, погане травлення,
• підвищення показників функції печінки у лабораторних аналізах,
• висипання,
• підвищена пітливість,
• розширення кровоносних судин.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з кожних 100 осіб)

• грибкові інфекції (кандидоз), наприклад, у роті,
• інфекції піхви,
• зниження рівня білих кров’яних клітин (лейкопенія, нейтропенія),
• підвищення кількості певних білих кров’яних клітин (еозинофілія),
• алергічні реакції,
• анорексія, втрата апетиту,
• тривожність, запаморочення, сонливість, тремтіння,
• відчуття вертигіну,
• порушення слуху, дзвін у вухах (тинітус),
• зміни у роботі серця, виявлені при ЕКГ, що називаються «подовження QT»,
• відчуття серцебиття,
• запалення шлунка, рота та язика,
• метеоризм, запор, ікота, вздуття живота та шлунка,
• сухість у роті,
• порушення відтоку жовчі,
• нездужання,
• загальне відчуття нездужання,
• слабкість,
• біль у грудях,
• озноб,
• втому,
• втрату свідомості,
• бульозний дерматит (див. «Серйозні побічні ефекти» вище).

Невідома частота (не може бути визначена за наявними даними)

• запалення кишечника — від легкого до тяжкого (див. «Серйозні побічні ефекти» вище),

• певні інфекції шкіри та підлеглих тканин (еризипела),

• серйозне зниження певних білих кров’яних клітин (агранулоцитоз),

• зниження кількості тромбоцитів у крові: симптоми можуть включати синці та незвичайні кровотечі,

• серйозна алергічна реакція (анафілактична реакція, див. «Серйозні побічні ефекти» вище),

• психоз, відчуття втрати ідентичності,

• відчуття, що ви не той самий, сплутаність свідомості,

• депресія, незвичайний сон, дезорієнтація, галюцинації, манія,

• судоми,

• зміни в нюху, втрата нюху та смаку,

• поколювання або оніміння,

• глухота,

• порушення серцевого ритму, включаючи летальні випадки (шлуночкова аритмія, torsades de pointes, див. «Серйозні побічні ефекти» вище),

• подовження часу згортання крові,

• гостре запалення підшлункової залози (див. «Серйозні побічні ефекти» вище),

• зміна кольору зубів та язика,

• тяжка недостатність печінки, включаючи летальні випадки (див. «Серйозні побічні ефекти» вище),

• жовте забарвлення шкіри або білка очей (жовтяниця),

• тяжкі захворювання шкіри з нездужанням, почервонінням, лущенням та набряком (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, DRESS, див. «Серйозні побічні ефекти» вище),

• акне,

• біль або слабкість у м’язах,

• запалення нирок, ниркова недостатність,

• зміна кольору сечі,

• проблеми зі зором (розмитий зір),

• порушення зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кларитроміцину Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у закритій упаковці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після CAD/EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібна особлива температура зберігання.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими стоками або сміттям. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кларитроміцину Сандоз

• Діючою речовиною є кларитроміцин.

Кларитроміцин Сандоз 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кожна таблетка містить 250 мг кларитроміцину.

Кларитроміцин Сандоз 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кожна таблетка містить 500 мг кларитроміцину.

• Інші складові:

Ядро: кроскармелоза натрію (Е 468), целюлоза мікрокристалічна (Е 460), повідон, стеарат магнію (Е 572), кремнезем колоїдний безводний (Е 551), тальк (Е 553b).

Оболонка: гіпромелоза (Е 464), пропіленгліколь (Е 1520), діоксид титану (Е 171), гідроксипропілцелюлоза (Е 463), моноолеат сорбітану (Е 494), хіноліновий жовтий (Е104), ванілін.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кларитроміцин Сандоз 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, темно-жовтого кольору, капсульної форми (15,6 x 7,9 мм).

Кларитроміцин Сандоз 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору, овальної форми (18,8 x 8,8 мм).

Випускаються у блістерних упаковках із ПВХ/ПВДХ/алюмінію.

Розміри упаковки:

Кларитроміцин Сандоз 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

7, 10, 12, 14 або 21 таблетка, вкрита плівковою оболонкою.

Кларитроміцин Сандоз 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

7, 10, 14 або 21 таблетка, вкрита плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

1526 Любляна

Словенія

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220

Лендава

Словенія

або

Lek S.A.

вул. Domaniewska 50 C

02-672 Варшава

Польща

або

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Барлебен

Німеччина

або

Novartis Pharmaceuticals S.R.L

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Тиргумуреш

Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: травень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/