Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Кардил 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

аторвастатин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Кардил і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кардил
Як приймати Кардил
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кардилу
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кардил і для чого його застосовують

Кардил належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами для регулювання ліпідів (жирів).

Кардил застосовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли низькожирова дієта та зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо у вас підвищений ризик серцево-судинних захворювань, Кардил також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Кардил

Не приймайте Кардил

якщо Ви маєте алергію на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
якщо у Вас є або була хвороба печінки.
якщо у Вас є або були необґрунтовані відхилення в результатах аналізів крові на функцію печінки.
якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні заходи щодо контрацепції.
якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
якщо Ви годуєте грудьми.
якщо Ви приймаєте комбінацію ґлекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Кардилу

якщо у Вас важка дихальна недостатність.
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидинова кислота (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузидинової кислоти та Кардилу може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).
якщо Ви перенесли інсульт із крововиливом у мозок або маєте дрібні скупчення рідини в мозку внаслідок попередніх інсультів.
якщо у Вас є проблеми з нирками.
якщо у Вас знижена активність щитоподібної залози (гіпотиреоз).
якщо у Вас є повторювані або необґрунтовані болі в м’язах, особистий або сімейний анамнез м’язових захворювань.
якщо раніше у Вас виникали м’язові ускладнення під час лікування іншими ліками для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
якщо у Вас є анамнез захворювань печінки.
якщо Вам більше 70 років.
якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків Ваш лікар може вирішити, чи потрібно Вам здавати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування Кардилом, щоб оцінити ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов’язаних із м’язами (наприклад, рабдоміолізу), зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 « Використання Кардилу з іншими ліками»).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас виникає постійна слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик цукрового діабету зростає, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.

Інші ліки та Кардил

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Існують деякі ліки, які можуть впливати на правильну дію Кардилу або чия дія може змінюватися під впливом Кардилу. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох ліків. Або ж одночасне застосування може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів — рабдоміоліз, про який йдеться в розділі 4:

Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.
Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидинова кислота.
Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
Летермовір — ліки, що допомагають запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом.
Ліки, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо.
Деякі ліки для лікування гепатиту С, такі як телапревір, боцепревір та комбінація елбасвір/грозопревір, ледипасвір/софосбувір.
Інші ліки, що, як відомо, взаємодіють з Кардилом, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стирипентол (протисудорожний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).
Ліки, що продаються без рецепта: звіробій.
Якщо Вам потрібно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам тимчасово доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом Кардилу. Прийом Кардилу в комбінації з фузидиновою кислотою може рідко спричинити слабкість м’язів, болівість при пальпації або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз дивіться в розділі 4.
Даптоміцин (ліки, що використовуються для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин, а також бактеріємії).

Прийом Кардилу разом із їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Кардилу. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки у великих кількостях він може змінювати дію Кардилу.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Детальніше див. у розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не приймайте Кардил, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.

Не приймайте Кардил, якщо Ви перебуваєте в репродуктивному віці, якщо тільки не використовуєте належні заходи контрацепції.

Не приймайте Кардил, якщо Ви годуєте грудьми.

Безпека Кардилу під час вагітності та годування груддю не доведена.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність до цього.

Кардил містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Кардил містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

Кардил містить бензойну кислоту

Цей лікарський засіб містить 0,00032 мг бензойної кислоти в кожній таблетці.

3. Як застосовувати Кардил

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої слід дотримуватися і під час лікування Кардилом.

Звичайна початкова доза Кардилу становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Якщо потрібно, ваш лікар може збільшити дозу до необхідної вам. Ваш лікар буде коригувати дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза Кардилу — 80 мг один раз на добу.

Таблетки Кардил 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, і можна приймати в будь-який час доби — з їжею або натщесерце. Проте намагайтеся щодня приймати таблетку приблизно о той самий час.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування Кардилом визначить ваш лікар

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що дія Кардилу надто сильна або надто слабка.

Якщо ви прийняли Кардил у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток Кардил (більше, ніж ваша звичайна добова доза), зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість прийнятого. З собою візьміть ті таблетки, що залишилися, упаковку та коробку, щоб персонал лікарні міг легко визначити, який саме препарат ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Кардил

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Кардилом

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів або серйозні симптоми, негайно припиніть прийом цих таблеток, повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідкісні: можуть виникати у до 1 із 1 000 людей

Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до значного утруднення дихання.
Серйозне захворювання зі сильним шелушінням та запаленням шкіри; висипання на шкірі, бульбашки на шкірі, в ротовій порожнині, статевих органах та очах, а також підвищення температури. Висипання з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на бульбашки.
Слабкість у м’язах, болі при пальпації, біль, розрив або червоно-буре забарвлення сечі, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або високою температурою — може бути пов’язано з патологічним руйнуванням м’язів (рабдоміолізом). Патологічне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути смертельним і призводити до ураження нирок.

Дуже рідкісні: можуть виникати у до 1 із 10 000 людей

Якщо у вас виникли проблеми з несподіваними кровотечами або синцями, це може свідчити про проблеми з печінкою. Вам слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
Стан, подібний до вовчої вовчої панари (включаючи висипання, порушення в суглобах та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні КАРДИЛ 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Поширені: можуть виникати у до 1 із 10 людей

запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
алергічні реакції
підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте діабетом, слідкують за рівнем цукру в крові), підвищення рівня креатинкінази в крові
головний біль
нудота, запор, метеоризм, погане травлення, діарея
біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині
результати аналізів крові, що можуть свідчити про порушення функції печінки

Непоширені: можуть виникати у до 1 із 100 людей

анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте діабетом, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові)
кошмари, безсоння
запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в смакових відчуттях, втрата пам’яті
розмите зору
дзвін у вухах і/або голові
блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі)
гепатит (запалення печінки)
висипання, висипання на шкірі та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся
біль у шиї, м’язова слабкість
втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури
позитивні аналізи сечі на білі клітини крові

Рідкісні: можуть виникати у до 1 із 1 000 людей

порушення зору
неочікувані кровотечі або синці
холестаз (жовтяниста забарвлення шкіри та білка очей)
ураження сухожиль
висипання на шкірі або виразки в роті (ліхеноїдна реакція на препарат)
пурпурні висипання на шкірі (ознаки запалення судин, васкуліт)

Дуже рідкісні: можуть виникати у до 1 із 10 000 людей

алергічна реакція — симптоми можуть включати раптове свистяче дихання та біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднення дихання, колапс
втрата слуху
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних:

постійна м’язова слабкість
міастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання)
очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей)

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, утруднення ковтання або дихання.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (лікарських засобів цього ж типу):

статеві проблеми
депресія
дихальні проблеми, такі як тривалий кашель і/або утруднення дихання або підвищення температури
цукровий діабет. Імовірніше виникає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кардилу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кардилу

Діючою речовиною є аторвастатин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої солі тригідрату).

Інші компоненти (наповнювачі):

кальцію карбонат, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза та магнію стеарат.

Плівкова оболонка Кардилу містить гіпромелозу, макрогол 8000, титану діоксид (Е 171), тальк, емульсію симетикону, що містить симетикон, емульгатори стеарати (полісорбат 65, стеарат макроголу 400, гліцеролу моностеарат 40-55), загусники (метилцелюлоза, ксантанова камедь), бензойну кислоту (Е 210), сорбінову кислоту та сірчану кислоту.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Кардил 80 мг — білі, круглі, діаметром 11,9 мм. З одного боку марковані цифрою 80, з іншого — «ATV».

Блистери виготовлені з передньої частини з поліаміду/алюмінієвої фольги/полівінілхлориду та задньої частини з алюмінієвої фольги/термозварювального вінілового покриття.

Пляшка виготовлена з поліетилену високої щільності (HDPE), містить осушувач і має кришку типу «натисни та поверни», що захищає від дітей.

Кардил 80 мг випускається в пачках із блистерами, що містять 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також у клінічних упаковках, що містять 50, 84, 100, 200 (10 x 20) або 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та банках, що містять 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Німеччина

або

Menarini Manufacturing Logistics and Services, s.r.l.

Via Campo di Pile

67100 L'Aquila

Італія

або

Menarini-Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Dresden

Німеччина

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у представника власника ліцензії на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Calle General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: жовтень 2024

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/