Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кардил 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

аторвастатин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Кардил і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кардил
Як приймати Кардил
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кардилу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кардил і для чого його застосовують

Кардил належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами, що регулюють рівень ліпідів (жирів).

Кардил застосовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли низькожирова дієта та зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо ви маєте підвищений ризик серцево-судинних захворювань, Кардил також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися звичної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Кардилу

Не приймайте Кардил

якщо Ви алергічно реагуєте на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
якщо у Вас є або були захворювання печінки;
якщо у Вас є або були необґрунтовані відхилення в результатах аналізів крові на функцію печінки;
якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте відповідні засоби контрацепції;
якщо Ви вагітні або плануєте вагітність;
якщо Ви годуєте грудьми;
якщо Ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийому Кардилу:

якщо у Вас тяжка дихальна недостатність;
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидинова кислота (засіб, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузидинової кислоти та Кардилу може спричинити серйозні проблеми з м’язами (рабдоміоліз);
якщо Ви перенесли інсульт із крововиливом у мозок або маєте дрібні скупчення рідини в мозку внаслідок попередніх інсультів;
якщо у Вас є проблеми з нирками;
якщо у Вас залоза щитоподібної залози зі зниженою активністю (гіпотиреоз);
якщо у Вас повторювані або необґрунтовані болі в м’язах, особисті або сімейні історії м’язових порушень;
якщо Ви раніше мали м’язові проблеми під час лікування іншими ліками для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами);
якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю;
якщо у Вас є історія захворювань печінки;
якщо Вам більше 70 років;
якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, у деяких випадках — м’язів, які використовуються під час дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричинити розвиток міастенії (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків Ваш лікар може вирішити, чи потрібно Вам здавати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування Кардилом, щоб передбачити ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних з м’язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов’язаних з м’язами (наприклад, рабдоміолізу), зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 « Використання Кардилу з іншими ліками»).

Також повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо у Вас виникає постійна слабкість у м’язах. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар буде спостерігати за наявністю цукрового діабету або ризику його розвитку. Ризик цукрового діабету зростає, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск.

Інші ліки та Кардил

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати будь-які інші ліки. Існують деякі ліки, які можуть впливати на правильну дію Кардилу або чия дія може змінюватися під впливом Кардилу. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох ліків. Або ж одночасне застосування може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів, відоме як рабдоміоліз (див. розділ 4):

ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин;
певні антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидинова кислота;
інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол;
деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або високого артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон;
летермовір — лікарський засіб, що допомагає запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом;
ліки, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо;
деякі ліки, що застосовуються для лікування гепатиту С, такі як телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/грозопревіру, ледипасвір/софосбувір;
інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з Кардилом, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стирипентол (протисудовий засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінні та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розпирання, що містять алюміній або магній).
Ліки, що продаються без рецепта: звіробій.
Якщо Вам потрібно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам тимчасово доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом Кардилу. Прийом Кардилу в поєднанні з фузидиновою кислотою може рідко спричинити слабкість м’язів, болючість при пальпації або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
Даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірних структур із ускладненнями та бактеріємією).

Прийом Кардилу разом із їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Кардилу. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох невеликих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки у великих кількостях він може змінити дію Кардилу.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Додаткову інформацію див. у розділі 2 «Попередження та обережність».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте Кардил, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність.

Не приймайте Кардил, якщо Ви репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте відповідні засоби контрацепції.

Не приймайте Кардил, якщо Ви годуєте грудьми.

Безпека Кардилу під час вагітності та годування грудьми не доведена.

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати будь-який лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність до цього.

Кардил містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Кардил містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто, фактично, «без натрію».

Кардил містить бензойну кислоту

Цей лікарський засіб містить 0,00016 мг бензойної кислоти в кожній таблетці.

3. Як застосовувати Кардил

Перед початком лікування ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої слід дотримуватися також під час лікування препаратом Кардил.

Звичайна початкова доза Кардилу становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Якщо буде необхідно, ваш лікар може збільшити дозу до потрібної вам. Лікар буде коригувати дозу з інтервалом не менше 4 тижнів. Максимальна доза Кардилу — 80 мг один раз на добу.

Таблетки Кардил слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, і можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся щодня приймати таблетку в один і той самий час.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування Кардилом визначить ваш лікар

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що дія Кардилу надто сильна або надто слабка.

Якщо ви прийняли Кардил у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток Кардил (більше звичайної добової дози), негайно зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. З собою візьміть решту таблеток, упаковку та коробку, щоб медичний персонал міг легко ідентифікувати прийнятий вами препарат.

Якщо ви забули прийняти Кардил

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви перериваєте лікування Кардилом

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу або ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів або серйозні симптоми, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідкісні: можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб

Тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значну важкість дихання.
Серйозне захворювання з сильним шелушінням та запаленням шкіри; висипання на шкірі, бульбашки на шкірі, у роті, на статевих органах та очах, і лихоманка. Висипання з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на бульбашки.
Слабкість у м’язах, болі при пальпації, біль, розрив або мала коричнево-червона відтінок сечі, особливо якщо це супроводжується поганим самопочуттям або високою лихоманкою — це може бути пов’язано з ненормальним руйнуванням м’язів (рабдоміолізом). Ненормальне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути смертельним і призводити до проблем із нирками.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб

Якщо у вас виникли проблеми з несподіваними кровотечами або синцями, це може свідчити про проблему з печінкою. Вам слід якомога швидше звернутися до лікаря.
Стан, подібний до вовчої панари (включаючи висипання, порушення в суглобах та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Кардил 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Часті: можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб

набряк носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
алергічні реакції
підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, стежте за рівнем цукру в крові), підвищення креатинкінази в крові
головний біль
нудота, запор, метеоризм, погане травлення, діарея
біль у суглобах, біль у м’язах та біль у спині
результати аналізів крові, які можуть свідчити про порушення функції печінки

Нечасті: можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб

анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові)
кошмари, безсоння
запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в смакових відчуттях, втрата пам’яті
розмите зору
дзвін у вухах і/або у голові
блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі)
гепатит (запалення печінки)
висипання, висипання на шкірі та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся
біль у шиї, м’язова слабкість
втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряк), підвищення температури
позитивні аналізи сечі на білі кров’яні тільця

Рідкісні: можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб

порушення зору
несподівані кровотечі або синці
холестаз (жовтяниста забарвлення шкіри та білка очей)
ураження сухожиль
висипання на шкірі або виразки в роті (лікеноїдна реакція на препарат)
пурпурні висипання на шкірі (ознаки запалення судин, васкуліт)

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб

алергічна реакція — симптоми можуть включати раптове свистяче дихання та біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, важкість дихання, колапс
втрата слуху
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних:

постійна м’язова слабкість
міастенія гравіс (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються при диханні)
офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів)

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (лікарських засобів того ж типу):

статеві розлади
депресія
респіраторні проблеми, такі як тривалий кашель і/або труднощі з диханням або лихоманка
цукровий діабет. Ймовірніше, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск. Лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кардилу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та невикористані ліки у пункті збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кардилу

Діюча речовина — аторвастатин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої солі тригідрату).

Інші компоненти (наповнювачі):

кальцію карбонат, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза та магнію стеарат.

Плівкова оболонка Кардилу містить гіпромелозу, макрогол 8000, титану діоксид (Е 171), тальк, емульсію симетикону, що містить симетикон, емульгатори стеаратів (полісорбат 65, стеарат макроголу 400, гліцеролу моностеарат 40-55), загусники (метилцелюлоза, ксантанова смола), бензойну кислоту (Е 210), сорбінову кислоту та сірчану кислоту.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Кардил 40 мг — білі, круглі, діаметром 9,5 мм. З одного боку марковані цифрою 40, з іншого — «ATV».

Блистери складаються з передньої частини з поліаміду/алюмінієвої фольги/полівінілхлориду та задньої частини з алюмінієвої фольги/термозварювального винілового покриття.

Пляшка виготовлена з поліетилену високої щільності (HDPE), містить осушувач і має дитячий замок типу «натисни та поверни».

Кардил 40 мг випускається в картонних пачках із блистерами, що містять 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також у клінічних упаковках, що містять 50, 84, 100, 200 (10 x 20) або 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та пляшках, що містять 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублін 15
Дублін
Ірландія

Виробник

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Фрайбург-ім-Брайсгау
Німеччина

або

Menarini Manufacturing Logistics and Services, s.r.l.
Via Campo di Pile
67100 Л’Акуїла
Італія

або

Menarini-Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Дрезден
Німеччина

або

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Комаром, 2900
Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Calle General Aranaz, 86
28027 Мадрид
Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/