Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Кардил 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

аторвастатин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Кардил і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Кардил
Як застосовувати Кардил
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кардилу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кардил і для чого його застосовують

Кардил належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами для регулювання рівня ліпідів (жирів).

Кардил 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою застосовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли низькожирова дієта та зміни способу життя самостійно не дали результату. Якщо у вас підвищений ризик серцевого захворювання, Кардил також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кардил

Не приймайте Кардил

якщо у вас алергія на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у вас є або була хвороба, що впливає на печінку;
якщо у вас є або були необґрунтовані відхилення у результаті аналізів крові на функцію печінки;
якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні заходи щодо контрацепції;
якщо ви вагітні або плануєте вагітність;
якщо ви годуєте грудьми;
якщо ви приймаєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Кардилу:

якщо у вас тяжка дихальна недостатність;
якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидинова кислота (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін'єкцій. Поєднання фузидинової кислоти та Кардилу може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз);
якщо у вас був інсульт із крововиливом у мозок або у вас є дрібні кавернозні утворення рідини в мозку, пов’язані з попередніми інсультами;
якщо у вас є проблеми з нирками;
якщо у вас залоза внутрішньої секреції працює знижено (гіпотиреоз);
якщо у вас є повторювані або необґрунтовані м’язові болі, особистий або сімейний анамнез м’язових порушень;
якщо у вас були м’язові проблеми під час лікування іншими ліками для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами);
якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю;
якщо у вас є анамнез захворювань печінки;
якщо вам більше 70 років;
якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може вирішити, чи потрібно вам здавати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування Кардилом, щоб оцінити ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних з м’язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов’язаних з м’язами (наприклад, рабдоміоліз), зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 « Використання Кардилу з іншими ліками»).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникає постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск.

Інші ліки та Кардил

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Існують деякі препарати, які можуть впливати на правильну дію Кардилу або чия дія може змінюватися під впливом Кардилу. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох ліків. Або ж таке поєднання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів — рабдоміоліз, про який йдеться в розділі 4:

ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин;
певні антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидинова кислота;
інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол;
деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або високого артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон;
летермовір — ліки, що допомагають запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом;
ліки, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо;
деякі ліки для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір, комбінація елбасвір/грозопревір, ледипасвір/софосбувір;
інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з Кардилом, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стирипентол (протисудорожний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), феназон (анальгетик), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній);
безрецептурні ліки: звіробій;
якщо вам потрібно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам тимчасово доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити прийом Кардилу. Поєднання Кардилу з фузидиновою кислотою може рідко спричинити м’язову слабкість, болі при пальпації або болі (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4;
даптоміцин (ліки, що використовуються для лікування інфекцій шкіри та підшкірних структур із ускладненнями та бактеріємією).

Прийом Кардилу разом з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Кардилу. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки у великих кількостях він може змінювати дію Кардилу.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. деталі в розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не приймайте Кардил, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність.

Не приймайте Кардил, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте належні заходи щодо контрацепції.

Не приймайте Кардил, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека Кардилу під час вагітності та годування груддю не доведена.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керувати ними.

Кардил містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Кардил містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

Кардил містить бензойну кислоту

Цей лікарський засіб містить 0,00008 мг бензойної кислоти в кожній таблетці.

3. Як застосовувати Кардил

Перед початком лікування ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої слід дотримуватися протягом усього курсу лікування Кардилом.

Звичайна початкова доза Кардилу становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Якщо потрібно, ваш лікар може збільшити дозу до необхідної вам. Лікар буде коригувати дозу з інтервалом не менше 4 тижнів. Максимальна добова доза Кардилу — 80 мг один раз на добу.

Таблетки Кардил потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Їх можна приймати в будь-який час доби — незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся щодня приймати таблетку в один і той самий час.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування Кардилом визначить ваш лікар

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що дія Кардилу надто слабка або надто сильна.

Якщо ви прийняли Кардилу більше, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Кардилу (більше, ніж звичайна добова доза), негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за номером телефону 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. З собою візьміть решту таблеток, упаковку та коробку, щоб медичний персонал міг легко встановити, який саме препарат ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Кардил

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви перервете лікування Кардилом

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наведених нижче побічних ефектів або серйозні симптоми, негайно припиніть прийом цих таблеток, повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 людей

Тяжка алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до важкого утруднення дихання.
Серйозне захворювання з сильним шелушінням та запаленням шкіри; бульбашки на шкірі, у роті, на статевих органах та очах, а також лихоманка. Висип на шкірі у вигляді рожево-червоних плям, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на бульбашки.
Слабкість у м’язах, болючість при пальпації, біль, розрив або червоно-буре забарвлення сечі, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або високою температурою — може бути пов’язано з патологічним розпадом м’язів (рабдоміоліз). Патологічний розпад м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути смертельним і призводити до ураження нирок.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 людей

Якщо ви відчуваєте проблеми з несподіваними кровотечами або синцями, це може свідчити про захворювання печінки. Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
Стан, подібний до вовчої панари (включаючи висип, порушення в суглобах та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Кардил 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Часті: можуть впливати до 1 із 10 людей

запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
алергічні реакції
підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слідкуючи за рівнем цукру в крові), підвищення креатинкінази в крові
головний біль
нудота, запор, метеоризм, нерозаробленість, діарея
біль у суглобах, біль у м’язах та біль у спині
результати аналізів крові, що можуть свідчити про порушення функції печінки

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 людей

анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові)
кошмари, безсоння
запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам’яті
розмитість зору
дзвін у вухах і/або голові
блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що супроводжується болями в животі)
гепатит (запалення печінки)
висип, шкірний висип і свербіж, кропив’янка, випадання волосся
біль у шиї, м’язова слабкість
втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури
позитивні аналізи сечі на лейкоцити

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 людей

порушення зору
неочікувані кровотечі або синці
холестаз (жовтяниста пігментація шкіри та білка очей)
ураження сухожиль
висип на шкірі або виразки в роті (лікеноїдна реакція на препарат)
пурпурні висипання на шкірі (ознаки запалення судин, васкуліт)

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 людей

алергічна реакція — симптоми можуть включати раптове свистяче дихання та біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднення дихання, колапс
втрата слуху
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних:

постійна м’язова слабкість
важка міастенія (захворювання, що спричиняє загальну м’язову слабкість, у деяких випадках впливає на м’язи, які використовуються під час дихання)
очна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей)

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичного навантаження, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (ліків того ж типу):

статеві розлади
депресія
респіраторні проблеми, такі як тривалий кашель і/або утруднення дихання або лихоманка
цукровий діабет. Ймовірніше у людей із підвищеним рівнем цукру та жирів у крові, зайвою вагою та високим артеріальним тиском. Лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кардилу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кардилу

Активна речовина: аторвастатин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої солі тригідрату).

Інші компоненти (допоміжні речовини):

кальцію карбонат, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза та магнію стеарат.

Оболонка таблетки Кардилу містить: гіпромелозу, макрогол 8000, титану діоксид (Е 171), тальк, емульсію симетикону, що містить симетикон, емульгентні стеарати (полісорбат 65, стеарат макроголу 400, гліцеролу моностеарат 40-55), загусники (метилцелюлозу, ксантанову смолу), бензойну кислоту (Е 210), сорбінову кислоту та сірчану кислоту.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Кардил 20 мг — білі, круглі, діаметром 7,1 мм. З одного боку марковані цифрою 20, з іншого — «ATV».

Блістери складаються з передньої частини з поліаміду/алюмінієвої фольги/полівінілхлориду та задньої частини з алюмінієвої фольги/термозварювального вінілового покриття.

Пляшка виготовлена з HDPE, містить осушувач і має кришку «натисни та поверни», яка захищена від дітей.

Кардил 20 мг постачається в пачки з блістерами, що містять 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також у клінічні упаковки, що містять 50, 84, 100, 200 (10 × 20) або 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та банки, що містять 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublín 15
Dublín
Ірландія

Виробник

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg im Breisgau
Німеччина

або

Menarini Manufacturing Logistics and Services, s.r.l.
Via Campo di Pile
67100 L'Aquila
Італія

або

Menarini-Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Dresden
Німеччина

або

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Calle General Aranaz, 86
28027 Madrid
Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/