Калідеко 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Калідеко 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Калідеко 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Івакафтор

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Калідеко і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Калідеко
3. Як застосовувати Калідеко
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Калідеко
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Калідеко і для чого його застосовують

Калідеко містить діючу речовину івакафтор. Івакафтор діє на регулятор трансмембранної провідності при кістозному фіброзі (CFTR — cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), білок, який утворює канал на поверхні клітини, що дозволяє таким частинкам, як хлорид, проникати всередину та назовні клітини. Через мутації в гені CFTR (див. нижче) рух хлориду знижується у людей з кістозним фіброзом (КФ). Івакафтор допомагає певним аномальним білкам CFTR частіше відкриватися, що сприяє покращенню транспорту хлориду всередину та назовні клітини.

Таблетки Калідеко 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, призначають:

• У монотерапії для пацієнтів від 6 років з вагою 25 кг або більше, які хворіють на кістозний фіброз (КФ) і мають мутацію R117H в гені CFTR або одну з таких мутацій відкриття каналу в гені CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N або S549R.

• У комбінації з таблетками тезакафтор/івакафтор для пацієнтів від 6 років з КФ, які мають дві мутації F508del в гені CFTR (гомозиготні за мутацією F508del) або мають одну мутацію F508del та другу конкретну мутацію, що призводить до зниження кількості і/або функції білка CFTR (гетерозиготні за мутацією F508del з мутацією з залишковою функцією [FR]). Якщо вам призначили Калідеко для застосування разом із тезакафтор/івакафтор, прочитайте інструкцію до тезакафтор/івакафтор. У ній міститься важлива інформація про те, як приймати ці два лікарські засоби.

• У комбінації з таблетками івакафтор/тезакафтор/елексакафтор для пацієнтів від 6 років, які хворіють на КФ і мають хоча б одну мутацію в гені CFTR, яка реагує на Калідеко у комбінації з івакафтор/тезакафтор/елексакафтор. Якщо вам призначили Калідеко для застосування разом із івакафтор/тезакафтор/елексакафтор, прочитайте інструкцію до івакафтор/тезакафтор/елексакафтор. У ній міститься важлива інформація про те, як приймати ці два лікарські засоби.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Калідеко

Не приймайте Калідеко

• якщо Ви маєте алергію на івакафтор або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Калідеко.

• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви маєте або раніше мали захворювання печінки. Може знадобитися корекція дози лікарського засобу.

• У деяких осіб, які приймають Калідеко (окремо або в комбінації з тезакафтором/івакафтором або івакафтором/тезакафтором/елексакафтором), спостерігалося підвищення рівня печінкових ферментів у крові. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми, що можуть свідчити про ураження печінки:

• Біль або дискомфорт у правій верхній частині живота (череві)

• Жовтий колір шкіри або білка очей

• Втрата апетиту

• Нудота або блювота

• Темне сечовипускання

• Лікар може призначити аналізи крові для перевірки стану Вашої печінки до початку та під час лікування, особливо протягом першого року, і особливо якщо у минулому Ваші аналізи крові вказували на підвищений рівень печінкових ферментів.

• Повідомлялося про випадки депресії (включаючи думки про самогубство та суїцидальну поведінку) у пацієнтів, які приймають Калідеко, переважно в комбінації з тезакафтором/івакафтором або івакафтором/тезакафтором/елексакафтором, що найчастіше виникає протягом перших трьох місяців лікування. Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви (або хтось із тих, хто приймає цей лікарський засіб) відчуваєте такі симптоми: похмурий або змінений настрій, тривожність, почуття внутрішнього дискомфорту або думки про самопошкодження чи самогубство — це можуть бути ознаки депресії.

• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви маєте або раніше мали захворювання нирок.

• Якщо у Вас є дві мутації класу I (відомі мутації, які не призводять до утворення білка CFTR), Вам не слід приймати Калідеко, оскільки не очікується ефекту від цього лікарського засобу.

• Калідеко не рекомендовано приймати після трансплантації органів.

• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви використовуєте гормональні контрацептиви, наприклад, жінки, які приймають таблетки для запобігання вагітності. Це може збільшити ймовірність виникнення шкірної висипки під час прийому Калідеко в комбінації з івакафтором/тезакафтором/елексакафтором.

• У деяких дітей та підлітків, які отримували Калідеко (окремо або в комбінації з тезакафтором/івакафтором або івакафтором/тезакафтором/елексакафтором), спостерігалася аномалія кришталика ока (катаракта), хоча це не впливало на зір.

• Лікар може провести огляд очей до початку та під час лікування.

• Калідеко слід застосовувати лише у разі наявності однієї з мутацій гена CFTR, перелічених у розділі 1 (Що таке Калідеко і для чого використовується).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком до 1 місяця, оскільки невідомо, чи є івакафтор безпечним і ефективним у цих дітей.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати в комбінації з тезакафтором/івакафтором дітям віком до 6 років або в комбінації з івакафтором/тезакафтором/елексакафтором дітям віком до 2 років, оскільки невідомо, чи є івакафтор безпечним і ефективним у них.

Інші лікарські засоби та Калідеко

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Деякі ліки можуть впливати на дію Калідеко або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче лікарських засобів. Лікар може вирішити скоригувати дозу або призначити додаткові огляди.

• Протигрибкові засоби (використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибками). До них належать флуконазол, ітраконазол, кетоконазол, позаконазол і воріконазол.
• Антибіотики (використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями). До них належать кларитроміцин, еритроміцин, рифабутин, рифампіцин і телітроміцин.
• Протисудинні засоби (використовуються для лікування судом або епілептичних нападів). До них належать карбамазепін, фенобарбітал і фенітоїн.
• Рослинні лікарські засоби. До них належить звіробій (Hypericum perforatum).
• Імунодепресанти (використовуються після трансплантації органів). До них належать циклоспорин, еверолімус, силіролімус і такролімус.
• Глікозиди серця (використовуються для лікування деяких захворювань серця). До них належить дигоксин.
• Антикоагулянти (використовуються для запобігання утворенню тромбів). До них належить варфарин.
• Засоби для лікування цукрового діабету. До них належать глімепірид і гліпізид.
• Засоби для зниження артеріального тиску. До них належить верапаміл.

Прийом Калідеко з їжею та напоями

Уникайте прийому їжі або напоїв, що містять грейпфрут, під час лікування, оскільки вони можуть посилити побічні ефекти Калідеко за рахунок підвищення кількості івакафтору в організмі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо можливо, може бути краще уникати застосування Калідеко під час вагітності, і Ваш лікар допоможе Вам ухвалити рішення щодо того, що краще для Вас і Вашої дитини.

Івакафтор виділяється з материнським молоком. Якщо Ви плануєте годувати грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Калідеко. Лікар вирішить, чи слід Вам припинити годування грудьми або припинити лікування івакафтором. При цьому лікар врахує користь грудного вигодовування для дитини та користь лікування для Вас.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Калідеко може спричинити запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся механізмами.

Калідеко містить лактозу та натрій

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Калідеко містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Калідеко

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Ваш лікар визначить, який саме лікарський засіб та в якій дозі вам підходить.

Рекомендації щодо дозування Калідеко наведені в таблиці 1.

Таблиця 1: Рекомендації щодо дозування

Приймайте ранкову та вечірню дози з інтервалом приблизно 12 годин, разом із їжею, що містить жири.

Ви повинні продовжувати приймати всі інші ліки, які використовуєте, якщо тільки ваш лікар не порадив припинити прийом якогось із них.

Якщо у вас є проблеми з печінкою — легкі або важкі — ваш лікар, можливо, змушений буде зменшити дозу ваших таблеток, оскільки ваша печінка не буде виводити ліки так швидко, як у людей із нормальною функцією печінки.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Ковтайте таблетку цілком. Не розламуйте, не жуйте і не розчиняйте таблетки. Приймайте таблетки Калідеко разом із їжею, що містить жири.

Страви або перекуси, що містять жири, включають страви, приготовані на маслі чи олії, або ті, що містять яйця. Інші продукти, що містять жири:

• Сир, молоко повножирне, молочні продукти з повножирного молока, йогурт, шоколад
• М'ясо, жирна риба
• Авокадо, хумус (пюре з нуту), соєві продукти (тофу)
• Горіхи, поживні батончики або напої, що містять жири

Якщо ви прийняли більше Калідеко, ніж потрібно

Можуть виникнути побічні ефекти, зазначені в розділі 4 нижче. У такому разі зверніться до свого лікаря або фармацевта. Якщо можливо, покажіть їм упаковку з ліками та цей вкладений листок.

Якщо ви забули прийняти Калідеко

Прийміть пропущену дозу, якщо з часу прийому минуло менше 6 годин. Якщо ж минуло більше 6 годин, чекайте наступного прийому за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Калідеко

Приймайте Калідеко стільки часу, скільки рекомендував ваш лікар. Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Біль у животі (абдомінальний біль) та підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

Можливі ознаки проблем із печінкою

Підвищення рівня печінкових ферментів у крові є поширеним серед пацієнтів із МК і також спостерігалося у пацієнтів, які приймають Калідеко 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою самостійно або в комбінації з тезакафтором/івакафтором або івакафтором/тезакафтором/елексакафтором.

У пацієнтів, які приймають Калідеко 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у комбінації з івакафтором/тезакафтором/елексакафтором, повідомлялося про ураження печінки та погіршення функції печінки у людей із тяжким захворюванням печінки. Погіршення функції печінки може бути серйозним і може вимагати трансплантації.

Нижчеперелічене може бути ознаками проблем із печінкою:

• Біль або дискомфорт у правій верхній частині живота (черевної порожнини).
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей.
• Втрата апетиту.
• Нудота або блювота.
• Темне забарвлення сечі.

Депресія

Ознаки депресії включають постійний сумний або змінений настрій, тривожність або почуття емоційного дискомфорту.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 людей)

• Інфекція верхніх дихальних шляхів (звичайний застудний кашель), що включає біль у горлі та нежить
• Головний біль
• Запаморочення
• Діарея
• Біль у животі або абдомінальний біль
• Зміни у типі бактерій у слизі
• Підвищення рівня печінкових ферментів (ознаки навантаження на печінку)
• Висип на шкірі

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• Нежить
• Біль у вусі, дискомфорт у вусі
• Дзвін у вухах
• Покрасніння всередині вуха
• Порушення внутрішнього вуха (почуття запаморочення або обертових рухів навколо себе)
• Проблеми з навколишніми пазухами (закладеність носа)
• Покрасніння горла
• Вузол у молочній залозі
• Нудота
• Грип
• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
• Порушення дихання (задишка або труднощі з диханням)
• Підвищена газоутворення (метеоризм)
• Висип (вугрі)
• Свербіж шкіри
• Підвищений рівень креатинфосфокінази (ознака руйнування м’язів), виявлений при аналізі крові

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• Закладеність у вухах
• Запалення молочної залози
• Збільшення молочних залоз у чоловіків
• Зміни або біль у сосках
• Свистяче дихання (хрипи)
• Підвищення артеріального тиску

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• Ураження печінки (печінкова недостатність)
• Підвищення білірубіну (аналіз крові на функцію печінки)

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих. Однак підвищення рівня печінкових ферментів у крові спостерігається частіше у маленьких дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Калідеко

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері та етикетці флакона після EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміттєві кошики. Проконсультуйтеся з вашим аптекарем щодо правильного утилізування упаковки та ліків, від яких ви вже позбавилися. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Калідеко

Діючою речовиною є івакафтор.

Калідеко 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 75 мг івакафтору.

Калідеко 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 150 мг івакафтору.

Інші складові:

• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, гіпромелози сукцинат ацетат, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат (Е487), колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.
• Плівкове покриття таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол (PEG 3350), тальк, алюмінієва лака індіго-карміну (Е132), канделільський віск.
• Друкований чорнило: шелак, оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь (Е1520), концентрований розчин аміаку.

Див. кінець розділу 2: Калідеко містить лактозу та натрій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Калідеко 75 мг мають форму капсули, світло-синього кольору, розміром 12,7 мм × 6,8 мм, з написом «V 75» чорним чорнилом на одній стороні та без напису на іншій.

Доступні такі розміри упаковки:

• Коробка з блистерними контурними упаковками, що містить 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Калідеко 150 мг мають форму капсули, світло-синього кольору, розміром 16,5 мм × 8,4 мм, з написом «V 150» чорним чорнилом на одній стороні та без напису на іншій.

Доступні такі розміри упаковки:

• Коробка з блистерними контурними упаковками, що містить 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
• Коробка з блистерними контурними упаковками, що містить 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
• Флакон, що містить 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою

Тримач ліцензії на введення в обіг

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,

Dublin 9, D09 T665,

Ірландія

Тел.: +353 (0)1 761 7299

Виробник

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Ірландія

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Великобританія (Північна Ірландія)

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus

Stamullen

Co. Meath

K32 YD60

Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти, присвячені рідкісним захворюванням та сирітнім лікарським засобам.