Кафтріо 75 мг/50 мг/100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Кафтріо 37,5 мг/25 мг/50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кафтріо 75 мг/50 мг/100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

івакафтор/тезакафтор/елексакафтор

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Кафтріо і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кафтріо
3. Як застосовувати Кафтріо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кафтріо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кафтріо і для чого його застосовують

Кафтріо містить три діючі речовини: івакафтор, тезакафтор і елексакафтор. Цей лікарський засіб допомагає краще працювати легеневим клітинам у деяких пацієнтів із муковісцидозом (МВ). МВ — це спадкове захворювання, при якому легені та травний апарат можуть закупорюватися густим і липким слизом.

Кафтріо, який застосовується разом з івакафтором, призначений для пацієнтів віком від 6 років, які хворіють на МВ і мають принаймні одну мутацію в гені CFTR (regulator of transmembrane conductance of fibrosis cystic), що реагує на Кафтріо. Цей засіб призначений для довготривалого лікування.

Кафтріо впливає на білок, який називається CFTR. Цей білок ушкоджений у деяких людей із МВ, якщо вони мають мутацію в гені CFTR.

Кафтріо зазвичай приймають разом з іншим лікарським засобом — івакафтором. Івакафтор допомагає білку краще працювати, тоді як тезакафтор і елексакафтор збільшують кількість білка на поверхні клітини.

Кафтріо (у поєднанні з івакафтором) допомагає вам краще дихати, поліпшуючи функцію легень. Ви також можете помітити, що менше хворієте або вам легше набирати вагу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Кафтріо

Не приймайте Кафтріо

• якщо Ви алергійні до івакафтору, тезакафтору, елексакафтору або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Проконсультуйтесь із лікарем і не приймайте таблетки, якщо це стосується Вас.

Попередження та застереження

• Проконсультуйтесь із лікарем, якщо маєте захворювання печінки або якщо у Вас раніше були проблеми з печінкою. Можливо, лікар змінить дозу (див. розділ 4).

• Лікар призначить Вам аналізи крові для перевірки стану печінки до початку та під час лікування Кафтріо, особливо якщо у минулому у Вашому аналізі крові були підвищені рівні печеневих ферментів. Рівень печеневих ферментів у крові може підвищуватися у пацієнтів, які приймають Кафтріо.

Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть симптоми, що вказують на проблеми з печінкою. Ці симптоми перелічені в розділі 4.

• У пацієнтів, які приймають Кафтріо, спостерігалася депресія (у тому числі суїцидальні думки, зміни в поведінці, тривожність та порушення сну), яка зазвичай починається протягом перших трьох місяців лікування. Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви (або хтось, хто приймає цей препарат) відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками депресії: сум, зміна настрою, почуття внутрішнього дискомфорту, думки про самопошкодження або самогубство та/або труднощі зі сном (див. розділ 4).

Проконсультуйтесь із лікарем, якщо помітили зміни в поведінці Вашої дитини протягом перших 2 місяців лікування.

• Проконсультуйтесь із лікарем, якщо маєте захворювання нирок або якщо у Вас раніше були проблеми з нирками.

• Якщо у Вас дві мутації класу I (мутації, при яких відомо, що білок CFTR не утворюється), Вам не слід приймати Кафтріо, оскільки очікується, що Ви не відповідатимете на цей препарат.

• Проконсультуйтесь із лікарем перед початком лікування Кафтріо, якщо Ви отримували трансплантацію органів.

• Проконсультуйтесь із лікарем, якщо Ви приймаєте гормональні контрацептиви, наприклад, жінки, які використовують протизаплідну пігулку. Це може збільшити ймовірність виникнення шкірної висипки під час прийому Кафтріо.

• Лікар може провести огляд очей до початку та під час лікування Кафтріо. У деяких дітей та підлітків, які приймали цей препарат, спостерігалася помутніння кришталика (катаракта), хоча це не впливало на зір.

Діти молодші 6 років

Не застосовуйте цей препарат дітям молодше 6 років, оскільки невідомо, чи є таблетки Кафтріо безпечними та ефективними у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Кафтріо

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Деякі препарати можуть впливати на дію Кафтріо або збільшувати ймовірність виникнення побічних ефектів. Зокрема, проконсультуйтесь із лікарем, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче препаратів. Лікар може змінити дозу одного з ліків, якщо Ви приймаєте один із цих препаратів.

• Протигрибкові засоби (використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибками). До них належать флуконазол, ітраконазол, кетоконазол, позаконазол та воріконазол.
• Антибіотики (використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями). До них належать кларитроміцин, еритроміцин, рифампіцин, рифабутин та телітроміцин.
• Препарати для лікування епілепсії (використовуються для лікування судом або епілептичних нападів). До них належать карбамазепін, фенобарбітал та фенітоїн.
• Рослинні препарати. До них належить звіробій (Hypericum perforatum).
• Імунодепресанти (використовуються після трансплантації органів). До них належать циклоспорин, еверолімус, силорімус та такролімус.
• Глікозиди наперстянки (використовуються для лікування деяких захворювань серця). До них належить дигоксин.
• Антикоагулянти (використовуються для запобігання утворенню тромбів у крові). До них належить варфарин.
• Препарати для лікування цукрового діабету. До них належать глімепірид, гліпізид, глібірид, натеглінід та репаглінід.
• Препарати для зниження рівня холестерину в крові. До них належать пітавастатин та розувастатин.
• Препарати для зниження артеріального тиску. До них належить верапаміл.

Прийом Кафтріо разом з їжею та напоями

Уникайте прийому їжі або напоїв, що містять грейпфрут, під час лікування, оскільки вони можуть посилювати побічні ефекти Кафтріо, збільшуючи кількість препарату в організмі.

Вагітність та годування груддю

• Проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього препарату, якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти.
• Вагітність: можливо, краще уникати застосування цього препарату під час вагітності. Лікар допоможе Вам вирішити, що краще для Вас та Вашої дитини.
• Годування груддю: івакафтор, тезакафтор та елексакафтор виявлені у грудному молоці. Лікар оцінить користь годування груддю для Вашої дитини та користь лікування для Вас, щоб допомогти Вам вирішити, чи припиняти годування груддю чи припиняти лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Кафтріо може спричинити запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не працюйте з механізмами, якщо не впевнені, що препарат не впливає на Вас.

Кафтріо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Кафтріо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу для вас визначить ваш лікар.

Кафтріо зазвичай застосовується разом з івакафтором.

Рекомендована доза для пацієнтів віком 6 років і старше

Приймайте ранкові та вечірні таблетки з інтервалом приблизно 12 годин.

Таблетки приймають перорально.

Приймайте таблетки Кафтріо та івакафтору разом із їжею, що містить жири. Страви або закуски, що містять жири, — це ті, які приготовлені на маслі чи олії, або містять яйця. Приклади інших продуктів, що містять жири:

• Сир, молоко повножирне, молочні продукти з повножирного молока, йогурт, шоколад
• М'ясо, жирна риба
• Авокадо, хумус (пюре з нуту), соєві продукти (тофу)
• Горіхи, поживні батончики або напої, що містять жири

Уникайте страв і напоїв, що містять грейпфрут, під час прийому Кафтріо. Дивіться розділ 2 — Прийом Кафтріо разом із їжею та напоями для отримання додаткової інформації.

Ковтайте таблетки цілими. Не жуйте, не подрібнюйте і не розламуйте таблетки перед ковтанням.

Продовжуйте приймати всі інші ліки, якщо тільки ваш лікар не порадив припинити їх прийом.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, незалежно від того, чи вони середньої тяжкості, чи важкі, ваш лікар може зменшити дозу ваших таблеток або вирішити припинити лікування Кафтріо. Дивіться розділ 2 — Попередження та застереження.

Якщо ви прийняли більше Кафтріо, ніж слід

Зверніться до свого лікаря або фармацевта. Якщо можливо, візьміть з собою ліки та цей листок-вкладиш. Можуть виникнути побічні ефекти, зокрема ті, що зазначені в розділі 4 нижче.

Якщо ви забули прийняти Кафтріо

Якщо ви забули прийняти дозу, визначте, скільки часу минуло з моменту, коли ви мали її прийняти.

• Якщо минуло менше 6 годин з часу, коли ви мали прийняти дозу — ранкову чи вечірню — прийміть забуту таблетку або таблетки якнайшвидше. Потім продовжуйте прийом за звичайним графіком.

• Якщо минуло більше 6 годин:

• Якщо ви забули ранкову дозу Кафтріо, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте вечірню дозу івакафтору. Прийміть наступну ранкову дозу в звичайний час.

• Якщо ви забули вечірню дозу івакафтору, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте до наступного дня та прийміть ранкову дозу Кафтріо в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені таблетки.

Якщо ви припините лікування Кафтріо

Ваш лікар повідомить вам, як довго вам потрібно приймати Кафтріо. Важливо приймати цей лікарський засіб постійно. Не вносіть зміни, якщо тільки ваш лікар не порадив цього робити.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти:

Можливі ознаки проблем із печінкою

Ураження печінки та погіршення функції печінки у людей із захворюваннями печінки та без них. Погіршення функції печінки може бути тяжким і може вимагати трансплантації (див. розділ 2).

Підвищення рівня печінкових ферментів у крові є дуже поширеним серед пацієнтів, яким призначають Кафтріо. Наступні симптоми можуть свідчити про проблеми з печінкою:

• Біль або дискомфорт у верхній правій частині живота (черевній ділянці).
• Жовтяниста забарвленість шкіри або білої оболонки очей.
• Втрата апетиту.
• Нудота або блювання.
• Темне забарвлення сечі.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Висип (частіше у дітей та жінок, ніж у чоловіків).

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виник висип.

Інші побічні ефекти:

Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Головний біль.
• Запаморочення.
• Інфекція верхніх дихальних шляхів (звичайний застудний кашель).
• Біль у роті та горлі (ангіна).
• Назальна закладеність.
• Біль у животі або черевній біль.
• Діарея.
• Підвищення рівня печінкових ферментів (ознака навантаження на печінку).
• Зміни у типі бактерій у слизі.
• Підвищений рівень креатин-фосфокінази (ознака руйнування м’язів), виявлений у аналізах крові.

Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• Грип.
• Порушення дихання (задишка або утруднене дихання).
• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).
• Виділення з носа.
• Проблеми з навколишніми пазухами (закладеність навколишніх пазух).
• Покрасніння або біль у горлі.
• Проблеми з вухами: біль або дискомфорт у вусі, дзвін у вухах, запалення барабанної перетинки.
• Почуття оберту (порушення внутрішнього вуха).
• Метеоризм (підвищена газоутворення).
• Висип на шкірі (вугрі).
• Свербіж шкіри.
• Вузолок у молочній залозі.
• Нудота.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• Проблеми з молочними залозами або сосками: набряк, біль.
• Збільшення молочних залоз у чоловіків.
• Підвищення артеріального тиску.
• Свистяче дихання.
• Закладеність у вухах (закладеність вух).

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• Алергічні реакції (гіперчутливість).
• Ураження печінки (ураження гепатоцитів).
• Підвищення рівня білірубіну (аналіз крові на функцію печінки).
• Зміни в поведінці.

Додаткові побічні ефекти у підлітків

Побічні ефекти, що спостерігалися у підлітків, подібні до тих, що спостерігалися у дорослих.

Додаткові побічні ефекти у дітей

Більшість випадків змін у поведінці повідомлялися у маленьких дітей віком від 2 до 5 років.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кафтріо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після EXP. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби через каналізацію або у смітник. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кафтріо

• Діючі речовини: івакафтор, тезакафтор та елексакафтор.

Кафтріо 37,5 мг/25 мг/50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 37,5 мг івакафтору, 25 мг тезакафтору та 50 мг елексакафтору.

Кафтріо 75 мг/50 мг/100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 75 мг івакафтору, 50 мг тезакафтору та 100 мг елексакафтору.

• Інші компоненти:

• Ядро таблетки: гіпромелоза (Е464), ацетат сукцинат гіпромелози, натрію лаурилсульфат (Е487), кроскармелоза натрію (Е468), мікрокристалічна целюлоза (Е460(i)) та магнію стеарат (Е470b).

• Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза (Е464), гідроксипропілцелюлоза (Е463), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), жовтий оксид заліза (Е172) та червоний оксид заліза (Е172).

Дивіться кінець розділу 2, щоб отримати важливу інформацію щодо складу Кафтріо.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кафтріо 37,5 мг/25 мг/50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це капсульоподібні таблетки світло-помаранчевого кольору з написом «Т50» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Кафтріо 75 мг/50 мг/100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це капсульоподібні таблетки помаранчевого кольору з написом «Т100» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Кафтріо доступний у упаковках по 56 таблеток (4 блистери по 14 таблеток кожен).

Власник дозволу на реалізацію

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,

Dublin 9, D09 T665,

Ірландія

Тел.: +353 (0)1 761 7299

Виробник

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Ірландія

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

Північна Ірландія

BT63 5UA

Великобританія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Також доступні посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та орфанним лікарським засобам.