Гемцитабін Гікама 1000 мг концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Гемцитабін Гікама 200 мг концентрат для розчину для інфузій

Гемцитабін Гікама 1000 мг концентрат для розчину для інфузій

Гемцитабін Гікама 2000 мг концентрат для розчину для інфузій

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Якщо виникнуть побічні реакції, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це реакції, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Гемцитабін Гікама і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Гемцитабін Гікама
3. Як застосовувати Гемцитабін Гікама
4. Можливі побічні реакції
5. Зберігання Гемцитабіну Гікама
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гемцитабін Гікама і для чого його застосовують

Гемцитабін належить до групи лікарських засобів, які називаються «цитотоксичні». Ці засоби знищують клітини, що діляться, включаючи ракові клітини.

Гемцитабін Гікама 1000 мг концентрат для розчину для інфузій може застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншими протираковими ліками (наприклад, цисплатином, паклітакселом, карбоплатином), залежно від типу раку.

Цей лікарський засіб застосовується для лікування таких видів раку:

• рак легенів не мікроклітинного типу (НМРЛ), самостійно або в поєднанні з цисплатином
• рак підшлункової залози
• рак молочної залози у поєднанні з паклітакселом
• рак яєчників у поєднанні з карбоплатином
• рак сечового міхура у поєднанні з цисплатином.

2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Гемцитабіну Гікама

Не застосовуйте Гемцитабін Гікама:

• Якщо ви маєте алергію на активну речовину або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо ви перебуваєте в періоді годування грудьми.

Застереження та обережність

Перед першою інфузією будуть взяті зразки крові, щоб оцінити правильність роботи вашої печінки та нирок. Перед кожною інфузією будуть взяті зразки крові, щоб оцінити, чи достатньо у вас червоних кров’яних тілець для проведення лікування гемцитабіном.

Ваш лікар може вирішити змінити дозу або відтермінувати лікування залежно від вашого загального стану та того, чи є показники кількості кров’яних клітин надто низькими. Періодично у вас будуть брати зразки крові для оцінки функції нирок та печінки.

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування гемцитабіну.

Якщо у вас є або були раніше захворювання печінки, серця, судин або проблеми з нирками, проконсультуйтеся з лікарем або шпитальним фармацевтом, оскільки вам, можливо, не можна застосовувати гемцитабін.

Якщо ви нещодавно пройшли або маєте пройти променеву терапію, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки при застосуванні гемцитабіну може виникнути рання або пізня реакція на опромінення.

Якщо ви нещодавно були вакциновані, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки це може спричинити негативні наслідки при застосуванні гемцитабіну.

Якщо під час лікування цим лікарським засобом у вас виникнуть такі симптоми, як головний біль із сплутаністю свідомості, напади (судоми) або зміни зору, негайно зверніться до лікаря. Це може бути дуже рідкісним небажаним явищем з боку нервової системи, що називається синдромом реверсивної постеріорної енцефалопатії.

Якщо у вас виникли труднощі з диханням або ви почуваєте сильну слабкість і надмірну блідість (може бути ознакою проблем із легенями або нирками).

Якщо у вас виникли набряк, задишка, збільшення ваги тіла, повідомте лікареві, оскільки це може бути ознакою того, що рідина з малих кровоносних судин просочується в тканини.

Якщо у вас коли-небудь виникала серйозна висипка, шкірне відшарування, пухирі та/або виразки в роті після застосування гемцитабіну.

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу та гостру загальну ексантематозну пустульозу (PEGA), у зв’язку з лікуванням гемцитабіном. Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям віком до 18 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності в цій популяції.

Інші лікарські засоби та Гемцитабін Гікама

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші лікарські засоби, включаючи вакцини та безрецептурні препарати.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування гемцитабіну під час вагітності слід уникати. Ваш лікар обговорить з вами потенційний ризик застосування гемцитабіну під час вагітності.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми.

Необхідно припинити годування грудьми під час лікування гемцитабіном.

Фертильність

Чоловікам радять не планувати настання вагітності під час лікування гемцитабіном та протягом 6 місяців після його завершення. Якщо ви плануєте мати дитину під час лікування або протягом 6 місяців після нього, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Можливо, ви захочете отримати інформацію про зберігання сперми перед початком лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричинити сонливість, особливо якщо ви вживали алкоголю. Уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами, доки не будете впевнені, що лікування гемцитабіном не спричиняє у вас сонливості.

Цей лікарський засіб містить натрій:

Гемцитабін Гікама 200 мг містить максимум 4,9 мг натрію (<1 ммоль) у кожному флаконі. Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон; це, по суті, « без натрію».

Гемцитабін Гікама 1000 мг містить максимум 24,2 мг (1,05 ммоль) натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі. Це становить 1,2 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Гемцитабін Гікама 2000 мг містить максимум 48,4 мг (2,10 ммоль) натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі. Це становить 2,4 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Гемцитабін Гікама

Початкову дозу гемцитабіну визначить ваш лікар, і вона залежатиме від типу раку, яким ви хворієте, та вашої площі тіла в квадратних метрах (м²).

Для розрахунку площі вашого тіла вимірюють ваш зріст і вагу. Лікар використовуватиме цю площу тіла, щоб визначити правильну дозу для вас. Зазвичай доза становить від 1 г/м² до 1,25 г/м².

Цю дозу можна змінити або може бути затримка у лікуванні залежно від загального стану вашого здоров’я та кількості клітин крові.

Частота, з якою ви отримуєте інфузію гемцитабіну, залежить від типу раку, лікування якого вам призначено.

Гемцитабін завжди вводять інфузійно (повільною ін’єкцією через крапельницю) у одну з ваших вен. Інфузія триватиме приблизно 30 хвилин.

Оскільки гемцитабін вводиться під наглядом лікаря, малоймовірно, що ви отримаєте неправильну дозу. Проте, якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо отриманої дози чи щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, медсестру чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо помітите будь-що з наступного:

• Кровотеча із ясен, носа або рота, або будь-яка кровотеча, яку не вдається зупинити, рожеве або червоне забарвлення сечі, несподівані синці (оскільки може бути менше тромбоцитів, ніж норма, що є дуже поширеним явищем).
• Втому, почуття запаморочення, швидке задихання або блідість (оскільки може бути менше гемоглобіну, ніж норма, що є дуже поширеним явищем).
• Легкий або помірний висип (дуже поширено) / свербіж (поширено), або лихоманку (дуже поширено); (алергічні реакції).
• Температуру 38°C або вище, пітливість або інші ознаки інфекції (оскільки може бути менше лейкоцитів, ніж норма, що супроводжується лихоманкою, також відоме як фебрильна нейтропенія) (поширено).
• Біль, почервоніння, набряк або виразки в роті (стоматит) (поширено).
• Нерегулярний серцевий ритм (аритмія) (частота невідома).

Надзвичайна втому та слабкість, пурпура або дрібні ділянки кровотечі під шкірою (синці), гостра ниркова недостатність (знижене виділення сечі або її відсутність), та ознаки інфекції. Це можуть бути ознаки тромботичної мікроангіопатії (утворення згустків у малих кровоносних судинах) та гемолітико-уремічного синдрому, які можуть бути смертельними.

• Утруднення дихання (дуже поширено мати легке утруднення дихання безпосередньо після інфузії гемцитабіну, яке швидко проходить, проте іноді рідко можуть виникати більш серйозні проблеми з легенями).
• Сильний біль у грудях (інфаркт міокарда) (рідко).
• Тяжка реакція гіперчутливості /алергічна реакція з тяжким висипом на шкірі, включаючи свербіж та почервоніння шкіри, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота та горла (що може призвести до утруднення ковтання або дихання), свистяче дихання, прискорене серцебиття, і відчуття, що ви можете знепритомнити (анафілактична реакція) (дуже рідко).
• Загальний набряк, утруднення дихання або збільшення ваги тіла, оскільки може виникнути витік рідини з малих кровоносних судин у тканини (синдром капілярної витоки) (дуже рідко).
• Головний біль із змінами зору, сплутаністю свідомості, нападами або судомами (зворотний постериорний синдром енцефалопатії) (дуже рідко).
• Тяжкий висип із свербіжом, пухирями або шелушінням шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) (дуже рідко).
• Загальний червоний лущачий висип із підшкірними вузликовими ураженнями (включаючи складки шкіри, тулуб та верхні кінцівки) та пухирями, що супроводжуються лихоманкою (Гостра загальна ексантемна пустульоза [PEGA]) (частота невідома).

Інші побічні ефекти препарату можуть включати:

Дуже поширені (можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб)

• Знижений рівень лейкоцитів

• Утруднення дихання

• Блювоту

• Нудоту

• Випадання волосся

• Проблеми з печінкою: виявляються за аномальними результатами аналізу крові

• Кров у сечі

• Аномальні аналізи сечі: білок у сечі

• Псевдоінфлюєнзоподібний синдром, включаючи лихоманку

• Набряк щиколоток, пальців, ніг, обличчя (набряк)

Поширені (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

• Знижений апетит (анорексія)
• Головний біль
• Безсоння
• Сонливість
• Кашель
• Течі з носа або крапання слизу з носа
• Запор
• Діарею
• Свербіж
• Пітливість
• Біль у м’язах
• Біль у спині
• Лиходавку
• Слабкість
• Знеболонення
• Інфекції

Непоширені (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

• Затвердіння стінок альвеол легень (інтерстиціальний пневмоніт)
• Свистяче дихання (спазм дихальних шляхів)
• Затвердіння стінок легень (аномальні рентгенівські знімки/сканування грудної клітки)
• Серцеву недостатність
• Ниркову недостатність
• Серйозне ураження печінки, включаючи печінкову недостатність
• Інсульт (інфаркт мозку)

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб)

• Зниження артеріального тиску
• Шелушіння шкіри, утворення виразок або пухирів
• Шелушіння шкіри та утворення тяжких пухирів на шкірі
• Реакції у місці ін’єкції
• Тяжке запалення легень, що призводить до дихальної недостатності (синдром дорослої респіраторної недостатності)
• Висип на шкірі, схожий на тяжкий сонячний опік, який може виникати на шкірі, що раніше піддавалася променевій терапії (пізня променева токсичність шкіри)
• Рідина в легенях
• Затвердіння стінок альвеол легень, пов’язане з променевою терапією (променева токсичність)
• Гангрена пальців ніг або рук
• Запалення кровоносних судин (периферичний васкуліт)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб)

• Підвищення кількості тромбоцитів
• Запалення оболонки товстої кишки, спричинене зниженим кровопостачанням (ішемічний коліт)
• Низький рівень гемоглобіну (анемія), низький рівень білих кров’яних тілок та низький рівень тромбоцитів — виявляється за допомогою аналізу крові
• Тромботична мікроангіопатія: утворення згустків у малих кровоносних судинах

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• Сепсис: коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові та починають пошкоджувати органи
• Псевдосельсуліт: почервоніння шкіри із набряком

Ви можете відчувати будь-який із цих симптомів і/або розладів. Ви повинні повідомити свого лікаря якнайшвидше, якщо у вас почнуть виникати будь-які з цих побічних ефектів.

Якщо вас турбують будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта лікарні або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гемцитабіну Гікама

Цей лікарський засіб зберігається та застосовується медичним персоналом, який має дотримуватися наступних інструкцій:

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього поля зору.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C).

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гемцитабіну Гікама

• Діючою речовиною є гемцитабін (у вигляді гідрохлориду гемцитабіну). Концентрат розчину містить 38 мг/мл, що означає: кожен мілілітр концентрату містить 38 мг/мл гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду гемцитабіну).

• Інші компоненти (наповнювачі): вода для ін’єкційних засобів, хлоридна кислота (для регулювання рН) та натрію гідроксид (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд Гемцитабіну Гікама та вміст упаковки

Прозорий розчин без кольору або злегка жовтуватий.

Упакований у скляні флакони.

Доступні три розміри упаковки, які містять:

200 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду) у 5,26 мл розчину

1000 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду) у 26,3 мл розчину

2000 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду) у 52,6 мл розчину

Кожен флакон упакований окремо в картонну коробку.

Можуть бути доступними не всі розміри упаковки.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Португалія

Виробник

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23

38690 Goslar

Німеччина

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу:

Інструкції щодо застосування, обробки та утилізації

Термін придатності після відкриття:

Хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 35 днів при температурі 20–25 °C за наявності світла та протягом 35 днів при температурі 2–8 °C у захищеному від світла місці.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття не виключає ризик мікробного забруднення, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується одразу, час і умови зберігання під час використання — це відповідальність користувача.

Застосування

• Перегляньте інструкцію для розрахунку дози та необхідної кількості флаконів. Концентрат розчину необхідно розбавити. Одним із дозволених розчинників для концентрату гемцитабіну є натрію хлорид 9 мг/мл (0,9 %) розчин для ін’єкцій (без консервантів). Під час розведення концентрату гемцитабіну використовуйте асептичні методи.
• Перед введенням лікарські засоби для парентерального застосування необхідно візуально перевірити на наявність завислих частинок та зміну кольору. Якщо частинки виявлено, препарат вводити не можна.
• Після розведення підтверджено хімічну та фізичну стабільність у процесі використання для:

З точки зору мікробіології, приготовані розчини слід використовувати негайно. Якщо вони не використовуються негайно, терміни та умови зберігання під час використання та перед використанням повинні бути на відповідальності користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо розведення не проводилося за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією.

Обробка

• Під час приготування та утилізації розчину для інфузії слід дотримуватися звичайних заходів безпеки, передбачених для цитостатичних засобів. Обробку розчину слід проводити у витяжній шафі, слід використовувати захисний одяг та рукавички. Якщо витяжної шафи немає, необхідно доповнити захисне обладнання маскою та захистом для очей.
• Якщо розчин потрапив у очі, може виникнути серйозне подразнення. Очи слід негайно та ретельно промити великою кількістю води. Якщо подразнення триває, слід звернутися до лікаря. Якщо розчин пролито на шкіру, слід ретельно промити її великою кількістю води.

Утилізація

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.